Sakral Erector Spinae, penis og kaudal blokk for smertelindring etter hypospadikirurgi
Den smertestillende effekten av sakral erector spinae, penis og kaudal blokk for smertelindring etter hypospadiuskirurgi: randomisert kontrollert studie
Caudal anestesi anbefales for de fleste kirurgiske inngrep i den nedre delen av kroppen, hovedsakelig under navlen, inkludert reparasjon av lyskebrokk, urin- og fordøyelsesoperasjoner og ortopediske prosedyrer på bekkenbeltet og underekstremiteter.
Det er godt etablert at en dorsal penis nerveblokk umiddelbart etter operasjonen reduserer postoperativ smerte hos barn som gjennomgår hypospadi-reparasjon. I flere tiår ble penisblokk mye og effektivt brukt til ulike typer rekonstruktiv peniskirurgi.
Nylig, på grunn av forbedret sammensetning, dosering og konsentrasjon av lokalbedøvelse og lav forekomst av negative bivirkninger, som motorisk blokade og postoperativ kvalme og oppkast, har kaudal anestesi blitt en av de mest brukte og aksepterte regionale blokkene for barn som gjennomgår hypospadi-reparasjon.
Postoperativ pasientkomfort er imidlertid et stort problem etter reparasjon av distal hypospadi og avhenger av adekvat analgesi og uhemmet vannlating, spesielt når det ikke er på plass suprapubisk kateter. Misbrukssvikt og urinretensjon er en kjent bivirkning av kaudalblokkanestesi.
Sammenligningen av penisblokk og kaudalblokk er ikke beskrevet i litteraturen så vidt vi vet.
Bruk av ESPB for ulike indikasjoner fra ulike nivåer har blitt den nye trenden for regional anestesi fra det øyeblikket den først ble definert. Det har vært mange rapporter om bruk i thorax og lumbale nivåer.
Denne store interessen avhenger sannsynligvis av dens effektivitet så vel som den enkle blokkeringsteknikken: å injisere lokalbedøvelsen dypt til erector spinae-muskelen (ESM) over den tverrgående prosessen. Med denne rapporten ønsker vi å identifisere en modifikasjon av sakral ESPB med vår langsgående midtlinjetilnærming med presentasjon av et tilfelle av et spedbarn som var planlagt for reparasjon av hypospadi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper ved å bruke en datagenerert randomisering. Forseglede ugjennomsiktige konvolutter som inneholder gruppetildeling vil være før blokkene utføres. Deretter vil hver pasient bli bedt om å velge en av konvoluttene og gi til en anestesilege som vil sammenligne den med den datagenererte listen og dermed tilordne henne til en av de tre gruppene. Anestesilege (som vil bli blindet for de innsamlede dataene til slutten av studien) vil utføre blokkeringsteknikkene og administrere medisinen.
- Gruppe C (Caudal gruppe) n=44: etter prep og drep, i venstre sidestilling vil kaudal blokkering utføres med bupivakain 0,25 %, 1 ml/kg (maks 20 ml).
- Gruppe P (penisblokk) n=44: etter prep og drep i liggende stilling, vil penis trekkes tilbake nedover og fikseres med leukoplast. Markørene for injeksjon vil være, symphysis pubis, 0,5 til 1 cm lateralt til midtlinjen, nålen vil bli satt inn vertikalt (medialt-caudalt) inntil penetrerende fascia scarpa og bupivacaine 0,5 %, 0,1 ml/kg (maks 2,5 ml), vil injiseres i hver side. Blokker vil bli utført med 22-G nåler og hudsnitt vil bli utført 20 minutter etter blokkering i hver gruppe.
- Gruppe E (Erector spinea vanlig blokkgruppe) n=44:
Før operasjonen starter, vil pasienten bli snudd til liggende stilling for blokkering. Etter rensing av blokkområdet vil lineær ultralydsonde (Esaote My Lab 6 US-maskin, Firenze, Italia) plasseres på langs til midtlinjen like over korsbenet. Median sakrale topper og erector spinae muskel vil bli identifisert.
En 22G, 50 mm nål (B. Braun Melsungen, Tyskland) vil bli satt inn fra kanten av sonden ved hjelp av in-plane-teknikk. Nålen føres frem med kranial til kaudal retning til spissen berører toppen av den fjerde midterste sakrale toppen. Etter negativ aspirasjon vil 8 ml 0, 25 % bupivacain (med en dose på 1 ml/kg) injiseres for blokkapplikasjonen. Deretter vil pasienten bli snudd til ryggleie og operasjonen startet.
Anestesiprotokoll Alle pasientene vil bli tilstrekkelig vurdert preoperativt i anestesiklinikken gjennom anamnesetaking, generell og lokal undersøkelse, og be om utredning. Tilstrekkelig forklaring av prosedyren, fordelene og potensielle farer vil bli gitt til foreldrene med endelig forsikring om dem. Alle barn vil få sedasjon i form av oral midazolam 0,05 mg/kg 15 minutter før innleggelse på operasjonsstuen.
Ved innleggelse på operasjonsstuen vil intravaskulær tilgang oppnås ved å starte i.v infusjon av Dekstrose 5 % i vanlig saltvann (7 ml/kg). Deretter vil pasientene bli koblet til en monitor for pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk, karbondioksid ved endetid, temperatur og 5 elektrokardiogram. Induksjon av anestesi vil bli utført med sevofluran 6 % i oksygen: luft (4:1) til barnet mister bevisstheten, deretter vil fentanyl 0,5 ug/kg gis intravenøst og atracurium 1 ug/kg vil bli gitt intravenøst for å lette endotrakeal intubasjon. En egnet størrelse endotrakeal tube vil bli introdusert og sikret med tilkobling av pasientene til en mekanisk ventilator (trykkkontrollert modus) hvilke parametere vil bli justert for å opprettholde end-tidal karbondioksid 36-40 mmHg.
Anestesi vil opprettholdes av sevofluran (1 MAC) med inkrementelle doser av atracurium. I tillegg vil inkrementelle doser av fentanyl 0,5 ug/kg gis i.v. ved økning av bispektral indeks (BIS) mer enn 60 eller ved økning i hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arteriell trykk med mer enn 20 % av basislinjeverdiene.
Ved slutten av operasjonen vil sevofluranet bli slått av med reversering av muskelavslappingen ved kombinasjon av neostigmin 0,04 mg/kg og atropin 0,01 mg/kg. Våken ekstubering vil deretter bli utført med transport av barnet til utvinningsrommet for adekvat postoperativ overvåking. Alle barna vil få paracetamol 15 mg/kg i.v infusjon hver 6. time. Barna vil bli skrevet ut fra restitusjonsrommet når deres modifiserte Aldretes poengsum når 10.
Postoperativt ble pasienten evaluert med Face, Leg, Activity, Cry, Consolability Revised (FLACC-R) score for smertebehandling, og den var 0 eller 1 for hele postoperative 24 timer. Ved tilfriskning eller avdeling ble rektal paracetamol administrert for en alderstilpasset smerteskåre mellom 3 og 5 (0-10) og intravenøs meperidin 1 mg/kg for en alderstilpasset smertescore på >5 (0-10).
Målinger Følgende parametere vil bli registrert av en anestesibeboer som ikke er inkludert i studien og blindet for gruppene: -
- Demografiske data (alder i måned, kroppsvekt og ASA-klasse)
- Totalt forbruk av petidin (mg/kg) første dag postoperativt. (sekundært utfall)
- Varigheten av postoperativ analgesi som trosset som: Tiden (i timer) fra begynnelsen av blokkeringen til den første forespørselen om redningsanalgesi (primært resultat)
- Den postoperative smerteskåren (FLAC smertescore) hver 2. time i de første 8 timene, deretter hver 4. time til 24. time. (Sekundært utfall)
- Den totale dosen av fentanyl konsumert intraoperativt.
- Forekomsten av perioperative komplikasjoner inkludert bradykardi, hypotensjon, kvalme og oppkast, lokalisert hematom, infeksjon eller kløe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egypt, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier var pasienter med distal penis, subkoronal og koronal type hypospadier, planlagt for reparasjon med en intermitterende ikke-dribling urethral stent i 7 dager eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Blødende diatese
- Kjent allergi mot lokalbedøvelsesmedisiner
- Aktiv infeksjon ved injeksjonsområdet
- Historie om utviklingsforsinkelse
- Psykisk utviklingshemming (pga vanskelig smertevurdering).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Penisblokk
Penisblokkering ble utført i ryggleie.
Penis ble trukket tilbake kaudalt og deretter fiksert med en leukoplast.
Etter identifisering av symphysis pubis (SP), ble en 22-gauge nål satt inn vertikalt omtrent 1 cm lateralt til SP, og bupivakain 0,5 % (0,1 ml/kg, maksimalt 2,5 ml) ble injisert på hver side etter penetrering av Scarpas fascia.
|
Penisblokkering ble utført i ryggleie.
Penis ble trukket tilbake kaudalt og deretter fiksert med en leukoplast.
Etter identifisering av symphysis pubis (SP), ble en 22-gauge nål satt inn vertikalt omtrent 1 cm lateralt til SP, og bupivakain 0,5 % (0,1 ml/kg, maksimalt 2,5 ml) ble injisert på hver side etter penetrering av Scarpas fascia.
|
|
EKSPERIMENTELL: Erector spinea vanlig blokkgruppe
Ultralydveiledet ESPB ble utført i liggende stilling av Philips © (CX50 Extreme-utgaven).
Den overfladiske sonden ble plassert i lengderetningen ved midtlinjen like over korsbenet, og både erector spinae-muskler og median sakrale topper ble identifisert.
Ved å bruke in-plane-tilnærmingen ble en 22-gauge nål satt inn i kraniokaudal retning til den nådde tuppen av den fjerde median sakrale toppen.
Etter negativ aspirasjon for å unngå intravaskulær eller intratekal punktering ble bupivakain 0,25 % (1 ml/kg, maksimalt 20 ml) administrert.
|
Ultralydveiledet ESPB ble utført i liggende stilling av Philips © (CX50 Extreme-utgaven).
Den overfladiske sonden ble plassert i lengderetningen ved midtlinjen like over korsbenet, og både erector spinae-muskler og median sakrale topper ble identifisert.
Ved å bruke in-plane-tilnærmingen ble en 22-gauge nål satt inn i kraniokaudal retning til den nådde tuppen av den fjerde median sakrale toppen.
Etter negativ aspirasjon for å unngå intravaskulær eller intratekal punktering ble bupivakain 0,25 % (1 ml/kg, maksimalt 20 ml) administrert.
|
|
EKSPERIMENTELL: Caudal gruppe
Caudal blokkering ble utført i venstre sidestilling.
En 22 G nål ble satt inn gjennom sakrale hiatus.
Resistenstapsmetoden ble brukt til å passere gjennom den sacrococcygeale membranen og gå inn i det caudale epidurale rommet.
Negativ aspirasjon ble deretter utført.
Når det ikke ble observert blod eller cerebrospinalvæske, ble bupivakain 0,25 % (1 ml/kg, maksimalt 20 ml) administrert.
Pasienten ble satt tilbake i liggende stilling etter at prosedyren var fullført.
|
Caudal blokkering ble utført i venstre sidestilling.
En 22 G nål ble satt inn gjennom sakrale hiatus.
Resistenstapsmetoden ble brukt til å passere gjennom den sacrococcygeale membranen og gå inn i det caudale epidurale rommet.
Negativ aspirasjon ble deretter utført.
Når det ikke ble observert blod eller cerebrospinalvæske, ble bupivakain 0,25 % (1 ml/kg, maksimalt 20 ml) administrert.
Pasienten ble satt tilbake i liggende stilling etter at prosedyren var fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første smertestillende forespørselen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tiden (i timer) fra begynnelsen av blokkeringen til den første forespørselen om redningsanalgesi ble registrert
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC).
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
FLACC-skalaen vil bli brukt til å vurdere smerte for barn mellom 2 måneder og 7 år eller personer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin.
Skalaen er skåret fra 0-10 med 0 som representerer ingen smerte.
Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en poengsum på 0, 1 eller 2. FLACC-skalaen vil bli registrert hver 2. time i de første 8 timene, deretter hver 4. time til 24. time.
(Sekundært utfall)
|
24 timer postoperativt
|
|
Den totale mengden analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Totalt forbruk av petidin (mg/kg) den første dagen postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomsten av perioperative komplikasjoner.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forekomsten av perioperative komplikasjoner inkludert bradykardi, hypotensjon, kvalme og oppkast, lokalisert hematom, infeksjon eller pruritt ble registrert.
|
24 timer postoperativt
|
|
Penisopphopning
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forekomsten av penisopphopning.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pain Relief After Hypospadius
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .