- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05307653
Sacral Erector Spinae, blok prącia i ogona do łagodzenia bólu po operacji spodziectwa
Działanie przeciwbólowe prostownika kręgosłupa krzyżowego, prącia i bloku ogonowego w celu złagodzenia bólu po operacji mięśnia sercowego: randomizowane badanie kontrolowane
Znieczulenie ogonowe zalecane jest do większości zabiegów chirurgicznych dolnych partii ciała, głównie poniżej pępka, w tym operacji przepuklin pachwinowych, operacji układu moczowego i pokarmowego oraz zabiegów ortopedycznych w obrębie obręczy biodrowej i kończyn dolnych.
Udowodniono, że blokada nerwu grzbietowego prącia bezpośrednio po operacji zmniejsza ból pooperacyjny u dzieci poddawanych korekcji spodziectwa. Przez dziesięciolecia blokada prącia była szeroko i skutecznie stosowana w różnych rodzajach chirurgii rekonstrukcyjnej prącia.
W ostatnim czasie, ze względu na ulepszony skład, dawkowanie i stężenie środków miejscowo znieczulających oraz mniejszą częstość występowania negatywnych skutków ubocznych, takich jak blokada motoryczna oraz pooperacyjne nudności i wymioty, znieczulenie ogonowe stało się jedną z najczęściej stosowanych i akceptowanych blokad regionalnych u dzieci poddawanych korekcji spodziectwa.
Jednak pooperacyjny komfort pacjenta jest głównym problemem po naprawie spodziectwa dystalnego i zależy od odpowiedniego znieczulenia i niezakłóconego oddawania moczu, zwłaszcza gdy nie ma założonego cewnika nadłonowego. Zaburzenia mikcji i zatrzymanie moczu są znanym działaniem niepożądanym znieczulenia z blokadą ogonową.
Porównanie blokady prącia i blokady ogonowej nie zostało opisane w literaturze według naszej wiedzy.
Stosowanie ESPB w różnych wskazaniach na różnych poziomach stało się nowym trendem w praktyce znieczulenia regionalnego od momentu jego pierwszego zdefiniowania. Istnieje wiele doniesień o jego stosowaniu w odcinku piersiowym i lędźwiowym.
To duże zainteresowanie prawdopodobnie zależy od jego skuteczności, a także od łatwości techniki blokowania: wstrzykiwania znieczulenia miejscowego głęboko w mięsień prostownika kręgosłupa (ESM) powyżej wyrostka poprzecznego. W tym raporcie chcielibyśmy zidentyfikować modyfikację sakralnego ESPB z naszym podłużnym podejściem pośrodkowym z przedstawieniem przypadku niemowlęcia, u którego zaplanowano operację naprawy spodziectwa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy za pomocą wygenerowanej komputerowo randomizacji. Zapieczętowane nieprzezroczyste koperty zawierające przydział do grup zostaną przesłane przed wykonaniem bloków. Następnie każda pacjentka zostanie poproszona o wybranie jednej z kopert i przekazanie jej anestezjologowi, który porówna ją z listą wygenerowaną komputerowo i tym samym przydzieli ją do jednej z trzech grup. Anestezjolog (który do końca badania będzie nieświadomy zebranych danych) wykona techniki blokowe i poda lek.
- Grupa C (Grupa ogonowa) n=44: po prep i drep, w pozycji lewego boku zostanie wykonana blokada ogonowa bupiwakainą 0,25%, 1 ml/kg (max 20 ml).
- Grupa P (blokada prącia) n = 44: po prep i drep w pozycji leżącej, penis zostanie wycofany w dół i utrwalony leukoplastem. Znacznikami do wstrzyknięcia będą: spojenie łonowe, 0,5 do 1 cm w bok od linii środkowej, igła zostanie wprowadzona pionowo (przyśrodkowo-ogonowo) aż do penetracji blizny powięzi i bupiwakainy 0,5%, 0,1 ml/kg (maks. wstrzykiwać z każdej strony. Blokady będą wykonywane igłami 22-G, a nacięcie skóry będzie wykonywane 20 minut po bloku w każdej grupie.
- Grupa E (grupa prostego bloku prostownika kręgosłupa) n=44:
Przed rozpoczęciem zabiegu pacjent zostanie obrócony do pozycji leżącej w celu założenia bloku. Po oczyszczeniu obszaru bloku liniowa sonda ultradźwiękowa (aparat Esaote My Lab 6 US, Florencja, Włochy) zostanie umieszczona wzdłużnie do linii środkowej tuż nad kością krzyżową. Zidentyfikowane zostaną środkowe grzebienie krzyżowe i mięsień prostownika grzbietu.
Igła 22G, 50mm (B. Braun Melsungen, Niemcy) zostanie wprowadzona od krawędzi sondy przy użyciu techniki w płaszczyźnie. Igła będzie przesuwana w kierunku od czaszki do ogona, aż jej czubek dotknie górnej części czwartego środkowego grzebienia krzyżowego. Po ujemnej aspiracji, w celu wykonania bloku zostanie wstrzyknięte 8 ml 0,25% bupiwakainy (w dawce 1 ml/kg). Następnie pacjent zostanie obrócony do pozycji leżącej i rozpocznie się operacja.
Protokół znieczulenia Wszyscy pacjenci zostaną odpowiednio ocenieni przed operacją w poradni anestezjologicznej poprzez zebranie wywiadu, badanie ogólne i miejscowe oraz skierowanie na badania. Odpowiednie wyjaśnienie procedury, korzyści i potencjalnych zagrożeń zostanie udzielone rodzicom wraz z ich ostatecznym zapewnieniem. Wszystkie dzieci otrzymają sedację w postaci doustnego midazolamu 0,05 mg/kg na 15 minut przed przyjęciem na salę operacyjną.
Po przyjęciu na salę operacyjną uzyska się dostęp donaczyniowy rozpoczynając wlew dożylny 5% dekstrozy w roztworze soli fizjologicznej (7 ml/kg). Następnie pacjenci zostaną podłączeni do monitora pulsoksymetrii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla, temperatury i elektrokardiogramu z 5 odprowadzeń. Indukcja znieczulenia prowadzona będzie za pomocą 6% sewofluranu w roztworze tlen: powietrze (4:1) do utraty przez dziecko przytomności, następnie podany zostanie dożylnie fentanyl 0,5 μg/kg oraz dożylnie atrakurium 1 μg/kg w celu ułatwienia intubacja dotchawicza. Zostanie wprowadzona i zabezpieczona rurka intubacyjna o odpowiednim rozmiarze oraz podłączenie pacjentów do respiratora mechanicznego (tryb sterowany ciśnieniem), którego parametry zostaną dostosowane do utrzymania końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla 36-40 mmHg.
Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem (1 MAC) ze zwiększanymi dawkami atrakurium. Również zwiększane dawki fentanylu 0,5 ug/kg będą podawane dożylnie w przypadku wzrostu wskaźnika bispektralnego (BIS) powyżej 60 lub przy wzroście częstości akcji serca lub średniego ciśnienia tętniczego o więcej niż 20% wartości wyjściowych.
Pod koniec operacji sewofluran zostanie wyłączony z odwróceniem zwiotczenia mięśni przez połączenie neostygminy 0,04 mg/kg i atropiny 0,01 mg/kg. Następnie zostanie przeprowadzona wybudzona ekstubacja z transportem dziecka na salę pooperacyjną w celu odpowiedniego monitorowania pooperacyjnego. Wszystkie dzieci będą otrzymywać paracetamol w dawce 15 mg/kg we wlewie dożylnym co 6 godzin. Dzieci zostaną wypisane z sali pooperacyjnej, gdy ich zmodyfikowany wynik Aldrete osiągnie 10.
Po operacji pacjent został oceniony za pomocą oceny Face, Leg, Activity, Cry, Consolability Revised (FLACC-R) w zakresie leczenia bólu i wynosił 0 lub 1 przez całe 24 godziny po operacji. Na oddziale lub na oddziale acetaminofen podawano doodbytniczo, aby uzyskać odpowiednią dla wieku punktację bólu między 3 a 5 (0-10), a meperydynę dożylnie w dawce 1 mg/kg, aby uzyskać odpowiednią dla wieku punktację bólu >5 (0-10).
Pomiary Następujące parametry zostaną zarejestrowane przez rezydenta anestezjologa nieuwzględnionego w badaniu i zaślepionego dla jego grup: -
- Dane demograficzne (wiek w miesiącu, masa ciała i klasa ASA)
- Całkowite spożycie petydyny (mg/kg) w pierwszej dobie po operacji. (wynik drugorzędny)
- Czas trwania analgezji pooperacyjnej, który definiowano jako: Czas (w godzinach) od początku blokady do pierwszej prośby o ratunkową analgezję (pierwotny wynik)
- Ocena bólu pooperacyjnego (skala bólu FLAC) co 2 godziny przez pierwsze 8 godzin, następnie co 4 godziny do 24 godzin. (Drugorzędny wynik)
- Całkowita dawka fentanylu spożyta śródoperacyjnie.
- Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych, w tym bradykardii, niedociśnienia tętniczego, nudności i wymiotów, miejscowego krwiaka, zakażenia lub świądu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egipt, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia byli pacjenci ze spodziectwem typu dystalnego prącia, podkoronowym i czołowym, zakwalifikowani do naprawy za pomocą przerywanego, niekapiącego stentu do cewki moczowej przez 7 dni lub krócej.
Kryteria wyłączenia:
- Skaza krwotoczna
- Znana alergia na leki znieczulające miejscowo
- Aktywna infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- Historia opóźnienia rozwojowego
- Upośledzenie umysłowe (spowodowane trudną oceną bólu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Blokada prącia
Blokadę prącia wykonano w pozycji leżącej.
Penis został wycofany doogonowo, a następnie unieruchomiony leukoplastem.
Po zidentyfikowaniu spojenia łonowego (SP), igłę 22 G wprowadzono pionowo około 1 cm w bok od SP i wstrzyknięto bupiwakainę 0,5% (0,1 ml/kg, maksymalnie 2,5 ml) z każdej strony po przebiciu powięzi Scarpy.
|
Blokadę prącia wykonano w pozycji leżącej.
Penis został wycofany doogonowo, a następnie unieruchomiony leukoplastem.
Po zidentyfikowaniu spojenia łonowego (SP), igłę 22 G wprowadzono pionowo około 1 cm w bok od SP i wstrzyknięto bupiwakainę 0,5% (0,1 ml/kg, maksymalnie 2,5 ml) z każdej strony po przebiciu powięzi Scarpy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa prostych bloków prostownika kręgosłupa
ESPB pod kontrolą USG wykonano w pozycji na brzuchu przez firmę Philips © (wydanie CX50 Extreme).
Powierzchowną sondę umieszczono podłużnie w linii środkowej tuż nad kością krzyżową i zidentyfikowano oba mięśnie prostownika grzbietu i środkowe grzebienie krzyżowe.
Stosując podejście w płaszczyźnie, wprowadzono igłę 22 G w kierunku czaszkowo-ogonowym, aż do osiągnięcia czubka czwartego pośrodkowego grzebienia krzyżowego.
Po negatywnej aspiracji w celu uniknięcia nakłucia donaczyniowego lub dokanałowego podano bupiwakainę 0,25% (1 ml/kg, maksymalnie 20 ml).
|
ESPB pod kontrolą USG wykonano w pozycji na brzuchu przez firmę Philips © (wydanie CX50 Extreme).
Powierzchowną sondę umieszczono podłużnie w linii środkowej tuż nad kością krzyżową i zidentyfikowano oba mięśnie prostownika grzbietu i środkowe grzebienie krzyżowe.
Stosując podejście w płaszczyźnie, wprowadzono igłę 22 G w kierunku czaszkowo-ogonowym, aż do osiągnięcia czubka czwartego pośrodkowego grzebienia krzyżowego.
Po negatywnej aspiracji w celu uniknięcia nakłucia donaczyniowego lub dokanałowego podano bupiwakainę 0,25% (1 ml/kg, maksymalnie 20 ml).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ogonowa
Blok ogonowy wykonano w pozycji lewego boku.
Przez rozwór krzyżowy wprowadzono igłę 22 G.
Metodą utraty oporu zastosowano przejście przez błonę krzyżowo-guziczną i wejście do doogonowej przestrzeni nadtwardówkowej.
Następnie wykonano aspirację negatywną.
Gdy nie obserwowano krwi ani płynu mózgowo-rdzeniowego, podawano bupiwakainę 0,25% (1 ml/kg, maksymalnie 20 ml).
Po zakończeniu zabiegu pacjent wrócił do pozycji leżącej.
|
Blok ogonowy wykonano w pozycji lewego boku.
Przez rozwór krzyżowy wprowadzono igłę 22 G.
Metodą utraty oporu zastosowano przejście przez błonę krzyżowo-guziczną i wejście do doogonowej przestrzeni nadtwardówkowej.
Następnie wykonano aspirację negatywną.
Gdy nie obserwowano krwi ani płynu mózgowo-rdzeniowego, podawano bupiwakainę 0,25% (1 ml/kg, maksymalnie 20 ml).
Po zakończeniu zabiegu pacjent wrócił do pozycji leżącej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej prośby o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Rejestrowano czas (w godzinach) od początku blokady do pierwszej prośby o podanie analgezji ratunkowej
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Skala FLACC będzie stosowana do oceny bólu u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat lub osób, które nie potrafią wyrazić swojego bólu.
Skala jest punktowana od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu.
Skala ma pięć kryteriów, z których każde ma przypisaną ocenę 0, 1 lub 2. Skala FLACC będzie rejestrowana co 2 godziny przez pierwsze 8 godzin, a następnie co 4 godziny do 24 godzin.
(Drugorzędny wynik)
|
24 godziny po operacji
|
|
Całkowita ilość środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Całkowite spożycie petydyny (mg/kg) w pierwszej dobie po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
Częstość powikłań okołooperacyjnych.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Odnotowywano częstość występowania powikłań okołooperacyjnych, w tym bradykardii, niedociśnienia tętniczego, nudności i wymiotów, miejscowego krwiaka, zakażenia lub świądu.
|
24 godziny po operacji
|
|
Obrzęk prącia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Występowanie obrzęku prącia.
|
Śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pain Relief After Hypospadius
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada prącia
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem pooperacyjnym | Znieczulenie lokoregionalne | Procedury resekcji płuc | Blok nerwów międzyżebrowych | Blok zębaty tylny górny międzyżebrowy | Uniportal-VATS | Jednoportowa Wideotorakoskopia ChirurgicznaWłochy
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyLeczenie bólu pooperacyjnegoTurcja (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok procesu międzypoprzecznego | Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15)
-
University of RijekaRekrutacyjnyŻuchwa retrognatycznaChorwacja