- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05307653
Erettore sacrale della colonna vertebrale, blocco del pene e caudale per alleviare il dolore dopo la chirurgia dell'ipospadia
L'effetto analgesico dell'erettore sacrale della colonna vertebrale, del blocco del pene e della caudale per alleviare il dolore dopo la chirurgia dell'ipospadio: studio controllato randomizzato
L'anestesia caudale è raccomandata per la maggior parte delle procedure chirurgiche della parte inferiore del corpo, principalmente al di sotto dell'ombelico, compresa la riparazione dell'ernia inguinale, la chirurgia del tratto urinario e digestivo e le procedure ortopediche sulla cintura pelvica e sugli arti inferiori.
È stato dimostrato che un blocco del nervo penieno dorsale subito dopo l'intervento riduce il dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a riparazione dell'ipospadia. Per decenni, il blocco del pene è stato ampiamente ed efficacemente utilizzato per vari tipi di chirurgia ricostruttiva del pene.
Recentemente, a causa del miglioramento della composizione, del dosaggio e della concentrazione degli anestetici locali e della bassa incidenza di effetti collaterali negativi, come il blocco motorio e la nausea e il vomito postoperatori, l'anestesia caudale è diventata uno dei blocchi regionali più utilizzati e accettati per i bambini sottoposti a riparazione dell'ipospadia.
Tuttavia, il comfort del paziente postoperatorio è un problema importante dopo la riparazione dell'ipospadia distale e dipende da un'analgesia adeguata e da una minzione intatta, soprattutto quando non è presente un catetere sovrapubico. La compromissione della minzione e la ritenzione urinaria sono un noto effetto collaterale dell'anestesia con blocco caudale.
Il confronto tra blocco del pene e blocco caudale non è stato descritto in letteratura a nostra conoscenza.
L'uso dell'ESBB per diverse indicazioni da diversi livelli è diventata la nuova tendenza della pratica dell'anestesia regionale dal momento in cui è stata definita per la prima volta. Ci sono state molte segnalazioni per il suo utilizzo a livello toracico e lombare.
Questo grande interesse dipende probabilmente dalla sua efficacia e dalla facilità della tecnica del blocco: iniettare l'anestetico locale in profondità nel muscolo erettore spinale (ESM) sopra il processo trasverso. Con questo rapporto, vorremmo identificare una modifica all'ESPB sacrale con il nostro approccio longitudinale della linea mediana con la presentazione di un caso di un bambino che era programmato per la riparazione dell'ipospadia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi utilizzando una randomizzazione generata dal computer. Le buste opache sigillate contenenti l'assegnazione del gruppo saranno prima che i blocchi vengano eseguiti. Successivamente, ad ogni paziente verrà chiesto di scegliere una delle buste e di consegnarla ad un anestesista che la confronterà con l'elenco generato dal computer e quindi la assegnerà ad uno dei tre gruppi. L'anestesista (che sarà all'oscuro dei dati raccolti fino alla fine dello studio) eseguirà le tecniche di blocco e somministrerà il farmaco.
- Gruppo C (gruppo caudale) n=44: dopo prep e drep, in posizione laterale sinistra verrà eseguito un blocco caudale con bupivacaina 0.25%, 1 ml/kg (max 20 ml).
- Gruppo P (blocco del pene) n=44: dopo la preparazione e la caduta in posizione supina, il pene verrà retratto verso il basso e fissato con leucoplasto. I marker per l'iniezione saranno, sinfisi pubica, da 0,5 a 1 cm lateralmente alla linea mediana, l'ago sarà inserito verticalmente (medialmente-caudalmente) fino a penetrare nella fascia scarpa e bupivacaina 0,5%, 0,1 ml/kg (max 2,5 ml), sarà essere iniettato in ogni lato. I blocchi verranno eseguiti con aghi da 22 G e l'incisione cutanea verrà eseguita 20 minuti dopo il blocco in ciascun gruppo.
- Gruppo E (Erector spinea gruppo di blocchi piani) n=44:
Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, il paziente verrà girato in posizione prona per l'applicazione del blocco. Dopo la pulizia dell'area del blocco, la sonda ecografica lineare (macchina Esaote My Lab 6 US, Firenze, Italia) verrà posizionata longitudinalmente alla linea mediana appena sopra l'osso sacro. Saranno identificate le creste sacrali mediane e il muscolo erettore della colonna vertebrale.
Un ago da 22 G, 50 mm (B. Braun Melsungen, Germania) verrà inserito dal bordo della sonda utilizzando la tecnica in-plane. L'ago verrà fatto avanzare in direzione da craniale a caudale finché la sua punta non toccherà la sommità della 4a cresta sacrale mediana. Dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati 8 mL di Bupivacaina allo 0,25% (con una dose di 1 mL/kg) per l'applicazione in blocco. Quindi il paziente verrà girato in posizione supina e verrà avviato l'intervento chirurgico.
Protocollo di anestesia Tutti i pazienti saranno adeguatamente valutati prima dell'intervento nella clinica di anestesia attraverso l'anamnesi, l'esame generale e locale e la richiesta di indagini. Ai genitori verrà fornita un'adeguata spiegazione della procedura, dei benefici e dei potenziali rischi con la loro rassicurazione finale. Tutti i bambini riceveranno sedazione sotto forma di midazolam orale 0,05 mg/kg 15 minuti prima del ricovero in sala operatoria.
Al momento del ricovero in sala operatoria, si otterrà l'accesso intravascolare con l'inizio dell'infusione endovenosa di Destrosio 5% in soluzione fisiologica (7 ml/kg). Quindi, i pazienti saranno collegati a un monitor di pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva, anidride carbonica di fine espirazione, temperatura ed elettrocardiogramma a 5 derivazioni. L'induzione dell'anestesia verrà effettuata utilizzando sevoflurano 6% in ossigeno: aria (4:1) fino alla perdita di coscienza del bambino, quindi verrà somministrato fentanil 0,5 ug/kg per via endovenosa e atracurio 1 ug/kg per via endovenosa per facilitare intubazione endotracheale. Verrà introdotto e fissato un tubo endotracheale di dimensioni adeguate con il collegamento dei pazienti a un ventilatore meccanico (modalità a pressione controllata) i cui parametri saranno regolati per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione 36-40 mmHg.
L'anestesia sarà mantenuta dal sevoflurano (1 MAC) con dosi incrementali di atracurio. Inoltre, verranno somministrate dosi incrementali di fentanyl 0,5 ug/kg i.v in caso di aumento dell'indice bispettrale (BIS) superiore a 60 o di aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa media di oltre il 20% dei valori basali.
Al termine dell'intervento, il sevoflurano verrà interrotto con inversione del rilassamento muscolare mediante combinazione di neostigmina 0,04 mg/kg e atropina 0,01 mg/kg. L'estubazione da sveglio verrà quindi eseguita con il trasporto del bambino nella sala di risveglio per un adeguato monitoraggio postoperatorio. Tutti i bambini riceveranno paracetamolo 15 mg/kg per infusione endovenosa ogni 6 ore. I bambini verranno dimessi dalla sala di recupero quando il loro punteggio di Aldrete modificato raggiungerà 10.
Dopo l'intervento, il paziente è stato valutato con il punteggio Face, Leg, Activity, Cry, Consolability Revised (FLACC-R) per la gestione del dolore ed era 0 o 1 per l'intera 24 ore postoperatoria. Durante il recupero o il reparto, è stato somministrato paracetamolo rettale per un punteggio del dolore appropriato all'età compreso tra 3 e 5 (0-10) e meperidina per via endovenosa 1 mg/kg per un punteggio del dolore appropriato all'età >5 (0-10).
Misurazioni I seguenti parametri saranno registrati da un residente in anestesia non incluso nello studio e cieco ai suoi gruppi: -
- Dati demografici (Età in mese, peso corporeo e classe ASA)
- Consumo totale di petidina (mg/kg) nel primo giorno postoperatorio. (risultato secondario)
- La durata dell'analgesia postoperatoria che ha sfidato come: Il tempo (in ore) dall'inizio del blocco alla prima richiesta di analgesia di salvataggio (esito primario)
- Il punteggio del dolore postoperatorio (FLAC pain score) ogni 2 ore nelle prime 8 ore poi ogni 4 ore fino a 24 ore. (Risultato secondario)
- La dose totale di fentanil consumata durante l'intervento.
- L'incidenza di complicanze perioperatorie tra cui bradicardia, ipotensione, nausea e vomito, ematoma localizzato, infezione o prurito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egitto, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione erano pazienti con ipospadia di tipo distale del pene, subcoronale e coronale, in attesa di riparazione con uno stent uretrale intermittente non gocciolante per 7 giorni o meno.
Criteri di esclusione:
- Diatesi sanguinante
- Allergia nota ai farmaci per anestesia locale
- Infezione attiva nell'area di iniezione
- Storia di ritardo dello sviluppo
- Ritardo mentale (a causa della difficile valutazione del dolore).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Blocco del pene
Il blocco del pene è stato eseguito in posizione supina.
Il pene è stato retratto caudalmente e quindi fissato con un leucoplasto.
Dopo aver identificato la sinfisi pubica (SP), è stato inserito verticalmente un ago calibro 22 a circa 1 cm lateralmente alla SP e bupivacaina allo 0,5% (0,1 ml/kg, massimo 2,5 ml) è stata iniettata su ciascun lato dopo essere penetrata nella fascia di Scarpa.
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Il blocco del pene è stato eseguito in posizione supina.
Il pene è stato retratto caudalmente e quindi fissato con un leucoplasto.
Dopo aver identificato la sinfisi pubica (SP), è stato inserito verticalmente un ago calibro 22 a circa 1 cm lateralmente alla SP e bupivacaina allo 0,5% (0,1 ml/kg, massimo 2,5 ml) è stata iniettata su ciascun lato dopo essere penetrata nella fascia di Scarpa.
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SPERIMENTALE: Erector spinea gruppo di blocchi piani
L'ESBB ecoguidato è stato eseguito in posizione prona da Philips © (CX50 Extreme edition).
La sonda superficiale è stata posizionata longitudinalmente sulla linea mediana appena sopra il sacro e sono stati identificati sia i muscoli erettori della colonna vertebrale che le creste sacrali mediane.
Utilizzando l'approccio in-plane, è stato inserito un ago calibro 22 in direzione craniocaudale fino a raggiungere la punta della quarta cresta sacrale mediana.
Dopo aspirazione negativa per evitare la puntura intravascolare o intratecale, è stata somministrata bupivacaina 0,25% (1 ml/kg, massimo 20 ml).
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L'ESBB ecoguidato è stato eseguito in posizione prona da Philips © (CX50 Extreme edition).
La sonda superficiale è stata posizionata longitudinalmente sulla linea mediana appena sopra il sacro e sono stati identificati sia i muscoli erettori della colonna vertebrale che le creste sacrali mediane.
Utilizzando l'approccio in-plane, è stato inserito un ago calibro 22 in direzione craniocaudale fino a raggiungere la punta della quarta cresta sacrale mediana.
Dopo aspirazione negativa per evitare la puntura intravascolare o intratecale, è stata somministrata bupivacaina 0,25% (1 ml/kg, massimo 20 ml).
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SPERIMENTALE: Gruppo caudale
Il blocco caudale è stato eseguito in posizione laterale sinistra.
Un ago da 22 G è stato inserito attraverso lo iato sacrale.
Il metodo della perdita di resistenza è stato utilizzato per passare attraverso la membrana sacrococcigea ed entrare nello spazio epidurale caudale.
È stata quindi eseguita un'aspirazione negativa.
Quando non è stato osservato sangue o liquido cerebrospinale, è stata somministrata bupivacaina allo 0,25% (1 ml/kg, massimo 20 ml).
Il paziente è stato riportato alla posizione supina dopo che la procedura è stata completata.
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Il blocco caudale è stato eseguito in posizione laterale sinistra.
Un ago da 22 G è stato inserito attraverso lo iato sacrale.
Il metodo della perdita di resistenza è stato utilizzato per passare attraverso la membrana sacrococcigea ed entrare nello spazio epidurale caudale.
È stata quindi eseguita un'aspirazione negativa.
Quando non è stato osservato sangue o liquido cerebrospinale, è stata somministrata bupivacaina allo 0,25% (1 ml/kg, massimo 20 ml).
Il paziente è stato riportato alla posizione supina dopo che la procedura è stata completata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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È stato registrato il tempo (in ore) dall'inizio del blocco alla prima richiesta di analgesia di soccorso
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio viso, gambe, attività, pianto e consolabilità (FLACC).
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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La scala FLACC verrà utilizzata per valutare il dolore per i bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore.
La scala ha un punteggio da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore.
La scala ha cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. La scala FLACC verrà registrata ogni 2 ore nelle prime 8 ore, quindi ogni 4 ore fino alle 24 ore.
(Risultato secondario)
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24 ore postoperatorie
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La quantità totale di analgesia
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Consumo totale di petidina (mg/kg) nel primo giorno postoperatorio
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24 ore postoperatorie
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L'incidenza delle complicanze perioperatorie.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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È stata registrata l'incidenza di complicanze perioperatorie tra cui bradicardia, ipotensione, nausea e vomito, ematoma localizzato, infezione o prurito.
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24 ore dopo l'intervento
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Ingorgo del pene
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il verificarsi di ingorgo del pene.
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pain Relief After Hypospadius
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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