Sacrale erector spinae, penis- en staartblok voor pijnverlichting na hypospadie-operatie
Het analgetische effect van sacrale erector Spinae, penis- en staartblok voor pijnverlichting na hypospadiuschirurgie: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Caudale anesthesie wordt aanbevolen voor de meeste chirurgische ingrepen van het onderste deel van het lichaam, voornamelijk onder de navel, inclusief liesbreukherstel, operaties aan de urinewegen en het spijsverteringskanaal en orthopedische procedures aan de bekkengordel en de onderste ledematen.
Het is algemeen bekend dat een dorsale zenuwblokkade van de penis direct na de operatie postoperatieve pijn vermindert bij kinderen die hypospadieherstel ondergaan. Decennia lang werd penisblok op grote schaal en effectief gebruikt voor verschillende soorten penisreconstructieve chirurgie.
Dankzij de verbeterde samenstelling, dosering en concentratie van lokale anesthetica en de lage incidentie van negatieve bijwerkingen, zoals motorblokkade en postoperatieve misselijkheid en braken, is caudale anesthesie de laatste tijd een van de meest gebruikte en geaccepteerde regionale blokkades geworden voor kinderen die hypospadieherstel ondergaan.
Het postoperatieve comfort van de patiënt is echter een groot probleem na herstel van distale hypospadie en hangt af van adequate analgesie en ongestoorde mictie, vooral wanneer er geen suprapubische katheter is geplaatst. Mictiestoornissen en urineretentie zijn een bekende bijwerking van caudale blokanesthesie.
De vergelijking van penisblokkade en caudale blokkade is voor zover ons bekend niet beschreven in de literatuur.
Het gebruik van ESPB voor verschillende indicaties van verschillende niveaus is de nieuwe trend geworden in de praktijk van regionale anesthesie vanaf het moment dat het voor het eerst werd gedefinieerd. Er zijn veel rapporten over het gebruik ervan op thoracale en lumbale niveaus.
Deze grote belangstelling hangt waarschijnlijk af van de doeltreffendheid ervan en van het gemak van de blokkeertechniek: het injecteren van het plaatselijke verdovingsmiddel diep in de M. erector spinae (ESM) boven de processus transversus. Met dit rapport willen we een wijziging van sacrale ESPB identificeren met onze longitudinale middellijnbenadering met de presentatie van een geval van een baby die was gepland voor herstel van hypospadie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatie. Verzegelde ondoorzichtige enveloppen met groepstoewijzing zullen worden geplaatst voordat de blokken worden uitgevoerd. Vervolgens zal elke patiënt worden gevraagd om een van de enveloppen te kiezen en aan een anesthesioloog te geven die deze zal vergelijken met de door de computer gegenereerde lijst en haar dus zal toewijzen aan een van de drie groepen. De anesthesioloog (die tot het einde van het onderzoek blind zal zijn voor de verzamelde gegevens) zal de blokkeertechnieken uitvoeren en de medicatie toedienen.
- Groep C (Caudale groep) n=44: na prep en drep wordt in linker laterale positie caudaal blok uitgevoerd met bupivacaïne 0,25%, 1 ml/kg (max 20 ml).
- Groep P (penisblokkade) n=44: na prep en drep in rugligging wordt de penis naar beneden teruggetrokken en gefixeerd met leukoplast. De markers voor injectie zijn, symphysis pubis, 0,5 tot 1 cm lateraal van de middellijn, de naald wordt verticaal (mediaal-caudaal) ingebracht tot fascia scarpa en bupivacaïne 0,5%, 0,1 ml/kg (max 2,5 ml), zal aan elke kant worden geïnjecteerd. Blokkades worden uitgevoerd met 22-G-naalden en huidincisie wordt 20 minuten na blokkade in elke groep uitgevoerd.
- Groep E (groep met platte blokken Erector spinea) n=44:
Voordat de operatie begint, wordt de patiënt naar buikligging gedraaid voor het aanbrengen van blokken. Na reiniging van het blokgebied wordt een lineaire ultrasone sonde (Esaote My Lab 6 US-machine, Florence, Italië) in de lengterichting tot in het midden net boven het heiligbeen geplaatst. Mediane sacrale toppen en erector spinae-spier zullen worden geïdentificeerd.
Een 22G, 50 mm naald (B. Braun Melsungen, Duitsland) wordt ingebracht vanaf de rand van de sonde met behulp van een in-plane-techniek. De naald zal worden voortbewogen met een craniale naar caudale richting totdat de punt de bovenkant van de 4e mediane sacrale top raakt. Na negatieve aspiratie wordt 8 ml 0,25% bupivacaïne (met een dosis van 1 ml/kg) geïnjecteerd voor de bloktoepassing. Vervolgens wordt de patiënt in rugligging gedraaid en wordt de operatie gestart.
Anesthesieprotocol Alle patiënten zullen preoperatief adequaat worden beoordeeld in de anesthesiekliniek door middel van anamnese, algemeen en lokaal onderzoek en het aanvragen van onderzoek. Adequate uitleg van de procedure, voordelen en mogelijke gevaren zal aan de ouders worden gedaan met definitieve geruststelling van hen. Alle kinderen krijgen 15 minuten voor opname in de operatiekamer sedatie in de vorm van oraal midazolam 0,05 mg/kg.
Bij opname in de operatiekamer wordt intravasculaire toegang verkregen door een intraveneuze infusie van dextrose 5% in normale zoutoplossing (7 ml/kg). Vervolgens worden de patiënten aangesloten op een monitor van pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk, end-tidal kooldioxide, temperatuur en 5-leads elektrocardiogram. Inductie van anesthesie zal worden uitgevoerd met behulp van sevofluraan 6% in zuurstof: lucht (4:1) tot het kind het bewustzijn verliest, daarna zal fentanyl 0,5 ug/kg intraveneus worden gegeven en atracurium 1 ug/kg zal intraveneus worden gegeven om de anesthesie te vergemakkelijken. endotracheale intubatie. Een endotracheale tube van geschikte maat zal worden ingebracht en vastgezet met aansluiting van de patiënten op een mechanische ventilator (drukgeregelde modus) waarvan de parameters zullen worden aangepast om het koolstofdioxide aan het einde van de ademhaling op 36-40 mmHg te houden.
De anesthesie wordt gehandhaafd door sevofluraan (1 MAC) met oplopende doses atracurium. Ook zullen oplopende doses van 0,5 µg/kg fentanyl i.v. worden gegeven in geval van een toename van de bispectrale index (BIS) met meer dan 60 of bij een toename van de hartslag of de gemiddelde arteriële druk met meer dan 20% van de uitgangswaarden.
Aan het einde van de operatie wordt sevofluraan uitgeschakeld met omkering van de spierrelaxatie door combinatie van neostigmine 0,04 mg/kg en atropine 0,01 mg/kg. Wakkere extubatie zal dan worden uitgevoerd met het vervoeren van het kind naar de verkoeverkamer voor adequate postoperatieve monitoring. Alle kinderen krijgen elke 6 uur paracetamol 15 mg/kg intraveneus infuus. De kinderen worden uit de verkoeverkamer ontslagen wanneer hun gemodificeerde Aldrete-score 10 bereikt.
Postoperatief werd de patiënt geëvalueerd met de Face, Leg, Activity, Cry, Consolability Revised (FLACC-R)-score voor pijnbeheersing en deze was 0 of 1 gedurende de gehele postoperatieve 24 uur. Op de recovery of op de afdeling werd rectale paracetamol toegediend voor een voor de leeftijd geschikte pijnscore tussen 3 en 5 (0-10) en intraveneus meperidine 1 mg/kg voor een voor de leeftijd geschikte pijnscore van >5 (0-10).
Metingen De volgende parameters zullen worden geregistreerd door een anesthesiemedewerker die niet is opgenomen in het onderzoek en geblindeerd is voor zijn groepen: -
- Demografische gegevens (leeftijd in maand, lichaamsgewicht en ASA-klasse)
- Totale consumptie van pethidine (mg/kg) op de eerste dag na de operatie. (secundaire uitkomst)
- De duur van postoperatieve analgesie die tartte als: De tijd (in uren) vanaf het begin van het blok tot het eerste verzoek om reddingsanalgesie (primaire uitkomst)
- De postoperatieve pijnscore (FLAC-pijnscore) elke 2 uur in de eerste 8 uur daarna elke 4 uur tot 24 uur. (Secundair resultaat)
- De totale dosis fentanyl die tijdens de operatie werd ingenomen.
- De incidentie van peri-operatieve complicaties, waaronder bradycardie, hypotensie, misselijkheid en braken, gelokaliseerd hematoom, infectie of pruritis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egypte, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriterium was patiënten met hypospadie van het distale penis-, subcoronale en coronale type, gepland voor herstel met een intermitterende niet-dribbelende urethrale stent gedurende 7 dagen of minder.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsdiathese
- Bekende allergie voor lokale anesthesiemedicijnen
- Actieve infectie in het injectiegebied
- Geschiedenis van ontwikkelingsachterstand
- Geestelijke retardatie (vanwege moeilijke pijnbeoordeling).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Blokkering van de penis
Er werd een penisblokkade uitgevoerd in rugligging.
De penis werd caudaal teruggetrokken en vervolgens gefixeerd met een leukoplast.
Na identificatie van de symphysis pubis (SP), werd een 22-gauge naald verticaal ongeveer 1 cm lateraal van de SP ingebracht en werd bupivacaïne 0,5% (0,1 ml/kg, maximaal 2,5 ml) aan elke kant geïnjecteerd na penetratie van de fascia van de Scarpa.
|
Er werd een penisblokkade uitgevoerd in rugligging.
De penis werd caudaal teruggetrokken en vervolgens gefixeerd met een leukoplast.
Na identificatie van de symphysis pubis (SP), werd een 22-gauge naald verticaal ongeveer 1 cm lateraal van de SP ingebracht en werd bupivacaïne 0,5% (0,1 ml/kg, maximaal 2,5 ml) aan elke kant geïnjecteerd na penetratie van de fascia van de Scarpa.
|
|
EXPERIMENTEEL: Erector spinea gewone blokgroep
Echogeleide ESPB werd in buikligging uitgevoerd door Philips © (CX50 Extreme-editie).
De oppervlakkige sonde werd longitudinaal op de middellijn net boven het heiligbeen geplaatst en zowel de spieren van de erector spinae als de mediane sacrale toppen werden geïdentificeerd.
Met behulp van de in-plane benadering werd een 22-gauge naald in craniocaudale richting ingebracht tot aan de punt van de vierde mediane sacrale top.
Na negatieve aspiratie om intravasculaire of intrathecale punctie te voorkomen, werd bupivacaïne 0,25% (1 ml/kg, maximaal 20 ml) toegediend.
|
Echogeleide ESPB werd in buikligging uitgevoerd door Philips © (CX50 Extreme-editie).
De oppervlakkige sonde werd longitudinaal op de middellijn net boven het heiligbeen geplaatst en zowel de spieren van de erector spinae als de mediane sacrale toppen werden geïdentificeerd.
Met behulp van de in-plane benadering werd een 22-gauge naald in craniocaudale richting ingebracht tot aan de punt van de vierde mediane sacrale top.
Na negatieve aspiratie om intravasculaire of intrathecale punctie te voorkomen, werd bupivacaïne 0,25% (1 ml/kg, maximaal 20 ml) toegediend.
|
|
EXPERIMENTEEL: Caudale groep
Caudaal blok werd uitgevoerd in de linker zijligging.
Een naald van 22 G werd ingebracht via de sacrale hiatus.
De methode van verlies van weerstand werd gebruikt om door het sacrococcygeale membraan te gaan en de caudale epidurale ruimte binnen te gaan.
Negatieve aspiratie werd vervolgens uitgevoerd.
Wanneer er geen bloed of hersenvocht werd waargenomen, werd bupivacaïne 0,25% (1 ml/kg, maximaal 20 ml) toegediend.
De patiënt werd teruggebracht naar de rugligging nadat de procedure was voltooid.
|
Caudaal blok werd uitgevoerd in de linker zijligging.
Een naald van 22 G werd ingebracht via de sacrale hiatus.
De methode van verlies van weerstand werd gebruikt om door het sacrococcygeale membraan te gaan en de caudale epidurale ruimte binnen te gaan.
Negatieve aspiratie werd vervolgens uitgevoerd.
Wanneer er geen bloed of hersenvocht werd waargenomen, werd bupivacaïne 0,25% (1 ml/kg, maximaal 20 ml) toegediend.
De patiënt werd teruggebracht naar de rugligging nadat de procedure was voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het eerste pijnstillende verzoek
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De tijd (in uren) vanaf het begin van de blokkade tot het eerste verzoek om reddingsanalgesie werd geregistreerd
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De FLACC-schaal zal worden gebruikt om pijn te beoordelen voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 7 jaar of personen die hun pijn niet kunnen communiceren.
De schaal wordt gescoord van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn.
De schaal heeft vijf criteria, waaraan elk een score van 0, 1 of 2 wordt toegekend. De FLACC-schaal wordt gedurende de eerste 8 uur elke 2 uur geregistreerd en vervolgens elke 4 uur tot 24 uur.
(Secundair resultaat)
|
24 uur postoperatief
|
|
De totale hoeveelheid analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Totale consumptie van pethidine (mg/kg) op de eerste dag na de operatie
|
24 uur postoperatief
|
|
De incidentie van perioperatieve complicaties.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De incidentie van peri-operatieve complicaties waaronder bradycardie, hypotensie, misselijkheid en braken, gelokaliseerd hematoom, infectie of pruritis werd geregistreerd.
|
24 uur postoperatief
|
|
Verstopping van de penis
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het optreden van penisstuwing.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pain Relief After Hypospadius
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .