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Bloqueio do eretor espinhal sacral, peniano e caudal para alívio da dor após cirurgia de hipospádia

31 de agosto de 2022 atualizado por: Amr Arafa Elbadry, Tanta University

O efeito analgésico do eretor da espinha sacral, bloqueio peniano e caudal para alívio da dor após cirurgia de hipospádio: estudo controlado randomizado

A anestesia caudal é recomendada para a maioria dos procedimentos cirúrgicos da parte inferior do corpo, principalmente abaixo do umbigo, incluindo reparo de hérnia inguinal, cirurgia do trato urinário e digestivo e procedimentos ortopédicos na cintura pélvica e extremidades inferiores.

Está bem estabelecido que o bloqueio do nervo peniano dorsal imediatamente após a cirurgia diminui a dor pós-operatória em crianças submetidas à correção de hipospádia. Durante décadas, o bloqueio peniano foi amplamente e efetivamente usado para vários tipos de cirurgia reconstrutiva peniana.

Recentemente, devido à melhor composição, dosagem e concentração dos anestésicos locais e à baixa incidência de efeitos colaterais negativos, como bloqueio motor e náuseas e vômitos pós-operatórios, a anestesia caudal tornou-se um dos bloqueios regionais mais usados ​​e aceitos para crianças submetidas à correção de hipospádia.

No entanto, o conforto pós-operatório do paciente é uma questão importante após o reparo da hipospádia distal e depende de analgesia adequada e micção ininterrupta, especialmente quando nenhum cateter suprapúbico está colocado. O comprometimento da micção e a retenção urinária são efeitos colaterais conhecidos da anestesia de bloqueio caudal.

A comparação entre bloqueio peniano e bloqueio caudal não foi descrita na literatura até onde sabemos.

O uso de ESPB para diferentes indicações de diferentes níveis tornou-se a nova tendência da prática da anestesia regional desde o momento em que foi definido pela primeira vez. Existem muitos relatos de seu uso nos níveis torácico e lombar.

Esse grande interesse provavelmente depende de sua eficácia, bem como da facilidade da técnica de bloqueio: injetar o anestésico local profundamente ao músculo eretor da espinha (ESM) acima do processo transverso. Com este relato, gostaríamos de identificar uma modificação no ESPB sacral com nossa abordagem longitudinal da linha média com a apresentação de um caso de uma criança que foi agendada para correção de hipospádia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos usando uma randomização gerada por computador. Envelopes opacos lacrados contendo a alocação do grupo serão antes da realização dos bloqueios. Então, cada paciente será solicitado a escolher um dos envelopes e entregá-lo a um anestesiologista que irá compará-lo com a lista gerada por computador e, portanto, atribuí-lo a um dos três grupos. O anestesiologista (que não terá acesso aos dados coletados até o final do estudo) realizará as técnicas de bloqueio e administrará a medicação.

  • Grupo C (Grupo caudal) n=44: após prep e drep, em decúbito lateral esquerdo será realizado bloqueio caudal com bupivacaína 0,25%, 1 ml/kg (max 20 ml).
  • Grupo P (bloqueio peniano) n=44: após a preparação e drenagem na posição supina, o pênis será retraído para baixo e fixado com leucoplasto. Os marcadores para injeção serão, sínfise púbica, 0,5 a 1 cm lateral à linha média, a agulha será inserida verticalmente (medial-caudalmente) até penetrar na fáscia cicatrizada e bupivacaína 0,5%, 0,1 ml/kg (max 2,5 ml), irá ser injetado em cada lado. Os bloqueios serão realizados com agulhas 22-G e a incisão da pele será realizada 20 minutos após o bloqueio em cada grupo.
  • Grupo E (grupo simples de eretores da espinha) n=44:

Antes do início da cirurgia, o paciente será colocado em decúbito ventral para aplicação do bloqueio. Após a limpeza da área do bloqueio, a sonda de ultrassom linear (máquina Esaote My Lab 6 US, Florença, Itália) será colocada longitudinalmente na linha média logo acima do sacro. As cristas sacrais medianas e o músculo eretor da espinha serão identificados.

Uma agulha 22G, 50mm (B. Braun Melsungen, Alemanha) será inserido a partir da borda da sonda usando a técnica no plano. A agulha será avançada na direção cranial para caudal até que sua ponta toque o topo da 4ª crista sacral mediana. Após aspiração negativa, serão injetados 8 mL de Bupivacaína 0,25% (na dose de 1 mL/kg) para aplicação do bloqueio. Em seguida, o paciente será colocado em decúbito dorsal e a cirurgia iniciada.

Protocolo de Anestesia Todos os pacientes serão adequadamente avaliados no pré-operatório na clínica de anestesia por meio de anamnese, exame geral e local e solicitação de investigação. Explicação adequada do procedimento, benefício e perigos potenciais será dada aos pais com a garantia final deles. Todas as crianças receberão sedação na forma de midazolam oral 0,05 mg/kg 15 minutos antes da admissão na sala de cirurgia.

Após a admissão na sala de cirurgia, o acesso intravascular será obtido com o início da infusão i.v de Dextrose 5% em solução salina normal (7 ml/kg). Em seguida, os pacientes serão conectados a um monitor de oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva, dióxido de carbono expirado, temperatura e eletrocardiograma de 5 derivações. A indução da anestesia será feita com sevoflurano 6% em oxigênio: ar (4:1) até a criança perder a consciência, então, fentanil 0,5 ug/kg será administrado por via endovenosa e atracúrio 1 ug/kg será administrado por via endovenosa para facilitar intubação endotraqueal. Um tubo endotraqueal de tamanho adequado será introduzido e fixado com conexão dos pacientes a um ventilador mecânico (modo controlado por pressão) cujos parâmetros serão ajustados para manter o dióxido de carbono expirado final 36-40 mmHg.

A manutenção da anestesia será feita com sevoflurano (1 CAM) com doses incrementais de atracúrio. Além disso, doses incrementais de fentanil 0,5 ug/kg serão administradas i.v em caso de aumento do índice biespectral (BIS) superior a 60 ou por aumento da frequência cardíaca ou da pressão arterial média em mais de 20% dos valores basais.

Ao final da cirurgia, o sevoflurano será desligado com reversão do relaxamento muscular pela combinação de neostigmina 0,04 mg/kg e atropina 0,01 mg/kg. A extubação acordada será então realizada com o transporte da criança para a sala de recuperação para monitoramento pós-operatório adequado. Todas as crianças receberão paracetamol 15 mg/kg i.v em infusão a cada 6 h. As crianças receberão alta da sala de recuperação quando o escore de Aldrete modificado atingir 10.

No pós-operatório, o paciente foi avaliado com o escore Face, Leg, Activity, Cry, Consolability Revised (FLACC-R) para controle da dor e foi 0 ou 1 durante todas as 24 horas de pós-operatório. Na recuperação ou enfermaria, paracetamol retal foi administrado para uma pontuação de dor apropriada para a idade entre 3 e 5 (0-10) e meperidina intravenosa 1 mg/kg para uma pontuação de dor apropriada para a idade de > 5 (0-10).

Medições Os seguintes parâmetros serão registrados por um residente de anestesia não incluído no estudo e cego para seus grupos: -

  • Dados demográficos (Idade no mês, peso corporal e classe ASA)
  • Consumo total de petidina (mg/kg) no primeiro dia de pós-operatório. (resultado secundário)
  • A duração da analgesia pós-operatória que desafiou como: O tempo (em horas) desde o início do bloqueio até a primeira solicitação de analgesia de resgate (desfecho primário)
  • O escore de dor pós-operatória (escore de dor FLAC) a cada 2 horas nas primeiras 8 horas e depois a cada 4 horas até 24 horas. (resultado secundário)
  • A dose total de fentanil consumida no intraoperatório.
  • A incidência de complicações perioperatórias, incluindo bradicardia, hipotensão, náuseas e vômitos, hematoma localizado, infecção ou prurido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • ELgharbiaa
      • Tanta, ELgharbiaa, Egito, 31527
        • Tanta University hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão foram pacientes com hipospádia peniana distal, tipo subcoronal e coronal, agendados para reparo com um stent uretral intermitente sem gotejamento por 7 dias ou menos.

Critério de exclusão:

  • Diátese hemorrágica
  • Alergia conhecida a medicamentos anestésicos locais
  • Infecção ativa na área de injeção
  • Histórico de atraso no desenvolvimento
  • Retardo mental (devido à difícil avaliação da dor).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bloqueio peniano
O bloqueio peniano foi realizado na posição supina. O pênis foi retraído caudalmente e então fixado com um leucoplasto. Após a identificação da sínfise púbica (SP), uma agulha de calibre 22 foi inserida verticalmente cerca de 1 cm lateralmente à SP e bupivacaína 0,5% (0,1 ml/kg, máximo 2,5 ml) foi injetada em cada lado após penetrar a fáscia de Scarpa.
O bloqueio peniano foi realizado na posição supina. O pênis foi retraído caudalmente e então fixado com um leucoplasto. Após a identificação da sínfise púbica (SP), uma agulha de calibre 22 foi inserida verticalmente cerca de 1 cm lateralmente à SP e bupivacaína 0,5% (0,1 ml/kg, máximo 2,5 ml) foi injetada em cada lado após penetrar a fáscia de Scarpa.
EXPERIMENTAL: Grupo de blocos lisos do eretor da espinha
O ESPB guiado por ultrassom foi realizado em decúbito ventral pela Philips © (edição CX50 Extreme). A sonda superficial foi colocada longitudinalmente na linha média logo acima do sacro, e ambos os músculos eretores da espinha e as cristas sacrais medianas foram identificados. Usando a abordagem no plano, uma agulha de calibre 22 foi inserida no sentido craniocaudal até atingir a ponta da quarta crista sacral mediana. Após aspiração negativa para evitar punção intravascular ou intratecal, foi administrada bupivacaína 0,25% (1 ml/kg, máximo 20 ml).
O ESPB guiado por ultrassom foi realizado em decúbito ventral pela Philips © (edição CX50 Extreme). A sonda superficial foi colocada longitudinalmente na linha média logo acima do sacro, e ambos os músculos eretores da espinha e as cristas sacrais medianas foram identificados. Usando a abordagem no plano, uma agulha de calibre 22 foi inserida no sentido craniocaudal até atingir a ponta da quarta crista sacral mediana. Após aspiração negativa para evitar punção intravascular ou intratecal, foi administrada bupivacaína 0,25% (1 ml/kg, máximo 20 ml).
EXPERIMENTAL: Grupo caudal
O bloqueio caudal foi realizado em decúbito lateral esquerdo. Uma agulha 22 G foi inserida através do hiato sacral. O método da perda de resistência foi utilizado para atravessar a membrana sacrococcígea e entrar no espaço peridural caudal. Aspiração negativa foi então realizada. Quando não havia sangue ou líquido cefalorraquidiano, administrou-se bupivacaína 0,25% (1 ml/kg, máximo de 20 ml). O paciente foi devolvido à posição supina após o término do procedimento.
O bloqueio caudal foi realizado em decúbito lateral esquerdo. Uma agulha 22 G foi inserida através do hiato sacral. O método da perda de resistência foi utilizado para atravessar a membrana sacrococcígea e entrar no espaço peridural caudal. Aspiração negativa foi então realizada. Quando não havia sangue ou líquido cefalorraquidiano, administrou-se bupivacaína 0,25% (1 ml/kg, máximo de 20 ml). O paciente foi devolvido à posição supina após o término do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Foi registrado o tempo (em horas) desde o início do bloqueio até a primeira solicitação de analgesia de resgate
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de rosto, pernas, atividade, choro e consolabilidade (FLACC)
Prazo: 24 horas pós-operatório
A escala FLACC será utilizada para avaliar a dor em crianças com idade entre 2 meses e 7 anos ou indivíduos que não conseguem comunicar sua dor. A escala é pontuada de 0-10 com 0 representando nenhuma dor. A escala tem cinco critérios, aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2. A escala FLACC será registrada a cada 2 horas nas primeiras 8 horas e depois a cada 4 horas até 24 horas. (resultado secundário)
24 horas pós-operatório
A quantidade total de analgesia
Prazo: 24 horas pós-operatório
Consumo total de petidina (mg/kg) no primeiro dia de pós-operatório
24 horas pós-operatório
A incidência de complicações perioperatórias.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A incidência de complicações perioperatórias, incluindo bradicardia, hipotensão, náuseas e vômitos, hematoma localizado, infecção ou prurido, foi registrada.
24 horas de pós-operatório
Ingurgitamento peniano
Prazo: No intraoperatório
A ocorrência de ingurgitamento peniano.
No intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de abril de 2022

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

1 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pain Relief After Hypospadius

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio peniano

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