- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05307653
Sakraler Erector Spinae, Penis- und Schwanzblockade zur Schmerzlinderung nach einer Hypospadie-Operation
Die analgetische Wirkung von sakralen Erector Spinae, Penis- und Schwanzblockade zur Schmerzlinderung nach einer Hypospadius-Operation: Randomisierte kontrollierte Studie
Die Kaudalanästhesie wird für die meisten chirurgischen Eingriffe am unteren Körperteil empfohlen, hauptsächlich unterhalb des Nabels, einschließlich Leistenhernienoperation, Harn- und Verdauungstraktoperationen und orthopädischen Eingriffen am Beckengürtel und den unteren Extremitäten.
Es ist allgemein bekannt, dass eine dorsale penile Nervenblockade unmittelbar nach der Operation die postoperativen Schmerzen bei Kindern verringert, die sich einer Hypospadie-Reparatur unterziehen. Jahrzehntelang wurde die Penisblockade weit verbreitet und effektiv für verschiedene Arten von rekonstruktiven Eingriffen am Penis eingesetzt.
Aufgrund der verbesserten Zusammensetzung, Dosierung und Konzentration von Lokalanästhetika und der geringen Inzidenz negativer Nebenwirkungen, wie motorischer Blockade und postoperativer Übelkeit und Erbrechen, ist die kaudale Anästhesie in letzter Zeit zu einer der am häufigsten verwendeten und akzeptierten regionalen Blockaden für Kinder geworden, die sich einer Hypospadie-Reparatur unterziehen.
Der postoperative Patientenkomfort ist jedoch ein Hauptproblem nach der Reparatur einer distalen Hypospadie und hängt von einer angemessenen Analgesie und einer ungestörten Miktion ab, insbesondere wenn kein suprapubischer Katheter vorhanden ist. Miktionsstörungen und Harnverhaltung sind bekannte Nebenwirkungen der kaudalen Blockanästhesie.
Der Vergleich von Penisblock und kaudaler Blockade ist unseres Wissens in der Literatur nicht beschrieben.
Die Verwendung von ESPB für verschiedene Indikationen auf unterschiedlichen Ebenen ist seit seiner ersten Definition zum neuen Trend in der Praxis der Regionalanästhesie geworden. Es gibt viele Berichte über die Verwendung in Brust- und Lendenwirbelsäule.
Dieses große Interesse hängt wahrscheinlich mit der Wirksamkeit sowie der Einfachheit der Blocktechnik zusammen: Injektion des Lokalanästhetikums tief in den Musculus erector spinae (ESM) oberhalb des Querfortsatzes. Mit diesem Bericht möchten wir eine Modifikation der sakralen ESPB mit unserem longitudinalen Mittellinienansatz mit der Präsentation eines Falles eines Säuglings identifizieren, bei dem eine Hypospadie-Reparatur geplant war.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierung nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Versiegelte undurchsichtige Umschläge mit Gruppenzuordnung werden vor der Durchführung der Blöcke aufbewahrt. Dann wird jede Patientin gebeten, einen der Umschläge auszuwählen und einem Anästhesisten zu geben, der ihn mit der computergenerierten Liste vergleicht und sie somit einer der drei Gruppen zuweist. Der Anästhesist (der bis zum Ende der Studie gegenüber den gesammelten Daten blind ist) führt die Blocktechniken durch und verabreicht das Medikament.
- Gruppe C (Caudale Gruppe) n=44: Nach Präparation und Drep wird in Linksseitenlage eine kaudale Blockade mit Bupivacain 0,25 %, 1 ml/kg (max. 20 ml) durchgeführt.
- Gruppe P (Penisblock) n=44: Nach Vorbereitung und Drep in Rückenlage wird der Penis nach unten zurückgezogen und mit Leukoplast fixiert. Die Markierungen für die Injektion sind Symphysis pubis, 0,5 bis 1 cm lateral zur Mittellinie, die Nadel wird vertikal (medial-caudal) eingeführt, bis sie die Fascia scarpa und Bupivacain 0,5 %, 0,1 ml/kg (max. 2,5 ml) durchdringt auf jeder Seite eingespritzt werden. Die Blöcke werden mit 22-G-Nadeln durchgeführt und die Hautinzision wird 20 Minuten nach dem Block in jeder Gruppe durchgeführt.
- Gruppe E (Erector Spinea Plain Block Group) n=44:
Vor Beginn der Operation wird der Patient für die Blockanwendung in Bauchlage gedreht. Nach der Reinigung des Blockbereichs wird eine lineare Ultraschallsonde (Esaote My Lab 6 US-Gerät, Florenz, Italien) längs zur Mittellinie direkt über dem Kreuzbein platziert. Mediane Sakralkämme und M. erector spinae werden identifiziert.
Eine 22 G, 50 mm Nadel (B. Braun Melsungen, Deutschland) werden vom Rand der Sonde aus in der In-Plane-Technik eingebracht. Die Nadel wird von kranial nach kaudal vorgeschoben, bis ihre Spitze die Spitze des 4. medianen Kreuzbeinkamms berührt. Nach negativer Aspiration werden 8 ml 0,25 % Bupivacain (mit einer Dosis von 1 ml/kg) für die Blockanwendung injiziert. Dann wird der Patient in die Rückenlage gedreht und die Operation begonnen.
Anästhesieprotokoll Alle Patienten werden präoperativ in der Anästhesieklinik durch Anamneseerhebung, allgemeine und lokale Untersuchung und Anforderung einer Untersuchung angemessen beurteilt. Den Eltern wird eine angemessene Erklärung des Verfahrens, des Nutzens und der potenziellen Gefahren gegeben, um sie abschließend zu beruhigen. Alle Kinder erhalten 15 Minuten vor Aufnahme in den Operationssaal eine Sedierung in Form von oralem Midazolam 0,05 mg/kg.
Bei Aufnahme in den Operationssaal wird ein intravaskulärer Zugang mit beginnender i.v.-Infusion von Dextrose 5 % in normaler Kochsalzlösung (7 ml/kg) erreicht. Dann werden die Patienten an einen Monitor für Pulsoximetrie, nicht-invasiven Blutdruck, endtidales Kohlendioxid, Temperatur und ein Elektrokardiogramm mit 5 Ableitungen angeschlossen. Die Narkoseeinleitung wird mit 6 % Sevofluran in Sauerstoff: Luft (4:1) durchgeführt, bis das Kind das Bewusstsein verliert, dann wird Fentanyl 0,5 ug/kg intravenös und Atracurium 1 ug/kg intravenös zur Erleichterung verabreicht endotracheale Intubation. Ein Endotrachealtubus geeigneter Größe wird eingeführt und gesichert, wobei die Patienten an ein mechanisches Beatmungsgerät (druckgesteuerter Modus) angeschlossen werden, dessen Parameter so eingestellt werden, dass endexspiratorisches Kohlendioxid 36-40 mmHg aufrechterhalten wird.
Die Anästhesie wird durch Sevofluran (1 MAC) mit inkrementellen Dosen von Atracurium aufrechterhalten. Außerdem werden im Falle eines Anstiegs des bispektralen Index (BIS) von mehr als 60 oder eines Anstiegs der Herzfrequenz oder des mittleren arteriellen Drucks um mehr als 20 % der Ausgangswerte inkrementelle Dosen von 0,5 ug/kg Fentanyl i.v. verabreicht.
Am Ende der Operation wird das Sevofluran mit Aufhebung der Muskelrelaxation durch die Kombination von Neostigmin 0,04 mg/kg und Atropin 0,01 mg/kg abgeschaltet. Anschließend wird eine Wachextubation durchgeführt, wobei das Kind zur angemessenen postoperativen Überwachung in den Aufwachraum transportiert wird. Alle Kinder erhalten Paracetamol 15 mg/kg i.v. Infusion alle 6 h. Die Kinder werden aus dem Aufwachraum entlassen, wenn ihre modifizierte Aldrete-Punktzahl 10 erreicht.
Postoperativ wurde der Patient mit dem FLACC-R-Score (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability Revised) für die Schmerzbehandlung bewertet, der für die gesamten postoperativen 24 Stunden 0 oder 1 betrug. Auf der Genesungs- oder Krankenstation wurde bei einem altersgerechten Schmerzwert zwischen 3 und 5 (0–10) rektal Paracetamol und bei einem altersgerechten Schmerzwert von >5 (0–10) Meperidin 1 mg/kg intravenös verabreicht.
Messungen Folgende Parameter werden von einem nicht in die Studie einbezogenen Anästhesie-Assistenzarzt erfasst und gegenüber seinen Gruppen verblindet: -
- Demografische Daten (Alter in Monat, Körpergewicht und ASA-Klasse)
- Gesamtverbrauch von Pethidin (mg/kg) am ersten Tag nach der Operation. (sekundäres Ergebnis)
- Die Dauer der postoperativen Analgesie, die definiert wurde als: Die Zeit (in Stunden) vom Beginn der Blockade bis zur ersten Anforderung einer Notfall-Analgesie (primäres Ergebnis)
- Der postoperative Schmerzscore (FLAC-Schmerzscore) alle 2 Stunden in den ersten 8 Stunden, dann alle 4 Stunden bis 24 h. (Nebenergebnis)
- Die intraoperativ verbrauchte Gesamtdosis an Fentanyl.
- Das Auftreten von perioperativen Komplikationen einschließlich Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen, lokalisiertem Hämatom, Infektion oder Juckreiz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Ägypten, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien waren Patienten mit Hypospadie vom distalen penilen, subkoronalen und koronalen Typ, bei denen eine Reparatur mit einem intermittierenden, nicht tröpfelnden Harnröhrenstent für 7 Tage oder weniger geplant war.
Ausschlusskriterien:
- Blutende Diathese
- Bekannte Allergie gegen Medikamente zur Lokalanästhesie
- Aktive Infektion im Injektionsbereich
- Geschichte der Entwicklungsverzögerung
- Geistige Retardierung (aufgrund schwieriger Schmerzeinschätzung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Penisblock
Die Penisblockade wurde in Rückenlage durchgeführt.
Der Penis wurde nach kaudal zurückgezogen und dann mit einem Leukoplast fixiert.
Nach Identifizierung der Symphysis pubis (SP) wurde eine 22-Gauge-Nadel etwa 1 cm lateral der SP vertikal eingeführt und Bupivacain 0,5 % (0,1 ml/kg, maximal 2,5 ml) wurde auf jeder Seite nach Penetration der Scarpa-Faszie injiziert.
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Die Penisblockade wurde in Rückenlage durchgeführt.
Der Penis wurde nach kaudal zurückgezogen und dann mit einem Leukoplast fixiert.
Nach Identifizierung der Symphysis pubis (SP) wurde eine 22-Gauge-Nadel etwa 1 cm lateral der SP vertikal eingeführt und Bupivacain 0,5 % (0,1 ml/kg, maximal 2,5 ml) wurde auf jeder Seite nach Penetration der Scarpa-Faszie injiziert.
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EXPERIMENTAL: Erector spinea einfache Blockgruppe
Ultraschallgeführte ESPB wurde in Bauchlage von Philips © (CX50 Extreme Edition) durchgeführt.
Die oberflächliche Sonde wurde in Längsrichtung an der Mittellinie direkt über dem Kreuzbein platziert, und sowohl die Musculus erector spinae als auch die medianen Kreuzbeinkämme wurden identifiziert.
Unter Verwendung des In-Plane-Zugangs wurde eine 22-Gauge-Nadel in kraniokaudaler Richtung eingeführt, bis sie die Spitze des vierten medianen Sakralkamms erreichte.
Nach negativer Aspiration zur Vermeidung einer intravaskulären oder intrathekalen Punktion wurde Bupivacain 0,25 % (1 ml/kg, maximal 20 ml) verabreicht.
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Ultraschallgeführte ESPB wurde in Bauchlage von Philips © (CX50 Extreme Edition) durchgeführt.
Die oberflächliche Sonde wurde in Längsrichtung an der Mittellinie direkt über dem Kreuzbein platziert, und sowohl die Musculus erector spinae als auch die medianen Kreuzbeinkämme wurden identifiziert.
Unter Verwendung des In-Plane-Zugangs wurde eine 22-Gauge-Nadel in kraniokaudaler Richtung eingeführt, bis sie die Spitze des vierten medianen Sakralkamms erreichte.
Nach negativer Aspiration zur Vermeidung einer intravaskulären oder intrathekalen Punktion wurde Bupivacain 0,25 % (1 ml/kg, maximal 20 ml) verabreicht.
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EXPERIMENTAL: Kaudale Gruppe
Die kaudale Blockade wurde in Linksseitenlage durchgeführt.
Eine 22-G-Nadel wurde durch den sakralen Hiatus eingeführt.
Die Resistenzverlustmethode wurde verwendet, um die Sacrococcygealmembran zu passieren und in den kaudalen Epiduralraum einzudringen.
Dann wurde eine negative Aspiration durchgeführt.
Wenn kein Blut oder Liquor beobachtet wurde, wurde Bupivacain 0,25 % (1 ml/kg, maximal 20 ml) verabreicht.
Der Patient wurde nach Abschluss des Eingriffs wieder in die Rückenlage gebracht.
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Die kaudale Blockade wurde in Linksseitenlage durchgeführt.
Eine 22-G-Nadel wurde durch den sakralen Hiatus eingeführt.
Die Resistenzverlustmethode wurde verwendet, um die Sacrococcygealmembran zu passieren und in den kaudalen Epiduralraum einzudringen.
Dann wurde eine negative Aspiration durchgeführt.
Wenn kein Blut oder Liquor beobachtet wurde, wurde Bupivacain 0,25 % (1 ml/kg, maximal 20 ml) verabreicht.
Der Patient wurde nach Abschluss des Eingriffs wieder in die Rückenlage gebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die Zeit (in Stunden) vom Beginn des Blocks bis zur ersten Aufforderung zur Analgesie wurde aufgezeichnet
|
24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die FLACC-Skala wird verwendet, um Schmerzen bei Kindern im Alter zwischen 2 Monaten und 7 Jahren oder Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen mitzuteilen, zu beurteilen.
Die Skala wird von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet.
Die Skala hat fünf Kriterien, die jeweils mit 0, 1 oder 2 bewertet werden. Die FLACC-Skala wird in den ersten 8 Stunden alle 2 Stunden, dann alle 4 Stunden bis 24 h aufgezeichnet.
(Nebenergebnis)
|
24 Stunden postoperativ
|
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Die Gesamtmenge der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Gesamtverbrauch an Pethidin (mg/kg) am ersten postoperativen Tag
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24 Stunden postoperativ
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Die Inzidenz perioperativer Komplikationen.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Inzidenz von perioperativen Komplikationen, einschließlich Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen, lokalisiertem Hämatom, Infektion oder Juckreiz, wurde aufgezeichnet.
|
24 Stunden postoperativ
|
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Penisschwellung
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Das Auftreten einer Penisschwellung.
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pain Relief After Hypospadius
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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