- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05307653
Sakral Erector Spinae, penis og kaudal blok til smertelindring efter hypospadikirurgi
Den smertestillende effekt af sakral erector spinae, penis og kaudal blok til smertelindring efter hypospadiuskirurgi: randomiseret kontrolleret undersøgelse
Caudal anæstesi anbefales til de fleste kirurgiske indgreb i den nedre del af kroppen, hovedsageligt under navlen, herunder reparation af lyskebrok, urin- og fordøjelsesoperationer og ortopædiske procedurer på bækkenbækkenet og underekstremiteterne.
Det er velkendt, at en dorsal penis-nerveblokering umiddelbart efter operationen mindsker postoperativ smerte hos børn, der gennemgår hypospadi-reparation. I årtier blev penisblokering i vid udstrækning og effektivt brugt til forskellige typer af rekonstruktiv peniskirurgi.
For nylig, på grund af forbedret sammensætning, dosering og koncentration af lokalbedøvelse og lav forekomst af negative bivirkninger, såsom motorisk blokade og postoperativ kvalme og opkastning, er kaudal anæstesi blevet en af de mest anvendte og accepterede regionale blokke for børn, der gennemgår hypospadi-reparation.
Postoperativ patientkomfort er dog et stort problem efter reparation af distal hypospadi og afhænger af tilstrækkelig analgesi og uhæmmet vandladning, især når intet suprapubisk kateter er på plads. Miktionsnedsættelse og urinretention er en kendt bivirkning af kaudal blokanæstesi.
Sammenligningen af penisblok og kaudal blok er ikke blevet beskrevet i litteraturen, så vidt vi ved.
Brug af ESPB til forskellige indikationer fra forskellige niveauer er blevet den nye trend inden for regional anæstesi praksis fra det øjeblik, den først blev defineret. Der har været mange rapporter om dets brug i thorax- og lændeniveauer.
Denne store interesse afhænger sandsynligvis af dens effektivitet såvel som blokteknikkens lethed: indsprøjtning af lokalbedøvelsen dybt til erector spinae-muskelen (ESM) over den tværgående proces. Med denne rapport vil vi gerne identificere en modifikation af sakral ESPB med vores langsgående midtlinjetilgang med præsentation af et tilfælde af et spædbarn, der var planlagt til reparation af hypospadi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper ved at bruge en computergenereret randomisering. Forseglede uigennemsigtige konvolutter, der indeholder gruppetildeling, vil være før blokkene udføres. Derefter vil hver patient blive bedt om at vælge en af kuverterne og give til en anæstesiolog, som vil sammenligne den med den computergenererede liste og dermed tildele hende til en af de tre grupper. Anæstesilæge (som vil være blindet for de indsamlede data indtil slutningen af undersøgelsen) vil udføre blokteknikkerne og administrere medicinen.
- Gruppe C (Caudal gruppe) n=44: efter prep og drep, i venstre lateral position udføres kaudal blokering med bupivacain 0,25%, 1 ml/kg (max 20 ml).
- Gruppe P (Penile blok) n=44: efter præp og drep i rygliggende stilling, vil penis blive trukket tilbage nedad og fikseret med leucoplast. Markørerne for injektion vil være, symphysis pubis, 0,5 til 1 cm lateralt for midtlinjen, nålen vil blive indsat lodret (medialt-caudalt), indtil penetrerende fascia scarpa og bupivacain 0,5%, 0,1 ml/kg (max 2,5 ml), vil injiceres i hver side. Blokke vil blive udført med 22-G nåle og hudsnit vil blive udført 20 minutter efter blokering i hver gruppe.
- Gruppe E (Erector spinea almindelig blokgruppe) n=44:
Før påbegyndelse af operationen vil patienten blive vendt til liggende stilling for blokering. Efter rensning af blokområdet vil lineær ultralydssonde (Esaote My Lab 6 US-maskine, Firenze, Italien) blive placeret på langs til midterlinjen lige over korsbenet. Median sakrale kam og erector spinae muskel vil blive identificeret.
En 22G, 50 mm nål (B. Braun Melsungen, Tyskland) vil blive indsat fra kanten af sonden ved hjælp af in-plane teknik. Nålen vil blive fremført med en kraniel til caudal retning, indtil dens spids rørte ved toppen af den 4. mediane sakrale kam. Efter negativ aspiration injiceres 8 ml 0, 25 % bupivacain (med en dosis på 1 ml/kg) til blokpåføring. Derefter vil patienten blive vendt til rygliggende stilling og operationen påbegyndt.
Anæstesiprotokol Alle patienter vil blive tilstrækkeligt vurderet præoperativt i anæstesiklinikken gennem historieoptagelse, generel og lokal undersøgelse og anmodning om udredning. Tilstrækkelig forklaring af proceduren, fordelene og potentielle farer vil blive givet til forældrene med den endelige forsikring om dem. Alle børn får sedation i form af oral midazolam 0,05 mg/kg 15 minutter før indlæggelse på operationsstuen.
Ved indlæggelse på operationsstuen opnås intravaskulær adgang med start i.v infusion af Dextrose 5 % i normalt saltvand (7 ml/kg). Derefter vil patienterne blive knyttet til en monitor af pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk, kuldioxid i endetiden, temperatur og 5 elektrokardiogram. Induktion af anæstesi vil blive udført med sevofluran 6 % i oxygen: luft (4:1), indtil barnet mister bevidstheden, derefter vil fentanyl 0,5 ug/kg blive givet intravenøst og atracurium 1 ug/kg vil blive givet intravenøst for at lette endotracheal intubation. En passende størrelse endotracheal tube vil blive indført og sikret med tilslutning af patienterne til en mekanisk ventilator (trykstyret tilstand), hvilke parametre vil blive justeret for at opretholde end-tidal kuldioxid 36-40 mmHg.
Anæstesi vil blive opretholdt af sevofluran (1 MAC) med trinvise doser atracurium. Desuden vil trinvise doser af fentanyl 0,5 ug/kg blive givet i.v i tilfælde af stigning i bispektralt indeks (BIS) mere end 60 eller ved stigning i hjertefrekvensen eller det gennemsnitlige arterielle tryk med mere end 20 % af basislinjeværdierne.
Ved afslutningen af operationen vil sevofluranet blive slukket med reversering af muskelafspændingen ved kombination af neostigmin 0,04 mg/kg og atropin 0,01 mg/kg. Vågen ekstubation vil derefter blive udført med transport af barnet til opvågningsrummet for passende postoperativ overvågning. Alle børn vil modtage paracetamol 15 mg/kg i.v infusion hver 6. time. Børnene vil blive udskrevet fra opvågningsrummet, når deres modificerede Aldretes score når 10.
Postoperativt blev patienten evalueret med Face, Leg, Activity, Cry, Consolability Revised (FLACC-R) score for smertebehandling, og den var 0 eller 1 for hele postoperative 24 timer. I bedring eller afdeling blev rektal acetaminophen administreret for en alderssvarende smertescore mellem 3 og 5 (0-10) og intravenøs meperidin 1 mg/kg for en alderssvarende smertescore på >5 (0-10).
Målinger Følgende parametre vil blive registreret af en anæstesibeboer, der ikke er inkluderet i undersøgelsen og blindet for dens grupper: -
- Demografiske data (alder i måned, kropsvægt og ASA-klasse)
- Samlet forbrug af pethidin (mg/kg) den første dag postoperativt. (sekundært resultat)
- Varigheden af postoperativ analgesi, der trodsede som: Tiden (i timer) fra begyndelsen af blokeringen til den første anmodning om redningsanalgesi (primært resultat)
- Den postoperative smertescore (FLAC smertescore) hver 2. time i de første 8 timer, derefter hver 4. time indtil 24. timer. (Sekundært resultat)
- Den samlede dosis fentanyl indtaget intraoperativt.
- Forekomsten af perioperative komplikationer, herunder bradykardi, hypotension, kvalme og opkastning, lokaliseret hæmatom, infektion eller pruritis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egypten, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier var patienter med distal penis, subkoronal og koronal type hypospadier, planlagt til reparation med en intermitterende ikke-dribling urethral stent i 7 dage eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Blødende diatese
- Kendt allergi over for lokalbedøvende medicin
- Aktiv infektion ved injektionsområdet
- Historie om udviklingsforsinkelse
- Mental retardering (pga. vanskelig smertevurdering).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Blok på penis
Penisblokering blev udført i liggende stilling.
Penis blev trukket tilbage kaudalt og derefter fikseret med en leukoplast.
Efter identifikation af symphysis pubis (SP), blev en 22-gauge nål indsat lodret omkring 1 cm lateralt for SP, og bupivacain 0,5% (0,1 ml/kg, maksimalt 2,5 ml) blev injiceret på hver side efter penetrering af Scarpas fascia.
|
Penisblokering blev udført i liggende stilling.
Penis blev trukket tilbage kaudalt og derefter fikseret med en leukoplast.
Efter identifikation af symphysis pubis (SP), blev en 22-gauge nål indsat lodret omkring 1 cm lateralt for SP, og bupivacain 0,5% (0,1 ml/kg, maksimalt 2,5 ml) blev injiceret på hver side efter penetrering af Scarpas fascia.
|
|
EKSPERIMENTEL: Erector spinea almindelig blokgruppe
Ultralydsstyret ESPB blev udført i liggende stilling af Philips © (CX50 Extreme-udgave).
Den overfladiske probe blev placeret på langs ved midterlinjen lige over korsbenet, og både erector spinae-muskler og median sakraltoppe blev identificeret.
Ved at bruge in-plane-tilgangen blev en 22-gauge nål indsat i en kraniokaudal retning, indtil den nåede spidsen af den fjerde midterste sakrale kam.
Efter negativ aspiration for at undgå intravaskulær eller intrathekal punktering blev bupivacain 0,25 % (1 ml/kg, maksimalt 20 ml) administreret.
|
Ultralydsstyret ESPB blev udført i liggende stilling af Philips © (CX50 Extreme-udgave).
Den overfladiske probe blev placeret på langs ved midterlinjen lige over korsbenet, og både erector spinae-muskler og median sakraltoppe blev identificeret.
Ved at bruge in-plane-tilgangen blev en 22-gauge nål indsat i en kraniokaudal retning, indtil den nåede spidsen af den fjerde midterste sakrale kam.
Efter negativ aspiration for at undgå intravaskulær eller intrathekal punktering blev bupivacain 0,25 % (1 ml/kg, maksimalt 20 ml) administreret.
|
|
EKSPERIMENTEL: Caudal gruppe
Caudal blokering blev udført i venstre sidestilling.
En 22 G nål blev indsat gennem den sakrale hiatus.
Resistenstabsmetoden blev brugt til at passere gennem den sacrococcygeale membran og komme ind i det kaudale epidurale rum.
Negativ aspiration blev derefter udført.
Når der ikke blev observeret blod eller cerebrospinalvæske, blev bupivacain 0,25 % (1 ml/kg, maksimalt 20 ml) administreret.
Patienten blev vendt tilbage til liggende stilling, efter at proceduren var afsluttet.
|
Caudal blokering blev udført i venstre sidestilling.
En 22 G nål blev indsat gennem den sakrale hiatus.
Resistenstabsmetoden blev brugt til at passere gennem den sacrococcygeale membran og komme ind i det kaudale epidurale rum.
Negativ aspiration blev derefter udført.
Når der ikke blev observeret blod eller cerebrospinalvæske, blev bupivacain 0,25 % (1 ml/kg, maksimalt 20 ml) administreret.
Patienten blev vendt tilbage til liggende stilling, efter at proceduren var afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første analgetiske anmodning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Tiden (i timer) fra begyndelsen af blokeringen til den første anmodning om redningsanalgesi blev registreret
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC).
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
FLACC-skalaen vil blive brugt til at vurdere smerte for børn mellem 2 måneder og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte.
Skalaen er scoret fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte.
Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2. FLACC-skalaen vil blive registreret hver 2. time i de første 8 timer og derefter hver 4. time indtil 24 timer.
(Sekundært resultat)
|
24 timer efter operationen
|
|
Den samlede mængde af analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Samlet forbrug af pethidin (mg/kg) den første dag postoperativt
|
24 timer efter operationen
|
|
Forekomsten af perioperative komplikationer.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forekomsten af perioperative komplikationer inklusive bradykardi, hypotension, kvalme og opkastning, lokaliseret hæmatom, infektion eller kløe blev registreret.
|
24 timer postoperativt
|
|
Penisopfyldning
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forekomsten af penisopfyldning.
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pain Relief After Hypospadius
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blok på penis
-
Ain Shams UniversityAfsluttetPædiatrisk anæstesi | Postoperativ analgesi | Hypospadi reparationEgypten
-
BayerAfsluttet
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Tanta UniversityAfsluttetAnalgesi | Total hofteprotese | Fascia Iliaca Blok | Lumbal Plexus Block | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Cairo UniversityUkendtMandibulær Hypoplasi | Mandibular retrognatismeEgypten