- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05307653
Sacral Erector Spinae, peniksen ja kaudaalituki kivun lievitykseen hypospadias-leikkauksen jälkeen
Sacral Erector Spinae, peniksen ja kaudaalisen tukoksen analgeettinen vaikutus kivunlievitykseen Hypospadius-leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kaudaalianestesiaa suositellaan useimpiin kehon alaosan, pääasiassa navan alapuolelle, kohdistuviin kirurgisiin toimenpiteisiin, mukaan lukien nivustyrän korjaus, virtsa- ja ruoansulatuskanavan leikkaus sekä lantiovyön ja alaraajojen ortopediset toimenpiteet.
On hyvin todettu, että dorsaalinen peniksen hermotukos välittömästi leikkauksen jälkeen vähentää leikkauksen jälkeistä kipua lapsilla, joille tehdään hypospadioiden korjaus. Peniksen salpaa on käytetty vuosikymmeniä laajasti ja tehokkaasti erilaisissa peniksen korjaavissa leikkauksissa.
Äskettäin parantuneen paikallispuudutuksen koostumuksen, annostuksen ja pitoisuuden sekä negatiivisten sivuvaikutusten, kuten motorisen salpauksen ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun, vähäisen ilmaantumisen vuoksi kaudaalianestesiasta on tullut yksi käytetyimmistä ja hyväksytyistä alueellisista estoista lapsille, joille tehdään hypospadioiden korjaus.
Leikkauksen jälkeinen potilaan mukavuus on kuitenkin suuri ongelma distaalisten hypospadioiden korjaamisen jälkeen, ja se riippuu riittävästä kivunlievityksestä ja häiriöttömästä virtsaamisesta, varsinkin kun paikoillaan ei ole suprapubista katetria. Virtsaamisen heikkeneminen ja virtsan kertymä ovat kaudaalisalpa-anestesian tunnettu sivuvaikutus.
Peniksen ja kaudaalitukoksen vertailua ei ole tietojemme mukaan kuvattu kirjallisuudessa.
ESPB:n käytöstä eri indikaatioihin eri tasoilla on tullut aluepuudutuksen uusi suuntaus heti sen määrittelystä lähtien. Sen käytöstä rintakehän ja lannerangan tasolla on raportoitu monia.
Tämä suuri kiinnostus riippuu luultavasti sen tehokkuudesta sekä estotekniikan helppoudesta: paikallispuudutusaineen injektoiminen syvälle erector spinae -lihakseen (ESM) poikittaisprosessin yläpuolelle. Tämän raportin avulla haluamme tunnistaa muutoksen sakraaliseen ESPB:hen pitkittäiskeskiviivallamme ja esitellä tapauksen lapsesta, jolle oli määrä korjata hypospadias.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään käyttämällä tietokoneella tehtyä satunnaistusta. Suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret, jotka sisältävät ryhmäallokoinnin, ovat ennen lohkojen suorittamista. Sitten jokaista potilasta pyydetään valitsemaan yksi kirjekuorista ja antamaan anestesiologille, joka vertaa sitä tietokoneella luotuun luetteloon ja määrää hänet siten yhteen kolmesta ryhmästä. Anestesiologi (joka on sokea kerätyille tiedoille tutkimuksen loppuun asti) suorittaa lohkotekniikat ja antaa lääkkeen.
- Ryhmä C (Caudaaliryhmä) n=44: prep ja drep jälkeen, vasemmassa lateraalisessa asennossa kaudaalisalpaus suoritetaan bupivakaiinilla 0,25 %, 1 ml/kg (max 20 ml).
- Ryhmä P (penisblokkaus) n=44: valmistelun ja makuuasennon jälkeen penis vedetään alaspäin ja kiinnitetään leukoplastilla. Injektiomerkinnät ovat symphysis pubis, 0,5–1 cm lateraalisesti keskiviivasta, neula työnnetään pystysuoraan (mediaalisesti kaudaalisesti), kunnes tunkeutuvat fascia scarpa ja bupivakaiini 0,5 %, 0,1 ml/kg (max 2,5 ml). ruiskutetaan kummallekin puolelle. Lokot tehdään 22-G-neuloilla ja ihon viilto tehdään 20 minuuttia tukahduksen jälkeen kussakin ryhmässä.
- Ryhmä E (Erector spinea plain block -ryhmä) n=44:
Ennen leikkauksen aloittamista potilas käännetään makuuasentoon lohkon käyttöä varten. Lohkoalueen puhdistuksen jälkeen lineaarinen ultraäänianturi (Esaote My Lab 6 US -laite, Firenze, Italia) sijoitetaan pituussuunnassa keskiviivaan juuri ristiluun yläpuolelle. Keskimääräiset ristinharjat ja erector spinae -lihakset tunnistetaan.
22G, 50mm neula (B. Braun Melsungen, Saksa) asetetaan luotain reunasta käyttäen in-plane-tekniikkaa. Neulaa viedään eteenpäin kallosta kaudaaliseen suuntaan, kunnes sen kärki koskettaa 4. keskimmäisen ristinharjan yläosaa. Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan 8 ml 0,25 % bupivakaiinia (annoksella 1 ml/kg) lohkokäyttöä varten. Sitten potilas käännetään selälleen ja leikkaus aloitetaan.
Anestesiaprotokolla Kaikki potilaat arvioidaan riittävästi ennen leikkausta anestesiaklinikalla anamneesin keruun, yleisen ja paikallisen tutkimuksen sekä tutkimuspyynnön avulla. Vanhemmille annetaan riittävä selvitys menettelystä, hyödystä ja mahdollisista vaaroista ja lopullinen varmistus heille. Kaikki lapset saavat sedaatiota suun kautta otettavalla midatsolaamiannoksella 0,05 mg/kg 15 minuuttia ennen leikkaussaliin pääsyä.
Leikkaussaliin päästyään päästään suonensisäisesti aloittamalla 5 %:n dekstroosin i.v-infuusio normaalissa suolaliuoksessa (7 ml/kg). Tämän jälkeen potilaat kiinnitetään monitoriin, jossa on pulssioksimetria, ei-invasiivinen verenpaine, hengityksen lopussa oleva hiilidioksidi, lämpötila ja 5 kytkentäinen EKG. Anestesian induktio suoritetaan käyttämällä sevofluraania 6 % hapessa: ilmaa (4:1) kunnes lapsi menettää tajuntansa, sitten fentanyyliä 0,5 ug/kg annetaan suonensisäisesti ja atrakuriumia 1 ug/kg suonensisäisesti helpottamaan endotrakeaalinen intubaatio. Sopivan kokoinen endotrakeaalinen putki viedään ja kiinnitetään yhdistämällä potilaat mekaaniseen ventilaattoriin (paineohjattu tila), jonka parametreja säädetään siten, että hengityksen lopussa oleva hiilidioksidi pysyy 36-40 mmHg:ssa.
Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla (1 MAC) lisättävillä annoksilla atrakuriumia. Myös fentanyylin lisäannoksia 0,5 ug/kg annetaan suonensisäisesti, jos bispektriindeksi (BIS) kasvaa yli 60 tai syke tai keskimääräinen valtimopaine nousee yli 20 % perusarvoista.
Leikkauksen päätyttyä sevofluraani kytketään pois päältä ja lihasrelaksaatio kumotaan yhdistelmällä neostigmiinia 0,04 mg/kg ja atropiinia 0,01 mg/kg. Sen jälkeen suoritetaan hereillä oleva ekstubaatio ja lapsi kuljetetaan toipumishuoneeseen riittävää postoperatiivista seurantaa varten. Kaikki lapset saavat parasetamolia 15 mg/kg i.v-infuusiona 6 tunnin välein. Lapset kotiutetaan toipumishuoneesta, kun heidän muunneltunsa Aldreten pisteet saavuttavat 10.
Leikkauksen jälkeen potilas arvioitiin kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutuksen tarkistetun pistemäärän (FLACC-R) avulla kivunhallinnan osalta ja se oli 0 tai 1 koko leikkauksen jälkeisen 24 tunnin ajan. Toipumis- tai osastolla annettiin peräsuolen asetaminofeenia iän mukaiseen kipupisteeseen 3–5 (0–10) ja suonensisäistä meperidiiniä 1 mg/kg iänmukaiseen kipupisteeseen >5 (0–10).
Mittaukset Seuraavat parametrit tallentaa anestesia-asukka, joka ei ole mukana tutkimuksessa ja on sokea sen ryhmille: -
- Väestötiedot (ikä kuukausina, ruumiinpaino ja ASA-luokka)
- Petidiinin kokonaiskulutus (mg/kg) ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen. (toissijainen tulos)
- Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto, joka uhmattiin seuraavasti: Aika (tunteina) lohkon alusta ensimmäiseen pelastuskipulääkityspyyntöön (ensisijainen tulos)
- Postoperatiivinen kipupisteet (FLAC-kipupisteet) 2 tunnin välein ensimmäisten 8 tunnin aikana ja sitten 4 tunnin välein 24 tuntiin asti. (Toissijainen tulos)
- Leikkauksen aikana kulutetun fentanyylin kokonaisannos.
- Perioperatiivisten komplikaatioiden, mukaan lukien bradykardia, hypotensio, pahoinvointi ja oksentelu, paikallinen hematooma, infektio tai kutina, ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egypti, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällytämiskriteerinä olivat potilaat, joilla oli distaalinen peniksen, subkoronaalinen ja koronaalinen hypospadias ja jotka oli määrä korjata ajoittaisella ei-tihkuvalla virtsaputken stentillä 7 päivän ajan tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotodiateesi
- Tunnettu allergia paikallispuudutuslääkkeille
- Aktiivinen infektio injektioalueella
- Kehitysviiveen historia
- Henkinen jälkeenjääneisyys (vaikean kivun arvioinnin vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Peniksen lohko
Peniksen salpaus suoritettiin makuuasennossa.
Penis vedettiin sisään kaudaalisesti ja kiinnitettiin sitten leukoplastilla.
Kun symphysis pubis (SP) oli tunnistettu, 22 gaugen neula työnnettiin pystysuunnassa noin 1 cm sivusuunnassa SP:hen ja bupivakaiinia 0,5 % (0,1 ml/kg, maksimi 2,5 ml) injektoitiin kummallekin puolelle sen jälkeen, kun se oli läpäissyt Scarpan faskiaan.
|
Peniksen salpaus suoritettiin makuuasennossa.
Penis vedettiin sisään kaudaalisesti ja kiinnitettiin sitten leukoplastilla.
Kun symphysis pubis (SP) oli tunnistettu, 22 gaugen neula työnnettiin pystysuunnassa noin 1 cm sivusuunnassa SP:hen ja bupivakaiinia 0,5 % (0,1 ml/kg, maksimi 2,5 ml) injektoitiin kummallekin puolelle sen jälkeen, kun se oli läpäissyt Scarpan faskiaan.
|
|
KOKEELLISTA: Erector spinea plain block -ryhmä
Ultraääniohjatun ESPB:n suoritti makuuasennossa Philips © (CX50 Extreme -versio).
Pinnallinen koetin asetettiin pituussuunnassa keskiviivalle juuri ristiluun yläpuolelle, ja sekä erector spinae -lihakset että keskiristiluun harjat tunnistettiin.
Tasossa olevaa lähestymistapaa käyttäen työnnettiin 22 gaugen neula kraniokaudaalisessa suunnassa, kunnes se saavutti neljännen keskiristinharjan kärjen.
Negatiivisen aspiraation jälkeen suonensisäisen tai intratekaalisen pistoksen välttämiseksi annettiin 0,25 % bupivakaiinia (1 ml/kg, enintään 20 ml).
|
Ultraääniohjatun ESPB:n suoritti makuuasennossa Philips © (CX50 Extreme -versio).
Pinnallinen koetin asetettiin pituussuunnassa keskiviivalle juuri ristiluun yläpuolelle, ja sekä erector spinae -lihakset että keskiristiluun harjat tunnistettiin.
Tasossa olevaa lähestymistapaa käyttäen työnnettiin 22 gaugen neula kraniokaudaalisessa suunnassa, kunnes se saavutti neljännen keskiristinharjan kärjen.
Negatiivisen aspiraation jälkeen suonensisäisen tai intratekaalisen pistoksen välttämiseksi annettiin 0,25 % bupivakaiinia (1 ml/kg, enintään 20 ml).
|
|
KOKEELLISTA: Kaudaalinen ryhmä
Kaudaalinen salpaus tehtiin vasemmassa lateraalisessa asennossa.
22 G:n neula työnnettiin sakraalisen tauon läpi.
Resistenssihäviömenetelmää käytettiin kuljettamaan sacrococcygeal-kalvon läpi ja menemään kaudaaliseen epiduraalitilaan.
Sitten suoritettiin negatiivinen aspiraatio.
Kun verta tai aivo-selkäydinnestettä ei havaittu, annettiin 0,25 % bupivakaiinia (1 ml/kg, enintään 20 ml).
Toimenpiteen päätyttyä potilas palautettiin makuuasentoon.
|
Kaudaalinen salpaus tehtiin vasemmassa lateraalisessa asennossa.
22 G:n neula työnnettiin sakraalisen tauon läpi.
Resistenssihäviömenetelmää käytettiin kuljettamaan sacrococcygeal-kalvon läpi ja menemään kaudaaliseen epiduraalitilaan.
Sitten suoritettiin negatiivinen aspiraatio.
Kun verta tai aivo-selkäydinnestettä ei havaittu, annettiin 0,25 % bupivakaiinia (1 ml/kg, enintään 20 ml).
Toimenpiteen päätyttyä potilas palautettiin makuuasentoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika (tunteina) lohkon alusta ensimmäiseen pelastuskipulääkityspyyntöön kirjattiin
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdutus (FLACC) -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
FLACC-asteikkoa käytetään kivun arvioimiseen 2 kuukauden ja 7 vuoden ikäisille lapsille tai henkilöille, jotka eivät pysty kertomaan kipuaan.
Asteikko pisteytetään 0-10 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
Asteikolla on viisi kriteeriä, joista jokaiselle on annettu pisteet 0, 1 tai 2. FLACC-asteikko tallennetaan 2 tunnin välein ensimmäisten 8 tunnin aikana ja sitten 4 tunnin välein 24 tuntiin asti.
(Toissijainen tulos)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Analgesian kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Petidiinin kokonaiskulutus (mg/kg) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden, mukaan lukien bradykardia, hypotensio, pahoinvointi ja oksentelu, paikallinen hematooma, infektio tai kutina, ilmaantuvuus kirjattiin.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Peniksen täyttyminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Peniksen turpoamisen esiintyminen.
|
Intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pain Relief After Hypospadius
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .