Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacral Erector Spinae, peniksen ja kaudaalituki kivun lievitykseen hypospadias-leikkauksen jälkeen

keskiviikko 31. elokuuta 2022 päivittänyt: Amr Arafa Elbadry, Tanta University

Sacral Erector Spinae, peniksen ja kaudaalisen tukoksen analgeettinen vaikutus kivunlievitykseen Hypospadius-leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kaudaalianestesiaa suositellaan useimpiin kehon alaosan, pääasiassa navan alapuolelle, kohdistuviin kirurgisiin toimenpiteisiin, mukaan lukien nivustyrän korjaus, virtsa- ja ruoansulatuskanavan leikkaus sekä lantiovyön ja alaraajojen ortopediset toimenpiteet.

On hyvin todettu, että dorsaalinen peniksen hermotukos välittömästi leikkauksen jälkeen vähentää leikkauksen jälkeistä kipua lapsilla, joille tehdään hypospadioiden korjaus. Peniksen salpaa on käytetty vuosikymmeniä laajasti ja tehokkaasti erilaisissa peniksen korjaavissa leikkauksissa.

Äskettäin parantuneen paikallispuudutuksen koostumuksen, annostuksen ja pitoisuuden sekä negatiivisten sivuvaikutusten, kuten motorisen salpauksen ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun, vähäisen ilmaantumisen vuoksi kaudaalianestesiasta on tullut yksi käytetyimmistä ja hyväksytyistä alueellisista estoista lapsille, joille tehdään hypospadioiden korjaus.

Leikkauksen jälkeinen potilaan mukavuus on kuitenkin suuri ongelma distaalisten hypospadioiden korjaamisen jälkeen, ja se riippuu riittävästä kivunlievityksestä ja häiriöttömästä virtsaamisesta, varsinkin kun paikoillaan ei ole suprapubista katetria. Virtsaamisen heikkeneminen ja virtsan kertymä ovat kaudaalisalpa-anestesian tunnettu sivuvaikutus.

Peniksen ja kaudaalitukoksen vertailua ei ole tietojemme mukaan kuvattu kirjallisuudessa.

ESPB:n käytöstä eri indikaatioihin eri tasoilla on tullut aluepuudutuksen uusi suuntaus heti sen määrittelystä lähtien. Sen käytöstä rintakehän ja lannerangan tasolla on raportoitu monia.

Tämä suuri kiinnostus riippuu luultavasti sen tehokkuudesta sekä estotekniikan helppoudesta: paikallispuudutusaineen injektoiminen syvälle erector spinae -lihakseen (ESM) poikittaisprosessin yläpuolelle. Tämän raportin avulla haluamme tunnistaa muutoksen sakraaliseen ESPB:hen pitkittäiskeskiviivallamme ja esitellä tapauksen lapsesta, jolle oli määrä korjata hypospadias.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään käyttämällä tietokoneella tehtyä satunnaistusta. Suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret, jotka sisältävät ryhmäallokoinnin, ovat ennen lohkojen suorittamista. Sitten jokaista potilasta pyydetään valitsemaan yksi kirjekuorista ja antamaan anestesiologille, joka vertaa sitä tietokoneella luotuun luetteloon ja määrää hänet siten yhteen kolmesta ryhmästä. Anestesiologi (joka on sokea kerätyille tiedoille tutkimuksen loppuun asti) suorittaa lohkotekniikat ja antaa lääkkeen.

  • Ryhmä C (Caudaaliryhmä) n=44: prep ja drep jälkeen, vasemmassa lateraalisessa asennossa kaudaalisalpaus suoritetaan bupivakaiinilla 0,25 %, 1 ml/kg (max 20 ml).
  • Ryhmä P (penisblokkaus) n=44: valmistelun ja makuuasennon jälkeen penis vedetään alaspäin ja kiinnitetään leukoplastilla. Injektiomerkinnät ovat symphysis pubis, 0,5–1 cm lateraalisesti keskiviivasta, neula työnnetään pystysuoraan (mediaalisesti kaudaalisesti), kunnes tunkeutuvat fascia scarpa ja bupivakaiini 0,5 %, 0,1 ml/kg (max 2,5 ml). ruiskutetaan kummallekin puolelle. Lokot tehdään 22-G-neuloilla ja ihon viilto tehdään 20 minuuttia tukahduksen jälkeen kussakin ryhmässä.
  • Ryhmä E (Erector spinea plain block -ryhmä) n=44:

Ennen leikkauksen aloittamista potilas käännetään makuuasentoon lohkon käyttöä varten. Lohkoalueen puhdistuksen jälkeen lineaarinen ultraäänianturi (Esaote My Lab 6 US -laite, Firenze, Italia) sijoitetaan pituussuunnassa keskiviivaan juuri ristiluun yläpuolelle. Keskimääräiset ristinharjat ja erector spinae -lihakset tunnistetaan.

22G, 50mm neula (B. Braun Melsungen, Saksa) asetetaan luotain reunasta käyttäen in-plane-tekniikkaa. Neulaa viedään eteenpäin kallosta kaudaaliseen suuntaan, kunnes sen kärki koskettaa 4. keskimmäisen ristinharjan yläosaa. Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan 8 ml 0,25 % bupivakaiinia (annoksella 1 ml/kg) lohkokäyttöä varten. Sitten potilas käännetään selälleen ja leikkaus aloitetaan.

Anestesiaprotokolla Kaikki potilaat arvioidaan riittävästi ennen leikkausta anestesiaklinikalla anamneesin keruun, yleisen ja paikallisen tutkimuksen sekä tutkimuspyynnön avulla. Vanhemmille annetaan riittävä selvitys menettelystä, hyödystä ja mahdollisista vaaroista ja lopullinen varmistus heille. Kaikki lapset saavat sedaatiota suun kautta otettavalla midatsolaamiannoksella 0,05 mg/kg 15 minuuttia ennen leikkaussaliin pääsyä.

Leikkaussaliin päästyään päästään suonensisäisesti aloittamalla 5 %:n dekstroosin i.v-infuusio normaalissa suolaliuoksessa (7 ml/kg). Tämän jälkeen potilaat kiinnitetään monitoriin, jossa on pulssioksimetria, ei-invasiivinen verenpaine, hengityksen lopussa oleva hiilidioksidi, lämpötila ja 5 kytkentäinen EKG. Anestesian induktio suoritetaan käyttämällä sevofluraania 6 % hapessa: ilmaa (4:1) kunnes lapsi menettää tajuntansa, sitten fentanyyliä 0,5 ug/kg annetaan suonensisäisesti ja atrakuriumia 1 ug/kg suonensisäisesti helpottamaan endotrakeaalinen intubaatio. Sopivan kokoinen endotrakeaalinen putki viedään ja kiinnitetään yhdistämällä potilaat mekaaniseen ventilaattoriin (paineohjattu tila), jonka parametreja säädetään siten, että hengityksen lopussa oleva hiilidioksidi pysyy 36-40 mmHg:ssa.

Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla (1 MAC) lisättävillä annoksilla atrakuriumia. Myös fentanyylin lisäannoksia 0,5 ug/kg annetaan suonensisäisesti, jos bispektriindeksi (BIS) kasvaa yli 60 tai syke tai keskimääräinen valtimopaine nousee yli 20 % perusarvoista.

Leikkauksen päätyttyä sevofluraani kytketään pois päältä ja lihasrelaksaatio kumotaan yhdistelmällä neostigmiinia 0,04 mg/kg ja atropiinia 0,01 mg/kg. Sen jälkeen suoritetaan hereillä oleva ekstubaatio ja lapsi kuljetetaan toipumishuoneeseen riittävää postoperatiivista seurantaa varten. Kaikki lapset saavat parasetamolia 15 mg/kg i.v-infuusiona 6 tunnin välein. Lapset kotiutetaan toipumishuoneesta, kun heidän muunneltunsa Aldreten pisteet saavuttavat 10.

Leikkauksen jälkeen potilas arvioitiin kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutuksen tarkistetun pistemäärän (FLACC-R) avulla kivunhallinnan osalta ja se oli 0 tai 1 koko leikkauksen jälkeisen 24 tunnin ajan. Toipumis- tai osastolla annettiin peräsuolen asetaminofeenia iän mukaiseen kipupisteeseen 3–5 (0–10) ja suonensisäistä meperidiiniä 1 mg/kg iänmukaiseen kipupisteeseen >5 (0–10).

Mittaukset Seuraavat parametrit tallentaa anestesia-asukka, joka ei ole mukana tutkimuksessa ja on sokea sen ryhmille: -

  • Väestötiedot (ikä kuukausina, ruumiinpaino ja ASA-luokka)
  • Petidiinin kokonaiskulutus (mg/kg) ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen. (toissijainen tulos)
  • Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto, joka uhmattiin seuraavasti: Aika (tunteina) lohkon alusta ensimmäiseen pelastuskipulääkityspyyntöön (ensisijainen tulos)
  • Postoperatiivinen kipupisteet (FLAC-kipupisteet) 2 tunnin välein ensimmäisten 8 tunnin aikana ja sitten 4 tunnin välein 24 tuntiin asti. (Toissijainen tulos)
  • Leikkauksen aikana kulutetun fentanyylin kokonaisannos.
  • Perioperatiivisten komplikaatioiden, mukaan lukien bradykardia, hypotensio, pahoinvointi ja oksentelu, paikallinen hematooma, infektio tai kutina, ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • ELgharbiaa
      • Tanta, ELgharbiaa, Egypti, 31527
        • Tanta University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällytämiskriteerinä olivat potilaat, joilla oli distaalinen peniksen, subkoronaalinen ja koronaalinen hypospadias ja jotka oli määrä korjata ajoittaisella ei-tihkuvalla virtsaputken stentillä 7 päivän ajan tai vähemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenvuotodiateesi
  • Tunnettu allergia paikallispuudutuslääkkeille
  • Aktiivinen infektio injektioalueella
  • Kehitysviiveen historia
  • Henkinen jälkeenjääneisyys (vaikean kivun arvioinnin vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Peniksen lohko
Peniksen salpaus suoritettiin makuuasennossa. Penis vedettiin sisään kaudaalisesti ja kiinnitettiin sitten leukoplastilla. Kun symphysis pubis (SP) oli tunnistettu, 22 gaugen neula työnnettiin pystysuunnassa noin 1 cm sivusuunnassa SP:hen ja bupivakaiinia 0,5 % (0,1 ml/kg, maksimi 2,5 ml) injektoitiin kummallekin puolelle sen jälkeen, kun se oli läpäissyt Scarpan faskiaan.
Peniksen salpaus suoritettiin makuuasennossa. Penis vedettiin sisään kaudaalisesti ja kiinnitettiin sitten leukoplastilla. Kun symphysis pubis (SP) oli tunnistettu, 22 gaugen neula työnnettiin pystysuunnassa noin 1 cm sivusuunnassa SP:hen ja bupivakaiinia 0,5 % (0,1 ml/kg, maksimi 2,5 ml) injektoitiin kummallekin puolelle sen jälkeen, kun se oli läpäissyt Scarpan faskiaan.
KOKEELLISTA: Erector spinea plain block -ryhmä
Ultraääniohjatun ESPB:n suoritti makuuasennossa Philips © (CX50 Extreme -versio). Pinnallinen koetin asetettiin pituussuunnassa keskiviivalle juuri ristiluun yläpuolelle, ja sekä erector spinae -lihakset että keskiristiluun harjat tunnistettiin. Tasossa olevaa lähestymistapaa käyttäen työnnettiin 22 gaugen neula kraniokaudaalisessa suunnassa, kunnes se saavutti neljännen keskiristinharjan kärjen. Negatiivisen aspiraation jälkeen suonensisäisen tai intratekaalisen pistoksen välttämiseksi annettiin 0,25 % bupivakaiinia (1 ml/kg, enintään 20 ml).
Ultraääniohjatun ESPB:n suoritti makuuasennossa Philips © (CX50 Extreme -versio). Pinnallinen koetin asetettiin pituussuunnassa keskiviivalle juuri ristiluun yläpuolelle, ja sekä erector spinae -lihakset että keskiristiluun harjat tunnistettiin. Tasossa olevaa lähestymistapaa käyttäen työnnettiin 22 gaugen neula kraniokaudaalisessa suunnassa, kunnes se saavutti neljännen keskiristinharjan kärjen. Negatiivisen aspiraation jälkeen suonensisäisen tai intratekaalisen pistoksen välttämiseksi annettiin 0,25 % bupivakaiinia (1 ml/kg, enintään 20 ml).
KOKEELLISTA: Kaudaalinen ryhmä
Kaudaalinen salpaus tehtiin vasemmassa lateraalisessa asennossa. 22 G:n neula työnnettiin sakraalisen tauon läpi. Resistenssihäviömenetelmää käytettiin kuljettamaan sacrococcygeal-kalvon läpi ja menemään kaudaaliseen epiduraalitilaan. Sitten suoritettiin negatiivinen aspiraatio. Kun verta tai aivo-selkäydinnestettä ei havaittu, annettiin 0,25 % bupivakaiinia (1 ml/kg, enintään 20 ml). Toimenpiteen päätyttyä potilas palautettiin makuuasentoon.
Kaudaalinen salpaus tehtiin vasemmassa lateraalisessa asennossa. 22 G:n neula työnnettiin sakraalisen tauon läpi. Resistenssihäviömenetelmää käytettiin kuljettamaan sacrococcygeal-kalvon läpi ja menemään kaudaaliseen epiduraalitilaan. Sitten suoritettiin negatiivinen aspiraatio. Kun verta tai aivo-selkäydinnestettä ei havaittu, annettiin 0,25 % bupivakaiinia (1 ml/kg, enintään 20 ml). Toimenpiteen päätyttyä potilas palautettiin makuuasentoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika (tunteina) lohkon alusta ensimmäiseen pelastuskipulääkityspyyntöön kirjattiin
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdutus (FLACC) -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
FLACC-asteikkoa käytetään kivun arvioimiseen 2 kuukauden ja 7 vuoden ikäisille lapsille tai henkilöille, jotka eivät pysty kertomaan kipuaan. Asteikko pisteytetään 0-10 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. Asteikolla on viisi kriteeriä, joista jokaiselle on annettu pisteet 0, 1 tai 2. FLACC-asteikko tallennetaan 2 tunnin välein ensimmäisten 8 tunnin aikana ja sitten 4 tunnin välein 24 tuntiin asti. (Toissijainen tulos)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Analgesian kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Petidiinin kokonaiskulutus (mg/kg) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Perioperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Perioperatiivisten komplikaatioiden, mukaan lukien bradykardia, hypotensio, pahoinvointi ja oksentelu, paikallinen hematooma, infektio tai kutina, ilmaantuvuus kirjattiin.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Peniksen täyttyminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Peniksen turpoamisen esiintyminen.
Intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pain Relief After Hypospadius

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa