アルツハイマー病の可能性がある参加者におけるセルトレキサントの研究
2025年4月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
アルツハイマー病の可能性がある患者の認知症の行動および心理学的症状に対するセルトレキサント（JNJ-42847922）の安全性、忍容性、および臨床的有効性を調査するための多施設無作為化プラセボ対照二重盲検試験
この研究の目的は、アルツハイマー病 (AD) の可能性がある参加者を対象に、神経精神医学インベントリ-臨床医評価 (NPI-C) の興奮および攻撃領域スコアの合計 (A プラス A) に対するセルトレキサントとプラセボの効果を調査することです。臨床的に重大な動揺/攻撃。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Medical Advancement Center of Arizona
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California
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Lafayette、California、アメリカ、94549
- Sunwise Clinical Research
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Florida
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Luminous Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Global Medical Institutes
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- P&S Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- Entrust Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Quantix Research
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Miami、Florida、アメリカ、33155-4630
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Florida International Research Center (FIRC)
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Miami、Florida、アメリカ、33184
- Biovision Medical
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- IMIC Inc
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- South Florida Research Center Inc.
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Intercoastal Medical Group
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Seminole、Florida、アメリカ、33777
- Accel Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Neurotrials Research Inc
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30315
- Sonar Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Gill Neuroscience
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Memory Clinic Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、スクリーニング時に次の特徴を持つアルツハイマー病（AD）の可能性があると診断されました（精神障害の診断および統計マニュアル-5 [DSM-5]）：臨床認知症評価（CDR）グローバルスコア以上（> =) 2; Mini-Mental State Examination (MMSE) の合計スコアが 10 ～ 24 (包括的)
- -参加者は、スクリーニングの少なくとも2週間前に、認知障害における激越の国際精神老年医学協会（IPA）のコンセンサス臨床および研究定義に基づく激越の症候群診断の基準を満たしています
- 参加者は、Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) 興奮/攻撃性 (A/A) ドメインスコア >= 4、頻度スコア >= 2 の基準をスクリーニングおよびベースラインで満たし、NPI-12 の改善が 35% (%) 以下であるスクリーニングからベースライン評価までの A/A ドメイン スコア
- -女性の参加者は、研究に参加する前に閉経後でなければなりません（少なくとも12か月の無月経）
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内 (包括的)
除外基準:
- -参加者は、非アルツハイマー型認知症の診断基準を満たしています。たとえば、前頭側頭型認知症（FTD）、びまん性レビー小体型認知症（DLBD）、脳卒中後認知症など、病歴に基づいています。 (参加者はAD/血管性認知症が混在している可能性があります)
- -参加者は、研究介入投与前の7日以内に臨床的に重大な急性疾患を患っています
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の30日以内にせん妄の病歴のある参加者
- -認知症（痛みなど）に続発しない激越の原因を持つ参加者、または調査官の判断に基づく認知症の前の攻撃の重要な歴史
- -併用薬で安定していない、または禁止されている薬を服用している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルトレキサント
参加者は、1 日目から 42 日目まで、1 日 1 回、セルトレキサント 20 ミリグラム (mg) 錠剤の単回経口投与を受けます。
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セルトレキサント 20 mg は錠剤として経口投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 日目から 42 日目まで、1 日 1 回、対応するプラセボ錠剤を 1 回経口投与します。
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一致するプラセボは、錠剤として経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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43 日目の精神神経科インベントリ臨床医バージョン (NPI-C) の興奮および攻撃性ドメイン スコアの合計 (NPI-C A+A) のベースラインからの変化: 推定値 1 の下で分析
時間枠：ベースライン (1 日目) と 43 日目
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精神行動障害の尺度である NPI-12 は、介護者の面接に基づいて、12 の領域における障害の頻度と重症度を評価しました。
各ドメインの頻度は 4 点スケール (1=ほとんどないから 4= 非常に頻繁) で評価され、重症度は 3 点スケール (1= 軽度から 3= 重度) で評価され、各ドメインのスコアは積で表されます。各ドメインが 1 ～ 12 でスコア付けされるように、頻度と重大度のスコアを計算します。
NPI-12 の合計スコアは、0 (最高) から 144 (最低) の範囲の 12 のドメイン スコアの合計であり、スコアが高いほど、症状の頻度が高く、重症度が最悪であることを表します。
NPI-C は、オリジナルの NPI に基づいて開発されたツールで、12 の症状領域の頻度と重症度評価の積に基づいて合計スコアが得られます。
NPI-C ドメイン:興奮と攻撃性 NPI-C A+A は、介護者と参加者の両方のインタビューに基づいてスコア付けされ、スコアの範囲は 0 (起こらない) から 63 (重度) でした。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン (1 日目) と 43 日目
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43 日目の NPI-C A+A のベースラインからの変化: 推定値 2 で分析
時間枠：ベースライン (1 日目) と 43 日目
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精神行動障害の尺度である NPI-12 は、介護者の面接に基づいて、12 の領域における障害の頻度と重症度を評価しました。
各ドメインの頻度は 4 点スケール (1=ほとんどないから 4= 非常に頻繁) で評価され、重症度は 3 点スケール (1= 軽度から 3= 重度) で評価され、各ドメインのスコアは積で表されます。各ドメインが 1 ～ 12 でスコア付けされるように、頻度と重大度のスコアを計算します。
NPI-12 の合計スコアは、0 (最高) から 144 (最低) の範囲の 12 のドメイン スコアの合計であり、スコアが高いほど、症状の頻度が高く、重症度が最悪であることを表します。
NPI-C は、オリジナルの NPI に基づいて開発された機器で、12 の症状領域の頻度と重症度評価の積に基づいて合計スコアが得られます。
NPI-C ドメイン:興奮と攻撃性 NPI-C A+A は、介護者と参加者の両方のインタビューに基づいてスコア付けされ、スコアの範囲は 0 (起こらない) から 63 (重度) でした。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン (1 日目) と 43 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーエン・マンスフィールド撹拌インベントリ - コミュニティ バージョン (CMAI-C) 43 日目の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 43 日目
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CMAI-C は 37 項目の尺度で、攻撃的な行動を含む興奮症状の全体的な頻度を軽減する薬剤の能力を測定します。
個々の項目は臨床医によって 1 (まったくない) ～ 7 (1 時間に数回) のスケールで評価され、評価された各項目のスコアが高いほど頻度が高かったことを表します。
CMAI-C 合計スコアは、37 (まったくない) から 259 (数回) までの範囲のすべてのカテゴリーの合計であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン (1 日目) と 43 日目
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43日目の睡眠障害インベントリ（SDI）平均合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと43日目
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SDI: 介護者 (CG) インタビューと NPI-12 の項目 11 (夜間行動障害) の拡張版に基づく。
それは、投与前の期間における睡眠障害行動の頻度、重症度、CG 負荷について説明しました。
NPI-12 睡眠障害項目からの 7 つのサブ質問で構成されています。
各サブ質問は、参加者に関して頻度、重大度、および CG 苦痛を評価した個別の質問に作成されました。
SDI スコアは、7 つの個別の睡眠障害症状のそれぞれの CG 評価頻度、重症度に基づいて導き出されます。
CG 苦痛評価は SDI 合計スコアの一部ではありませんが、苦痛は測定されました。
頻度は 0 (存在しない) から 4 (1 日に 1 回以上) のスケールでスコア付けされ、重症度は 0 (存在しない) から 3 (夜間行動の発生) のスケールでスコア付けされ、CG 苦痛は 0 (まったく存在しない) のスケールで評価されます。 ) ～ 5 (非常に)。
SDI 平均合計スコア = 項目 1 ～ 7 の平均頻度と項目 1 ～ 7 の平均重大度を掛けたもの。範囲は0から12です。スコアが高いほど重大度が高くなります。
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ベースラインと43日目
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観察されたセルトレキサントおよびその代謝産物の血漿濃度 (M12)
時間枠：15日目(14日目の夜の投与後8時間および14時間)または43日目(42日目の夜の投与後8時間および14時間)
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薬物動態 (PK) サンプルの収集は、15 日目または 43 日目の参加者の利用可能性に基づいて行われ、収集されたデータが分析され、要約データがこの結果測定で報告されました。
血漿サンプルは、液体クロマトグラフィー/質量分析/質量分析 (LC-MS/MS) 法を使用して分析されました。
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15日目(14日目の夜の投与後8時間および14時間)または43日目(42日目の夜の投与後8時間および14時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research and Development LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月19日
一次修了 (実際)
2023年11月10日
研究の完了 (実際)
2023年11月10日
試験登録日
最初に提出
2022年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR109177
- 42847922ALZ2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。