Une étude sur le seltorexant chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer probable
24 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité clinique du seltorexant (JNJ-42847922) sur les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable
Le but de cette étude est d'étudier l'effet du seltorexant par rapport au placebo sur la somme des scores des domaines d'agitation et d'agressivité (A plus A) de l'inventaire neuropsychiatrique-évaluation du clinicien (NPI-C) chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer probable (MA) avec agitation/agressivité cliniquement significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Medical Advancement Center of Arizona
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California
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Lafayette, California, États-Unis, 94549
- Sunwise Clinical Research
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Florida
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Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Luminous Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Global Medical Institutes
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- P&S Research, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
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Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Entrust Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Quantix Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33155-4630
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Florida International Research Center (FIRC)
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Miami, Florida, États-Unis, 33184
- Biovision Medical
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- IMIC Inc
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Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- South Florida Research Center Inc.
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Intercoastal Medical Group
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Seminole, Florida, États-Unis, 33777
- Accel Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Neurotrials Research Inc
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30315
- Sonar Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials
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New York
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Gill Neuroscience
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Vermont
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Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- Memory Clinic Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a reçu un diagnostic de maladie d'Alzheimer (MA) probable (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 [DSM-5]) avec les caractéristiques suivantes lors de la sélection : Score global de l'évaluation de la démence clinique (CDR) supérieur ou égal à (> =) 2 ; Score total du Mini-Mental State Examination (MMSE) de 10 à 24 (inclus)
- Le participant répond aux critères d'un diagnostic de syndrome d'agitation basé sur la définition clinique et de recherche consensuelle de l'International Psychogeriatric Association (IPA) de l'agitation dans les troubles cognitifs pendant au moins 2 semaines avant le dépistage
- Le participant répond aux critères du score du domaine d'agitation/agression (A/A) de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI-12) >= 4 avec un score de fréquence >= 2 lors de la sélection et de la ligne de base avec pas plus de 35 % (%) d'amélioration du NPI-12 Score du domaine A/A de la présélection aux évaluations de base
- Les participantes doivent être ménopausées avant l'entrée dans l'étude (aménorrhée depuis au moins 12 mois)
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus)
Critère d'exclusion:
- Le participant remplit les critères de diagnostic de la démence autre que la maladie d'Alzheimer : par exemple, la démence frontotemporale (FTD), la démence diffuse à corps de Lewy (DLBD) et la démence post-AVC, sur la base des antécédents cliniques. (Les participants peuvent être inclus avec une maladie d'Alzheimer/démence vasculaire mixte)
- Le participant a une maladie aiguë cliniquement significative dans les 7 jours précédant l'administration de l'intervention de l'étude
- Participants ayant des antécédents de délire dans les 30 jours précédant ou pendant le dépistage
- Participant avec une cause d'agitation qui n'est pas secondaire à la démence (telle que la douleur) ou des antécédents significatifs d'agression avant la démence selon le jugement de l'investigateur
- Les participants qui ne sont pas stables avec des médicaments concomitants ou qui prennent des médicaments interdits
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Seltorexant
Les participants recevront une dose orale unique de comprimés de seltorexant 20 milligrammes (mg) une fois par jour du jour 1 au jour 42.
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Le seltorexant 20 mg sera administré par voie orale sous forme de comprimé.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé placebo correspondant une fois par jour du jour 1 au jour 42.
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Le placebo correspondant sera administré par voie orale sous forme de comprimé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la somme des scores du domaine d'agitation et d'agression (NPI-C A+A) de la version clinicienne de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI-C) au jour 43 : analysé sous l'estimation 1
Délai: Référence (jour 1) et jour 43
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Le NPI-12, mesure des troubles psychocomportementaux, a évalué la fréquence et la gravité des troubles dans 12 domaines, sur la base d'un entretien avec un soignant.
La fréquence de chaque domaine a été évaluée sur une échelle de 4 points (de 1 = rarement à 4 = très souvent) et la gravité sur une échelle de 3 points (de 1 = légère à 3 = grave), le score de chaque domaine étant le produit. de scores de fréquence et de gravité, de telle sorte que chaque domaine soit noté de 1 à 12.
Le score total NPI-12 était la somme de 12 scores de domaine, allant de 0 (le meilleur) à 144 (le pire), un score plus élevé représentait une plus grande fréquence et la pire gravité des symptômes.
Le NPI-C était un instrument développé sur la base du NPI original qui donne un score basé sur le produit des évaluations de fréquence et de gravité de 12 domaines de symptômes qui ont été additionnés pour obtenir un score total.
Domaines NPI-C : agitation et agression Le score NPI-C A+A a été obtenu sur la base des entretiens avec les soignants et les participants et le score variait de 0 (ne se produit pas) à 63 (sévère).
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité.
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Référence (jour 1) et jour 43
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Changement par rapport à la ligne de base du NPI-C A+A au jour 43 : analysé sous l'estimation 2
Délai: Référence (jour 1) et jour 43
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Le NPI-12, mesure des troubles psychocomportementaux, a évalué la fréquence et la gravité des troubles dans 12 domaines, sur la base d'un entretien avec un soignant.
La fréquence de chaque domaine a été évaluée sur une échelle de 4 points (de 1 = rarement à 4 = très souvent) et la gravité sur une échelle de 3 points (de 1 = légère à 3 = grave), le score de chaque domaine étant le produit. de scores de fréquence et de gravité, de telle sorte que chaque domaine soit noté de 1 à 12.
Le score total NPI-12 était la somme de 12 scores de domaine, allant de 0 (le meilleur) à 144 (le pire), un score plus élevé représentait une plus grande fréquence et la pire gravité des symptômes.
Le NPI-C était un instrument développé sur la base du NPI original qui donne un score basé sur le produit des évaluations de fréquence et de gravité de 12 domaines de symptômes qui ont été additionnés pour obtenir un score total.
Domaines NPI-C : agitation et agression Le score NPI-C A+A a été obtenu sur la base des entretiens avec les soignants et les participants et le score variait de 0 (ne se produit pas) à 63 (sévère).
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité.
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Référence (jour 1) et jour 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'inventaire d'agitation Cohen-Mansfield - version communautaire (CMAI-C) au jour 43
Délai: Référence (jour 1) et jour 43
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L'échelle CMAI-C, composée de 37 éléments, mesurait la capacité d'un médicament à réduire la fréquence globale des symptômes d'agitation, y compris les comportements agressifs.
Les éléments individuels ont été notés par le clinicien sur une échelle de 1 (jamais) à 7 (plusieurs fois par heure), dans laquelle le score le plus élevé représentait le plus fréquent pour chaque élément évalué.
Le score total CMAI-C était une somme de toutes les catégories allant de 37 (jamais) à 259 (plusieurs fois), où un score plus élevé indiquait une plus grande gravité.
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Référence (jour 1) et jour 43
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Changement par rapport à la ligne de base du score total moyen de l'inventaire des troubles du sommeil (SDI) au jour 43
Délai: Référence et jour 43
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SDI : basé sur un entretien avec le soignant (CG) et une version étendue de l'élément 11 (troubles du comportement nocturne) du NPI-12.
Il décrit la fréquence, la gravité et la charge CG des comportements perturbés par le sommeil pendant la période précédant son administration.
Il se composait de 7 sous-questions de l’item NPI-12 sur les perturbations du sommeil.
Chaque sous-question a été transformée en questions distinctes avec une fréquence, une gravité et une détresse CG évaluées par rapport au participant.
Score SDI dérivé d'après la fréquence évaluée par CG et la gravité de chacun des 7 symptômes distincts de troubles du sommeil.
Les évaluations de détresse CG ne faisaient pas partie du score total SDI, mais la détresse a été mesurée.
Fréquence notée sur une échelle de 0 (non présente) à 4 (une fois ou plus par jour), gravité notée sur une échelle de 0 (non présente) à 3 (apparition de comportements nocturnes) et détresse CG notée sur une échelle de 0 (pas du tout). ) à 5 (extrêmement).
Score total moyen SDI = fréquence moyenne des éléments 1 à 7 multipliée par la gravité moyenne des éléments 1 à 7 ; variait de 0 à 12 ; score plus élevé = plus grande gravité.
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Référence et jour 43
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Concentrations plasmatiques observées de seltorexant et de son métabolite (M12)
Délai: Soit le jour 15 (8 et 14 heures après l'administration la nuit du jour 14) ou le jour 43 (8 et 14 heures après l'administration la nuit du jour 42)
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La collecte d'échantillons pharmacocinétiques (PK) a été effectuée en fonction de la disponibilité des participants soit au jour 15, soit au jour 43 et les données ainsi collectées ont été analysées et des données récapitulatives ont été rapportées dans cette mesure de résultat.
Les échantillons de plasma ont été analysés à l’aide de la méthode de chromatographie liquide/spectrométrie de masse/spectrométrie de masse (LC-MS/MS).
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Soit le jour 15 (8 et 14 heures après l'administration la nuit du jour 14) ou le jour 43 (8 et 14 heures après l'administration la nuit du jour 42)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2022
Première publication (Réel)
1 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109177
- 42847922ALZ2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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