En studie av Seltorexant hos deltagare med trolig Alzheimers sjukdom
24 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och den kliniska effekten av Seltorexant (JNJ-42847922) om beteendemässiga och psykologiska symtom på demens hos patienter med trolig Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av seltorexant jämfört med placebo på summan av domänpoäng för agitation och aggression (A plus A) i betyget neuropsykiatrisk inventering-kliniker (NPI-C) hos deltagare med trolig Alzheimers sjukdom (AD) med kliniskt signifikant agitation/aggression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Medical Advancement Center of Arizona
-
-
California
-
Lafayette, California, Förenta staterna, 94549
- Sunwise Clinical Research
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
- Luminous Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- P&S Research, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Quantix Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155-4630
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Florida International Research Center (FIRC)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
- Biovision Medical
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- IMIC Inc
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- South Florida Research Center Inc.
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Seminole, Florida, Förenta staterna, 33777
- Accel Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Neurotrials Research Inc
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30315
- Sonar Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- Gill Neuroscience
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- Memory Clinic Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har fått diagnosen trolig Alzheimers sjukdom (AD) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 [DSM-5]) med följande egenskaper vid screening: Clinical Dementia Rating (CDR) global poäng större än eller lika med (> =) 2; Mini-Mental State Examination (MMSE) totalpoäng på 10 till 24 (inklusive)
- Deltagaren uppfyller kriterierna för en syndromdiagnos av agitation baserad på International Psychogeriatric Association (IPA) konsensus kliniska och forskningsdefinitioner av agitation vid kognitiva störningar i minst 2 veckor före screening
- Deltagaren uppfyller kriterierna för Neuropsykiatrisk inventering (NPI-12) Agitation/Aggression (A/A) domänpoäng >= 4 med frekvenspoäng >= 2 vid screening och baslinje med högst 35 procent (%) av förbättringen av NPI-12 A/A-domänpoäng från screening till baslinjebedömningar
- Kvinnliga deltagare måste vara postmenopausala innan studiestart (amenorré i minst 12 månader)
- Body Mass Index (BMI) inom intervallet 18-40 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive)
Exklusions kriterier:
- Deltagaren uppfyller diagnostiska kriterier för icke-Alzheimers demens: till exempel Frontotemporal Demens (FTD), Diffuse Lewy Body Demens (DLBD) och post-stroke demens, baserat på klinisk historia. (Deltagare kan inkluderas med blandad AD/vaskulär demens)
- Deltagaren har en kliniskt signifikant akut sjukdom inom 7 dagar före administrering av studieintervention
- Deltagare med en historia av delirium inom 30 dagar före eller under screening
- Deltagare med en orsak till agitation som inte är sekundär till demens (som smärta) eller betydande historia av aggression före demens baserat på utredarens bedömning
- Deltagare som inte är stabila på samtidig medicinering eller tar förbjudna mediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Seltorexant
Deltagarna kommer att få en engångsdos av seltorexant 20 milligram (mg) tablett en gång dagligen från dag 1 till dag 42.
|
Seltorexant 20 mg kommer att administreras oralt som en tablett.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en engångsdos av matchande placebotablett en gång dagligen från dag 1 till dag 42.
|
Matchande placebo kommer att ges oralt som en tablett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i neuropsykiatrisk inventering klinikerversion (NPI-C) Summan av agitations- och aggressionsdomänpoäng (NPI-C A+A) vid dag 43: Analyserad under uppskattning 1
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 43
|
NPI-12, mått på psykobeteendestörningar, bedömde frekvens och svårighetsgrad av störningar i 12 domäner, baserat på en vårdgivareintervju.
Frekvensen för varje domän bedömdes på en 4-gradig skala (från 1=sällan till 4=mycket ofta) och svårighetsgrad på en 3-gradig skala (från 1=mild till 3=svår), med poängen för varje domän som produkt av frekvens- och svårighetspoäng, så att varje domän fick poäng från 1 till 12.
NPI-12 totalpoäng var summan av 12 domänpoäng, från 0 (bäst) till 144 (sämst), högre poäng representerade högre frekvens och värsta svårighetsgrad av symtomen.
NPI-C var ett instrument utvecklat på basis av original NPI som ger ett betyg baserat på produkt av frekvens och svårighetsgrad av 12 symtomdomäner som summerades till en total poäng.
NPI-C-domäner: agitation och aggression NPI-C A+A poängsattes baserat på intervjuer med både vårdgivare och deltagare och poängen varierade från 0 (förekommer inte) till 63 (svår).
Högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
|
Baslinje (dag 1) och dag 43
|
|
Ändring från baslinjen i NPI-C A+A vid dag 43: analyserad under uppskattning 2
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 43
|
NPI-12, mått på psykobeteendestörningar, bedömde frekvens och svårighetsgrad av störningar i 12 domäner, baserat på en vårdgivareintervju.
Frekvensen för varje domän bedömdes på en 4-gradig skala (från 1=sällan till 4=mycket ofta) och svårighetsgrad på en 3-gradig skala (från 1=mild till 3=svår), med poängen för varje domän som produkt av frekvens- och svårighetspoäng, så att varje domän fick poäng från 1 till 12.
NPI-12 totalpoäng var summan av 12 domänpoäng, från 0 (bäst) till 144 (sämst), högre poäng representerade högre frekvens och värsta svårighetsgrad av symtomen.
NPI-C var ett instrument utvecklat på basis av original NPI som ger ett betyg baserat på produkt av frekvens och svårighetsgrad av 12 symptomdomäner som summerades till en total poäng.
NPI-C-domäner: agitation och aggression NPI-C A+A poängsattes baserat på intervjuer med både vårdgivare och deltagare och poängen varierade från 0 (förekommer inte) till 63 (svår).
Högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
|
Baslinje (dag 1) och dag 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Cohen-Mansfield Agitation Inventory- Community Version (CMAI-C) Totalt resultat på dag 43
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 43
|
CMAI-C, skalan med 37 punkter, mätte ett läkemedels förmåga att minska den totala frekvensen av agitationssymtom, inklusive aggressivt beteende.
Individuella objekt bedömdes av läkaren på en skala från 1 (aldrig) till 7 (flera gånger per timme) där högre poäng representerade det vanligaste för varje bedömt objekt.
CMAI-C totalpoäng var en summa av alla kategorier som varierade från 37 (aldrig) till 259 (flera gånger), där högre poäng indikerade större svårighetsgrad.
|
Baslinje (dag 1) och dag 43
|
|
Förändring från baslinjen i sömnstörningsinventering (SDI) Genomsnittlig totalpoäng vid dag 43
Tidsram: Baslinje och dag 43
|
SDI: baserad på vårdgivare (CG) intervju och utökad version av punkt 11 (nattetid beteendestörningar) av NPI-12.
Den beskrev frekvens, svårighetsgrad och CG-belastning av sömnstört beteende under perioden före administreringen.
Den bestod av 7 delfrågor från NPI-12 sömnstörningsobjekt.
Varje delfråga gjordes till separata frågor med frekvens, svårighetsgrad och CG-nöd bedömd med avseende på deltagare.
SDI-poäng härledd efter CG-bedömd frekvens, svårighetsgraden av vart och ett av 7 separata sömnstörningssymptom.
CG-nödbetyg var inte en del av SDI-totalpoängen, men nöduppmättes.
Frekvens poängsatt på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (en eller flera gånger per dag), svårighetsgrad på skalan från 0 (inte närvarande) till 3 (förekomst av nattliga beteenden) och CG-nöd på skalan från 0 (inte alls ) till 5 (extremt).
SDI genomsnittlig totalpoäng=genomsnittlig frekvens för objekt 1 till 7 multiplicerat med genomsnittlig svårighetsgrad av objekt 1 till 7; varierade från 0 till 12; högre poäng = större svårighetsgrad.
|
Baslinje och dag 43
|
|
Observerade plasmakoncentrationer av Seltorexant och dess metabolit (M12)
Tidsram: Antingen dag 15 (8 och 14 timmar efter dos natten till dag 14) eller dag 43 (8 och 14 timmar efter dos natten till dag 42)
|
Den farmakokinetiska (PK) provinsamlingen gjordes baserat på deltagarnas tillgänglighet antingen på dag 15 eller 43 och på så sätt analyserades insamlade data och sammanfattande data rapporterades i detta utfallsmått.
Plasmaprover analyserades med vätskekromatografi/masspektrometri/masspektrometri (LC-MS/MS) metod.
|
Antingen dag 15 (8 och 14 timmar efter dos natten till dag 14) eller dag 43 (8 och 14 timmar efter dos natten till dag 42)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2022
Första postat (Faktisk)
1 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR109177
- 42847922ALZ2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .