En studie av Seltorexant hos deltakere med sannsynlig Alzheimers sykdom
24. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og den kliniske effekten av Seltorexant (JNJ-42847922) på atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens hos pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av seltorexant versus placebo på summen av agitasjons- og aggresjonsdomene-score (A pluss A) av nevropsykiatrisk inventar-kliniker-vurdering (NPI-C) hos deltakere med sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) med klinisk signifikant agitasjon/aggresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Medical Advancement Center of Arizona
-
-
California
-
Lafayette, California, Forente stater, 94549
- Sunwise Clinical Research
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030
- Luminous Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- P&S Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Quantix Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155-4630
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Florida International Research Center (FIRC)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33184
- Biovision Medical
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- IMIC Inc
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- South Florida Research Center Inc.
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Seminole, Florida, Forente stater, 33777
- Accel Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Neurotrials Research Inc
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30315
- Sonar Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- Gill Neuroscience
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- Memory Clinic Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har mottatt en diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 [DSM-5]) med følgende karakteristika ved screening: Clinical Dementia Rating (CDR) global score større enn eller lik (> =) 2; Mini-Mental State Examination (MMSE) total poengsum på 10 til 24 (inkludert)
- Deltakeren oppfyller kriteriene for en syndromdiagnose av agitasjon basert på International Psychogeriatric Association (IPA) konsensus klinisk og forskningsdefinisjon av agitasjon ved kognitive lidelser i minst 2 uker før screening
- Deltakeren oppfyller kriteriene for nevropsykiatrisk inventar (NPI-12) Agitasjon/aggresjon (A/A) domenescore >= 4 med frekvensskår >= 2 ved screening og baseline med ikke mer enn 35 prosent (%) av forbedring i NPI-12 A/A-domenepoengsum fra screeningen til baselinevurderinger
- Kvinnelige deltakere må være postmenopausale før studiestart (amenoré i minst 12 måneder)
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18–40 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren oppfyller diagnostiske kriterier for ikke-Alzheimers demens: for eksempel Frontotemporal Demens (FTD), Diffuse Lewy Body Demens (DLBD) og post-slagdemens, basert på klinisk historie. (Deltakere kan inkluderes med blandet AD/vaskulær demens)
- Deltakeren har en klinisk signifikant akutt sykdom innen 7 dager før studieintervensjonsadministrasjon
- Deltakere med en historie med delirium innen 30 dager før eller under screening
- Deltaker med en årsak til uro som ikke er sekundær til demens (som smerte) eller betydelig historie med aggresjon før demens basert på etterforskerens vurdering
- Deltakere som ikke er stabile på samtidige medisiner eller tar forbudte medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seltorexant
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose seltorexant 20 milligram (mg) tablett én gang daglig fra dag 1 til dag 42.
|
Seltorexant 20 mg vil bli administrert oralt som en tablett.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av matchende placebotablett én gang daglig fra dag 1 til dag 42.
|
Matchende placebo vil bli administrert oralt som en tablett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar klinikerversjon (NPI-C) Summen av agitasjons- og aggresjonsdomenepoeng (NPI-C A+A) på dag 43: Analysert under estimand 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 43
|
NPI-12, mål for psykoatferdsforstyrrelser, vurderte frekvens og alvorlighetsgrad av forstyrrelser i 12 domener, basert på et omsorgsintervju.
Frekvensen for hvert domene ble vurdert på en 4-punkts skala (fra 1=sjelden til 4=svært ofte) og alvorlighetsgrad på en 3-punkts skala (fra 1=mild til 3=alvorlig), med poengsummen for hvert domene som produkt frekvens og alvorlighetsgrad, slik at hvert domene ble skåret fra 1 til 12.
Den totale poengsummen for NPI-12 var summen av 12 domeneskårer, fra 0 (best) til 144 (dårligst), høyere poengsum representerte større frekvens og verste alvorlighetsgrad av symptomene.
NPI-C var et instrument utviklet på grunnlag av original NPI som gir en poengsum basert på produkt av frekvens og alvorlighetsgrad av 12 symptomdomener som ble summert til en total poengsum.
NPI-C-domener: agitasjon og aggresjon NPI-C A+A ble skåret basert på både omsorgsperson- og deltakerintervjuer og score varierte fra 0 (forekommer ikke) til 63 (alvorlig).
Høyere skårer indikerte mer alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje (dag 1) og dag 43
|
|
Endring fra baseline i NPI-C A+A på dag 43: Analysert under estimand 2
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 43
|
NPI-12, mål for psykoatferdsforstyrrelser, vurderte frekvens og alvorlighetsgrad av forstyrrelser i 12 domener, basert på et omsorgsintervju.
Frekvensen for hvert domene ble vurdert på en 4-punkts skala (fra 1=sjelden til 4=svært ofte) og alvorlighetsgrad på en 3-punkts skala (fra 1=mild til 3=alvorlig), med poengsummen for hvert domene som produkt frekvens og alvorlighetsgrad, slik at hvert domene ble skåret fra 1 til 12.
Den totale poengsummen for NPI-12 var summen av 12 domeneskårer, fra 0 (best) til 144 (dårligst), høyere poengsum representerte større frekvens og verste alvorlighetsgrad av symptomene.
NPI-C var et instrument utviklet på grunnlag av original NPI som gir en poengsum basert på produkt av frekvens og alvorlighetsgrad av 12 symptomdomener som ble summert til en total poengsum.
NPI-C-domener: agitasjon og aggresjon NPI-C A+A ble skåret basert på både omsorgsperson- og deltakerintervjuer og score varierte fra 0 (forekommer ikke) til 63 (alvorlig).
Høyere skårer indikerte mer alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje (dag 1) og dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Cohen-Mansfield agitasjonsinventar – fellesskapsversjon (CMAI-C) totalt poengsum på dag 43
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 43
|
CMAI-C, skalaen med 37 elementer, målte et medikamentes evne til å redusere den generelle frekvensen av agitasjonssymptomer, inkludert aggressiv atferd.
Individuelle elementer ble vurdert av klinikeren på en skala fra 1 (aldri) til 7 (flere ganger per time) der høyere poengsum representerte den hyppigste for hvert element som ble vurdert.
CMAI-C totalskåre var en sum av alle kategorier som varierte fra 37 (aldri) til 259 (flere ganger), hvor høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje (dag 1) og dag 43
|
|
Endring fra baseline i inventar for søvnforstyrrelser (SDI) Gjennomsnittlig totalscore på dag 43
Tidsramme: Grunnlinje og dag 43
|
SDI: basert på omsorgspersonintervju (CG) og utvidet versjon av punkt 11 (atferdsforstyrrelser om natten) av NPI-12.
Den beskrev frekvens, alvorlighetsgrad og CG-belastning av søvnforstyrret atferd i perioden før administrering.
Den besto av 7 underspørsmål fra NPI-12 søvnforstyrrelseselement.
Hvert delspørsmål ble gjort til separate spørsmål med frekvens, alvorlighetsgrad og CG-nød rangert med hensyn til deltaker.
SDI-skåre utledet etter CG-vurdert frekvens, alvorlighetsgraden av hvert av 7 separate søvnforstyrrelsessymptomer.
CG distress ratings var ikke en del av SDI total score, men distress ble målt.
Frekvens skåret på en skala fra 0 (ikke tilstede) til 4 (en gang eller mer per dag), alvorlighetsgrad skåret på en skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (forekomst av nattatferd) og CG-anstrengelser vurdert på skalaen 0 (ikke i det hele tatt ) til 5 (ekstremt).
SDI gjennomsnittlig totalscore=gjennomsnittlig frekvens av element 1 til 7 multiplisert med gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av element 1 til 7; varierte fra 0 til 12; høyere poengsum = større alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje og dag 43
|
|
Observerte plasmakonsentrasjoner av Seltorexant og dens metabolitt (M12)
Tidsramme: Enten dag 15 (8 og 14 timer etter dose natt til dag 14) eller dag 43 (8 og 14 timer etter dose natt til dag 42)
|
Den farmakokinetiske (PK) prøveinnsamlingen ble gjort basert på tilgjengeligheten til deltakerne enten på dag 15 eller 43, og dermed ble innsamlede data analysert og sammendragsdata ble rapportert i dette utfallsmålet.
Plasmaprøver ble analysert ved bruk av væskekromatografi/massespektrometri/massespektrometri (LC-MS/MS) metode.
|
Enten dag 15 (8 og 14 timer etter dose natt til dag 14) eller dag 43 (8 og 14 timer etter dose natt til dag 42)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR109177
- 42847922ALZ2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .