Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Seltorexant u uczestników z prawdopodobną chorobą Alzheimera

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność kliniczną preparatu Seltorexant (JNJ-42847922) w odniesieniu do behawioralnych i psychologicznych objawów otępienia u pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest zbadanie wpływu seltoreksantu w porównaniu z placebo na sumę wyników w domenie Pobudzenie i Agresja (A plus A) w Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej-Klinicysta (NPI-C) u uczestników z prawdopodobną chorobą Alzheimera (AD) z klinicznie istotne pobudzenie/agresja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Medical Advancement Center of Arizona
    • California
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
        • Sunwise Clinical Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Luminous Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • P&S Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Quantix Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Florida International Research Center (FIRC)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • Biovision Medical
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • IMIC Inc
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • South Florida Research Center Inc.
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Seminole, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Accel Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30315
        • Sonar Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Gill Neuroscience
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Memory Clinic Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik otrzymał diagnozę prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 [DSM-5]) z następującymi cechami charakterystycznymi podczas badania przesiewowego: Ogólny wynik oceny klinicznej demencji (CDR) większy lub równy (> =) 2; Łączny wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) od 10 do 24 (włącznie)
  • Uczestnik spełnia kryteria rozpoznania zespołu pobudzenia na podstawie zgodnej klinicznej i badawczej definicji Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego (IPA) pobudzenia w zaburzeniach poznawczych przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik spełnia kryteria Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-12) Wynik domeny Pobudzenie/Agresja (A/A) >= 4 z wynikiem częstości >= 2 na etapie badania przesiewowego i na początku badania z nie więcej niż 35 procentami (%) poprawy w NPI-12 Wynik domeny A/A od badania przesiewowego do ocen wyjściowych
  • Uczestniczki muszą być po menopauzie przed przystąpieniem do badania (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik spełnia kryteria diagnostyczne dla otępienia niezwiązanego z chorobą Alzheimera: na przykład otępienie czołowo-skroniowe (FTD), otępienie z rozsianymi ciałami Lewy'ego (DLBD) i otępienie poudarowe, w oparciu o historię kliniczną. (Uczestnicy mogą być włączeni z mieszaną postacią AD/demencji naczyniowej)
  • Uczestnik ma klinicznie istotną ostrą chorobę w ciągu 7 dni przed podaniem interwencji w ramach badania
  • Uczestnicy z historią delirium w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
  • Uczestnik z przyczyną pobudzenia, która nie jest wtórna do demencji (taka jak ból) lub znaczna historia agresji przed demencją na podstawie oceny badacza
  • Uczestnicy, którzy nie są stabilni przy jednoczesnym przyjmowaniu leków lub leków zabronionych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Seltorexant
Uczestnicy będą otrzymywać pojedynczą dawkę doustną seltoreksantu w postaci 20 miligramów (mg) tabletki raz dziennie od dnia 1 do dnia 42.
Lek: Seltorexant
Seltorexant 20 mg będzie podawany doustnie w postaci tabletki.
Inne nazwy:
  • JNJ-42847922
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pojedynczą dawkę doustną odpowiedniej tabletki placebo raz dziennie od dnia 1 do dnia 42.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane doustnie w postaci tabletki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wersji dla klinicysty inwentarza neuropsychiatrycznego (NPI-C) Suma wyników w domenach pobudzenia i agresji (NPI-C A+A) w dniu 43: analiza w ramach oszacowania 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 43
NPI-12, miara zaburzeń psychobehawioralnych, oceniała częstotliwość i nasilenie zaburzeń w 12 domenach na podstawie wywiadu z opiekunem. Częstotliwość każdej domeny oceniano w 4-punktowej skali (od 1=rzadko do 4=bardzo często), a dotkliwość w 3-punktowej skali (od 1=łagodna do 3=ciężka), przy czym oceną dla każdej domeny był produkt wyników częstotliwości i nasilenia, tak że każda domena została oceniona w skali od 1 do 12. Całkowity wynik NPI-12 był sumą 12 wyników w dziedzinach, od 0 (najlepszy) do 144 (najgorszy), wyższy wynik oznaczał większą częstotliwość i najgorsze nasilenie objawów. NPI-C był instrumentem opracowanym na podstawie oryginalnego NPI, który zapewnia ocenę na podstawie iloczynu ocen częstotliwości i nasilenia 12 domen objawów, które zostały zsumowane w całkowity wynik. Domeny NPI-C: pobudzenie i agresja NPI-C A+A oceniano na podstawie wywiadów zarówno z opiekunem, jak i uczestnikami, a wynik wahał się od 0 (nie występuje) do 63 (poważny). Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 43
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w NPI-C A+A w dniu 43: analiza w ramach oszacowania 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 43
NPI-12, miara zaburzeń psychobehawioralnych, oceniała częstotliwość i nasilenie zaburzeń w 12 domenach na podstawie wywiadu z opiekunem. Częstotliwość każdej domeny oceniano w 4-punktowej skali (od 1=rzadko do 4=bardzo często), a dotkliwość w 3-punktowej skali (od 1=łagodna do 3=ciężka), przy czym oceną dla każdej domeny był produkt wyników częstotliwości i nasilenia, tak że każda domena została oceniona w skali od 1 do 12. Całkowity wynik NPI-12 był sumą 12 wyników w dziedzinach, od 0 (najlepszy) do 144 (najgorszy), wyższy wynik oznaczał większą częstotliwość i najgorsze nasilenie objawów. NPI-C był instrumentem opracowanym na podstawie oryginalnego NPI, który zapewnia ocenę na podstawie iloczynu ocen częstości i nasilenia 12 domen objawów, które zostały zsumowane w całkowity wynik. Domeny NPI-C: pobudzenie i agresja NPI-C A+A oceniano na podstawie wywiadów zarówno z opiekunem, jak i uczestnikami, a wynik wahał się od 0 (nie występuje) do 63 (poważny). Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali pobudzenia Cohena-Mansfielda – wersja społecznościowa (CMAI-C) Całkowity wynik w 43. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 43
37-punktowa skala CMAI-C mierzyła zdolność leku do zmniejszania ogólnej częstotliwości objawów pobudzenia, w tym zachowań agresywnych. Poszczególne elementy były oceniane przez klinicystę w skali od 1 (nigdy) do 7 (kilka razy na godzinę), gdzie wyższy wynik oznaczał najczęstszą ocenę każdego ocenianego elementu. Całkowity wynik CMAI-C był sumą wszystkich kategorii w zakresie od 37 (nigdy) do 259 (kilka razy), gdzie wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 43
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Inwentarzu zaburzeń snu (SDI) Średni całkowity wynik w dniu 43
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 43
SDI: na podstawie wywiadu z opiekunem (CG) i rozszerzonej wersji punktu 11 (nocne zaburzenia zachowania) NPI-12. Opisano częstotliwość, nasilenie i obciążenie CG zachowań związanych z zaburzeniami snu w okresie poprzedzającym podanie leku. Składało się z 7 pytań cząstkowych z pozycji zaburzenia snu NPI-12. Każde pytanie cząstkowe podzielono na osobne pytania z częstotliwością, dotkliwością i niepokojem CG ocenianymi w odniesieniu do uczestnika. Wynik SDI uzyskany na podstawie częstotliwości znamionowej CG, nasilenia każdego z 7 oddzielnych objawów zaburzeń snu. Oceny cierpienia CG nie były częścią całkowitego wyniku SDI, ale mierzono cierpienie. Częstotliwość oceniana w skali od 0 (nie występuje) do 4 (raz lub więcej razy dziennie), nasilenie oceniane w skali od 0 (nie występuje) do 3 (występowanie zachowań nocnych) i dystres CG oceniany w skali od 0 (wcale nie występuje) ) do 5 (bardzo). Średni wynik całkowity SDI = średnia częstotliwość pozycji od 1 do 7 pomnożona przez średnią wagę pozycji od 1 do 7; wahał się od 0 do 12; wyższy wynik = większa dotkliwość.
Wartość wyjściowa i dzień 43
Obserwowane stężenia seltoreksantu i jego metabolitu (M12) w osoczu
Ramy czasowe: Albo Dzień 15 (8 i 14 godzin po podaniu dawki w nocy Dnia 14) albo Dzień 43 (8 i 14 godzin po podaniu dawki w nocy Dnia 42)
Pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) przeprowadzono w oparciu o dostępność uczestników w 15. lub 43. dniu, a zatem zebrane dane poddano analizie i podsumowano dane podsumowujące w ramach tej miary wyniku. Próbki osocza analizowano metodą chromatografii cieczowej/spektrometrii mas/spektrometrii mas (LC-MS/MS).
Albo Dzień 15 (8 i 14 godzin po podaniu dawki w nocy Dnia 14) albo Dzień 43 (8 i 14 godzin po podaniu dawki w nocy Dnia 42)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109177
  • 42847922ALZ2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Seltorexant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj