Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Seltorexantu u účastníků s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou

24. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a klinické účinnosti seltorexantu (JNJ-42847922) na behaviorální a psychologické příznaky demence u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou

Účelem této studie je prozkoumat účinek seltorexantu oproti placebu na součet skóre domén agitace a agrese (A plus A) hodnocení neuropsychiatrického inventáře-klinického lékaře (NPI-C) u účastníků s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou (AD) s klinicky významné vzrušení/agrese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Medical Advancement Center of Arizona
    • California
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Sunwise Clinical Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Luminous Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • P&S Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Quantix Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Florida International Research Center (FIRC)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Biovision Medical
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • IMIC Inc
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • South Florida Research Center Inc.
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Seminole, Florida, Spojené státy, 33777
        • Accel Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30315
        • Sonar Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Gill Neuroscience
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Memory Clinic Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník obdržel diagnózu pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD) (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 [DSM-5]) s následujícími charakteristikami při screeningu: Hodnocení klinické demence (CDR) globální skóre vyšší nebo rovné (> =) 2; Mini-Mental State Examination (MMSE) celkové skóre 10 až 24 (včetně)
  • Účastník splňuje kritéria syndromu agitovanosti na základě konsenzuální klinické a výzkumné definice agitovanosti u kognitivních poruch Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA) po dobu nejméně 2 týdnů před screeningem
  • Účastník splňuje kritéria skóre domény Neuropsychiatrický inventář (NPI-12) Agitace/Agrese (A/A) >= 4 se skóre frekvence >= 2 při screeningu a výchozí stav s ne více než 35 procenty (%) zlepšení v NPI-12 A/A skóre domény od screeningu po základní hodnocení
  • Účastnice musí být před vstupem do studie po menopauze (amenorea po dobu nejméně 12 měsíců)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18–40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník splňuje diagnostická kritéria pro non-Alzheimerovu demenci: například frontotemporální demenci (FTD), difuzní demenci s Lewyho tělísky (DLBD) a demenci po mozkové příhodě na základě klinické anamnézy. (Účastníci mohou být zahrnuti se smíšenou AD/vaskulární demencí)
  • Účastník má klinicky významné akutní onemocnění během 7 dnů před podáním studijní intervence
  • Účastníci s anamnézou deliria během 30 dnů před nebo během screeningu
  • Účastník s příčinou neklidu, která není sekundární k demenci (jako je bolest) nebo významnou anamnézou agrese před demencí na základě úsudku vyšetřovatele
  • Účastníci, kteří nejsou stabilní na souběžných lécích nebo užívají zakázané léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Seltorexant
Účastníci dostanou jednu perorální dávku seltorexantu 20 miligramů (mg) tablet jednou denně od 1. do 42. dne.
Lék: Seltorexant
Seltorexant 20 mg bude podáván perorálně jako tableta.
Ostatní jména:
  • JNJ-42847922
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu perorální dávku odpovídající placebové tablety jednou denně od 1. do 42. dne.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno perorálně jako tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve verzi neuropsychiatrického inventáře klinického lékaře (NPI-C) Součet skóre domény agitace a agrese (NPI-C A+A) v den 43: Analyzováno podle odhadu 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 43
NPI-12, míra psychobehaviorálních poruch, hodnotila frekvenci a závažnost poruch ve 12 doménách na základě rozhovoru s pečovatelem. Frekvence pro každou doménu byla hodnocena na 4bodové škále (od 1=zřídka až 4=velmi často) a závažnost na 3bodové škále (od 1=mírná do 3=závažná), přičemž skóre pro každou doménu bylo produktem. skóre frekvence a závažnosti, takže každá doména byla hodnocena od 1 do 12. Celkové skóre NPI-12 bylo součtem skóre 12 domén v rozmezí od 0 (nejlepší) do 144 (nejhorší), vyšší skóre představovalo vyšší frekvenci a nejhorší závažnost symptomů. NPI-C byl nástroj vyvinutý na základě původního NPI, který poskytuje skóre založené na součinu hodnocení frekvence a závažnosti 12 domén symptomů, které byly sečteny do celkového skóre. Domény NPI-C: agitovanost a agrese NPI-C A+A byly hodnoceny na základě rozhovorů s pečovatelem i účastníky a skóre se pohybovalo od 0 (nevyskytuje se) do 63 (těžké). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost.
Výchozí stav (den 1) a den 43
Změna od výchozí hodnoty v NPI-C A+A v den 43: Analyzováno podle odhadu 2
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 43
NPI-12, míra psychobehaviorálních poruch, hodnotila frekvenci a závažnost poruch ve 12 doménách na základě rozhovoru s pečovatelem. Frekvence pro každou doménu byla hodnocena na 4bodové škále (od 1=zřídka až 4=velmi často) a závažnost na 3bodové škále (od 1=mírná do 3=závažná), přičemž skóre pro každou doménu bylo produktem. skóre frekvence a závažnosti, takže každá doména byla hodnocena od 1 do 12. Celkové skóre NPI-12 bylo součtem skóre 12 domén v rozmezí od 0 (nejlepší) do 144 (nejhorší), vyšší skóre představovalo vyšší frekvenci a nejhorší závažnost symptomů. NPI-C byl nástroj vyvinutý na základě původního NPI, který poskytuje skóre založené na součinu hodnocení frekvence a závažnosti 12 domén symptomů, které byly sečteny do celkového skóre. Domény NPI-C: agitovanost a agrese NPI-C A+A byly hodnoceny na základě rozhovorů s pečovatelem i účastníky a skóre se pohybovalo od 0 (nevyskytuje se) do 63 (těžké). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost.
Výchozí stav (den 1) a den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Cohen-Mansfieldově agitačním inventáři – komunitní verze (CMAI-C) Celkové skóre ke dni 43
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 43
CMAI-C, 37-položková škála, měřila schopnost léku snížit celkovou frekvenci příznaků agitovanosti, včetně agresivního chování. Jednotlivé položky byly klinikem hodnoceny na škále 1 (nikdy) až 7 (několikrát za hodinu), kde vyšší skóre představovalo nejčastější u každé hodnocené položky. Celkové skóre CMAI-C bylo součtem všech kategorií, které se pohybovalo od 37 (nikdy) do 259 (několikrát), kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
Výchozí stav (den 1) a den 43
Změna průměrného celkového skóre v inventáři poruch spánku (SDI) od výchozího stavu v den 43
Časové okno: Výchozí stav a den 43
SDI: na základě rozhovoru s pečovatelem (CG) a rozšířené verze bodu 11 (noční poruchy chování) NPI-12. Popisuje frekvenci, závažnost a zátěž CG chováním narušeným spánkem v období před jeho podáním. Skládal se ze 7 dílčích otázek z položky NPI-12 poruchy spánku. Každá podotázka byla rozdělena do samostatných otázek s frekvencí, závažností a CG úzkostí hodnocenou s ohledem na účastníka. SDI skóre odvozené podle frekvence hodnocené CG, závažnosti každého ze 7 samostatných symptomů poruchy spánku. Hodnocení CG úzkosti nebylo součástí celkového skóre SDI, ale byla měřena úzkost. Frekvence skórovaná na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (jednou nebo vícekrát denně), závažnost skórovaná na škále 0 (není přítomno) až 3 (výskyt nočního chování) a CG úzkost hodnocená na stupnici 0 (vůbec ne ) až 5 (extrémně). SDI průměrné celkové skóre = průměrná frekvence položky 1 až 7 vynásobená průměrnou závažností položek 1 až 7; v rozmezí od 0 do 12; vyšší skóre = větší závažnost.
Výchozí stav a den 43
Pozorované plazmatické koncentrace seltorexantu a jeho metabolitu (M12)
Časové okno: Buď 15. den (8 a 14 hodin po dávce v noci 14. dne) nebo 43. den (8 a 14 hodin po dávce v noci 42. dne)
Sběr farmakokinetických (PK) vzorků byl proveden na základě dostupnosti účastníků buď 15. nebo 43. den, a takto shromážděná data byla analyzována a souhrnná data byla uvedena v tomto měření výsledku. Vzorky plazmy byly analyzovány metodou kapalinová chromatografie/hmotnostní spektrometrie/hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Buď 15. den (8 a 14 hodin po dávce v noci 14. dne) nebo 43. den (8 a 14 hodin po dávce v noci 42. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109177
  • 42847922ALZ2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seltorexant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit