Um estudo de Seltorexant em participantes com provável doença de Alzheimer
24 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia clínica do seltorexant (JNJ-42847922) em sintomas comportamentais e psicológicos de demência em pacientes com provável doença de Alzheimer
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do seltorexant versus placebo na soma dos escores dos domínios Agitação e Agressão (A mais A) do Inventário Neuropsiquiátrico-clínico (NPI-C) em participantes com provável Doença de Alzheimer (DA) com agitação/agressão clinicamente significativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Medical Advancement Center of Arizona
-
-
California
-
Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Sunwise Clinical Research
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Luminous Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- P&S Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Quantix Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-4630
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida International Research Center (FIRC)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Biovision Medical
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- IMIC Inc
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- South Florida Research Center Inc.
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Seminole, Florida, Estados Unidos, 33777
- Accel Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Neurotrials Research Inc
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
- Sonar Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Gill Neuroscience
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Memory Clinic Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante recebeu um diagnóstico de provável Doença de Alzheimer (DA) (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 [DSM-5]) com as seguintes características na triagem: Classificação global de Demência Clínica (CDR) maior ou igual a (> =) 2; Pontuação total do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 10 a 24 (inclusive)
- O participante atende aos critérios de um diagnóstico de síndrome de agitação com base no consenso clínico da International Psychogeriatric Association (IPA) e definição de pesquisa de agitação em distúrbios cognitivos por pelo menos 2 semanas antes da triagem
- O participante atende aos critérios do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-12) Agitação/Agressão (A/A) pontuação de domínio >= 4 com pontuação de frequência >= 2 na triagem e linha de base com não mais de 35% (%) de melhora no NPI-12 Pontuação de domínio A/A desde a triagem até as avaliações iniciais
- As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa antes da entrada no estudo (amenorreia por pelo menos 12 meses)
- Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 18 a 40 quilos por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive)
Critério de exclusão:
- O participante preenche os critérios de diagnóstico para demência não-Alzheimer: exemplo, demência frontotemporal (FTD), demência difusa de corpos de Lewy (DLBD) e demência pós-AVC, com base na história clínica. (Os participantes podem ser incluídos com DA mista/demência vascular)
- O participante tem uma doença aguda clinicamente significativa dentro de 7 dias antes da administração da intervenção do estudo
- Participantes com histórico de delírio 30 dias antes ou durante a triagem
- Participante com uma causa de agitação que não é secundária à demência (como dor) ou histórico significativo de agressão antes da demência com base no julgamento do investigador
- Participantes que não estão estáveis com medicamentos concomitantes ou tomam medicamentos proibidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Seltorexant
Os participantes receberão uma dose oral única de seltorexant 20 miligramas (mg) comprimido uma vez ao dia do dia 1 ao dia 42.
|
Seltorexant 20 mg será administrado por via oral na forma de comprimido.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose oral única de um comprimido de placebo correspondente uma vez ao dia, do dia 1 ao dia 42.
|
O placebo correspondente será administrado oralmente como um comprimido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na versão clínica do inventário neuropsiquiátrico (NPI-C) Soma das pontuações dos domínios de agitação e agressão (NPI-C A+A) no dia 43: analisado sob estimativa 1
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 43
|
O NPI-12, medida de distúrbios psicocomportamentais, avaliou a frequência e a gravidade dos distúrbios em 12 domínios, com base em uma entrevista com o cuidador.
A frequência de cada domínio foi avaliada em uma escala de 4 pontos (de 1=raramente a 4=muito frequentemente) e a gravidade em uma escala de 3 pontos (de 1=leve a 3=grave), sendo a pontuação de cada domínio o produto de escores de frequência e gravidade, de modo que cada domínio fosse pontuado de 1 a 12.
A pontuação total do NPI-12 foi a soma das pontuações de 12 domínios, variando de 0 (melhor) a 144 (pior), sendo que maior pontuação representava maior frequência e pior gravidade dos sintomas.
O NPI-C foi um instrumento desenvolvido com base no NPI original que fornece uma pontuação baseada no produto das classificações de frequência e gravidade de 12 domínios de sintomas que foram somados em uma pontuação total.
Domínios do NPI-C: agitação e agressão O NPI-C A+A foi pontuado com base nas entrevistas com cuidadores e participantes e a pontuação variou de 0 (não ocorre) a 63 (grave).
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
|
Linha de base (Dia 1) e Dia 43
|
|
Alteração da linha de base no NPI-C A+A no dia 43: analisado na estimativa 2
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 43
|
O NPI-12, medida de distúrbios psicocomportamentais, avaliou a frequência e a gravidade dos distúrbios em 12 domínios, com base em uma entrevista com o cuidador.
A frequência de cada domínio foi avaliada em uma escala de 4 pontos (de 1=raramente a 4=muito frequentemente) e a gravidade em uma escala de 3 pontos (de 1=leve a 3=grave), sendo a pontuação de cada domínio o produto de escores de frequência e gravidade, de modo que cada domínio fosse pontuado de 1 a 12.
A pontuação total do NPI-12 foi a soma das pontuações de 12 domínios, variando de 0 (melhor) a 144 (pior), sendo que maior pontuação representava maior frequência e pior gravidade dos sintomas.
O NPI-C foi um instrumento desenvolvido com base no NPI original que fornece uma pontuação baseada no produto das classificações de frequência e gravidade de 12 domínios de sintomas que foram somados em uma pontuação total.
Domínios do NPI-C: agitação e agressão O NPI-C A+A foi pontuado com base nas entrevistas com cuidadores e participantes e a pontuação variou de 0 (não ocorre) a 63 (grave).
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
|
Linha de base (Dia 1) e Dia 43
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no Inventário de Agitação Cohen-Mansfield - Versão Comunitária (CMAI-C) Pontuação Total no Dia 43
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 43
|
A CMAI-C, escala de 37 itens, mediu a capacidade de um medicamento em reduzir a frequência geral dos sintomas de agitação, incluindo comportamentos agressivos.
Os itens individuais foram avaliados pelo médico em uma escala de 1 (nunca) a 7 (várias vezes por hora), em que a pontuação mais alta representava a mais frequente para cada item avaliado.
A pontuação total do CMAI-C foi a soma de todas as categorias que variou de 37 (nunca) a 259 (várias vezes), onde maior pontuação indicava maior gravidade.
|
Linha de base (Dia 1) e Dia 43
|
|
Alteração da linha de base na pontuação total média do Inventário de Distúrbios do Sono (SDI) no dia 43
Prazo: Linha de base e dia 43
|
IDS: baseado em entrevista com o cuidador (GC) e versão ampliada do item 11 (distúrbios comportamentais noturnos) do NPI-12.
Descreveu a frequência, gravidade e carga de CG dos comportamentos perturbados do sono no período anterior à sua administração.
Consistia em 7 subquestões do item distúrbios do sono do NPI-12.
Cada subquestão foi dividida em questões separadas com frequência, gravidade e sofrimento do CG avaliados em relação ao participante.
Pontuação SDI derivada da frequência avaliada por CG, gravidade de cada um dos 7 sintomas separados de distúrbios do sono.
As classificações de sofrimento do CG não faziam parte da pontuação total do SDI, mas o sofrimento foi medido.
Frequência pontuada na escala de 0 (ausente) a 4 (uma ou mais por dia), gravidade pontuada na escala de 0 (ausente) a 3 (ocorrência de comportamentos noturnos) e sofrimento do GC classificado na escala de 0 (nem um pouco). ) a 5 (extremamente).
Pontuação total média do SDI=frequência média dos itens 1 a 7 multiplicada pela gravidade média dos itens 1 a 7; variou de 0 a 12; pontuação mais alta = maior gravidade.
|
Linha de base e dia 43
|
|
Concentrações plasmáticas observadas de seltorexante e seu metabólito (M12)
Prazo: Dia 15 (8 e 14 horas após a dose na noite do Dia 14) ou Dia 43 (8 e 14 horas após a dose na noite do Dia 42)
|
A coleta de amostras farmacocinéticas (PK) foi feita com base na disponibilidade dos participantes no dia 15 ou 43 e, portanto, os dados coletados foram analisados e os dados resumidos foram relatados nesta medida de resultado.
As amostras de plasma foram analisadas utilizando o método de cromatografia líquida/espectrometria de massa/espectrometria de massa (LC-MS/MS).
|
Dia 15 (8 e 14 horas após a dose na noite do Dia 14) ou Dia 43 (8 e 14 horas após a dose na noite do Dia 42)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109177
- 42847922ALZ2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .