A Seltorexant vizsgálata valószínűleg Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
2025. április 24. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a Seltorexant (JNJ-42847922) biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai hatékonyságának vizsgálatára a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteire valószínűsíthetően Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a szeltorexáns placebóval szembeni hatását a neuropsychiatric Inventory-Clinician minősítés (NPI-C) agitációs és agressziós tartomány pontszámainak összegére (A plusz A) azoknál a résztvevőknél, akik valószínűleg Alzheimer-kórban (AD) szenvednek. klinikailag jelentős izgatottság/agresszió.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Medical Advancement Center of Arizona
-
-
California
-
Lafayette, California, Egyesült Államok, 94549
- Sunwise Clinical Research
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
- Luminous Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- P&S Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Quantix Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155-4630
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Florida International Research Center (FIRC)
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
- Biovision Medical
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- IMIC Inc
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- South Florida Research Center Inc.
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Seminole, Florida, Egyesült Államok, 33777
- Accel Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Neurotrials Research Inc
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30315
- Sonar Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
- Gill Neuroscience
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
- Memory Clinic Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnél valószínűleg Alzheimer-kórt (AD) diagnosztizáltak (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-5 [DSM-5]), amely a következő jellemzőkkel rendelkezik a szűréskor: A klinikai demencia besorolás (CDR) globális pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint (> =) 2; Mini-Mental State Examination (MMSE) összpontszáma 10–24 (beleértve)
- A résztvevő a szűrés előtt legalább 2 hétig megfelel az agitáció szindróma diagnózisának kritériumainak a Nemzetközi Pszichogeriátriai Szövetség (IPA) konszenzusa alapján a kognitív zavarok agitációjának klinikai és kutatási definícióján.
- A résztvevő megfelel a Neuropszichiátriai Leltár (NPI-12) Agitációs/Agressziós (A/A) tartomány pontszámának kritériumainak >= 4, gyakorisági pontszám >= 2 a szűréskor és a kiinduláskor, és nem haladja meg a 35 százalékos (%) javulást az NPI-12-ben A/A tartomány pontszáma a szűréstől az alapszintű értékelésekig
- A nőknek posztmenopauzában kell lenniük a vizsgálatba való belépés előtt (amenorrhoea legalább 12 hónapig tart)
- Testtömeg-index (BMI) a 18-40 kilogramm/négyzetméter tartományban (kg/m^2) (beleértve)
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő megfelel a nem Alzheimer-féle demencia diagnosztikai kritériumainak: például a frontotemporális demencia (FTD), a diffúz Lewy-testes demencia (DLBD) és a stroke utáni demencia, a klinikai kórtörténet alapján. (A résztvevők lehetnek vegyes AD/vascularis demenciában szenvedők is)
- A résztvevőnek klinikailag jelentős akut betegsége van a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 7 napon belül
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében delírium szerepel a szűrést megelőző 30 napon belül vagy alatt
- Résztvevő, akinek az izgatottság oka nem másodlagos a demenciával kapcsolatban (például fájdalom), vagy jelentős agresszióval rendelkezik a demenciát megelőzően a vizsgáló megítélése alapján
- Azok a résztvevők, akik nem stabilak az egyidejűleg szedett gyógyszerekkel, vagy tiltott gyógyszereket szednek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Seltorexant
A résztvevők az 1. naptól a 42. napig napi egyszeri egyszeri adag 20 milligramm (mg) Seltorexant tablettát kapnak szájon át.
|
A 20 mg-os Seltorexant szájon át, tabletta formájában kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők napi egyszeri orális adag megfelelő placebo tablettát kapnak az 1. naptól a 42. napig.
|
A megfelelő placebót szájon át, tabletta formájában adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Neuropsychiatric Inventory Clinician Version (NPI-C) Az agitációs és agressziós tartomány pontszámainak összegében (NPI-C A+A) a 43. napon: 1. becslés szerint elemezve
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 43. nap
|
Az NPI-12, a pszicho-viselkedési zavarok mértéke 12 tartományban mérte fel a zavarok gyakoriságát és súlyosságát, egy gondozói interjú alapján.
Az egyes tartományok gyakoriságát egy 4-pontos skálán (1-től = ritkán 4-ig = nagyon gyakran), a súlyosságot pedig egy 3-pontos skálán (1-től = enyhe és 3 = súlyos) értékelték, ahol az egyes területek pontszáma termék volt. gyakorisági és súlyossági pontszámok, úgy, hogy minden tartományt 1-től 12-ig értékeltek.
Az NPI-12 összpontszáma 12 tartománypontszám összege volt, 0 (legjobb) és 144 (legrosszabb) között, a magasabb pontszám a tünetek nagyobb gyakoriságát és legrosszabb súlyosságát jelentette.
Az NPI-C az eredeti NPI alapján kifejlesztett műszer volt, amely 12 tünettartomány gyakoriságának és súlyosságának szorzatán alapuló pontszámot ad, amelyeket összesítettek.
NPI-C domének: agitáció és agresszió Az NPI-C A+A-t mind a gondozói, mind a résztvevői interjúk alapján pontozták, és a pontszám 0-tól (nem fordul elő) 63-ig (súlyos) terjedt.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
|
Alapállapot (1. nap) és 43. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az NPI-C A+A-ban a 43. napon: 2. becslés szerint elemezve
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 43. nap
|
Az NPI-12, a pszicho-viselkedési zavarok mértéke 12 tartományban mérte fel a zavarok gyakoriságát és súlyosságát, egy gondozói interjú alapján.
Az egyes tartományok gyakoriságát egy 4-pontos skálán (1-től = ritkán 4-ig = nagyon gyakran), a súlyosságot pedig egy 3-pontos skálán (1-től = enyhe és 3 = súlyos) értékelték, ahol az egyes területek pontszáma termék volt. gyakorisági és súlyossági pontszámok, úgy, hogy minden tartományt 1-től 12-ig értékeltek.
Az NPI-12 összpontszáma 12 tartománypontszám összege volt, 0 (legjobb) és 144 (legrosszabb) között, a magasabb pontszám a tünetek nagyobb gyakoriságát és legrosszabb súlyosságát jelentette.
Az NPI-C az eredeti NPI alapján kifejlesztett műszer volt, amely 12 tünettartomány gyakoriságának és súlyosságának szorzatán alapuló pontszámot ad, amelyeket egy összpontszámba összegeztek.
NPI-C domének: agitáció és agresszió Az NPI-C A+A-t mind a gondozói, mind a résztvevői interjúk alapján pontozták, és a pontszám 0-tól (nem fordul elő) 63-ig (súlyos) terjedt.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
|
Alapállapot (1. nap) és 43. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Cohen-Mansfield Agitation Inventory – Community Version (CMAI-C) összpontszámában a 43. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 43. nap
|
A CMAI-C, 37 tételes skála a gyógyszer azon képességét mérte, hogy csökkenti az izgatottsági tünetek általános gyakoriságát, beleértve az agresszív viselkedést is.
Az egyes tételeket a klinikus egy 1-től (soha) 7-ig (óránként többször is) terjedő skálán értékelte, ahol a magasabb pontszám a leggyakrabban előforduló minden egyes értékelt elem esetében.
A CMAI-C összpontszáma az összes kategória összege, amely 37-től (soha) 259-ig (többször) terjedt, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
|
Alapállapot (1. nap) és 43. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alvászavar-leltárban (SDI) az átlagos összpontszámban a 43. napon
Időkeret: Alapállapot és 43. nap
|
SDI: gondozói (CG) interjú és az NPI-12 11. pontjának (éjszakai viselkedési zavarok) bővített változata alapján.
Leírta az alvászavaros viselkedés gyakoriságát, súlyosságát és CG-terhelését a beadás előtti időszakban.
7 alkérdésből állt az NPI-12 alvászavar elemből.
Az egyes részkérdéseket külön-külön kérdésekre állítottuk fel a gyakorisággal, a súlyossággal és a CG szorongással a résztvevőre vonatkozóan.
Az SDI pontszám a CG névleges gyakorisága, a 7 különálló alvászavar tünet mindegyikének súlyossága alapján származtatott.
A CG szorongásértékelés nem része az SDI összpontszámának, de a szorongást mértük.
A gyakoriság 0-tól 4-ig terjedő skálán (naponta egyszer vagy többször), a súlyosságot a 0-tól (nincs) 3-ig terjedő skálán (éjszakai viselkedések előfordulása), a CG-distresszt pedig 0-s skálán értékelték (egyáltalán nem) ) 5-ig (rendkívül).
SDI átlagos összpontszám = az 1–7. tétel átlagos gyakorisága szorozva az 1–7. tételek átlagos súlyosságával; 0 és 12 között volt; magasabb pontszám = nagyobb súlyosság.
|
Alapállapot és 43. nap
|
|
A Seltorexant és metabolitjának megfigyelt plazmakoncentrációja (M12)
Időkeret: Vagy a 15. napon (8 és 14 órával az adagolás után a 14. nap éjszakáján), vagy a 43. napon (8 és 14 órával az adagolás után a 42. napon éjjel)
|
A farmakokinetikai (PK) mintagyűjtést a résztvevők elérhetősége alapján végezték a 15. vagy a 43. napon, így az összegyűjtött adatokat elemezték, és az összefoglaló adatokat jelentették ebben az eredménymérőben.
A plazmamintákat folyadékkromatográfia/tömegspektrometria/tömegspektrometria (LC-MS/MS) módszerrel elemeztük.
|
Vagy a 15. napon (8 és 14 órával az adagolás után a 14. nap éjszakáján), vagy a 43. napon (8 és 14 órával az adagolás után a 42. napon éjjel)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109177
- 42847922ALZ2001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .