Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Seltorexant vizsgálata valószínűleg Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

2024. március 27. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a Seltorexant (JNJ-42847922) biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai hatékonyságának vizsgálatára a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteire valószínűsíthetően Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a szeltorexáns placebóval szembeni hatását a neuropsychiatric Inventory-Clinician minősítés (NPI-C) agitációs és agressziós tartomány pontszámainak összegére (A plusz A) azoknál a résztvevőknél, akik valószínűleg Alzheimer-kórban (AD) szenvednek. klinikailag jelentős izgatottság/agresszió.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Medical Advancement Center of Arizona
    • California
      • Lafayette, California, Egyesült Államok, 94549
        • Sunwise Clinical Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
        • Luminous Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • P&S Research, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • IMIC, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Quantix Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Florida International Research Center (FIRC)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
        • Biovision Medical
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • South Florida Research Center Inc.
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Seminole, Florida, Egyesült Államok, 33777
        • Accel Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30315
        • Sonar Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
        • Gill Neuroscience
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • Memory Clinic Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnél valószínűleg Alzheimer-kórt (AD) diagnosztizáltak (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-5 [DSM-5]), amely a következő jellemzőkkel rendelkezik a szűréskor: A klinikai demencia besorolás (CDR) globális pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint (> =) 2; Mini-Mental State Examination (MMSE) összpontszáma 10–24 (beleértve)
  • A résztvevő a szűrés előtt legalább 2 hétig megfelel az agitáció szindróma diagnózisának kritériumainak a Nemzetközi Pszichogeriátriai Szövetség (IPA) konszenzusa alapján a kognitív zavarok agitációjának klinikai és kutatási definícióján.
  • A résztvevő megfelel a Neuropszichiátriai Leltár (NPI-12) Agitációs/Agressziós (A/A) tartomány pontszámának kritériumainak >= 4, gyakorisági pontszám >= 2 a szűréskor és a kiinduláskor, és nem haladja meg a 35 százalékos (%) javulást az NPI-12-ben A/A tartomány pontszáma a szűréstől az alapszintű értékelésekig
  • A nőknek posztmenopauzában kell lenniük a vizsgálatba való belépés előtt (amenorrhoea legalább 12 hónapig tart)
  • Testtömeg-index (BMI) a 18-40 kilogramm/négyzetméter tartományban (kg/m^2) (beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő megfelel a nem Alzheimer-féle demencia diagnosztikai kritériumainak: például a frontotemporális demencia (FTD), a diffúz Lewy-testes demencia (DLBD) és a stroke utáni demencia, a klinikai kórtörténet alapján. (A résztvevők lehetnek vegyes AD/vascularis demenciában szenvedők is)
  • A résztvevőnek klinikailag jelentős akut betegsége van a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 7 napon belül
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében delírium szerepel a szűrést megelőző 30 napon belül vagy alatt
  • Résztvevő, akinek az izgatottság oka nem másodlagos a demenciával kapcsolatban (például fájdalom), vagy jelentős agresszióval rendelkezik a demenciát megelőzően a vizsgáló megítélése alapján
  • Azok a résztvevők, akik nem stabilak az egyidejűleg szedett gyógyszerekkel, vagy tiltott gyógyszereket szednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Seltorexant
A résztvevők az 1. naptól a 42. napig napi egyszeri egyszeri adag 20 milligramm (mg) Seltorexant tablettát kapnak szájon át.
Drog: Seltorexant
A 20 mg-os Seltorexant szájon át, tabletta formájában kerül beadásra.
Más nevek:
  • JNJ-42847922
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők napi egyszeri orális adag megfelelő placebo tablettát kapnak az 1. naptól a 42. napig.
Drog: Placebo
A megfelelő placebót szájon át, tabletta formájában adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a neuropsychiatric Inventory-Clinician Rating (NPI-C) izgatottság és agresszió (A plusz A) pontszámaiban
Időkeret: Alaphelyzet a 43. napig
Az NPI-12 a pszicho-viselkedési zavarok mértéke, amely 12 tartományban méri fel a zavarok gyakoriságát és súlyosságát, gondozói interjú alapján. Az egyes tartományok gyakoriságát egy 4-pontos skálán (1-től = ritkán 4-ig = nagyon gyakran), a súlyosságot pedig egy 3-pontos skálán (1 = enyhe és 3 = súlyos) osztályozzák, ahol az egyes tartományok pontszáma a a gyakorisági és súlyossági pontszámok szorzata úgy, hogy minden tartományt 1-től 12-ig értékelnek. Az NPI-12 összpontszáma a 12 tartomány pontszámának összege, 0 (legjobb) és 144 (legrosszabb) között. Az NPI-C egy eredeti NPI alapján kifejlesztett műszer, amely 12 tünettartomány gyakoriságának és súlyosságának szorzata alapján ad pontszámot, amely azután összegezhető egy összpontszámmal. Az NPI-C-vel végzett vizsgálat során öt tartományt mérnek: téveszmék, hallucinációk, izgatottság, agresszió, diszfória, és a gondozókkal és a résztvevőkkel folytatott interjúkat is magában foglalja. Az NPI-C magasabb pontszámai a tünetek nagyobb klinikai súlyosságával járnak együtt.
Alaphelyzet a 43. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Total Cohen-mansfield Agitation Inventory-Community Version (CMAI-C) pontszámon
Időkeret: Alaphelyzet a 43. napig
A CMAI-C egy 37 tételből álló skála, amely a gyógyszer azon képességét méri, hogy csökkenti az izgatottsági tünetek általános gyakoriságát, beleértve az agresszív viselkedést is. Az egyes tételeket egy 1-től (soha) 7-ig (óránként többször) terjedő skálán értékelik, ahol a 7-es pontszám jelenti a leggyakrabban előforduló tételeket az egyes értékelt tételeknél. Az összpontszám az összes kategória összege, amely 37-259 között van, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Alaphelyzet a 43. napig
Változás a kiindulási értékhez képest az alvászavar-leltár (SDI) összpontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 43. napig
Az SDI egy gondozói interjún és az NPI-12 egyik tételének bővített változatán alapul. Leírja az alvászavaros viselkedés gyakoriságát, súlyosságát és gondozói terhét a beadást megelőző időszakban. Az SDI összpontszám 0 és 12 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Alaphelyzet a 43. napig
A Seltorexant és metabolitjainak plazmakoncentrációi
Időkeret: 15. és 43. nap
A plazmamintákat validált, specifikus és érzékeny folyadékkromatográfia/tömegspektrometria/tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel kell elemezni a szeltorexáns és metabolitja koncentrációjának mérésére.
15. és 43. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR109177
  • 42847922ALZ2001 (Egyéb azonosító: Janssen Research and Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel