이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

알츠하이머병 가능성이 있는 참가자의 셀토렉산트 연구

2025년 4월 24일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

알츠하이머병 가능성이 있는 환자에서 치매의 행동 및 심리적 증상에 대한 셀토렉산트(JNJ-42847922)의 안전성, 내약성 및 임상적 효능을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구

이 연구의 목적은 알츠하이머병(AD) 가능성이 있는 참가자를 대상으로 NPI-C(신경정신과 인벤토리-임상 평가)의 초조함 및 공격성 영역 점수(A + A) 합계에 대한 셀토렉산트 대 위약의 효과를 조사하는 것입니다. 임상적으로 의미 있는 동요/공격성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Medical Advancement Center of Arizona
    • California
      • Lafayette, California, 미국, 94549
        • Sunwise Clinical Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
        • Luminous Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • P&S Research, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Quantix Research
      • Miami, Florida, 미국, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Florida International Research Center (FIRC)
      • Miami, Florida, 미국, 33184
        • Biovision Medical
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • IMIC Inc
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • South Florida Research Center Inc.
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Seminole, Florida, 미국, 33777
        • Accel Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30315
        • Sonar Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, 미국, 77429
        • Gill Neuroscience
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • Memory Clinic Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 스크리닝 시 다음과 같은 특성을 가진 개연성 있는 알츠하이머병(AD)(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5[DSM-5]) 진단을 받았습니다. 임상 치매 등급(CDR) 전체 점수가 (> =) 2; 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 총점 10~24(포함)
  • 참가자는 스크리닝 전 최소 2주 동안 인지 장애의 초조에 대한 IPA(International Psychogeriatric Association) 합의 임상 및 연구 정의에 기반한 초조 증후군 진단 기준을 충족합니다.
  • 참가자는 NPI-12(Neuropsychiatric Inventory) Agitation/Aggression(A/A) 영역 점수 >= 4, 빈도 점수 >= 2 기준을 스크리닝 및 NPI-12에서 35%(%) 이하의 개선으로 기준에 충족합니다. 스크리닝에서 기준선 평가까지 A/A 영역 점수
  • 여성 참가자는 연구 시작 전 폐경 후여야 합니다(최소 12개월 동안 무월경).
  • 제곱미터당 18-40kg(kg/m^2)(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI)

제외 기준:

  • 참가자가 비알츠하이머 치매에 대한 진단 기준을 충족합니다: 예를 들어, 전측두엽 치매(FTD), 미만성 루이소체 치매(DLBD) 및 뇌졸중 후 치매(임상 병력 기준). (혼합 알츠하이머병/혈관성 치매 환자가 포함될 수 있음)
  • 참가자는 연구 중재 투여 전 7일 이내에 임상적으로 유의한 급성 질환을 앓습니다.
  • 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 30일 이내에 섬망 병력이 있는 참가자
  • 연구자의 판단에 따라 치매에 이차적인 초조의 원인(예: 통증)이 없거나 치매 이전의 심각한 공격 병력이 있는 참여자
  • 병용 약물에 안정적이지 않거나 금지 약물을 복용하는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀토렉산트
참가자는 1일차부터 42일차까지 셀토렉산트 20밀리그램(mg) 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 셀토렉산트
Seltorexant 20 mg은 정제 형태로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-42847922
위약 비교기: 위약
참가자는 1일차부터 42일차까지 매일 1회 일치하는 위약 정제를 단일 경구 투여받습니다.
의약품: 위약
일치하는 위약은 정제로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
43일차 신경정신과적 목록 임상의 버전(NPI-C) 초조함 및 공격성 영역 점수 합계(NPI-C A+A)의 기준선 대비 변화: 추정치 1에 따라 분석됨
기간: 기준선(1일차) 및 43일차
정신 행동 장애를 측정하는 NPI-12는 간병인 인터뷰를 기반으로 12개 영역에서 장애의 빈도와 심각도를 평가했습니다. 각 영역의 빈도는 4점 척도(1=드물게 ~ 4=매우 자주)로 평가되었으며 심각도는 3점 척도(1=약함 ~ 3=심각)로 평가되었으며 각 영역의 점수는 제품입니다. 빈도 및 심각도 점수를 사용하여 각 영역에 1부터 12까지 점수를 매겼습니다. NPI-12 총점은 0(최고)부터 144(최악)까지의 12개 영역 점수의 합으로, 점수가 높을수록 증상의 빈도가 높고 심각도가 가장 심각함을 나타냅니다. NPI-C는 원래 NPI를 기반으로 개발된 도구로, 12개 증상 영역의 빈도와 심각도 등급을 합산하여 총점을 산출하여 점수를 부여합니다. NPI-C 영역: 초조함과 공격성 NPI-C A+A는 간병인과 참가자 인터뷰를 바탕으로 점수가 매겨졌으며 점수 범위는 0(발생하지 않음)부터 63(심각함)까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 높은 것을 나타냅니다.
기준선(1일차) 및 43일차
43일차 NPI-C A+A의 기준선 대비 변화: 추정치 2에 따라 분석됨
기간: 기준선(1일차) 및 43일차
정신 행동 장애를 측정하는 NPI-12는 간병인 인터뷰를 기반으로 12개 영역에서 장애의 빈도와 심각도를 평가했습니다. 각 영역의 빈도는 4점 척도(1=드물게 ~ 4=매우 자주)로 평가되었으며 심각도는 3점 척도(1=약함 ~ 3=심각)로 평가되었으며 각 영역의 점수는 제품입니다. 빈도 및 심각도 점수를 사용하여 각 영역에 1부터 12까지 점수를 매겼습니다. NPI-12 총점은 0(최고)부터 144(최악)까지의 12개 영역 점수의 합으로, 점수가 높을수록 증상의 빈도가 높고 심각도가 가장 심각함을 나타냅니다. NPI-C는 원본 NPI를 기반으로 개발된 도구로, 12개 증상 영역의 빈도와 심각도 등급을 합산하여 총점으로 점수를 매깁니다. NPI-C 영역: 초조함과 공격성 NPI-C A+A는 간병인과 참가자 인터뷰를 바탕으로 점수가 매겨졌으며 점수 범위는 0(발생하지 않음)부터 63(심각함)까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 높은 것을 나타냅니다.
기준선(1일차) 및 43일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
43일차의 Cohen-Mansfield 교반 목록-커뮤니티 버전(CMAI-C) 총 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 43일차
37개 항목으로 구성된 CMAI-C 척도는 공격적인 행동을 포함한 초조 증상의 전반적인 빈도를 줄이는 약물의 능력을 측정했습니다. 개별 항목은 1(전혀 없음)부터 7(시간당 여러 번)까지 임상의가 평가했으며, 점수가 높을수록 평가된 각 항목에 대해 가장 빈번한 항목을 나타냅니다. CMAI-C 총점은 37점(전혀 없음)부터 259점(수회)까지의 모든 항목을 합산한 것으로, 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 의미합니다.
기준선(1일차) 및 43일차
43일차 수면 장애 목록(SDI) 평균 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 43일차
SDI: 간병인(CG) 인터뷰 및 NPI-12 항목 11(야간 행동 장애)의 확장 버전을 기반으로 합니다. 이는 투여 전 기간 동안의 수면 방해 행동의 빈도, 심각도 및 CG 부담을 설명했습니다. NPI-12 수면장애 항목 중 7개의 하위 문항으로 구성되었다. 각 하위 질문은 참가자와 관련하여 빈도, 심각도 및 CG 고통이 평가된 별도의 질문으로 만들어졌습니다. SDI 점수는 CG 등급 빈도, 7가지 개별 수면 장애 증상 각각의 심각도에 따라 파생됩니다. CG 조난 등급은 SDI 총점에 포함되지 않았지만 조난이 측정되었습니다. 빈도는 0(존재하지 않음)~4(하루에 한 번 이상) 등급으로 점수를 매겼고, 심각도는 0(존재하지 않음)~3(야간 행동 발생) 등급으로 점수를 매겼으며 CG 조난은 0 등급(전혀 없음)으로 평가했습니다. ) ~ 5(매우). SDI 평균 총점 = 항목 1~7의 평균 빈도에 항목 1~7의 평균 심각도를 곱한 값; 범위는 0에서 12까지이며; 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
기준선 및 43일차
셀토렉산트(Seltorexant)와 그 대사산물(M12)의 혈장 농도 관찰
기간: 15일차(14일차 밤 투여 후 8시간 및 14시간) 또는 43일차(42일차 밤 투여 후 8시간 및 14시간)
약동학(PK) 샘플 수집은 15일 또는 43일에 참가자의 가용성을 기반으로 수행되었으며 수집된 데이터를 분석하고 요약 데이터를 이 결과 측정에 보고했습니다. 혈장 샘플은 액체 크로마토그래피/질량 분석법/질량 분석법(LC-MS/MS) 방법을 사용하여 분석되었습니다.
15일차(14일차 밤 투여 후 8시간 및 14시간) 또는 43일차(42일차 밤 투여 후 8시간 및 14시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR109177
  • 42847922ALZ2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알츠하이머병에 대한 임상 시험

셀토렉산트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Peru

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다