Seltorexant 在可能患有阿尔茨海默氏病的参与者中的研究
2025年4月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在调查 Seltorexant (JNJ-42847922) 对疑似阿尔茨海默病患者痴呆行为和心理症状的安全性、耐受性和临床疗效
本研究的目的是研究 seltorexant 与安慰剂对可能患有阿尔茨海默氏病 (AD) 的参与者的神经精神清单-临床医生评级 (NPI-C) 的激越和攻击领域得分总和（A 加 A）的影响临床上显着的激越/攻击。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Medical Advancement Center of Arizona
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California
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Lafayette、California、美国、94549
- Sunwise Clinical Research
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Florida
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Homestead、Florida、美国、33030
- Luminous Clinical Research
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Miami、Florida、美国、33125
- Global Medical Institutes
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Miami、Florida、美国、33175
- P&S Research, LLC
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Miami、Florida、美国、33135
- Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
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Miami、Florida、美国、33156
- Entrust Clinical Research
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Miami、Florida、美国、33155
- Quantix Research
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Miami、Florida、美国、33155-4630
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
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Miami、Florida、美国、33173
- Florida International Research Center (FIRC)
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Miami、Florida、美国、33184
- Biovision Medical
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Miami、Florida、美国、33176
- IMIC Inc
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Miami Springs、Florida、美国、33166
- South Florida Research Center Inc.
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Intercoastal Medical Group
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Seminole、Florida、美国、33777
- Accel Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Neurotrials Research Inc
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Atlanta、Georgia、美国、30315
- Sonar Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials
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New York
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Staten Island、New York、美国、10312
- Richmond Behavioral Associates
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Cypress、Texas、美国、77429
- Gill Neuroscience
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Wasatch Clinical Research
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Vermont
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Bennington、Vermont、美国、05201
- Memory Clinic Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者在筛选时被诊断为疑似阿尔茨海默病 (AD)（精神疾病诊断和统计手册 - 5 [DSM-5]）并具有以下特征： 临床痴呆评分 (CDR) 总体评分大于或等于 (> =）2；简易智力测验（MMSE）总分10-24（含）
- 参与者符合基于国际老年精神病学协会 (IPA) 共识临床和研究认知障碍激越定义的激越综合征诊断标准至少 2 周筛选前
- 参与者符合神经精神量表 (NPI-12) 激越/攻击 (A/A) 域得分 >= 4 且筛选和基线时频率得分 >= 2 且 NPI-12 改善不超过 35% (%) 的标准从筛选到基线评估的 A/A 域得分
- 女性参与者在进入研究前必须已绝经（闭经至少 12 个月）
- 身体质量指数 (BMI) 在 18-40 千克每平方米 (kg/m^2)（含）范围内
排除标准：
- 参与者符合非阿尔茨海默氏痴呆症的诊断标准：例如，根据临床病史，额颞叶痴呆症 (FTD)、弥漫性路易体痴呆症 (DLBD) 和中风后痴呆症。 （参与者可能患有混合性 AD/血管性痴呆）
- 参与者在研究干预实施前 7 天内患有具有临床意义的急性疾病
- 在筛选前或筛选期间 30 天内有谵妄病史的参与者
- 根据研究者的判断，参与者的激越原因并非继发于痴呆症（如疼痛）或在痴呆症之前有明显的攻击史
- 合并用药不稳定或服用违禁药物的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Seltorexant
从第 1 天到第 42 天，参与者将接受单次口服剂量的 seltorexant 20 毫克 (mg) 片剂，每天一次。
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Seltorexant 20 mg 将作为片剂口服给药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
从第 1 天到第 42 天，参与者将接受单次口服剂量的匹配安慰剂片剂，每天一次。
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匹配的安慰剂将作为片剂口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 43 天神经精神病学调查表临床医生版本 (NPI-C) 激越和攻击领域评分总和 (NPI-C A+A) 相对于基线的变化：根据估计值 1 进行分析
大体时间：基线（第 1 天）和第 43 天
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NPI-12（心理行为障碍测量）根据护理人员访谈评估了 12 个领域的障碍频率和严重程度。
每个领域的频率采用 4 分制（从 1 = 很少到 4 = 经常）进行评级，严重性采用 3 分制（从 1 = 轻度到 3 = 严重）进行评级，每个领域的分数是乘积频率和严重性评分，每个域的评分范围为 1 到 12。
NPI-12总分是12个领域分数的总和，范围从0（最好）到144（最差），分数越高代表症状出现的频率越高，严重程度也最差。
NPI-C 是在原始 NPI 基础上开发的工具，根据 12 个症状领域的频率和严重程度评级的乘积给出分数，然后将其汇总为总分。
NPI-C 领域：激越和攻击性 NPI-C A+A 根据护理人员和参与者访谈进行评分，评分范围从 0（未发生）到 63（严重）。
分数越高表明严重程度越高。
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基线（第 1 天）和第 43 天
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第 43 天 NPI-C A+A 相对于基线的变化：根据估计值 2 进行分析
大体时间：基线（第 1 天）和第 43 天
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NPI-12（心理行为障碍测量）根据护理人员访谈评估了 12 个领域的障碍频率和严重程度。
每个领域的频率采用 4 分制（从 1 = 很少到 4 = 经常）进行评级，严重性采用 3 分制（从 1 = 轻度到 3 = 严重）进行评级，每个领域的分数是乘积频率和严重性评分，每个域的评分范围为 1 到 12。
NPI-12总分是12个领域分数的总和，范围从0（最好）到144（最差），分数越高代表症状出现的频率越高，严重程度也最差。
NPI-C是在原来的NPI基础上开发的工具，根据12个症状领域的频率和严重程度评级的乘积给出分数，然后将其加总成总分。
NPI-C 领域：激越和攻击性 NPI-C A+A 根据护理人员和参与者访谈进行评分，评分范围从 0（未发生）到 63（严重）。
分数越高表明严重程度越高。
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基线（第 1 天）和第 43 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cohen-Mansfield 激动量表 - 社区版本 (CMAI-C) 第 43 天总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 43 天
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CMAI-C 量表包含 37 个项目，衡量药物降低躁动症状（包括攻击性行为）总体频率的能力。
临床医生按照 1（从不）到 7（每小时几次）的等级对各个项目进行评分，其中较高的分数代表每个评估项目最常见的情况。
CMAI-C 总分是所有类别的总和，范围从 37（从未）到 259（多次），其中分数越高表示严重程度越高。
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基线（第 1 天）和第 43 天
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第 43 天睡眠障碍量表 (SDI) 平均总分较基线的变化
大体时间：基线和第 43 天
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SDI：基于看护者 (CG) 访谈和 NPI-12 第 11 项（夜间行为障碍）的扩展版本。
它描述了给药前一段时间内睡眠障碍行为的频率、严重程度和 CG 负担。
它由 NPI-12 睡眠障碍项目的 7 个子问题组成。
每个子问题都被分成单独的问题，并根据参与者的频率、严重程度和 CG 痛苦进行评级。
SDI 评分根据 CG 评定 7 种独立睡眠障碍症状的频率和严重程度得出。
CG 痛苦评级不是 SDI 总分的一部分，但衡量了痛苦。
频率评分为 0（不存在）至 4（每天一次或多次），严重程度评分为 0（不存在）至 3（发生夜间行为），CG 痛苦评分为 0（根本不存在） ) 至 5（极端）。
SDI平均总分=第1至7项的平均频率乘以第1至7项的平均严重程度；范围从 0 到 12；分数越高=严重程度越高。
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基线和第 43 天
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观察到的 Seltorexant 及其代谢物 (M12) 的血浆浓度
大体时间：第 15 天（第 14 天晚上服药后 8 小时和 14 小时）或第 43 天（第 42 天晚上服药后 8 小时和 14 小时）
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药代动力学 (PK) 样本收集是根据第 15 天或第 43 天参与者的可用性进行的，因此对收集的数据进行了分析，并在此结果测量中报告了汇总数据。
使用液相色谱/质谱/质谱（LC-MS/MS）方法分析血浆样品。
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第 15 天（第 14 天晚上服药后 8 小时和 14 小时）或第 43 天（第 42 天晚上服药后 8 小时和 14 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research and Development LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月19日
初级完成 (实际的)
2023年11月10日
研究完成 (实际的)
2023年11月10日
研究注册日期
首次提交
2022年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月24日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR109177
- 42847922ALZ2001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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