Un estudio de Seltorexant en participantes con probable enfermedad de Alzheimer
24 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia clínica del seltorexant (JNJ-42847922) en los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia en pacientes con enfermedad de Alzheimer probable
El propósito de este estudio es investigar el efecto de seltorexant versus placebo en la suma de las puntuaciones de los dominios de Agitación y Agresión (A más A) del Inventario Neuropsiquiátrico-Calificación clínica (NPI-C) en participantes con probable enfermedad de Alzheimer (EA) con agitación/agresión clínicamente significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Medical Advancement Center of Arizona
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California
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Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Sunwise Clinical Research
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Florida
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Luminous Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Global Medical Institutes
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- P&S Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Entrust Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Quantix Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-4630
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida International Research Center (FIRC)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Biovision Medical
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- IMIC Inc
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- South Florida Research Center Inc.
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Intercoastal Medical Group
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Seminole, Florida, Estados Unidos, 33777
- Accel Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Neurotrials Research Inc
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
- Sonar Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Gill Neuroscience
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Memory Clinic Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha recibido un diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer (EA) (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-5 [DSM-5]) con las siguientes características en la selección: Puntuación global de Clasificación clínica de demencia (CDR) mayor o igual a (> =) 2; Puntuación total del miniexamen del estado mental (MMSE) de 10 a 24 (inclusive)
- El participante cumple con los criterios de un diagnóstico de síndrome de agitación basado en la definición clínica y de investigación de consenso de la Asociación Internacional de Psicogeriatría (IPA) de agitación en trastornos cognitivos durante al menos 2 semanas antes de la selección
- El participante cumple con los criterios del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-12) Puntuación de dominio de Agitación/Agresión (A/A) >= 4 con puntuación de frecuencia >= 2 en la selección y al inicio con no más del 35 por ciento (%) de mejora en NPI-12 Puntaje de dominio A/A desde la evaluación hasta las evaluaciones de referencia
- Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas antes del ingreso al estudio (amenorrea durante al menos 12 meses)
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido)
Criterio de exclusión:
- El participante cumple con los criterios de diagnóstico para la demencia que no es de Alzheimer: por ejemplo, demencia frontotemporal (FTD), demencia difusa con cuerpos de Lewy (DLBD) y demencia posterior a un accidente cerebrovascular, según el historial clínico. (Pueden incluirse participantes con EA/demencia vascular mixta)
- El participante tiene una enfermedad aguda clínicamente significativa dentro de los 7 días anteriores a la administración de la intervención del estudio
- Participantes con antecedentes de delirio dentro de los 30 días anteriores o durante la selección
- Participante con una causa de agitación que no es secundaria a la demencia (como el dolor) o antecedentes significativos de agresión antes de la demencia según el juicio del investigador
- Participantes que no están estables con medicamentos concomitantes o toman medicamentos prohibidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seltorexante
Los participantes recibirán una dosis oral única de una tableta de 20 miligramos (mg) de seltorexant una vez al día desde el día 1 hasta el día 42.
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Seltorexant 20 mg se administrará por vía oral en forma de comprimido.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis oral única del comprimido de placebo correspondiente una vez al día desde el día 1 hasta el día 42.
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El placebo correspondiente se administrará por vía oral en forma de tableta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la versión clínica del inventario neuropsiquiátrico (NPI-C), suma de las puntuaciones de los dominios de agitación y agresión (NPI-C A+A) en el día 43: analizado según la estimación 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y día 43
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El NPI-12, medida de alteraciones psicoconductuales, evaluó la frecuencia y gravedad de las alteraciones en 12 dominios, basándose en una entrevista al cuidador.
La frecuencia de cada dominio se calificó en una escala de 4 puntos (de 1=rara vez a 4=muy a menudo) y la gravedad en una escala de 3 puntos (de 1=leve a 3=grave), siendo la puntuación de cada dominio el producto de puntuaciones de frecuencia y gravedad, de modo que cada dominio se puntuó del 1 al 12.
La puntuación total del NPI-12 fue la suma de 12 puntuaciones de dominio, que van desde 0 (mejor) a 144 (peor), la puntuación más alta representó una mayor frecuencia y la peor gravedad de los síntomas.
NPI-C fue un instrumento desarrollado sobre la base del NPI original que otorga una puntuación basada en el producto de las calificaciones de frecuencia y gravedad de 12 dominios de síntomas que se sumaron a una puntuación total.
Dominios del NPI-C: agitación y agresión El NPI-C A+A se calificó basándose en entrevistas tanto con los cuidadores como con los participantes y la puntuación osciló entre 0 (no ocurre) y 63 (severo).
Las puntuaciones más altas indicaron más gravedad.
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Línea de base (día 1) y día 43
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Cambio desde el valor inicial en NPI-C A+A el día 43: analizado según la estimación 2
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y día 43
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El NPI-12, medida de alteraciones psicoconductuales, evaluó la frecuencia y gravedad de las alteraciones en 12 dominios, basándose en una entrevista al cuidador.
La frecuencia de cada dominio se calificó en una escala de 4 puntos (de 1=rara vez a 4=muy a menudo) y la gravedad en una escala de 3 puntos (de 1=leve a 3=grave), siendo la puntuación de cada dominio el producto de puntuaciones de frecuencia y gravedad, de modo que cada dominio se puntuó del 1 al 12.
La puntuación total del NPI-12 fue la suma de 12 puntuaciones de dominio, que van desde 0 (mejor) a 144 (peor), la puntuación más alta representó una mayor frecuencia y la peor gravedad de los síntomas.
NPI-C fue un instrumento desarrollado sobre la base del NPI original que otorga una puntuación basada en el producto de las calificaciones de frecuencia y gravedad de 12 dominios de síntomas que se sumaron a una puntuación total.
Dominios del NPI-C: agitación y agresión El NPI-C A+A se calificó basándose en entrevistas tanto con los cuidadores como con los participantes y la puntuación osciló entre 0 (no ocurre) y 63 (severo).
Las puntuaciones más altas indicaron más gravedad.
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Línea de base (día 1) y día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en el Inventario de agitación de Cohen-Mansfield - Versión comunitaria (CMAI-C) Puntuación total en el día 43
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y día 43
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La escala CMAI-C, de 37 ítems, midió la capacidad de un fármaco para reducir la frecuencia general de los síntomas de agitación, incluidas las conductas agresivas.
El médico calificó los elementos individuales en una escala de 1 (nunca) a 7 (varias veces por hora) en la que la puntuación más alta representaba la más frecuente para cada elemento evaluado.
La puntuación total del CMAI-C fue una suma de todas las categorías que oscilaron entre 37 (nunca) y 259 (varias veces), donde una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad.
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Línea de base (día 1) y día 43
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total promedio del Inventario de trastornos del sueño (SDI) en el día 43
Periodo de tiempo: Línea de base y día 43
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SDI: basado en entrevista al cuidador (CG) y versión ampliada del ítem 11 (alteraciones del comportamiento nocturno) del NPI-12.
Describió la frecuencia, la gravedad y la carga de CG de las conductas alteradas del sueño durante el período anterior a su administración.
Constaba de 7 subpreguntas del ítem sobre alteraciones del sueño del NPI-12.
Cada subpregunta se dividió en preguntas separadas con frecuencia, gravedad y angustia del CG calificadas con respecto al participante.
Puntuación SDI derivada de la frecuencia nominal del CG y la gravedad de cada uno de los 7 síntomas distintos de alteración del sueño.
Las calificaciones de angustia del CG no formaron parte de la puntuación total del SDI, pero se midieron la angustia.
La frecuencia se puntuó en una escala de 0 (no presente) a 4 (una vez o más por día), la gravedad se puntuó en una escala de 0 (no presente) a 3 (ocurrencia de conductas nocturnas) y la angustia del CG se puntuó en una escala de 0 (en absoluto). ) a 5 (extremadamente).
Puntuación total promedio del SDI = frecuencia promedio de los ítems 1 a 7 multiplicada por la gravedad promedio de los ítems 1 a 7; osciló entre 0 y 12; puntuación más alta = mayor gravedad.
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Línea de base y día 43
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Concentraciones plasmáticas observadas de seltorexant y su metabolito (M12)
Periodo de tiempo: Ya sea el día 15 (8 y 14 horas después de la dosis la noche del día 14) o el día 43 (8 y 14 horas después de la dosis la noche del día 42)
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La recolección de muestras farmacocinéticas (PK) se realizó según la disponibilidad de los participantes el día 15 o 43 y, por lo tanto, se analizaron los datos recopilados y se informaron los datos resumidos en esta medida de resultado.
Las muestras de plasma se analizaron mediante el método de cromatografía líquida/espectrometría de masas/espectrometría de masas (LC-MS/MS).
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Ya sea el día 15 (8 y 14 horas después de la dosis la noche del día 14) o el día 43 (8 y 14 horas después de la dosis la noche del día 42)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR109177
- 42847922ALZ2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .