Een studie van Seltorexant bij deelnemers met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer
24 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische werkzaamheid van Seltorexant (JNJ-42847922) te onderzoeken op gedrags- en psychologische symptomen van dementie bij patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van seltorexant versus placebo op de som van Agitatie en Agressie domeinscores (A plus A) van de Neuropsychiatric Inventory-Clinician rating (NPI-C) bij deelnemers met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer (AD) met klinisch significante agitatie/agressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Medical Advancement Center of Arizona
-
-
California
-
Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
- Sunwise Clinical Research
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- Luminous Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- P&S Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Quantix Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-4630
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Florida International Research Center (FIRC)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
- Biovision Medical
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- IMIC Inc
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- South Florida Research Center Inc.
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Seminole, Florida, Verenigde Staten, 33777
- Accel Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Neurotrials Research Inc
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30315
- Sonar Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- Gill Neuroscience
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
- Memory Clinic Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft bij screening de diagnose waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) gekregen (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 [DSM-5]) met de volgende kenmerken: Clinical Dementia Rating (CDR) globale score groter dan of gelijk aan (> =) 2; Mini-Mental State Examination (MMSE) totaalscore van 10 tot en met 24
- Deelnemer voldoet aan de criteria van een syndroomdiagnose van agitatie op basis van consensus klinische en onderzoeksdefinitie van de International Psychogeriatric Association (IPA) van agitatie bij cognitieve stoornissen gedurende ten minste 2 weken vóór screening
- Deelnemer voldoet aan de criteria van Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) Agitatie/Agressie (A/A) domeinscore >= 4 met frequentiescore >= 2 bij screening en baseline met niet meer dan 35 procent (%) verbetering in NPI-12 A/A-domeinscore van de screening tot de basisbeoordelingen
- Vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauzaal zijn voordat ze aan de studie beginnen (amenorroe gedurende ten minste 12 maanden)
- Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 18-40 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer voldoet aan diagnostische criteria voor niet-Alzheimer-dementie: bijvoorbeeld frontotemporale dementie (FTD), Diffuse Lewy Body Dementie (DLBD) en dementie na een beroerte, op basis van de klinische geschiedenis. (Deelnemers kunnen worden opgenomen met gemengde AD/vasculaire dementie)
- Deelnemer heeft een klinisch significante acute ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van delirium binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de screening
- Deelnemer met een oorzaak van agitatie die niet secundair is aan dementie (zoals pijn) of een significante voorgeschiedenis van agressie voorafgaand aan dementie op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Deelnemers die niet stabiel zijn op gelijktijdige medicijnen of verboden medicijnen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Seltorexant
Deelnemers krijgen van dag 1 tot dag 42 eenmaal daags een enkele orale dosis seltorexant 20 milligram (mg) tablet.
|
Seltorexant 20 mg wordt oraal toegediend in de vorm van een tablet.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen van dag 1 tot dag 42 eenmaal daags een enkele orale dosis van een bijpassende placebotablet.
|
Bijpassende placebo zal oraal worden toegediend als een tablet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in neuropsychiatrische inventarisatie voor artsen (NPI-C) Som van domeinscores voor agitatie en agressie (NPI-C A+A) op dag 43: geanalyseerd onder schatting 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 43
|
De NPI-12, een maatstaf voor psychogedragsstoornissen, beoordeelde de frequentie en ernst van stoornissen in 12 domeinen, op basis van een interview met de zorgverlener.
De frequentie voor elk domein werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (van 1=zelden tot 4=zeer vaak) en de ernst op een 3-puntsschaal (van 1=mild tot 3=ernstig), waarbij de score voor elk domein een product was. van frequentie- en ernstscores, zodat elk domein een score kreeg van 1 tot 12.
De NPI-12-totaalscore was de som van 12 domeinscores, variërend van 0 (beste) tot 144 (slechtste), een hogere score vertegenwoordigde een grotere frequentie en de ergste ernst van de symptomen.
NPI-C was een instrument ontwikkeld op basis van de originele NPI dat een score geeft op basis van het product van frequentie- en ernstbeoordelingen van 12 symptoomdomeinen die werden opgeteld tot een totaalscore.
NPI-C-domeinen: agitatie en agressie NPI-C A+A werd gescoord op basis van zowel interviews met zorgverleners als deelnemers en de score varieerde van 0 (komt niet voor) tot 63 (ernstig).
Hogere scores duidden op meer ernst.
|
Basislijn (dag 1) en dag 43
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in NPI-C A+A op dag 43: geanalyseerd onder schatting 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 43
|
De NPI-12, een maatstaf voor psychogedragsstoornissen, beoordeelde de frequentie en ernst van stoornissen in 12 domeinen, op basis van een interview met de zorgverlener.
De frequentie voor elk domein werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (van 1=zelden tot 4=zeer vaak) en de ernst op een 3-puntsschaal (van 1=mild tot 3=ernstig), waarbij de score voor elk domein een product was. van frequentie- en ernstscores, zodat elk domein een score kreeg van 1 tot 12.
De NPI-12-totaalscore was de som van 12 domeinscores, variërend van 0 (beste) tot 144 (slechtste), een hogere score vertegenwoordigde een grotere frequentie en de ergste ernst van de symptomen.
NPI-C was een instrument ontwikkeld op basis van de oorspronkelijke NPI dat een score geeft op basis van het product van frequentie- en ernstbeoordelingen van 12 symptoomdomeinen, opgeteld tot een totaalscore.
NPI-C-domeinen: agitatie en agressie NPI-C A+A werd gescoord op basis van zowel interviews met zorgverleners als deelnemers en de score varieerde van 0 (komt niet voor) tot 63 (ernstig).
Hogere scores duidden op meer ernst.
|
Basislijn (dag 1) en dag 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Cohen-Mansfield Agitatie-inventaris - Communityversie (CMAI-C) op dag 43
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 43
|
De CMAI-C-schaal met 37 items mat het vermogen van een medicijn om de algehele frequentie van agitatiesymptomen, inclusief agressief gedrag, te verminderen.
Individuele items werden door de arts beoordeeld op een schaal van 1 (nooit) tot 7 (meerdere keren per uur), waarbij een hogere score het meest voorkomende item vertegenwoordigde voor elk beoordeeld item.
De CMAI-C-totaalscore was een som van alle categorieën, variërend van 37 (nooit) tot 259 (meerdere keren), waarbij een hogere score een grotere ernst aangaf.
|
Basislijn (dag 1) en dag 43
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde totaalscore van de slaapstoornisinventaris (SDI) op dag 43
Tijdsspanne: Basislijn en dag 43
|
SDI: gebaseerd op een interview met de zorgverlener (CG) en een uitgebreide versie van item 11 (nachtelijke gedragsstoornissen) van NPI-12.
Het beschreef de frequentie, ernst en CG-last van slaapverstoorde gedragingen gedurende de periode voorafgaand aan de toediening ervan.
Het bestond uit zeven subvragen van het NPI-12-item slaapstoornissen.
Van elke subvraag werden afzonderlijke vragen gemaakt, waarbij de frequentie, ernst en CG-klachten werden beoordeeld met betrekking tot de deelnemer.
SDI-score afgeleid na CG-geschatte frequentie, ernst van elk van de 7 afzonderlijke slaapstoornissymptomen.
CG-distressbeoordelingen maakten geen deel uit van de SDI-totaalscore, maar de distress werd gemeten.
Frequentie gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (een of meerdere keren per dag), ernst gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 3 (optreden van nachtelijk gedrag) en CG-klachten beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet ) tot 5 (extreem).
SDI gemiddelde totaalscore=gemiddelde frequentie van item 1 tot en met 7 vermenigvuldigd met de gemiddelde ernst van items 1 tot en met 7; varieerde van 0 tot 12; hogere score = grotere ernst.
|
Basislijn en dag 43
|
|
Waargenomen plasmaconcentraties van Seltorexant en zijn metaboliet (M12)
Tijdsspanne: Ofwel dag 15 (8 en 14 uur na de dosis in de nacht van dag 14) of dag 43 (8 en 14 uur na de dosis in de nacht van dag 42)
|
De farmacokinetische (PK) monsterverzameling werd uitgevoerd op basis van de beschikbaarheid van de deelnemers op dag 15 of 43 en dus werden de verzamelde gegevens geanalyseerd en werden samenvattende gegevens gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Plasmamonsters werden geanalyseerd met behulp van de vloeistofchromatografie/massaspectrometrie/massaspectrometrie (LC-MS/MS)-methode.
|
Ofwel dag 15 (8 en 14 uur na de dosis in de nacht van dag 14) of dag 43 (8 en 14 uur na de dosis in de nacht van dag 42)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR109177
- 42847922ALZ2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .