Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Seltorexant bij deelnemers met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer

27 maart 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische werkzaamheid van Seltorexant (JNJ-42847922) te onderzoeken op gedrags- en psychologische symptomen van dementie bij patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van seltorexant versus placebo op de som van Agitatie en Agressie domeinscores (A plus A) van de Neuropsychiatric Inventory-Clinician rating (NPI-C) bij deelnemers met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer (AD) met klinisch significante agitatie/agressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Medical Advancement Center of Arizona
    • California
      • Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
        • Sunwise Clinical Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Luminous Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • P&S Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • IMIC, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Quantix Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Florida International Research Center (FIRC)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
        • Biovision Medical
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • South Florida Research Center Inc.
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Seminole, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Accel Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30315
        • Sonar Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Gill Neuroscience
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Memory Clinic Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft bij screening de diagnose waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) gekregen (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 [DSM-5]) met de volgende kenmerken: Clinical Dementia Rating (CDR) globale score groter dan of gelijk aan (> =) 2; Mini-Mental State Examination (MMSE) totaalscore van 10 tot en met 24
  • Deelnemer voldoet aan de criteria van een syndroomdiagnose van agitatie op basis van consensus klinische en onderzoeksdefinitie van de International Psychogeriatric Association (IPA) van agitatie bij cognitieve stoornissen gedurende ten minste 2 weken vóór screening
  • Deelnemer voldoet aan de criteria van Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) Agitatie/Agressie (A/A) domeinscore >= 4 met frequentiescore >= 2 bij screening en baseline met niet meer dan 35 procent (%) verbetering in NPI-12 A/A-domeinscore van de screening tot de basisbeoordelingen
  • Vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauzaal zijn voordat ze aan de studie beginnen (amenorroe gedurende ten minste 12 maanden)
  • Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 18-40 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer voldoet aan diagnostische criteria voor niet-Alzheimer-dementie: bijvoorbeeld frontotemporale dementie (FTD), Diffuse Lewy Body Dementie (DLBD) en dementie na een beroerte, op basis van de klinische geschiedenis. (Deelnemers kunnen worden opgenomen met gemengde AD/vasculaire dementie)
  • Deelnemer heeft een klinisch significante acute ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van delirium binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de screening
  • Deelnemer met een oorzaak van agitatie die niet secundair is aan dementie (zoals pijn) of een significante voorgeschiedenis van agressie voorafgaand aan dementie op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Deelnemers die niet stabiel zijn op gelijktijdige medicijnen of verboden medicijnen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Seltorexant
Deelnemers krijgen van dag 1 tot dag 42 eenmaal daags een enkele orale dosis seltorexant 20 milligram (mg) tablet.
Geneesmiddel: Seltorexant
Seltorexant 20 mg wordt oraal toegediend in de vorm van een tablet.
Andere namen:
  • JNJ-42847922
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen van dag 1 tot dag 42 eenmaal daags een enkele orale dosis van een bijpassende placebotablet.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal oraal worden toegediend als een tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in neuropsychiatrische inventarisatie-clinician rating (NPI-C) Agitatie en agressie (A plus A) Scores
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 43
De NPI-12 is een maatstaf voor psychogedragsstoornissen die de frequentie en ernst van stoornissen in 12 domeinen beoordeelt, gebaseerd op een interview met een zorgverlener. De frequentie voor elk domein wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (van 1=zelden tot 4=zeer vaak) en de ernst op een 3-puntsschaal (van 1=mild tot 3=ernstig), waarbij de score voor elk domein de product van de frequentie- en ernstscores, zodat elk domein een score krijgt van 1 tot 12. De NPI-12 totaalscore is de som van de 12 domeinscores, variërend van 0 (beste) tot 144 (slechtste). NPI-C is een instrument ontwikkeld op basis van originele NPI dat een score geeft op basis van het product van frequentie- en ernstscores van 12 symptoomdomeinen die vervolgens kunnen worden opgeteld tot een totaalscore. Vijf domeinen zullen worden gemeten in het onderzoek met NPI-C: wanen, hallucinaties, agitatie, agressie, dysforie, en zullen zowel interviews met de verzorger als met de deelnemer omvatten. Hogere scores op de NPI-C zijn geassocieerd met een grotere klinische ernst van de symptomen.
Basislijn tot dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de Total Cohen-mansfield Agitation Inventory-Community Version (CMAI-C) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 43
De CMAI-C is een schaal met 37 items die het vermogen meet van een medicijn om de algehele frequentie van agitatiesymptomen, inclusief agressief gedrag, te verminderen. Individuele items worden beoordeeld op een schaal van 1 (nooit) tot 7 (meerdere keren per uur), waarbij een score van 7 staat voor de meest voorkomende voor elk beoordeeld item. De totale score is een som van alle categorieën die varieert van 37-259, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
Basislijn tot dag 43
Verandering ten opzichte van baseline in Sleep Disorder Inventory (SDI) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 43
SDI is gebaseerd op een interview met een zorgverlener en een uitgebreide versie van één item van de NPI-12. Het beschrijft de frequentie, ernst en belasting van de verzorger van slaapverstoorde gedragingen gedurende een periode voorafgaand aan de toediening ervan. De SDI-totaalscore varieert van 0-12, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
Basislijn tot dag 43
Plasmaconcentraties van Seltorexant en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Dag 15 en Dag 43
Plasmamonsters zullen worden geanalyseerd om de concentraties van seltorexant en zijn metaboliet te meten met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige methode voor vloeistofchromatografie/massaspectrometrie/massaspectrometrie (LC-MS/MS).
Dag 15 en Dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109177
  • 42847922ALZ2001 (Andere identificatie: Janssen Research and Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Seltorexant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren