Исследование Seltorexant у участников с вероятной болезнью Альцгеймера
24 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование безопасности, переносимости и клинической эффективности селторексанта (JNJ-42847922) в отношении поведенческих и психологических симптомов деменции у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера
Целью данного исследования является изучение влияния селторексанта по сравнению с плацебо на сумму баллов доменов ажитации и агрессии (А плюс А) нейропсихиатрической шкалы клинического рейтинга (NPI-C) у участников с вероятной болезнью Альцгеймера (БА) с клинически значимое возбуждение/агрессия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Medical Advancement Center of Arizona
-
-
California
-
Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
- Sunwise Clinical Research
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Luminous Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- P&S Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Quantix Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155-4630
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Florida International Research Center (FIRC)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
- Biovision Medical
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- IMIC Inc
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- South Florida Research Center Inc.
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Seminole, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- Accel Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Neurotrials Research Inc
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30315
- Sonar Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
- Gill Neuroscience
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
- Memory Clinic Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник получил диагноз вероятной болезни Альцгеймера (AD) (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-5 [DSM-5]) со следующими характеристиками при скрининге: Клинический рейтинг деменции (CDR) общий балл больше или равен (> =) 2; Мини-тест психического состояния (MMSE) суммарный балл от 10 до 24 (включительно)
- Участник соответствует критериям диагноза синдрома ажитации, основанного на согласованном клиническом и исследовательском определении Международной психогериатрической ассоциации (IPA) ажитации при когнитивных расстройствах в течение как минимум 2 недель до скрининга.
- Участник соответствует критериям Нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-12). Оценка домена ажитации/агрессии (A/A) >= 4 с оценкой частоты >= 2 при скрининге и исходном уровне с не более чем 35 процентами (%) улучшения в NPI-12 Оценка домена A/A от скрининга до базовых оценок
- Участники женского пола должны быть в постменопаузе перед включением в исследование (аменорея в течение не менее 12 месяцев)
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-40 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно)
Критерий исключения:
- Участник соответствует диагностическим критериям деменции, не связанной с болезнью Альцгеймера: например, лобно-височная деменция (ЛВД), диффузная деменция с тельцами Леви (DLBD) и постинсультная деменция, на основании истории болезни. (Участники могут быть включены со смешанной БА/сосудистой деменцией)
- У участника имеется клинически значимое острое заболевание в течение 7 дней до введения исследуемого вмешательства.
- Участники с делирием в анамнезе в течение 30 дней до или во время скрининга
- Участник с причиной возбуждения, не являющейся вторичной по отношению к деменции (например, боль), или значительной историей агрессии до деменции по мнению исследователя.
- Участники, которые не стабильны на сопутствующих лекарствах или принимают запрещенные лекарства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сельторексант
Участники будут получать однократную пероральную дозу селторексанта 20 миллиграммов (мг) в таблетках один раз в день с 1 по 42 день.
|
Seltorexant 20 мг будет вводиться перорально в виде таблеток.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать разовую пероральную дозу соответствующей таблетки плацебо один раз в день с 1 по 42 день.
|
Соответствующее плацебо будет вводиться перорально в виде таблеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в нейропсихиатрическом опроснике. Клиническая версия (NPI-C). Сумма баллов по доменам возбуждения и агрессии (NPI-C A+A) на 43-й день: анализируется в соответствии с оценкой 1.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 43
|
NPI-12, показатель психоповеденческих нарушений, оценивал частоту и тяжесть нарушений в 12 областях на основе интервью с лицами, осуществляющими уход.
Частота для каждого домена оценивалась по 4-балльной шкале (от 1 = редко до 4 = очень часто), а тяжесть - по 3-балльной шкале (от 1 = легкая до 3 = тяжелая), при этом оценка для каждого домена представляла собой произведение оценок частоты и тяжести, так что каждый домен оценивался от 1 до 12.
Общий балл NPI-12 представлял собой сумму баллов по 12 областям в диапазоне от 0 (лучший) до 144 (худший), более высокий балл представлял собой большую частоту и наихудшую тяжесть симптомов.
NPI-C — это инструмент, разработанный на основе оригинального NPI, который дает оценку на основе произведения оценок частоты и тяжести 12 областей симптомов, которые суммируются в общий балл.
Домены NPI-C: возбуждение и агрессия. NPI-C A+A оценивалась на основе опросов как лиц, осуществляющих уход, так и участников, и баллы варьировались от 0 (не происходит) до 63 (тяжелая степень).
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
|
Исходный уровень (день 1) и день 43
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем NPI-C A+A на день 43: анализируется согласно оценке 2
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 43
|
NPI-12, показатель психоповеденческих нарушений, оценивал частоту и тяжесть нарушений в 12 областях на основе интервью с лицами, осуществляющими уход.
Частота для каждого домена оценивалась по 4-балльной шкале (от 1 = редко до 4 = очень часто), а тяжесть - по 3-балльной шкале (от 1 = легкая до 3 = тяжелая), при этом оценка для каждого домена представляла собой произведение оценок частоты и тяжести, так что каждый домен оценивался от 1 до 12.
Общий балл NPI-12 представлял собой сумму баллов по 12 областям в диапазоне от 0 (лучший) до 144 (худший), более высокий балл представлял собой большую частоту и наихудшую тяжесть симптомов.
NPI-C — это инструмент, разработанный на основе оригинального NPI, который дает оценку на основе произведения оценок частоты и тяжести 12 областей симптомов, которые суммируются в общий балл.
Домены NPI-C: возбуждение и агрессия. NPI-C A+A оценивалась на основе опросов как лиц, осуществляющих уход, так и участников, и баллы варьировались от 0 (не происходит) до 63 (тяжелая степень).
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
|
Исходный уровень (день 1) и день 43
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла опросника агитации Коэна-Мэнсфилда по версии сообщества (CMAI-C) на 43-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 43
|
Шкала CMAI-C, состоящая из 37 пунктов, измеряла способность препарата снижать общую частоту симптомов возбуждения, включая агрессивное поведение.
Отдельные пункты оценивались врачом по шкале от 1 (никогда) до 7 (несколько раз в час), где более высокий балл представлял собой наиболее частую оценку для каждого оцениваемого пункта.
Общий балл CMAI-C представлял собой сумму всех категорий в диапазоне от 37 (никогда) до 259 (несколько раз), где более высокий балл указывал на большую тяжесть.
|
Исходный уровень (день 1) и день 43
|
|
Изменение среднего общего балла по шкале расстройств сна (SDI) по сравнению с исходным уровнем на 43-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 43
|
SDI: на основе интервью с лицом, осуществляющим уход (CG), и расширенной версии пункта 11 (нарушения поведения в ночное время) NPI-12.
В нем описывалась частота, тяжесть и бремя нарушений сна, вызванных ХГ, за период до его введения.
Он состоял из 7 подвопросов из раздела «Нарушение сна» НПИ-12.
Каждый подвопрос был разделен на отдельные вопросы с указанием частоты, тяжести и степени дистресса КГ по отношению к участнику.
Оценка SDI рассчитывается на основании оценки CG частоты и тяжести каждого из 7 отдельных симптомов нарушения сна.
Рейтинги дистресса CG не были частью общего балла SDI, но дистресс измерялся.
Частота оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (один или более раз в день), тяжесть оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 3 (возникновение ночного поведения) и дистресс CG оценивается по шкале 0 (отсутствует вообще) ) до 5 (чрезвычайно).
Средний общий балл SDI = средняя частота пунктов с 1 по 7, умноженная на среднюю серьезность пунктов с 1 по 7; варьировался от 0 до 12; более высокий балл = большая тяжесть.
|
Исходный уровень и день 43
|
|
Наблюдаемые концентрации селторексанта и его метаболита (M12) в плазме.
Временное ограничение: Либо на день 15 (через 8 и 14 часов после введения дозы в ночь на 14-й день), либо на день 43 (через 8 и 14 часов после введения дозы в ночь на 42-й день)
|
Отбор фармакокинетических (ФК) образцов проводился на основе доступности участников либо на 15-й, либо на 43-й день, и таким образом собранные данные анализировались, и сводные данные были представлены в этом показателе результата.
Образцы плазмы анализировали с использованием метода жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии/масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
|
Либо на день 15 (через 8 и 14 часов после введения дозы в ночь на 14-й день), либо на день 43 (через 8 и 14 часов после введения дозы в ночь на 42-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR109177
- 42847922ALZ2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .