Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Seltorexant bei Teilnehmern mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit

24. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirksamkeit von Seltorexant (JNJ-42847922) bei verhaltensbezogenen und psychologischen Symptomen von Demenz bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Seltorexant im Vergleich zu Placebo auf die Summe der Agitations- und Aggressionsdomänenwerte (A plus A) des Neuropsychiatric Inventory-Clinician Rating (NPI-C) bei Teilnehmern mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (AD). klinisch signifikante Agitiertheit/Aggression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Medical Advancement Center of Arizona
    • California
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Sunwise Clinical Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Luminous Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • P&S Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Quantix Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Florida International Research Center (FIRC)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Biovision Medical
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • IMIC Inc
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • South Florida Research Center Inc.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Seminole, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Accel Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30315
        • Sonar Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Gill Neuroscience
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Memory Clinic Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 [DSM-5]) mit den folgenden Merkmalen beim Screening erhalten: Clinical Dementia Rating (CDR) Global Score größer oder gleich (> =) 2; Mini-Mental State Examination (MMSE) Gesamtpunktzahl von 10 bis 24 (einschließlich)
  • Der Teilnehmer erfüllt die Kriterien einer Syndromdiagnose von Unruhe basierend auf der klinischen und wissenschaftlichen Konsensdefinition der International Psychogeriatric Association (IPA) von Unruhe bei kognitiven Störungen für mindestens 2 Wochen vor dem Screening
  • Der Teilnehmer erfüllt die Kriterien des Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) Agitation/Aggression (A/A) Domain Score >= 4 mit Frequency Score >= 2 beim Screening und Baseline mit nicht mehr als 35 Prozent (%) der Verbesserung bei NPI-12 A/A-Domain-Score vom Screening bis zur Baseline-Bewertung
  • Teilnehmerinnen müssen vor Studieneintritt postmenopausal sein (Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten)
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18-40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erfüllt die diagnostischen Kriterien für Nicht-Alzheimer-Demenz: z. B. Frontotemporale Demenz (FTD), diffuse Lewy-Körper-Demenz (DLBD) und Post-Schlaganfall-Demenz, basierend auf der klinischen Vorgeschichte. (Teilnehmer mit gemischter AD/vaskulärer Demenz können aufgenommen werden)
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention eine klinisch signifikante akute Krankheit
  • Teilnehmer mit Delir in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen vor oder während des Screenings
  • Teilnehmer mit einer Ursache der Unruhe, die nicht sekundär zu Demenz ist (z. B. Schmerzen) oder einer signifikanten Vorgeschichte von Aggression vor der Demenz, basierend auf dem Urteil des Ermittlers
  • Teilnehmer, die mit begleitenden Medikamenten nicht stabil sind oder verbotene Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seltorexant
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 42 einmal täglich eine orale Einzeldosis einer Seltorexant-Tablette mit 20 Milligramm (mg).
Arzneimittel: Seltorexant
Seltorexant 20 mg wird oral als Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 42 einmal täglich eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Tablette.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird oral als Tablette verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Neuropsychiatric Inventory Clinician Version (NPI-C) Summe der Agitations- und Aggression-Domain-Scores (NPI-C A+A) an Tag 43: Analysiert unter Schätzung 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 43
Der NPI-12, ein Maß für psychoverhaltensbedingte Störungen, bewertete die Häufigkeit und Schwere von Störungen in 12 Bereichen auf der Grundlage einer Befragung von Pflegekräften. Die Häufigkeit für jede Domäne wurde auf einer 4-Punkte-Skala (von 1 = selten bis 4 = sehr häufig) und der Schweregrad auf einer 3-Punkte-Skala (von 1 = leicht bis 3 = schwer) bewertet, wobei die Bewertung für jede Domäne das Produkt war von Häufigkeits- und Schweregradbewertungen, sodass jede Domäne eine Bewertung von 1 bis 12 erhielt. Der NPI-12-Gesamtscore war die Summe von 12 Domänenscores und reichte von 0 (am besten) bis 144 (am schlechtesten). Ein höherer Score repräsentierte eine größere Häufigkeit und den schlimmsten Schweregrad der Symptome. NPI-C war ein auf der Grundlage des ursprünglichen NPI entwickeltes Instrument, das einen Score basierend auf dem Produkt aus Häufigkeits- und Schweregradbewertungen von 12 Symptomdomänen liefert, die zu einem Gesamtscore summiert wurden. NPI-C-Domänen: Agitiertheit und Aggression NPI-C A+A wurden basierend auf Interviews mit Betreuern und Teilnehmern bewertet und die Bewertung reichte von 0 (tritt nicht auf) bis 63 (schwerwiegend). Höhere Werte deuteten auf einen höheren Schweregrad hin.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 43
Änderung des NPI-C A+A gegenüber dem Ausgangswert am Tag 43: Analysiert nach Schätzung 2
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 43
Der NPI-12, ein Maß für psychoverhaltensbedingte Störungen, bewertete die Häufigkeit und Schwere von Störungen in 12 Bereichen auf der Grundlage einer Befragung von Pflegekräften. Die Häufigkeit für jede Domäne wurde auf einer 4-Punkte-Skala (von 1 = selten bis 4 = sehr häufig) und der Schweregrad auf einer 3-Punkte-Skala (von 1 = leicht bis 3 = schwer) bewertet, wobei die Bewertung für jede Domäne das Produkt war von Häufigkeits- und Schweregradbewertungen, sodass jede Domäne eine Bewertung von 1 bis 12 erhielt. Der NPI-12-Gesamtscore war die Summe von 12 Domänenscores und reichte von 0 (am besten) bis 144 (am schlechtesten). Ein höherer Score repräsentierte eine größere Häufigkeit und den schlimmsten Schweregrad der Symptome. NPI-C war ein auf der Grundlage des ursprünglichen NPI entwickeltes Instrument, das eine Bewertung basierend auf dem Produkt aus Häufigkeits- und Schweregradbewertungen von 12 Symptomdomänen liefert, die zu einer Gesamtbewertung summiert wurden. NPI-C-Domänen: Agitiertheit und Aggression NPI-C A+A wurden basierend auf Interviews mit Betreuern und Teilnehmern bewertet und die Bewertung reichte von 0 (tritt nicht auf) bis 63 (schwerwiegend). Höhere Werte deuteten auf einen höheren Schweregrad hin.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Cohen-Mansfield Agitation Inventory – Community Version (CMAI-C) Gesamtpunktzahl am Tag 43
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 43
Die CMAI-C-Skala mit 37 Punkten misst die Fähigkeit eines Medikaments, die Gesamthäufigkeit von Unruhesymptomen, einschließlich aggressivem Verhalten, zu reduzieren. Einzelne Punkte wurden vom Kliniker auf einer Skala von 1 (nie) bis 7 (mehrmals pro Stunde) bewertet, wobei eine höhere Bewertung für jeden bewerteten Punkt am häufigsten vorkam. Der CMAI-C-Gesamtscore war eine Summe aller Kategorien im Bereich von 37 (nie) bis 259 (mehrmals), wobei ein höherer Score einen größeren Schweregrad anzeigte.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 43
Änderung des durchschnittlichen Gesamtscores des Schlafstörungsinventars (SDI) am Tag 43 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 43
SDI: basierend auf einem Interview mit der Pflegekraft (CG) und einer erweiterten Version von Punkt 11 (nächtliche Verhaltensstörungen) von NPI-12. Darin wurden Häufigkeit, Schweregrad und CG-Belastung schlafgestörter Verhaltensweisen für den Zeitraum vor der Verabreichung beschrieben. Sie bestand aus 7 Unterfragen des NPI-12-Items „Schlafstörung“. Jede Unterfrage wurde in separate Fragen unterteilt, wobei Häufigkeit, Schweregrad und CG-Belastung in Bezug auf den Teilnehmer bewertet wurden. Der SDI-Score wurde nach CG-bewerteter Häufigkeit und Schwere jedes der sieben einzelnen Schlafstörungssymptome abgeleitet. Die CG-Belastungsbewertungen waren nicht Teil des SDI-Gesamtscores, die Belastung wurde jedoch gemessen. Die Häufigkeit wurde auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (einmal oder mehrmals pro Tag) bewertet, der Schweregrad wurde auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (Auftreten von nächtlichen Verhaltensweisen) bewertet und die CG-Belastung wurde auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht vorhanden) bewertet ) bis 5 (extrem). Durchschnittlicher SDI-Gesamtscore = durchschnittliche Häufigkeit der Punkte 1 bis 7 multipliziert mit der durchschnittlichen Schwere der Punkte 1 bis 7; lag im Bereich von 0 bis 12; höhere Punktzahl = größerer Schweregrad.
Ausgangswert und Tag 43
Beobachtete Plasmakonzentrationen von Seltorexant und seinem Metaboliten (M12)
Zeitfenster: Entweder Tag 15 (8 und 14 Stunden nach der Einnahme in der Nacht von Tag 14) oder Tag 43 (8 und 14 Stunden nach der Einnahme in der Nacht von Tag 42)
Die pharmakokinetische (PK) Probenentnahme erfolgte auf der Grundlage der Verfügbarkeit der Teilnehmer entweder am 15. oder am 43. Tag. Die so gesammelten Daten wurden analysiert und zusammenfassende Daten wurden in dieser Ergebnismessung angegeben. Plasmaproben wurden mithilfe der Methode der Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie/Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert.
Entweder Tag 15 (8 und 14 Stunden nach der Einnahme in der Nacht von Tag 14) oder Tag 43 (8 und 14 Stunden nach der Einnahme in der Nacht von Tag 42)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109177
  • 42847922ALZ2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Seltorexant

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren