Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Seltorexant hos deltagere med sandsynlig Alzheimers sygdom

24. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske effektivitet af Seltorexant (JNJ-42847922) om adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens hos patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​seltorexant versus placebo på summen af ​​agitations- og aggressionsdomæne-scores (A plus A) af den neuropsykiatriske inventar-kliniker-vurdering (NPI-C) hos deltagere med sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) med klinisk signifikant agitation/aggression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Medical Advancement Center of Arizona
    • California
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Sunwise Clinical Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Luminous Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • P&S Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Quantix Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Florida International Research Center (FIRC)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Biovision Medical
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • IMIC Inc
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • South Florida Research Center Inc.
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Seminole, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Accel Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30315
        • Sonar Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Gill Neuroscience
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Memory Clinic Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har modtaget en diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 [DSM-5]) med følgende karakteristika ved screening: Clinical Dementia Rating (CDR) global score større end eller lig med (> =) 2; Mini-Mental State Examination (MMSE) samlet score på 10 til 24 (inklusive)
  • Deltageren opfylder kriterierne for en syndromdiagnose af agitation baseret på International Psychogeriatric Association (IPA) konsensus klinisk og forskningsdefinition af agitation i kognitive lidelser i mindst 2 uger før screening
  • Deltageren opfylder kriterierne for neuropsykiatrisk inventar (NPI-12) Agitation/Aggression (A/A) domænescore >= 4 med frekvensscore >= 2 ved screening og baseline med ikke mere end 35 procent (%) af forbedring i NPI-12 A/A domæne score fra screeningen til baseline vurderinger
  • Kvindelige deltagere skal være postmenopausale før studiestart (amenoré i mindst 12 måneder)
  • Body Mass Index (BMI) inden for området 18-40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren opfylder diagnostiske kriterier for ikke-Alzheimers demens: for eksempel Frontotemporal Demens (FTD), Diffuse Lewy Body Demens (DLBD) og demens efter slagtilfælde, baseret på klinisk historie. (Deltagere kan inkluderes med blandet AD/vaskulær demens)
  • Deltageren har en klinisk signifikant akut sygdom inden for 7 dage før administration af undersøgelsesintervention
  • Deltagere med en historie med delirium inden for 30 dage før eller under screening
  • Deltager med en årsag til agitation, der ikke er sekundær til demens (såsom smerte) eller en betydelig anamnese med aggression før demens baseret på efterforskerens vurdering
  • Deltagere, der ikke er stabile på samtidig medicin eller tager forbudt medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seltorexant
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis seltorexant 20 milligram (mg) tablet én gang dagligt fra dag 1 til dag 42.
Medicin: Seltorexant
Seltorexant 20 mg vil blive indgivet oralt som en tablet.
Andre navne:
  • JNJ-42847922
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af matchende placebotablet én gang dagligt fra dag 1 til dag 42.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet oralt som en tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i neuropsykiatrisk inventar klinikerversion (NPI-C) Summen af ​​agitations- og aggressionsdomænescores (NPI-C A+A) på dag 43: analyseret under skøn 1
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 43
NPI-12, mål for psykoadfærdsforstyrrelser, vurderede hyppigheden og sværhedsgraden af ​​forstyrrelser i 12 domæner, baseret på en omsorgspersoninterview. Hyppigheden for hvert domæne blev vurderet på en 4-punkts skala (fra 1=sjældent til 4=meget ofte) og sværhedsgrad på en 3-punkts skala (fra 1=mild til 3=alvorlig), hvor scoren for hvert domæne er produkt frekvens og sværhedsgrad, således at hvert domæne blev scoret fra 1 til 12. Den samlede NPI-12-score var summen af ​​12 domænescores, varierende fra 0 (bedst) til 144 (dårligst), højere score repræsenterede større hyppighed og værste sværhedsgrad af symptomerne. NPI-C var et instrument udviklet på basis af original NPI, der giver en score baseret på produkt af frekvens og sværhedsgrad af 12 symptomdomæner, der blev summeret til en samlet score. NPI-C domæner: agitation og aggression NPI-C A+A blev scoret baseret på både omsorgsperson- og deltagerinterviews og score varierede fra 0 (forekommer ikke) til 63 (alvorlig). Højere score indikerede mere alvorlighed.
Baseline (dag 1) og dag 43
Ændring fra baseline i NPI-C A+A på dag 43: analyseret under skøn 2
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 43
NPI-12, mål for psykoadfærdsforstyrrelser, vurderede hyppigheden og sværhedsgraden af ​​forstyrrelser i 12 domæner, baseret på en omsorgspersoninterview. Hyppigheden for hvert domæne blev vurderet på en 4-punkts skala (fra 1=sjældent til 4=meget ofte) og sværhedsgrad på en 3-punkts skala (fra 1=mild til 3=alvorlig), hvor scoren for hvert domæne er produkt frekvens og sværhedsgrad, således at hvert domæne blev scoret fra 1 til 12. Den samlede NPI-12-score var summen af ​​12 domænescores, varierende fra 0 (bedst) til 144 (dårligst), højere score repræsenterede større hyppighed og værste sværhedsgrad af symptomerne. NPI-C var et instrument udviklet på basis af original NPI, der giver en score baseret på produkt af frekvens og sværhedsgrad af 12 symptomdomæner, der blev summeret til en samlet score. NPI-C domæner: agitation og aggression NPI-C A+A blev scoret baseret på både omsorgsperson- og deltagerinterviews og score varierede fra 0 (forekommer ikke) til 63 (alvorlig). Højere score indikerede mere alvorlighed.
Baseline (dag 1) og dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Cohen-Mansfield Agitation Inventory- Community Version (CMAI-C) Totalscore på dag 43
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 43
CMAI-C, 37-element skalaen, målte et lægemiddels evne til at reducere den samlede hyppighed af agitationssymptomer, herunder aggressiv adfærd. Individuelle emner blev vurderet af klinikeren på en skala fra 1 (aldrig) til 7 (flere gange i timen), hvor højere score repræsenterede den hyppigste for hvert emne, der blev vurderet. CMAI-C totalscore var en sum af alle kategorier, der varierede fra 37 (aldrig) til 259 (flere gange), hvor højere score indikerede større sværhedsgrad.
Baseline (dag 1) og dag 43
Ændring fra baseline i Sleep Disorder Inventory (SDI) Gennemsnitlig totalscore på dag 43
Tidsramme: Baseline og dag 43
SDI: baseret på caregiver (CG) interview og udvidet version af punkt 11 (natlige adfærdsforstyrrelser) af NPI-12. Den beskrev hyppigheden, sværhedsgraden og CG-byrden af ​​søvnforstyrret adfærd i perioden før administrationen. Den bestod af 7 underspørgsmål fra NPI-12 søvnforstyrrelsesemne. Hvert underspørgsmål blev lavet til separate spørgsmål med frekvens, sværhedsgrad og CG-besvær vurderet i forhold til deltager. SDI-score afledt efter CG-bedømt frekvens, sværhedsgraden af ​​hver af 7 separate søvnforstyrrelsessymptomer. CG distress ratings var ikke en del af SDI total score, men distress blev målt. Frekvens scoret på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (én eller flere gange om dagen), sværhedsgrad scoret på en skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (forekomst af natlig adfærd) og CG-nød vurderet på en skala fra 0 (slet ikke ) til 5 (ekstremt). SDI gennemsnitlig total score=gennemsnitlig hyppighed af punkt 1 til 7 ganget med gennemsnitlig sværhedsgrad af punkt 1 til 7; varierede fra 0 til 12; højere score = større sværhedsgrad.
Baseline og dag 43
Observerede plasmakoncentrationer af Seltorexant og dets metabolit (M12)
Tidsramme: Enten dag 15 (8 og 14 timer efter dosis natten til dag 14) eller dag 43 (8 og 14 timer efter dosis natten til dag 42)
Den farmakokinetiske (PK) prøveindsamling blev udført baseret på deltagernes tilgængelighed enten på dag 15 eller 43, og de indsamlede data blev således analyseret, og sammenfattende data blev rapporteret i dette resultatmål. Plasmaprøver blev analyseret ved hjælp af væskekromatografi/massespektrometri/massespektrometri (LC-MS/MS) metode.
Enten dag 15 (8 og 14 timer efter dosis natten til dag 14) eller dag 43 (8 og 14 timer efter dosis natten til dag 42)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109177
  • 42847922ALZ2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seltorexant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner