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Uno studio sul seltorexant nei partecipanti con probabile malattia di Alzheimer

24 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia clinica di Seltorexant (JNJ-42847922) sui sintomi comportamentali e psicologici della demenza in pazienti con probabile malattia di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del seltorexant rispetto al placebo sulla somma dei punteggi del dominio di agitazione e aggressività (A più A) del Neuropsychiatric Inventory-Clinician rating (NPI-C) nei partecipanti con probabile malattia di Alzheimer (AD) con agitazione/aggressività clinicamente significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Medical Advancement Center of Arizona
    • California
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Sunwise Clinical Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Luminous Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • P&S Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Quantix Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Florida International Research Center (FIRC)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Biovision Medical
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • IMIC Inc
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • South Florida Research Center Inc.
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Seminole, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Accel Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30315
        • Sonar Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Gill Neuroscience
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Memory Clinic Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha ricevuto una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer (AD) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 [DSM-5]) con le seguenti caratteristiche allo screening: Punteggio globale di valutazione della demenza clinica (CDR) maggiore o uguale a (> =) 2; Punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE) da 10 a 24 (inclusi)
  • Il partecipante soddisfa i criteri di una diagnosi di sindrome di agitazione basata sulla definizione clinica e di ricerca di consenso dell'Associazione psicogeriatrica internazionale (IPA) di agitazione nei disturbi cognitivi per almeno 2 settimane prima dello screening
  • Il partecipante soddisfa i criteri del punteggio del dominio di agitazione/aggressività (A/A) dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-12) >= 4 con punteggio di frequenza >= 2 allo screening e al basale con non più del 35 percento (%) di miglioramento nell'NPI-12 Punteggio del dominio A/A dallo screening alle valutazioni di riferimento
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa prima dell'ingresso nello studio (amenorrea da almeno 12 mesi)
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante soddisfa i criteri diagnostici per la demenza non di Alzheimer: ad esempio, demenza frontotemporale (FTD), demenza diffusa a corpi di Lewy (DLBD) e demenza post-ictus, sulla base della storia clinica. (I partecipanti possono essere inclusi con demenza mista AD/vascolare)
  • - Il partecipante ha una malattia acuta clinicamente significativa entro 7 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio
  • - Partecipanti con una storia di delirium nei 30 giorni precedenti o durante lo screening
  • Partecipante con una causa di agitazione non secondaria alla demenza (come il dolore) o una storia significativa di aggressività prima della demenza basata sul giudizio dell'investigatore
  • - Partecipanti che non sono stabili con farmaci concomitanti o assumono farmaci proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seltorexant
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di seltorexant 20 milligrammi (mg) compressa una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 42.
Droga: Seltorexant
Seltorexant 20 mg verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse.
Altri nomi:
  • JNJ-42847922
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa placebo corrispondente una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 42.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via orale sotto forma di compressa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella versione clinica dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-C) Somma dei punteggi del dominio di agitazione e aggressività (NPI-C A+A) al giorno 43: analizzato secondo la stima 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 43
L'NPI-12, misura dei disturbi psicocomportamentali, ha valutato la frequenza e la gravità dei disturbi in 12 domini, sulla base di un'intervista al caregiver. La frequenza per ciascun dominio è stata valutata su una scala a 4 punti (da 1=raramente a 4=molto spesso) e la gravità su una scala a 3 punti (da 1=lieve a 3=grave), con il punteggio per ciascun dominio prodotto dal prodotto dei punteggi di frequenza e gravità, in modo che ciascun dominio abbia un punteggio da 1 a 12. Il punteggio totale dell'NPI-12 era la somma di 12 punteggi di dominio, compresi tra 0 (migliore) e 144 (peggiore); il punteggio più alto rappresentava una maggiore frequenza e la peggiore gravità dei sintomi. NPI-C era uno strumento sviluppato sulla base dell'NPI originale che fornisce un punteggio basato sul prodotto delle valutazioni di frequenza e gravità di 12 domini di sintomi che sono stati sommati in un punteggio totale. Domini NPI-C: agitazione e aggressività NPI-C A+A sono stati valutati sulla base delle interviste sia al caregiver che ai partecipanti e il punteggio variava da 0 (non si verifica) a 63 (grave). Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità.
Basale (giorno 1) e giorno 43
Variazione rispetto al basale dell'NPI-C A+A al giorno 43: analizzato secondo la stima 2
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 43
L'NPI-12, misura dei disturbi psicocomportamentali, ha valutato la frequenza e la gravità dei disturbi in 12 domini, sulla base di un'intervista al caregiver. La frequenza per ciascun dominio è stata valutata su una scala a 4 punti (da 1=raramente a 4=molto spesso) e la gravità su una scala a 3 punti (da 1=lieve a 3=grave), con il punteggio per ciascun dominio prodotto dal prodotto dei punteggi di frequenza e gravità, in modo che ciascun dominio abbia un punteggio da 1 a 12. Il punteggio totale dell'NPI-12 era la somma di 12 punteggi di dominio, compresi tra 0 (migliore) e 144 (peggiore); il punteggio più alto rappresentava una maggiore frequenza e la peggiore gravità dei sintomi. NPI-C era uno strumento sviluppato sulla base dell'NPI originale che fornisce un punteggio basato sul prodotto delle valutazioni di frequenza e gravità di 12 domini di sintomi che sono stati sommati in un punteggio totale. Domini NPI-C: agitazione e aggressività NPI-C A+A sono stati valutati sulla base delle interviste sia al caregiver che ai partecipanti e il punteggio variava da 0 (non si verifica) a 63 (grave). Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità.
Basale (giorno 1) e giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Cohen-Mansfield Agitation Inventory - Community Version (CMAI-C) al giorno 43
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 43
La scala CMAI-C, composta da 37 item, misurava la capacità di un farmaco di ridurre la frequenza complessiva dei sintomi di agitazione, compresi i comportamenti aggressivi. I singoli item sono stati valutati dal medico su una scala da 1 (mai) a 7 (diverse volte all'ora) in cui il punteggio più alto rappresentava il più frequente per ciascun item valutato. Il punteggio totale CMAI-C era la somma di tutte le categorie che variavano da 37 (mai) a 259 (diverse volte), dove il punteggio più alto indicava una maggiore gravità.
Basale (giorno 1) e giorno 43
Variazione rispetto al basale del punteggio totale medio dell'inventario dei disturbi del sonno (SDI) al giorno 43
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 43
SDI: basato sull'intervista al caregiver (CG) e sulla versione ampliata dell'item 11 (disturbi comportamentali notturni) dell'NPI-12. Descriveva la frequenza, la gravità e il carico CG dei comportamenti disturbati del sonno per il periodo precedente alla sua somministrazione. Consisteva in 7 sotto-domande dell'elemento NPI-12 sui disturbi del sonno. Ciascuna sotto-domanda è stata suddivisa in domande separate con frequenza, gravità e disagio CG valutati rispetto al partecipante. Punteggio SDI derivato dalla frequenza nominale CG, dalla gravità di ciascuno dei 7 sintomi separati di disturbo del sonno. Le valutazioni del disagio CG non facevano parte del punteggio totale SDI, ma il disagio veniva misurato. Frequenza valutata su una scala da 0 (non presente) a 4 (una o più volte al giorno), gravità valutata su una scala da 0 (non presente) a 3 (comparsa di comportamenti notturni) e disagio CG valutato su una scala da 0 (per niente) ) a 5 (estremamente). Punteggio totale medio SDI=frequenza media degli item da 1 a 7 moltiplicata per la gravità media degli item da 1 a 7; variava da 0 a 12; punteggio più alto=maggiore gravità.
Riferimento e giorno 43
Concentrazioni plasmatiche osservate di Seltorexant e del suo metabolita (M12)
Lasso di tempo: Il Giorno 15 (8 e 14 ore dopo la dose la notte del Giorno 14) o il Giorno 43 (8 e 14 ore dopo la dose la notte del Giorno 42)
La raccolta dei campioni farmacocinetici (PK) è stata effettuata in base alla disponibilità dei partecipanti al giorno 15 o 43 e quindi i dati raccolti sono stati analizzati e i dati riepilogativi sono stati riportati in questa misura di risultato. I campioni di plasma sono stati analizzati utilizzando il metodo della cromatografia liquida/spettrometria di massa/spettrometria di massa (LC-MS/MS).
Il Giorno 15 (8 e 14 ore dopo la dose la notte del Giorno 14) o il Giorno 43 (8 e 14 ore dopo la dose la notte del Giorno 42)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109177
  • 42847922ALZ2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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