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取得 - AMI 調査 (RETRIEVE-AMI)

2025年9月3日 更新者:Giovanni Luigi De Maria、Oxford University Hospitals NHS Trust

急性心筋梗塞患者における血栓負荷軽減のためのステントレトリーバー血栓除去術 - RETRIEVE-AMI 研究

心臓発作は、病気の冠状動脈内で血栓が突然形成され、閉塞部位を越える血流が減少することによって引き起こされます。 ステントとして知られる従来の閉塞治療中。ステンレス鋼の浴槽が動脈を開いた状態に保つと、形成された血栓が破壊され、さらに下に押し込まれ、心筋に血液を供給する小さな血管が損傷します。 この追加の損傷は、回復と健康に影響を与える長期的な心筋損傷につながる可能性があります。 この「血栓シャワー」を防ぐためにテストされた当初のコンセプトは、ステント留置前に血栓を除去する吸引装置というものでした。 しかし、このアプローチは患者の利益にはつながっていません。 吸引装置が効果的でない理由として挙げられているのは、吸引装置は血栓と相互作用しないため、血栓全体を除去できないということでした。 血栓と物理的に相互作用し、血栓を引き抜く前に捕捉する新しいデバイスであるステントレトリーバーは、現在、脳に血液を供給する動脈内の血栓を除去するために脳卒中治療で日常的に使用されています。 この装置は、少数の心臓発作において血栓を除去するための最後の手段として使用され、成功を収めています。 研究者らは、ステントレトリーバー療法は血栓除去において現在の標準治療よりも効果的であるという仮説を立てています。吸引またはステント留置。 これを研究するために、研究者らは RETRIEVE-AMI ランダム化比較試験を提案しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford Heart Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 下位ST上昇心筋梗塞(STEMI)を伴う原発性PCI患者
  • 右冠動脈責任動脈
  • プレゼンテーション時のTIMI 0の流れ
  • 血管造影による血栓スコア ≥ 4
  • 核心前の閉塞
  • 閉塞部位の血管直径 ≥ 3.0 mm (定量的冠動脈造影法で測定)

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性参加者
  • ニッケルチタンに対する過敏症が知られている参加者
  • プレゼンテーション中に意識不明
  • 発表者が遅い(配線にかかる時間が6時間以上かかる)
  • クラスキリップ III/IV および/または重度の徐脈 (心拍数 < 40 bpm)
  • 腎不全の既知の病歴
  • 右冠動脈入口部(RCA)閉塞
  • 非常に曲がりくねった容器
  • 高度に石灰化した血管
  • (血管造影による)自然発生的な冠動脈解離の疑い
  • ステント血栓症
  • 以前にステントが閉塞部位の近位の RCA に移植されている
  • 冠状動脈バイパス移植手術(CABG)の既往
  • 前 STEMI/一過性脳虚血発作/脳卒中
  • 既知の貧血 (ヘモグロビン <9)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スタンドアロン経皮的冠動脈インターベンション
参加者は標準治療を受けます。 彼らは、患者レベルおよび施設レベルでの臨床意思決定に基づいて、オックスフォード大学病院NHS財団トラスト部門のガイドラインに従って実施されるデバイスと技術を使用してPCIを受けることになります。
標準治療
アクティブコンパレータ:経皮的冠動脈インターベンションと血栓吸引
参加者は手動血栓除去カテーテルと PCI による標準治療を受けます。 彼らは、患者レベルおよび施設レベルでの臨床意思決定に基づいて、オックスフォード大学病院NHS財団トラスト部門のガイドラインに従って実施されるデバイスと技術を使用してPCIを受けることになります。
標準治療
手動血栓除去カテーテルによる標準治療
他の名前:
  • 吸引補助血栓除去術
実験的:経皮的冠動脈インターベンションおよびレトリバー血栓除去術
RETRIEVE AMI 試験のステントレトリーバー血栓除去術アームに無作為に割り当てられた参加者は、SolitaireTM X 血管再生装置を使用したステントレトリーバー血栓除去術を受けます。
標準治療
SolitaireTM X 血行再建デバイスは、最適な作動長の視覚化を強化する放射線不透過性マーカーを使用して血栓を動的に統合するように設計された自己拡張型ステントです。 血栓性閉塞が特定され、ガイドワイヤーで交差された後、ステントレトリーバーによる血栓除去術が続行されます。 マイクロカテーテル (PhenomTM、MarksmanTM など) をガイドワイヤー上で前進させ、血栓性閉塞を通過したら、ステントの使用可能な長さが血管内の血栓の両側を通過するまで、SolitaireTM X デバイスをマイクロカテーテルを通して前進させます。 マイクロカテーテルがステントの近位放射線不透過性マーカーまで後退すると、ステントが自己拡張して血栓に絡みつきます。 マイクロカテーテルと SolitaireTM X 血管再生装置は、連続吸引下で 1 つのユニットとしてガイド カテーテル内に引き込まれます。 その後、PCI は臨床上の意思決定と部門のガイドラインに従って進められます。
他の名前:
  • SolitaireTM X 血管再生デバイス
  • ステントレトリーバー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マッス
時間枠:PCI 後 6 か月後
PCI 後 6 か月後
トロンブスボリューム(mm^3)
時間枠:ステント埋め込み前のPCI中(通常、処置開始から30分)
光コヒーレンス断層撮影で評価[OCT]
ステント埋め込み前のPCI中(通常、処置開始から30分)
デバイス関連の標的容器合併症
時間枠:ステント埋め込み前のPCI中(通常、処置開始から30分)
血管造影および/またはOCTで評価
ステント埋め込み前のPCI中(通常、処置開始から30分)
デバイスの欠陥
時間枠:ステント埋め込み前のPCI中(通常、処置開始から30分)
血管造影および/またはOCTで評価
ステント埋め込み前のPCI中(通常、処置開始から30分)
主要な副心臓および脳血管イベント(MACCE)
時間枠:PCIから最大30日後
PCIから最大30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フローボリューム(mm^3)
時間枠:ステント埋め込み前のPCI中(通常、処置開始から30分)
OCTで評価
ステント埋め込み前のPCI中(通常、処置開始から30分)
Thromboatheromaのボリューム(mm^3)
時間枠:PCI中のステント後の移植(通常、処置開始後50分)
OCTで評価
PCI中のステント後の移植(通常、処置開始後50分)
フローボリューム(mm^3)
時間枠:PCI中のステント後の移植(通常、処置開始後50分)
OCTで評価
PCI中のステント後の移植(通常、処置開始後50分)
ステントステントの不一致の参加者の数
時間枠:PCI中のステント後の移植(通常、処置開始後50分)
確立された国際的なコンセンサス基準に従ってOCTで評価されました。
PCI中のステント後の移植(通常、処置開始後50分)
心筋梗塞(TIMI)の流れにおける血栓溶解
時間枠:PCI中のステント後の移植(通常、処置開始後60分)
TIMIフロー基準に従って血管造影で評価されます
PCI中のステント後の移植(通常、処置開始後60分)
心筋ブラッシュグレード(MBG)<3の参加者の数
時間枠:PCI中のステント後の移植(通常、処置開始後60分)
TIMI心筋の赤面グレードスコア基準に従って、血管造影を評価しました。 スケールは0-3になります。 0、1、2の心筋赤面グレード(MGB)は血管造影のマルパーフュージョンを示しますが、3の心筋ブラッシュグレード(MGB)スコアは正常な灌流を示します。
PCI中のステント後の移植(通常、処置開始後60分)
微小循環耐性の血管序導出指数
時間枠:PCI中のステント後の移植(通常、処置開始後60分)
微小循環抵抗の血管造影由来指標は、微小循環耐性を測定する連続変数です。 正式な最小値と最大値は存在しません。 値が高いほど、血管造影灌流が悪化します。 40Uを超える値は、不利な予後を付与します。
PCI中のステント後の移植(通常、処置開始後60分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Giovanni Luigi De Maria、Oxford University Hospitals NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月6日

一次修了 (実際)

2024年10月24日

研究の完了 (実際)

2025年5月28日

試験登録日

最初に提出

2022年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月23日

最初の投稿 (実際)

2022年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月3日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

要請と主任研究者の裁量がない限り、IPD を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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