Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEMTA - AMI-studie (RETRIEVE-AMI)

3 september 2025 uppdaterad av: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Stent retriever trombektomi för minskning av trombbelastning hos patienter med akut hjärtinfarkt - RETRIEVE-AMI-studie

Hjärtattacker orsakas av plötslig bildning av en propp inuti en sjuk kransartär som minskar blodflödet bortom blockeringsplatsen. Vid konventionell behandling av blockeringen med en så kallad stent; ett rostfritt stålbadkar som håller artären öppen, koageln som har bildats störs och trycks längre ner vilket leder till skador i mindre blodkärl som försörjer hjärtmuskeln. Denna ytterligare skada kan leda till långvariga hjärtmuskelskador som påverkar återhämtning och välbefinnande. Det ursprungliga konceptet som testades för att förhindra denna "propp dusch" var det med en suganordning för att dra tillbaka koageln innan stentningen. Detta tillvägagångssätt har dock inte översatts till patientnytta. Bland de skäl som angavs för suganordningens ineffektivitet var att den inte tar bort hela koageln eftersom den inte interagerar med den. En ny enhet som fysiskt interagerar med koageln och fångar den innan den dras ut - stent retriever - används nu rutinmässigt i stroketerapi för att ta bort proppar i artärerna som försörjer hjärnan. Denna enhet har framgångsrikt använts som en sista utväg för att ta bort blodproppar i ett litet antal hjärtinfarkter. Utredarna antar att stentretrieverterapi kommer att vara effektivare för att ta bort blodproppar än den nuvarande standarden för vård; sug eller stentning. För att studera detta föreslår utredarna den randomiserade kontrollerade studien RETRIEVE-AMI.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär PCI-patient med hjärtinfarkt med inferior ST-höjning (STEMI)
  • Höger kranskärl
  • TIMI 0-flöde vid presentation
  • Angiografisk trombpoäng ≥ 4
  • Ocklusion före kruxet
  • Kärldiameter vid ocklusionsstället ≥ 3,0 mm (mätt med kvantitativ koronar angiografi)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnlig deltagare som är gravid eller ammar
  • Deltagare med känd överkänslighet mot nickel-titan
  • Medvetslös vid presentation
  • Sen presentatör (smärta till trådtid > 6 timmar)
  • Klass Killip III/IV och/eller djup bradykardi (hjärtfrekvens < 40 slag/min)
  • Känd historia av njursvikt
  • Ostial höger kransartär (RCA) ocklusion
  • Mycket slingrande fartyg
  • Mycket förkalkat kärl
  • Misstänkt (angiografiskt) spontan kranskärlsdissektion
  • Stenttrombos
  • Tidigare stent implanterad i RCA proximalt till ocklusionsstället
  • Tidigare kranskärlsbypassoperation (CABG)
  • Tidigare STEMI/Transient Ischemic Attack/Stroke
  • Känd anemi (hemoglobin <9)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fristående perkutan kranskärlsintervention
Deltagarna kommer att ha standardbehandling. De kommer att genomgå PCI med anordningar och tekniker som drivs av kliniskt beslutsfattande på patientnivå och institutionsnivå, och utförs i enlighet med Oxford University Hospitals NHS Foundation Trusts riktlinjer.
Vårdstandard
Aktiv komparator: Perkutan kranskärlsintervention och trombaspiration
Deltagarna kommer att ha standardbehandling med manuell trombektomikateter och PCI. De kommer att genomgå PCI med anordningar och tekniker som drivs av kliniskt beslutsfattande på patientnivå och institutionsnivå, och utförs i enlighet med Oxford University Hospitals NHS Foundation Trusts riktlinjer.
Vårdstandard
Standardbehandling med manuell trombektomikateter
Andra namn:
  • Aspirationsassisterad trombektomi
Experimentell: Perkutan koronarintervention och retrievertrombektomi
Deltagare som randomiserats till stent-retriever-trombektomiarmen i RETRIEVE AMI-studien kommer att genomgå stent-retriever-trombektomi med SolitaireTM X Revascularisation Device.
Vårdstandard
SolitaireTM X revaskulariseringsanordning är en självexpanderande stent designad för dynamisk koagelintegrering med röntgentäta markörer som förbättrar visualiseringen av den optimala arbetslängden. Efter att en trombotisk ocklusion har identifierats och korsats med en styrtråd, fortsätter stent-retriever-trombektomi. En mikrokateter (t.ex. PhenomTM, MarksmanTM) förs fram över styrtråden och när den väl har passerat den trombotiska ocklusionen, förs SolitaireTM X-enheten fram genom mikrokatetern tills den användbara längden av stenten sträcker sig förbi varje sida av trombosen i kärlet. När mikrokatetern dras tillbaka till stentens proximala röntgentäta markör, expanderar stenten själv och trasslar in tromben. Mikrokatetern och SolitaireTM X Revaskularisation Device dras ut som en enhet i guidekatetern under kontinuerlig aspiration. PCI fortsätter sedan driven av kliniskt beslutsfattande och avdelningsriktlinjer.
Andra namn:
  • SolitaireTM X Revaskulariseringsenhet
  • Stent Retriever

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACCE
Tidsram: Vid 6 månader efter PCI
Vid 6 månader efter PCI
Trombusvolym (mm^3)
Tidsram: Under PCI före stentimplantation (vanligtvis 30 minuter från procedurstart)
Utvärderad med optisk koherens tomografi [okt]
Under PCI före stentimplantation (vanligtvis 30 minuter från procedurstart)
Enhetsrelaterade målfartyg komplikationer
Tidsram: Under PCI före stentimplantation (vanligtvis 30 minuter från procedurstart)
Bedöms med angiografi och/eller okt
Under PCI före stentimplantation (vanligtvis 30 minuter från procedurstart)
Enhetsbrist
Tidsram: Under PCI före stentimplantation (vanligtvis 30 minuter från procedurstart)
Bedöms med angiografi och/eller okt
Under PCI före stentimplantation (vanligtvis 30 minuter från procedurstart)
Stora negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter PCI
Upp till 30 dagar efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesvolym (mm^3)
Tidsram: Under PCI före stentimplantation (vanligtvis 30 minuter från procedurstart)
Bedöms med OCT
Under PCI före stentimplantation (vanligtvis 30 minuter från procedurstart)
Thromboatheroma volym (mm^3)
Tidsram: Implantation efter stent under PCI (vanligtvis 50 minuter efter procedurstart)
Bedöms med OCT
Implantation efter stent under PCI (vanligtvis 50 minuter efter procedurstart)
Flödesvolym (mm^3)
Tidsram: Implantation efter stent under PCI (vanligtvis 50 minuter efter procedurstart)
Bedöms med OCT
Implantation efter stent under PCI (vanligtvis 50 minuter efter procedurstart)
Antal deltagare med Stent underexpansion och malapposition
Tidsram: Implantation efter stent under PCI (vanligtvis 50 minuter efter procedurstart)
Utvärderad med OCT enligt etablerade internationella konsensuskriterier.
Implantation efter stent under PCI (vanligtvis 50 minuter efter procedurstart)
Trombolys i hjärtinfarkt (TIMI) flöde
Tidsram: Implantation efter stent under PCI (vanligtvis 60 minuter efter procedurstart)
Bedömd med angiografi enligt TIMI -flödeskriterierna
Implantation efter stent under PCI (vanligtvis 60 minuter efter procedurstart)
Antal deltagare med myocardial rodnadskvalitet (MBG) <3
Tidsram: Implantation efter stent under PCI (vanligtvis 60 minuter efter procedurstart)
Utvärderad angiografiskt enligt TIMI Myocardial Blush -kvalitetskriterier. Skalan går från 0-3. Myokardiell rodnad (MGB) av 0, 1 och 2 indikerar angiografisk malperfusion, medan en myokardiell rodnad (MGB) poäng på 3 indikerar normal perfusion.
Implantation efter stent under PCI (vanligtvis 60 minuter efter procedurstart)
Angiograpicy härledt index för mikrocirkulationsmotstånd
Tidsram: Implantation efter stent under PCI (vanligtvis 60 minuter efter procedurstart)
Angiografi härledt index för mikrocirkulationsmotstånd är en kontinuerlig variabel som mäter mikrocirkulationsmotstånd. Det finns inga formella minsta och maximala värden. Ju högre värde, desto sämre är den angiografiska perfusionen. Ett värde över 40U ger en negativ prognos.
Implantation efter stent under PCI (vanligtvis 60 minuter efter procedurstart)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Första postat (Faktisk)

1 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att göra IPD tillgänglig för andra forskare såvida det inte begärs och efter bedömning av chefsutredaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera