Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ABRUFEN – AMI-Studie (RETRIEVE-AMI)

3. September 2025 aktualisiert von: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Stent-Retriever-Thrombektomie zur Reduzierung der Thrombusbelastung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt – RETRIEVE-AMI-Studie

Herzinfarkte werden durch die plötzliche Bildung eines Gerinnsels in einer erkrankten Koronararterie verursacht, das den Blutfluss über die Verstopfungsstelle hinaus verringert. Bei der konventionellen Behandlung des Verschlusses mit einem sogenannten Stent; In einer Edelstahlwanne, die die Arterie offen hält, wird das gebildete Gerinnsel aufgebrochen und weiter nach unten gedrückt, was zu Schäden an kleineren Blutgefäßen führt, die den Herzmuskel versorgen. Dieser zusätzliche Schaden kann zu einer langfristigen Schädigung des Herzmuskels führen und die Genesung und das Wohlbefinden beeinträchtigen. Das ursprüngliche Konzept, das zur Verhinderung dieses „Gerinnselschauers“ getestet wurde, bestand darin, ein Absauggerät zum Entfernen des Gerinnsels vor der Stentimplantation einzusetzen. Allerdings hat sich dieser Ansatz nicht zum Nutzen der Patienten ausgewirkt. Einer der Gründe für die Unwirksamkeit des Sauggeräts war, dass es nicht das gesamte Gerinnsel entfernt, da es nicht mit ihm interagiert. Ein neues Gerät, das physisch mit dem Blutgerinnsel interagiert und es einfängt, bevor es herausgezogen wird – der Stent-Retriever – wird heute routinemäßig in der Schlaganfalltherapie eingesetzt, um Blutgerinnsel in den Arterien zu entfernen, die das Gehirn versorgen. Dieses Gerät wurde als letztes Mittel zur Entfernung von Blutgerinnseln bei einer kleinen Anzahl von Herzinfarkten erfolgreich eingesetzt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Stent-Retriever-Therapie bei der Entfernung von Blutgerinnseln wirksamer sein wird als der aktuelle Pflegestandard; Absaugen oder Stenting. Um dies zu untersuchen, schlagen die Forscher die randomisierte kontrollierte RETRIEVE-AMI-Studie vor.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer PCI-Patient mit inferiorem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
  • Rechte Koronararterie
  • TIMI 0 Flow bei der Präsentation
  • Angiographischer Thrombus-Score ≥ 4
  • Okklusion vor der Schlüsselstelle
  • Gefäßdurchmesser an der Verschlussstelle ≥ 3,0 mm (gemessen durch quantitative Koronarangiographie)

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan
  • Bei Präsentation bewusstlos
  • Spätvortragender (Paint-to-Wire-Zeit > 6 Stunden)
  • Klasse Killip III/IV und/oder schwere Bradykardie (Herzfrequenz < 40 Schläge pro Minute)
  • Bekannte Vorgeschichte von Nierenversagen
  • Ostialer Verschluss der rechten Koronararterie (RCA).
  • Sehr gewundenes Schiff
  • Stark verkalktes Gefäß
  • Verdacht auf (angiographisch) spontane Koronararteriendissektion
  • Stent-Thrombose
  • Vorheriger Stent, der proximal zur Verschlussstelle in den RCA implantiert wurde
  • Frühere Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Vorheriger STEMI/transienter ischämischer Anfall/Schlaganfall
  • Bekannte Anämie (Hämoglobin <9)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eigenständige perkutane Koronarintervention
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung. Sie werden sich einer PCI mit Geräten und Techniken unterziehen, die auf der klinischen Entscheidungsfindung auf Patientenebene und institutioneller Ebene basieren und in Übereinstimmung mit den Richtlinien der NHS Foundation Trust-Abteilung der Oxford University Hospitals durchgeführt werden.
Pflegestandard
Aktiver Komparator: Perkutane Koronarintervention und Thrombusaspiration
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung mit manuellem Thrombektomiekatheter und PCI. Sie werden sich einer PCI mit Geräten und Techniken unterziehen, die auf der klinischen Entscheidungsfindung auf Patientenebene und institutioneller Ebene basieren und in Übereinstimmung mit den Richtlinien der NHS Foundation Trust-Abteilung der Oxford University Hospitals durchgeführt werden.
Pflegestandard
Standardbehandlung mit manuellem Thrombektomiekatheter
Andere Namen:
  • Aspirationsgestützte Thrombektomie
Experimental: Perkutane Koronarintervention und Retriever-Thrombektomie
Teilnehmer, die in den Stent-Retriever-Thrombektomie-Arm der RETRIEVE AMI-Studie randomisiert werden, werden sich einer Stent-Retriever-Thrombektomie mit dem Revaskularisationsgerät SolitaireTM X unterziehen.
Pflegestandard
Das Revaskularisationsgerät SolitaireTM Nachdem ein thrombotischer Verschluss identifiziert und mit einem Führungsdraht gekreuzt wurde, wird die Stent-Retriever-Thrombektomie fortgesetzt. Ein Mikrokatheter (z. B. PhenomTM, MarksmanTM) wird über den Führungsdraht vorgeschoben und sobald er den thrombotischen Verschluss überwunden hat, wird das SolitaireTM X-Gerät durch den Mikrokatheter vorgeschoben, bis die nutzbare Länge des Stents über jede Seite des Thrombus im Gefäß hinausragt. Wenn der Mikrokatheter bis zur proximalen röntgendichten Markierung des Stents zurückgezogen wird, dehnt sich der Stent von selbst aus und verheddert den Thrombus. Der Mikrokatheter und das SolitaireTM X-Revaskularisationsgerät werden als Einheit unter kontinuierlicher Aspiration in den Führungskatheter zurückgezogen. Die PCI orientiert sich dann an der klinischen Entscheidungsfindung und den Richtlinien der Abteilung.
Andere Namen:
  • SolitaireTM X Revaskularisationsgerät
  • Stent-Retriever

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
6 Monate nach PCI
Thrombusvolumen (mm^3)
Zeitfenster: Während der PCI vor der Stentimplantation (typischerweise 30 Minuten ab Beginn des Verfahrens)
Bewertet mit optischer Kohärenztomographie [Okt.]
Während der PCI vor der Stentimplantation (typischerweise 30 Minuten ab Beginn des Verfahrens)
Gerätebezogene Zielgefäßkomplikationen
Zeitfenster: Während der PCI vor der Stentimplantation (typischerweise 30 Minuten ab Beginn des Verfahrens)
Bewertet mit Angiographie und/oder OCT
Während der PCI vor der Stentimplantation (typischerweise 30 Minuten ab Beginn des Verfahrens)
Gerätemangel
Zeitfenster: Während der PCI vor der Stentimplantation (typischerweise 30 Minuten ab Beginn des Verfahrens)
Bewertet mit Angiographie und/oder OCT
Während der PCI vor der Stentimplantation (typischerweise 30 Minuten ab Beginn des Verfahrens)
Wichtige unerwünschte Herz- und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach PCI
Bis zu 30 Tage nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvolumen (mm^3)
Zeitfenster: Während der PCI vor der Stentimplantation (typischerweise 30 Minuten ab Beginn des Verfahrens)
Bewertet mit OCT
Während der PCI vor der Stentimplantation (typischerweise 30 Minuten ab Beginn des Verfahrens)
Thromboatikvolumen (mm^3)
Zeitfenster: Post-Stent-Implantation während der PCI (typischerweise 50 Minuten nach dem Start des Verfahrens)
Bewertet mit OCT
Post-Stent-Implantation während der PCI (typischerweise 50 Minuten nach dem Start des Verfahrens)
Flussvolumen (mm^3)
Zeitfenster: Post-Stent-Implantation während der PCI (typischerweise 50 Minuten nach dem Start des Verfahrens)
Bewertet mit OCT
Post-Stent-Implantation während der PCI (typischerweise 50 Minuten nach dem Start des Verfahrens)
Anzahl der Teilnehmer mit Stent Unterexpansion & Malapposition
Zeitfenster: Post-Stent-Implantation während der PCI (typischerweise 50 Minuten nach dem Start des Verfahrens)
Bewertet mit OCT nach festgelegten internationalen Konsenskriterien.
Post-Stent-Implantation während der PCI (typischerweise 50 Minuten nach dem Start des Verfahrens)
Thrombolyse im Fluss in Myokardinfarkt (Timi)
Zeitfenster: Post-Stent-Implantation während der PCI (typischerweise 60 Minuten nach dem Start des Verfahrens)
Mit Angiographie gemäß den Timi -Flusskriterien bewertet
Post-Stent-Implantation während der PCI (typischerweise 60 Minuten nach dem Start des Verfahrens)
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardlöte (MBG) <3
Zeitfenster: Post-Stent-Implantation während der PCI (typischerweise 60 Minuten nach dem Start des Verfahrens)
Beurteilt angiographisch nach den Kriterien der Timi Myokardröte. Die Skala verläuft von 0-3. Myokardröte (MGB) von 0, 1 und 2 zeigt eine angiographische Malperfusion an, während ein MGB -Score (Myokardröge -Grad) von 3 eine normale Perfusion angibt.
Post-Stent-Implantation während der PCI (typischerweise 60 Minuten nach dem Start des Verfahrens)
Angiograpicy abgeleitete Index des Mikrozirkulationswiderstandes
Zeitfenster: Post-Stent-Implantation während der PCI (typischerweise 60 Minuten nach dem Start des Verfahrens)
Der angiographie abgeleitete Index des Mikrozirkulationswiderstandes ist eine kontinuierliche Variable, die den Mikrozirkulationswiderstand misst. Es gibt keine formalen Mindest- und Maximalwerte. Je höher der Wert ist, desto schlechter die angiografische Perfusion. Ein Wert über 40U verliehen eine nachteilige Prognose.
Post-Stent-Implantation während der PCI (typischerweise 60 Minuten nach dem Start des Verfahrens)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen, es sei denn, dies wird angefordert und liegt im Ermessen des Chefforschers

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention

Abonnieren