Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPHALEN - AMI-onderzoek (RETRIEVE-AMI)

3 september 2025 bijgewerkt door: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Stent-retriever-trombectomie voor vermindering van de trombusbelasting bij patiënten met een acuut myocardinfarct - RETRIEVE-AMI-onderzoek

Hartaanvallen worden veroorzaakt door de plotselinge vorming van een stolsel in een zieke kransslagader die de bloedstroom voorbij de verstoppingsplaats vermindert. Bij conventionele behandeling van de verstopping met een zogenaamde stent; een roestvrijstalen kuip die de slagader openhoudt, wordt het gevormde stolsel verstoord en verder naar beneden geduwd, wat leidt tot schade aan kleinere bloedvaten die de hartspier voeden. Deze extra schade kan leiden tot langdurige schade aan de hartspier, wat het herstel en het welzijn beïnvloedt. Het oorspronkelijke concept dat werd getest om deze 'stolseldouche' te voorkomen, was dat van een afzuigapparaat om het stolsel terug te trekken vóór het plaatsen van een stent. Deze aanpak heeft zich echter niet vertaald in voordeel voor de patiënt. Een van de redenen die werden aangevoerd voor de ondoeltreffendheid van het afzuigapparaat, was dat het niet het hele stolsel verwijdert omdat het er geen interactie mee heeft. Een nieuw apparaat dat fysiek interageert met het stolsel en het vasthoudt voordat het eruit wordt getrokken - de stentretriever - wordt nu routinematig gebruikt bij beroertetherapie om stolsels in de slagaders die de hersenen voeden te verwijderen. Dit apparaat is met succes gebruikt als laatste redmiddel om stolsels te verwijderen bij een klein aantal hartaanvallen. De onderzoekers veronderstellen dat stentretrievertherapie effectiever zal zijn bij het verwijderen van stolsels dan de huidige zorgstandaard; afzuiging of stenting. Om dit te bestuderen, stellen de onderzoekers de gerandomiseerde gecontroleerde studie RETRIEVE-AMI voor.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire PCI-patiënt met inferieur ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI)
  • Rechter kransslagader
  • TIMI 0 stroom bij presentatie
  • Angiografische trombusscore ≥ 4
  • Occlusie voorafgaand aan de crux
  • Bloedvatdiameter op plaats van occlusie ≥ 3,0 mm (gemeten met kwantitatieve coronaire angiografie)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Deelnemer met bekende overgevoeligheid voor nikkel-titanium
  • Bewusteloos bij presentatie
  • Late presentator (pijn tot wire-tijd> 6 uur)
  • Klasse Killip III/IV en/of ernstige bradycardie (hartslag < 40 spm)
  • Bekende geschiedenis van nierfalen
  • Ostiale rechter kransslagader (RCA) occlusie
  • Zeer kronkelig schip
  • Sterk verkalkt vat
  • Vermoedelijke (angiografisch) spontane dissectie van de kransslagader
  • Stent trombose
  • Eerdere stent geïmplanteerd in de RCA proximaal van de occlusieplaats
  • Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG)
  • Vorige STEMI/voorbijgaande ischemische aanval/beroerte
  • Bekende bloedarmoede (hemoglobine <9)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op zichzelf staande percutane coronaire interventie
Deelnemers krijgen standaardbehandeling. Ze zullen PCI ondergaan met apparaten en technieken die worden aangestuurd door klinische besluitvorming op patiëntniveau en instellingsniveau, en worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust-afdeling.
Zorgstandaard
Actieve vergelijker: Percutane coronaire interventie en trombose-aspiratie
Deelnemers krijgen standaardbehandeling met handmatige trombectomiekatheter en PCI. Ze zullen PCI ondergaan met apparaten en technieken die worden aangestuurd door klinische besluitvorming op patiëntniveau en instellingsniveau, en worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust-afdeling.
Zorgstandaard
Standaardbehandeling met manuele trombectomiekatheter
Andere namen:
  • Aspiratie-geassisteerde trombectomie
Experimenteel: Percutane coronaire interventie en retrieverthrombectomie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de stent-retriever trombectomie-arm van de RETRIEVE AMI-studie zullen een stent-retriever trombectomie ondergaan met het SolitaireTM X-revascularisatie-instrument.
Zorgstandaard
Het SolitaireTM X-revascularisatieapparaat is een zelfexpanderende stent die is ontworpen voor dynamische integratie van stolsels met radiopake markeringen die de visualisatie van de optimale werklengte verbeteren. Nadat een trombotische occlusie is geïdentificeerd en gekruist met een voerdraad, gaat de stent-retriever-trombectomie verder. Een microkatheter (bijv. PhenomTM, MarksmanTM) wordt over de voerdraad voortbewogen en zodra deze de trombotische occlusie is gepasseerd, wordt het SolitaireTM X-hulpmiddel door de microkatheter voortbewogen totdat de bruikbare lengte van de stent voorbij elke zijde van de trombus in het vat steekt. Terwijl de microkatheter wordt teruggetrokken tot aan de proximale radiopake markering van de stent, zet de stent zichzelf uit en raakt de trombus verstrikt. De microkatheter en het SolitaireTM X-revascularisatie-instrument worden onder continue aspiratie als een geheel in de geleidekatheter teruggetrokken. PCI gaat vervolgens verder op basis van klinische besluitvorming en afdelingsrichtlijnen.
Andere namen:
  • SolitaireTM X-revascularisatie-apparaat
  • Stent-retriever

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACCE
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
6 maanden na PCI
Thrombus -volume (mm^3)
Tijdsspanne: Tijdens PCI voorafgaand aan stentimplantatie (meestal 30 minuten vanaf het begin van de procedure)
Beoordeeld met optische coherentietomografie [okt]
Tijdens PCI voorafgaand aan stentimplantatie (meestal 30 minuten vanaf het begin van de procedure)
Apparaatgerelateerde doelwitcomplicaties
Tijdsspanne: Tijdens PCI voorafgaand aan stentimplantatie (meestal 30 minuten vanaf het begin van de procedure)
Beoordeeld met angiografie en/of oktober
Tijdens PCI voorafgaand aan stentimplantatie (meestal 30 minuten vanaf het begin van de procedure)
Apparaatgebrek
Tijdsspanne: Tijdens PCI voorafgaand aan stentimplantatie (meestal 30 minuten vanaf het begin van de procedure)
Beoordeeld met angiografie en/of oktober
Tijdens PCI voorafgaand aan stentimplantatie (meestal 30 minuten vanaf het begin van de procedure)
Grote nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na PCI
Tot 30 dagen na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stroomvolume (mm^3)
Tijdsspanne: Tijdens PCI voorafgaand aan stentimplantatie (meestal 30 minuten vanaf het begin van de procedure)
Beoordeeld met OCT
Tijdens PCI voorafgaand aan stentimplantatie (meestal 30 minuten vanaf het begin van de procedure)
Tromboatheroma -volume (mm^3)
Tijdsspanne: Post-stent implantatie tijdens PCI (meestal 50 minuten na start van de procedure)
Beoordeeld met OCT
Post-stent implantatie tijdens PCI (meestal 50 minuten na start van de procedure)
Stroomvolume (mm^3)
Tijdsspanne: Post-stent implantatie tijdens PCI (meestal 50 minuten na start van de procedure)
Beoordeeld met OCT
Post-stent implantatie tijdens PCI (meestal 50 minuten na start van de procedure)
Aantal deelnemers met stent UnterExpansion & Malapposition
Tijdsspanne: Post-stent implantatie tijdens PCI (meestal 50 minuten na start van de procedure)
Beoordeeld met OCT volgens de vastgestelde internationale consensuscriteria.
Post-stent implantatie tijdens PCI (meestal 50 minuten na start van de procedure)
Trombolyse in myocardinfarct (TIMI) stroom
Tijdsspanne: Post-stent implantatie tijdens PCI (meestal 60 minuten na het begin van de procedure)
Beoordeeld met angiografie volgens de timi -stroomcriteria
Post-stent implantatie tijdens PCI (meestal 60 minuten na het begin van de procedure)
Aantal deelnemers met myocardiale blush grade (MBG) <3
Tijdsspanne: Post-stent implantatie tijdens PCI (meestal 60 minuten na het begin van de procedure)
Angiografisch beoordeeld volgens de Timi Myocardial Blush Grade Score -criteria. De schaal gaat van 0-3. Myocardiale blush grade (MGB) van 0, 1 en 2 duidt op angiografische malperfusie, terwijl een myocardiale blush -grade (MGB) score van 3 een normale perfusie aangeeft.
Post-stent implantatie tijdens PCI (meestal 60 minuten na het begin van de procedure)
Angiogicy afgeleide index van microcirculatorische weerstand
Tijdsspanne: Post-stent implantatie tijdens PCI (meestal 60 minuten na het begin van de procedure)
De angiografie -afgeleide index van microcirculatieresistentie is een continue variabele die de microcirculatieresistentie meet. Er bestaan ​​geen formele minimale en maximale waarden. Hoe hoger de waarde, hoe slechter de angiografische perfusie. Een waarde van meer dan 40U verleent een negatieve prognose.
Post-stent implantatie tijdens PCI (meestal 60 minuten na het begin van de procedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers, tenzij op verzoek en naar goeddunken van de hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren