검색 - AMI 연구 (RETRIEVE-AMI)
2025년 9월 3일 업데이트: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust
급성 심근경색 환자의 혈전 부담 감소를 위한 스텐트 리트리버 혈전 절제술 - RETRIEVE-AMI 연구
심장마비는 병든 관상동맥 내부에 혈전이 갑자기 형성되어 막힌 부위를 넘어 혈류를 감소시켜 발생합니다.
스텐트로 알려진 막힘의 기존 치료 중; 동맥을 열어 두는 스테인리스 스틸 욕조에서 형성된 혈전이 파괴되고 더 아래로 밀려 심장 근육에 공급하는 더 작은 혈관이 손상됩니다.
이 추가 손상은 회복과 웰빙에 영향을 미치는 장기적인 심장 근육 손상으로 이어질 수 있습니다.
이 '혈전 샤워'를 방지하기 위해 테스트한 원래 개념은 스텐트 삽입 전에 혈전을 빼내는 흡입 장치였습니다.
그러나 이 접근 방식은 환자 혜택으로 이어지지 않았습니다.
석션 장치의 비효율성에 대해 제시된 이유 중 하나는 혈전과 상호 작용하지 않기 때문에 전체 혈전을 제거하지 않는다는 것입니다.
혈전과 물리적으로 상호 작용하고 혈전을 빼내기 전에 가두는 새로운 장치인 스텐트 리트리버는 이제 뇌에 공급하는 동맥의 혈전을 제거하기 위해 뇌졸중 치료에 일상적으로 사용됩니다.
이 장치는 소수의 심장마비에서 혈전을 제거하기 위한 최후의 수단으로 성공적으로 사용되었습니다.
연구자들은 스텐트 리트리버 요법이 현재 표준 치료보다 혈전 제거에 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다. 흡입 또는 스텐트.
이를 연구하기 위해 연구자들은 RETRIEVE-AMI 무작위 통제 시험을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford Heart Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 하 ST 상승 심근 경색증(STEMI)이 있는 일차 PCI 환자
- 오른쪽 관상 동맥 범인 동맥
- 프레젠테이션 시 TIMI 0 흐름
- 혈관 조영 혈전 점수 ≥ 4
- 크럭스 이전의 폐색
- 폐색 부위의 혈관 직경 ≥ 3.0mm(정량적 관상동맥 조영술로 측정)
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성 참가자
- 니켈-티타늄에 알려진 과민증이 있는 참가자
- 프레젠테이션 중 의식불명
- 늦은 발표자(연결 시간 > 6시간)
- Class Killip III/IV 및/또는 심각한 서맥(심박수 < 40 bpm)
- 알려진 신부전 병력
- Ostial 오른쪽 관상 동맥 (RCA) 폐색
- 매우 구불구불한 선박
- 고도로 석회화된 용기
- 의심되는(혈관 조영술) 자발 관상 동맥 박리
- 스텐트 혈전증
- 폐색 부위 근위부에 RCA에 이식된 이전 스텐트
- 이전 관상동맥우회술(CABG)
- 이전 STEMI/일과성 허혈 발작/뇌졸중
- 알려진 빈혈(헤모글로빈 <9)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 독립형 경피 관상동맥 중재술
참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.
그들은 옥스퍼드 대학 병원 NHS 재단 신탁 부서 지침에 따라 수행되고 환자 수준 및 기관 수준에서 임상 의사 결정에 의해 구동되는 장치 및 기술로 PCI를 받게 됩니다.
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치료의 표준
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활성 비교기: 경피 관상동맥 중재술 및 혈전 흡인
참가자는 수동 혈전 절제술 카테터 및 PCI로 치료 표준 치료를 받습니다.
그들은 옥스퍼드 대학 병원 NHS 재단 신탁 부서 지침에 따라 수행되고 환자 수준 및 기관 수준에서 임상 의사 결정에 의해 구동되는 장치 및 기술로 PCI를 받게 됩니다.
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치료의 표준
수동 혈전 절제술 카테터를 사용한 표준 관리 치료
다른 이름들:
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실험적: 경피적 관상동맥 중재술 및 리트리버 혈전 절제술
RETRIEVE AMI 임상시험의 스텐트-리트리버 혈전제거술 부문에 무작위로 배정된 참가자는 SolitaireTM X 혈관재생 장치로 스텐트-리트리버 혈전제거술을 받게 됩니다.
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치료의 표준
SolitaireTM X 혈관재생 장치는 최적의 작업 길이의 시각화를 향상시키는 방사선 불투과성 마커와 동적 응고 통합을 위해 설계된 자동 확장 스텐트입니다.
혈전성 폐색이 확인되고 가이드와이어를 통과한 후 스텐트-리트리버 혈전 제거술이 진행됩니다.
마이크로카테터(예: PhenomTM, MarksmanTM)를 가이드와이어 위로 전진시키고 혈전 폐색을 통과하면 SolitaireTM X 장치는 스텐트의 사용 가능한 길이가 혈관 내 혈전의 양쪽을 지나 확장될 때까지 마이크로카테터를 통해 전진합니다.
마이크로카테터가 스텐트의 근위 방사선 불투과성 마커로 후퇴함에 따라 스텐트가 자체 확장되어 혈전을 얽히게 됩니다.
마이크로카테터와 SolitaireTM X 혈관재생장치는 연속 흡인 상태에서 하나의 유닛으로 가이드 카테터로 빼냅니다.
그런 다음 PCI는 임상 의사 결정 및 부서 지침에 따라 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACCE
기간: PCI 6개월 후
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PCI 6개월 후
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혈전 볼륨 (mm^3)
기간: 스텐트 이식 전 PCI 동안 (일반적으로 시술 시작으로부터 30 분)
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광학 일관성 단층 촬영으로 평가 [OCT]
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스텐트 이식 전 PCI 동안 (일반적으로 시술 시작으로부터 30 분)
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장치 관련 대상 용기 합병증
기간: 스텐트 이식 전 PCI 동안 (일반적으로 시술 시작으로부터 30 분)
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혈관 조영술 및/또는 OCT로 평가됩니다
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스텐트 이식 전 PCI 동안 (일반적으로 시술 시작으로부터 30 분)
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장치 결핍
기간: 스텐트 이식 전 PCI 동안 (일반적으로 시술 시작으로부터 30 분)
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혈관 조영술 및/또는 OCT로 평가됩니다
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스텐트 이식 전 PCI 동안 (일반적으로 시술 시작으로부터 30 분)
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주요 부작용 심장 및 뇌 혈관 사건 (MACCE)
기간: PCI 후 최대 30 일
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PCI 후 최대 30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흐름 볼륨 (mm^3)
기간: 스텐트 이식 전 PCI 동안 (일반적으로 시술 시작으로부터 30 분)
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OCT로 평가했습니다
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스텐트 이식 전 PCI 동안 (일반적으로 시술 시작으로부터 30 분)
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Thrombootheroma 볼륨 (MM^3)
기간: PCI 동안 스텐트 이식 후 (일반적으로 시술 시작 후 50 분)
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OCT로 평가했습니다
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PCI 동안 스텐트 이식 후 (일반적으로 시술 시작 후 50 분)
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흐름 볼륨 (mm^3)
기간: PCI 동안 스텐트 이식 후 (일반적으로 시술 시작 후 50 분)
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OCT로 평가했습니다
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PCI 동안 스텐트 이식 후 (일반적으로 시술 시작 후 50 분)
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스텐트 노 레스 패션 및 악의적 인 참가자 수
기간: PCI 동안 스텐트 이식 후 (일반적으로 시술 시작 후 50 분)
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확립 된 국제 합의 기준에 따라 OCT로 평가됩니다.
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PCI 동안 스텐트 이식 후 (일반적으로 시술 시작 후 50 분)
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심근 경색 (TIMI) 흐름에서의 혈전 용해
기간: PCI 동안 스텐트 이식 (일반적으로 절차 시작 후 60 분)
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TIMI 흐름 기준에 따라 혈관 조영술로 평가
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PCI 동안 스텐트 이식 (일반적으로 절차 시작 후 60 분)
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심근 홍당무 등급 (MBG) <3 참가자 수
기간: PCI 동안 스텐트 이식 (일반적으로 절차 시작 후 60 분)
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TIMI 심근 홍당무 등급 점수 기준에 따라 혈관 학적으로 평가되었습니다.
스케일은 0-3으로 이동합니다.
0, 1 및 2의 심근 홍당무 등급 (MGB)은 혈관 조영상 불균형을 나타내며, 심근 홍당무 등급 (MGB) 점수는 정상적인 관류를 나타냅니다.
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PCI 동안 스텐트 이식 (일반적으로 절차 시작 후 60 분)
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미세 순환 저항의 혈관 도출 된 지수
기간: PCI 동안 스텐트 이식 (일반적으로 절차 시작 후 60 분)
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미세 순환 저항의 혈관 조영술 지수는 미세 순환 저항을 측정하는 연속 변수입니다.
공식적인 최소 및 최대 값은 없습니다.
값이 높을수록 혈관 조합 관류가 악화됩니다.
40U 이상의 값은 불리한 예후를 부여합니다.
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PCI 동안 스텐트 이식 (일반적으로 절차 시작 후 60 분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
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- Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Cohen DJ, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Baxter BW, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Singer OC, Jahan R; SWIFT PRIME Investigators. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2285-95. doi: 10.1056/NEJMoa1415061. Epub 2015 Apr 17.
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- Lagerqvist B, Frobert O, Olivecrona GK, Gudnason T, Maeng M, Alstrom P, Andersson J, Calais F, Carlsson J, Collste O, Gotberg M, Hardhammar P, Ioanes D, Kallryd A, Linder R, Lundin A, Odenstedt J, Omerovic E, Puskar V, Todt T, Zelleroth E, Ostlund O, James SK. Outcomes 1 year after thrombus aspiration for myocardial infarction. N Engl J Med. 2014 Sep 18;371(12):1111-20. doi: 10.1056/NEJMoa1405707. Epub 2014 Sep 1.
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- Bhindi R, Kajander OA, Jolly SS, Kassam S, Lavi S, Niemela K, Fung A, Cheema AN, Meeks B, Alexopoulos D, Kocka V, Cantor WJ, Kaivosoja TP, Shestakovska O, Gao P, Stankovic G, Dzavik V, Sheth T. Culprit lesion thrombus burden after manual thrombectomy or percutaneous coronary intervention-alone in ST-segment elevation myocardial infarction: the optical coherence tomography sub-study of the TOTAL (ThrOmbecTomy versus PCI ALone) trial. Eur Heart J. 2015 Aug 1;36(29):1892-900. doi: 10.1093/eurheartj/ehv176. Epub 2015 May 20.
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- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15488
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
수석 연구원의 재량에 따라 요청하지 않는 한 다른 연구원이 IPD를 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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