Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HENT - AMI-studie (RETRIEVE-AMI)

3. september 2025 oppdatert av: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Stent Retriever trombektomi for reduksjon av trombebyrde hos pasienter med akutt hjerteinfarkt - RETRIEVE-AMI-studie

Hjerteinfarkt er forårsaket av plutselig dannelse av en blodpropp inne i en syk koronararterie som reduserer blodstrømmen utenfor blokkeringsstedet. Under konvensjonell behandling av blokkeringen med det som kalles en stent; et kar i rustfritt stål som holder arterien åpen, koaguleringen som har dannet seg blir forstyrret og presset lenger ned, noe som fører til skade i mindre blodårer som forsyner hjertemuskelen. Denne ekstra skaden kan føre til langvarig hjertemuskelskade som påvirker restitusjon og velvære. Det opprinnelige konseptet som ble testet for å forhindre denne "propp-dusjen" var en sugeanordning for å trekke ut koagel før stenting. Denne tilnærmingen har imidlertid ikke ført til pasientnytte. Blant årsakene som ble fremført for ineffektiviteten til sugeanordningen var at den ikke fjerner hele koagelen da den ikke samhandler med den. En ny enhet som fysisk interagerer med blodproppen og fanger den før den trekkes ut – stentretrieveren – brukes nå rutinemessig i slagterapi for å fjerne blodpropper i arteriene som forsyner hjernen. Denne enheten har blitt brukt som en siste utvei for å fjerne blodpropper i et lite antall hjerteinfarkt. Etterforskerne antar at stent-retriever-terapi vil være mer effektiv når det gjelder fjerning av blodpropp enn dagens standard for omsorg; sug eller stenting. For å studere dette foreslår etterforskerne den randomiserte kontrollerte studien RETRIEVE-AMI.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford Heart Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær PCI-pasient med inferior ST elevation myokardinfarkt (STEMI)
  • Høyre kranspulsåre
  • TIMI 0 flyt ved presentasjon
  • Angiografisk trombescore ≥ 4
  • Okklusjon før cruxet
  • Kardiameter ved okklusjonsstedet ≥ 3,0 mm (målt ved kvantitativ koronar angiografi)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelig deltaker som er gravid eller ammer
  • Deltaker med kjent overfølsomhet for nikkel-titan
  • Bevisstløs ved presentasjon
  • Sen presentatør (smerte til ledningstid > 6 timer)
  • Klasse Killip III/IV og/eller dyp bradykardi (hjertefrekvens < 40 bpm)
  • Kjent historie med nyresvikt
  • Ostial høyre koronararterie (RCA) okklusjon
  • Svært kronglete fartøy
  • Svært forkalket kar
  • Mistenkt (angiografisk) spontan koronararteriedisseksjon
  • Stent trombose
  • Tidligere stent implantert i RCA proksimalt til okklusjonsstedet
  • Tidligere koronar bypassoperasjon (CABG)
  • Tidligere STEMI/Forbigående iskemisk angrep/slag
  • Kjent anemi (hemoglobin <9)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Frittstående perkutan koronar intervensjon
Deltakerne vil ha standardbehandling. De vil gjennomgå PCI med enheter og teknikker drevet av klinisk beslutningstaking på pasientnivå og institusjonsnivå, og utført i samsvar med Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust-avdelingens retningslinjer.
Velferdstandard
Aktiv komparator: Perkutan koronar intervensjon og trombeaspirasjon
Deltakerne vil ha standardbehandling med manuelt trombektomikateter og PCI. De vil gjennomgå PCI med enheter og teknikker drevet av klinisk beslutningstaking på pasientnivå og institusjonsnivå, og utført i samsvar med Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust-avdelingens retningslinjer.
Velferdstandard
Standardbehandling med manuell trombektomi-kateter
Andre navn:
  • Aspirasjonsassistert trombektomi
Eksperimentell: Perkutan koronar intervensjon og retriever trombektomi
Deltakere som er randomisert til stent-retriever-trombektomiarmen i RETRIEVE AMI-studien vil gjennomgå stent-retriever-trombektomi med SolitaireTM X Revaskulariseringsenhet.
Velferdstandard
SolitaireTM X revaskulariseringsenheten er en selvekspanderende stent designet for dynamisk koagelintegrasjon med røntgentette markører som forbedrer visualisering av optimal arbeidslengde. Etter at en trombotisk okklusjon er identifisert og krysset med en guidewire, fortsetter stent-retriever-trombektomien. Et mikrokateter (f.eks. PhenomTM, MarksmanTM) føres over ledetråden, og når det har krysset den trombotiske okklusjonen, føres SolitaireTM X-enheten gjennom mikrokateteret til den brukbare lengden på stenten strekker seg forbi hver side av tromben i karet. Når mikrokateteret trekkes tilbake til den proksimale røntgentette markøren til stenten, ekspanderer stenten seg selv og vikler inn tromben. Mikrokateteret og SolitaireTM X revaskulariseringsenheten trekkes som en enhet inn i ledekateteret under kontinuerlig aspirasjon. PCI fortsetter deretter drevet av klinisk beslutningstaking og avdelingsretningslinjer.
Andre navn:
  • SolitaireTM X Revaskulariseringsenhet
  • Stent Retriever

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
6 måneder etter PCI
Trombusvolum (mm^3)
Tidsramme: Under PCI før stentimplantasjon (vanligvis 30 minutter fra prosedyrestart)
Vurdert med optisk sammenhengstomografi [OCT]
Under PCI før stentimplantasjon (vanligvis 30 minutter fra prosedyrestart)
Enhetsrelaterte målfartøykomplikasjoner
Tidsramme: Under PCI før stentimplantasjon (vanligvis 30 minutter fra prosedyrestart)
Vurdert med angiografi og/eller oktober
Under PCI før stentimplantasjon (vanligvis 30 minutter fra prosedyrestart)
Enhetsmangel
Tidsramme: Under PCI før stentimplantasjon (vanligvis 30 minutter fra prosedyrestart)
Vurdert med angiografi og/eller oktober
Under PCI før stentimplantasjon (vanligvis 30 minutter fra prosedyrestart)
Store bivirkninger og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter PCI
Opptil 30 dager etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flytvolum (mm^3)
Tidsramme: Under PCI før stentimplantasjon (vanligvis 30 minutter fra prosedyrestart)
Vurdert med oktober
Under PCI før stentimplantasjon (vanligvis 30 minutter fra prosedyrestart)
Tromboatheroma volum (mm^3)
Tidsramme: Implantasjon etter stent under PCI (vanligvis 50 minutter etter prosedyre start)
Vurdert med oktober
Implantasjon etter stent under PCI (vanligvis 50 minutter etter prosedyre start)
Flytvolum (mm^3)
Tidsramme: Implantasjon etter stent under PCI (vanligvis 50 minutter etter prosedyre start)
Vurdert med oktober
Implantasjon etter stent under PCI (vanligvis 50 minutter etter prosedyre start)
Antall deltakere med stent underekspansjon og malapposisjon
Tidsramme: Implantasjon etter stent under PCI (vanligvis 50 minutter etter prosedyre start)
Vurdert med OCT i henhold til etablerte internasjonale konsensuskriterier.
Implantasjon etter stent under PCI (vanligvis 50 minutter etter prosedyre start)
Trombolyse i hjerteinfarkt (TIMI) flyt
Tidsramme: Implantasjon etter stent under PCI (vanligvis 60 minutter etter prosedyre start)
Vurdert med angiografi i henhold til Timi Flow -kriteriene
Implantasjon etter stent under PCI (vanligvis 60 minutter etter prosedyre start)
Antall deltakere med myocardial blush grade (MBG) <3
Tidsramme: Implantasjon etter stent under PCI (vanligvis 60 minutter etter prosedyre start)
Vurdert angiografisk i henhold til Timi Myocardial Blush Grade -kriterier. Skalaen går fra 0-3. Myocardial Blush Grade (MGB) på 0, 1 og 2 indikerer angiografisk malperfusjon, mens en myocardial blush grade (MGB) score på 3 indikerer normal perfusjon.
Implantasjon etter stent under PCI (vanligvis 60 minutter etter prosedyre start)
Angiograpicy avledet indeks for mikrosirkulasjonsmotstand
Tidsramme: Implantasjon etter stent under PCI (vanligvis 60 minutter etter prosedyre start)
Den angiografiske avledede indeksen for mikrosirkulasjonsresistens er en kontinuerlig variabel som måler mikrosirkulasjonsresistens. Ingen formelle minimums- og maksimale verdier eksisterer. Jo høyere verdi, jo verre den angiografiske perfusjonen. En verdi over 40U gir en negativ prognose.
Implantasjon etter stent under PCI (vanligvis 60 minutter etter prosedyre start)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere med mindre det blir bedt om det og etter sjefsetterforskerens skjønn

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere