Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОЛУЧИТЬ - Исследование AMI (RETRIEVE-AMI)

3 сентября 2025 г. обновлено: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Тромбэктомия с использованием стент-ретривера для уменьшения тромбовой нагрузки у пациентов с острым инфарктом миокарда - исследование RETRIEVE-AMI

Сердечные приступы вызываются внезапным образованием тромба внутри пораженной коронарной артерии, что снижает кровоток за пределами места закупорки. Во время обычного лечения закупорки стентом; ванна из нержавеющей стали, которая держит артерию открытой, образовавшийся сгусток разрушается и проталкивается дальше вниз, что приводит к повреждению более мелких кровеносных сосудов, снабжающих сердечную мышцу. Это дополнительное повреждение может привести к долгосрочному повреждению сердечной мышцы, влияющему на выздоровление и благополучие. Первоначальная концепция, которая была испытана для предотвращения этого «ливня сгустков», заключалась в использовании отсасывающего устройства для удаления сгустка перед стентированием. Однако такой подход не принес пользу пациенту. Среди причин, выдвигаемых в пользу неэффективности отсасывающего устройства, было то, что оно не удаляет весь сгусток, так как не взаимодействует с ним. Новое устройство, которое физически взаимодействует со сгустком и улавливает его перед извлечением, — ретривер стента — теперь обычно используется в терапии инсульта для удаления сгустков в артериях, снабжающих мозг. Это устройство успешно использовалось в качестве последнего средства для удаления тромбов при небольшом количестве сердечных приступов. Исследователи предполагают, что стент-ретриверная терапия будет более эффективной для удаления тромбов, чем текущий стандарт лечения; аспирация или стентирование. Чтобы изучить это, исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование RETRIEVE-AMI.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с первичным ЧКВ с нижним инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
  • Правая коронарная артерия-виновница
  • Поток TIMI 0 на презентации
  • Ангиографическая оценка тромбоза ≥ 4
  • Окклюзия перед ключом
  • Диаметр сосуда в месте окклюзии ≥ 3,0 мм (измеряется с помощью количественной коронарографии)

Критерий исключения:

  • Женщина-участница, которая беременна или кормит грудью
  • Участник с известной повышенной чувствительностью к никель-титану
  • Без сознания на презентации
  • Опоздавший ведущий (время бездействия > 6 часов)
  • Класс Killip III/IV и/или выраженная брадикардия (ЧСС < 40 ударов в минуту)
  • Известный анамнез почечной недостаточности
  • Окклюзия устья правой коронарной артерии (ПКА)
  • Сильно извилистое судно
  • Сильно кальцинированный сосуд
  • Подозрение (ангиографически) на спонтанное расслоение коронарной артерии
  • Тромбоз стента
  • Предыдущий стент, имплантированный в ПКА проксимальнее места окклюзии
  • Предшествующая операция аортокоронарного шунтирования (АКШ)
  • Предыдущий ИМпST/транзиторная ишемическая атака/инсульт
  • Известная анемия (гемоглобин <9)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Автономное чрескожное коронарное вмешательство
Участникам будет предоставлено стандартное лечение. Они будут проходить ЧКВ с использованием устройств и методов, основанных на принятии клинических решений на уровне пациента и на уровне учреждения, и будут проводиться в соответствии с руководящими принципами доверительного отдела Фонда NHS больниц Оксфордского университета.
Стандарт заботы
Активный компаратор: Чрескожное коронарное вмешательство и аспирация тромба
Участникам будет проведено стандартное лечение с катетером для ручной тромбэктомии и ЧКВ. Они будут проходить ЧКВ с использованием устройств и методов, основанных на принятии клинических решений на уровне пациента и на уровне учреждения, и будут проводиться в соответствии с руководящими принципами доверительного отдела Фонда NHS больниц Оксфордского университета.
Стандарт заботы
Стандарт лечения с ручным катетером для тромбэктомии
Другие имена:
  • Аспирационная тромбэктомия
Экспериментальный: Чрескожное коронарное вмешательство и ретриверная тромбэктомия
Участники, рандомизированные в группу тромбэктомии с использованием стент-ретривера в исследовании RETRIEVE AMI, будут подвергаться тромбэктомии с использованием стент-ретривера с помощью устройства для реваскуляризации SolitaireTM X.
Стандарт заботы
Устройство для реваскуляризации SolitaireTM X представляет собой саморасширяющийся стент, предназначенный для динамической интеграции сгустка с рентгеноконтрастными маркерами, которые улучшают визуализацию оптимальной рабочей длины. После выявления тромботической окклюзии и ее пересечения проводником приступают к тромбэктомии стент-ретривером. Микрокатетер (например, PhenomTM, MarksmanTM) продвигают по проводнику, и после пересечения тромботической окклюзии устройство SolitaireTM X продвигают по микрокатетеру до тех пор, пока полезная длина стента не выйдет за каждую сторону тромба в сосуде. Когда микрокатетер отводят к проксимальному рентгеноконтрастному маркеру стента, стент саморасширяется и запутывает тромб. Микрокатетер и устройство для реваскуляризации SolitaireTM X извлекаются как единое целое в проводниковый катетер при непрерывной аспирации. Затем ЧКВ осуществляется в соответствии с клиническими решениями и рекомендациями отделения.
Другие имена:
  • Устройство для реваскуляризации SolitaireTM X
  • Стент Ретривер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАКСЕ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ЧКВ
Через 6 месяцев после ЧКВ
Объем тромба (мм^3)
Временное ограничение: Во время PCI до имплантации стента (обычно 30 минут от начала процедуры)
Оценивается с помощью оптической когерентной томографии [OCT]
Во время PCI до имплантации стента (обычно 30 минут от начала процедуры)
Связанные с устройствами осложнения целевых сосудов
Временное ограничение: Во время PCI до имплантации стента (обычно 30 минут от начала процедуры)
Оценивается с помощью ангиографии и/или октября
Во время PCI до имплантации стента (обычно 30 минут от начала процедуры)
Дефицит устройства
Временное ограничение: Во время PCI до имплантации стента (обычно 30 минут от начала процедуры)
Оценивается с помощью ангиографии и/или октября
Во время PCI до имплантации стента (обычно 30 минут от начала процедуры)
Основные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: До 30 дней после PCI
До 30 дней после PCI

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем потока (мм^3)
Временное ограничение: Во время PCI до имплантации стента (обычно 30 минут от начала процедуры)
Оценивается с октябрьским
Во время PCI до имплантации стента (обычно 30 минут от начала процедуры)
Объем тромботерамы (мм^3)
Временное ограничение: Пост-стентная имплантация во время PCI (обычно через 50 минут после начала процедуры)
Оценивается с октябрьским
Пост-стентная имплантация во время PCI (обычно через 50 минут после начала процедуры)
Объем потока (мм^3)
Временное ограничение: Пост-стентная имплантация во время PCI (обычно через 50 минут после начала процедуры)
Оценивается с октябрьским
Пост-стентная имплантация во время PCI (обычно через 50 минут после начала процедуры)
Количество участников со стентом неэксансион
Временное ограничение: Пост-стентная имплантация во время PCI (обычно через 50 минут после начала процедуры)
Оценивается с OCT в соответствии с установленными международными консенсусными критериями.
Пост-стентная имплантация во время PCI (обычно через 50 минут после начала процедуры)
Тромболизис в потоке инфаркта миокарда (TIMI)
Временное ограничение: Пост-стентная имплантация во время PCI (обычно через 60 минут после начала процедуры)
Оценивается с помощью ангиографии в соответствии с критериями потока Тими
Пост-стентная имплантация во время PCI (обычно через 60 минут после начала процедуры)
Количество участников с оценкой миокарда (MBG) <3
Временное ограничение: Пост-стентная имплантация во время PCI (обычно через 60 минут после начала процедуры)
Оценили ангиографически в соответствии с критериями оценки оценки миокарда Тими. Шкала переходит от 0-3. Удар из румян миокарда (MGB) 0, 1 и 2 указывает на ангиографическую бешенство, в то время как оценка Myocardial Blush Grade (MGB) 3 указывает на нормальную перфузию.
Пост-стентная имплантация во время PCI (обычно через 60 минут после начала процедуры)
Ангиограмминый индекс микроциркуляторного сопротивления
Временное ограничение: Пост-стентная имплантация во время PCI (обычно через 60 минут после начала процедуры)
Ангиографический индекс микроциркуляторного сопротивления является непрерывной переменной, которая измеряет микроциркуляторную сопротивление. Формальных минимальных и максимальных значений не существует. Чем выше ценность, тем хуже ангиографическая перфузия. Значение более 40U дает неблагоприятный прогноз.
Пост-стентная имплантация во время PCI (обычно через 60 минут после начала процедуры)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять IPD другим исследователям, если только они не будут запрошены и по усмотрению Главного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться