Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KIADÁS – AMI-tanulmány (RETRIEVE-AMI)

2025. szeptember 3. frissítette: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Stent Retriever thrombectomia a thrombusterhelés csökkentésére akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél – RETRIEVE-AMI vizsgálat

A szívrohamot az okozza, hogy a beteg koszorúérben hirtelen vérrög képződik, amely csökkenti a véráramlást az elzáródás helyén túl. Az elzáródás hagyományos kezelése során úgynevezett stenttel; egy rozsdamentes acél kád, amely nyitva tartja az artériát, a képződött vérrög megszakad és lejjebb tolódik, ami a szívizmot ellátó kisebb erek károsodásához vezet. Ez a további károsodás hosszú távú szívizom-károsodáshoz vezethet, amely befolyásolja a felépülést és a jólétet. Az eredeti koncepció, amelyet az „alvadékzuhany” megelőzésére teszteltek, egy szívókészülék volt, amely stentelés előtt eltávolítja a vérrögöt. Ez a megközelítés azonban nem vált a betegek javára. A szívókészülék hatástalanságának okai között szerepelt az is, hogy nem távolítja el a teljes vérrögöt, mivel nem lép kölcsönhatásba vele. Egy új eszközt, amely fizikailag kölcsönhatásba lép a vérröggel, és befogja, mielőtt kihúzná azt – a stent retrievert – ma már rutinszerűen használják a stroke terápiában az agyat ellátó artériákban lévő vérrögök eltávolítására. Ezt az eszközt sikeresen alkalmazták utolsó lehetőségként a vérrögök eltávolítására kis számú szívroham esetén. A kutatók azt feltételezik, hogy a stent retriever terápia hatékonyabb lesz a vérrög eltávolításában, mint a jelenlegi standard ellátás; leszívás vagy stentelés. Ennek tanulmányozására a kutatók a RETRIEVE-AMI randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolják.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges PCI-beteg inferior ST elevációval járó miokardiális infarktusban (STEMI)
  • Jobb szívkoszorúér
  • TIMI 0 áramlás a bemutatón
  • Az angiográfiás thrombus pontszám ≥ 4
  • A crux előtti elzáródás
  • Az érátmérő az elzáródás helyén ≥ 3,0 mm (kvantitatív koszorúér angiográfiával mérve)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató női résztvevő
  • Résztvevő, aki ismerten túlérzékeny a nikkel-titánra
  • Eszméletlen a bemutatón
  • Késő előadó (fájdalom a vezetékezésig > 6 óra)
  • Killip III/IV osztály és/vagy súlyos bradycardia (pulzusszám < 40 bpm)
  • Veseelégtelenség ismert anamnézisében
  • Ostialis jobb koszorúér (RCA) elzáródás
  • Erősen kanyargós edény
  • Erősen elmeszesedett edény
  • Gyanús (angiográfiás) spontán koszorúér disszekció
  • Sztent trombózis
  • Korábbi stent, amelyet az RCA-ba ültettek be az elzáródás helyéhez közel
  • Korábbi koszorúér bypass műtét (CABG)
  • Előző STEMI/Tranziens ischaemiás roham/Stroke
  • Ismert vérszegénység (hemoglobin <9)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Önálló perkután koszorúér-beavatkozás
A résztvevők standard ellátásban részesülnek. PCI-n esnek át olyan eszközökkel és technikákkal, amelyeket a betegszintű és intézményi szintű klinikai döntéshozatal vezérel, és az Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust osztályának irányelveivel összhangban hajtják végre.
Az ellátás színvonala
Aktív összehasonlító: Percutan coronariaintervenció és thrombus aspiráció
A résztvevők standard ellátásban részesülnek kézi thrombectomiás katéterrel és PCI-vel. PCI-n esnek át olyan eszközökkel és technikákkal, amelyeket a betegszintű és intézményi szintű klinikai döntéshozatal vezérel, és az Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust osztályának irányelveivel összhangban hajtják végre.
Az ellátás színvonala
Kézi thrombectomiás katéterrel végzett kezelés standard
Más nevek:
  • Aspirációs asszisztált thrombectomia
Kísérleti: Percutan coronariaintervenció és retriever thrombectomia
A RETRIEVE AMI vizsgálat stent-retriever thrombectomiás karjába randomizált résztvevők stent-retriever thrombectomián esnek át a SolitaireTM X Revascularisation Device segítségével.
Az ellátás színvonala
A SolitaireTM X revaszkularizációs eszköz egy öntáguló stent, amelyet a dinamikus vérrög-integrációra terveztek olyan radiopaque markerekkel, amelyek javítják az optimális munkahossz láthatóságát. Miután a trombózisos elzáródást azonosították és egy vezetődróttal keresztezték, a stent-retriever thrombectomia folytatódik. Egy mikrokatétert (például PhenomTM, MarksmanTM) vezetnek a vezetődróton, és miután áthaladt a trombózisos elzáródáson, a SolitaireTM X eszközt a mikrokatéteren keresztül továbbítják mindaddig, amíg a stent használható hossza el nem nyúlik az érben lévő trombus mindkét oldalán. Ahogy a mikrokatétert visszahúzzák a stent proximális radiopaque markeréhez, a stent magától kitágul, és belegabalyodik a trombust. A mikrokatétert és a SolitaireTM X revaszkularizációs eszközt egy egységként húzzuk be a vezetőkatéterbe folyamatos leszívás mellett. A PCI ezután a klinikai döntéshozatal és az osztály irányelvei alapján halad.
Más nevek:
  • SolitaireTM X Revascularisation Device
  • Stent Retriever

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MACCE
Időkeret: 6 hónappal a PCI után
6 hónappal a PCI után
Thrombus térfogat (mm^3)
Időkeret: A PCI alatt a sztent beültetése előtt (általában 30 perc alatt az eljárás kezdetétől)
Optikai koherencia -tomográfiával értékelve [okt]
A PCI alatt a sztent beültetése előtt (általában 30 perc alatt az eljárás kezdetétől)
Eszközhöz kapcsolódó cél edénykomplikációk
Időkeret: A PCI alatt a sztent beültetése előtt (általában 30 perc alatt az eljárás kezdetétől)
Angiográfiával és/vagy OCT -vel értékelve
A PCI alatt a sztent beültetése előtt (általában 30 perc alatt az eljárás kezdetétől)
Eszközhiány
Időkeret: A PCI alatt a sztent beültetése előtt (általában 30 perc alatt az eljárás kezdetétől)
Angiográfiával és/vagy OCT -vel értékelve
A PCI alatt a sztent beültetése előtt (általában 30 perc alatt az eljárás kezdetétől)
Legfontosabb káros szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a PCI után
Legfeljebb 30 nappal a PCI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Áramlási térfogat (mm^3)
Időkeret: A PCI alatt a sztent beültetése előtt (általában 30 perc alatt az eljárás kezdetétől)
Az OCT -vel értékelve
A PCI alatt a sztent beültetése előtt (általában 30 perc alatt az eljárás kezdetétől)
Thromboatheroma térfogat (mm^3)
Időkeret: A stent utáni implantáció a PCI alatt (általában 50 perccel az eljárás megkezdése után)
Az OCT -vel értékelve
A stent utáni implantáció a PCI alatt (általában 50 perccel az eljárás megkezdése után)
Áramlási térfogat (mm^3)
Időkeret: A stent utáni implantáció a PCI alatt (általában 50 perccel az eljárás megkezdése után)
Az OCT -vel értékelve
A stent utáni implantáció a PCI alatt (általában 50 perccel az eljárás megkezdése után)
A sztent alulexanzióval és a malApposition -val rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A stent utáni implantáció a PCI alatt (általában 50 perccel az eljárás megkezdése után)
Az OCT -vel értékelve a megállapított nemzetközi konszenzus kritériumok szerint.
A stent utáni implantáció a PCI alatt (általában 50 perccel az eljárás megkezdése után)
Trombolízis a miokardiális infarktus (TIMI) áramlásában
Időkeret: A stent utáni implantáció a PCI alatt (általában 60 perccel az eljárás megkezdése után)
Angiográfiával értékelve a TIMI áramlási kritériumok szerint
A stent utáni implantáció a PCI alatt (általában 60 perccel az eljárás megkezdése után)
A miokardiális elpirulás fokú (MBG) <3 résztvevők száma
Időkeret: A stent utáni implantáció a PCI alatt (általában 60 perccel az eljárás megkezdése után)
Angiográfiailag értékelve a TIMI miokardiális elpirulás pontszám -kritériuma szerint. A skála 0-3-ra megy. A 0, 1 és 2 myocardialis elpirulási fokozata (MGB) angiográfiás malperfúziót jelez, míg a 3 -as miokardiális elpirulás (MGB) pontszám a normál perfúziót jelzi.
A stent utáni implantáció a PCI alatt (általában 60 perccel az eljárás megkezdése után)
Angiográfiai származtatott mikrocirkulációs rezisztencia indexe
Időkeret: A stent utáni implantáció a PCI alatt (általában 60 perccel az eljárás megkezdése után)
A mikrocirkulációs rezisztencia angiográfia származtatott indexe egy folyamatos változó, amely méri a mikrocirkulációs rezisztenciát. Nincs hivatalos minimum és maximális érték. Minél magasabb az érték, annál rosszabb az angiográfiai perfúzió. A 40U feletti érték káros prognózist eredményez.
A stent utáni implantáció a PCI alatt (általában 60 perccel az eljárás megkezdése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv arra vonatkozóan, hogy az IPD-t más kutatók számára is hozzáférhetővé tegyék, hacsak nem kérik és a főkutató belátása szerint.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel