Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HENT - AMI-undersøgelse (RETRIEVE-AMI)

3. september 2025 opdateret af: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Stent Retriever-trombektomi til reduktion af trombebyrde hos patienter med akut myokardieinfarkt - RETRIEVE-AMI-undersøgelse

Hjerteanfald er forårsaget af den pludselige dannelse af en blodprop inde i en syg kranspulsåre, som reducerer blodgennemstrømningen ud over blokeringsstedet. Under konventionel behandling af blokeringen med det, der er kendt som en stent; et kar i rustfrit stål, der holder arterien åben, forstyrres den dannede blodprop og skubbes længere ned, hvilket fører til skader i mindre blodkar, der forsyner hjertemusklen. Denne yderligere skade kan føre til langvarig hjertemuskelskade, der påvirker restitution og velvære. Det originale koncept, der blev testet for at forhindre denne 'koagulationsbruser', var en sugeanordning til at trække blodproppen tilbage før stenting. Denne tilgang har dog ikke oversat til patientfordel. Blandt de årsager, der blev fremført for sugeanordningens ineffektivitet, var, at den ikke fjerner hele koagulationen, da den ikke interagerer med den. En ny enhed, der fysisk interagerer med blodproppen og fanger den, før den trækkes ud - stentretrieveren - bruges nu rutinemæssigt i slagtilfældebehandling for at fjerne blodpropper i arterierne, der forsyner hjernen. Denne enhed er med succes blevet brugt som en sidste udvej til at fjerne blodpropper i et lille antal hjerteanfald. Efterforskerne antager, at stent retriever-terapi vil være mere effektiv til fjernelse af blodprop end den nuværende standard for pleje; sugning eller stenting. For at studere dette foreslår efterforskerne det randomiserede kontrollerede RETRIEVE-AMI forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær PCI patient med inferior ST elevation myokardieinfarkt (STEMI)
  • Højre kranspulsåre
  • TIMI 0 flow ved præsentation
  • Angiografisk trombescore ≥ 4
  • Okklusion før kernen
  • Kardiameter ved okklusionsstedet ≥ 3,0 mm (målt ved kvantitativ koronar angiografi)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer
  • Deltager med kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium
  • Bevidstløs ved præsentationen
  • Sen oplægsholder (smerte til ledningstid > 6 timer)
  • Klasse Killip III/IV og/eller dyb bradykardi (puls < 40 slag/min)
  • Kendt historie med nyresvigt
  • Ostial højre koronararterie (RCA) okklusion
  • Meget snoet fartøj
  • Meget forkalket kar
  • Mistænkt (angiografisk) spontan koronararteriedissektion
  • Stent trombose
  • Tidligere stent implanteret i RCA proksimalt til okklusionsstedet
  • Tidligere koronar bypassoperation (CABG)
  • Tidligere STEMI/Forbigående iskæmisk Anfald/Stroke
  • Kendt anæmi (hæmoglobin <9)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standalone perkutan koronar intervention
Deltagerne vil have standardbehandling. De vil gennemgå PCI med enheder og teknikker drevet af klinisk beslutningstagning på patientniveau og institutionsniveau, og udføres i overensstemmelse med Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust afdelingens retningslinjer.
Procedure: Perkutan koronar intervention
Standard for pleje
Aktiv komparator: Perkutan koronarintervention og trombeaspiration
Deltagerne vil have standardbehandling med manuel trombektomi-kateter og PCI. De vil gennemgå PCI med enheder og teknikker drevet af klinisk beslutningstagning på patientniveau og institutionsniveau, og udføres i overensstemmelse med Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust afdelingens retningslinjer.
Procedure: Perkutan koronar intervention
Standard for pleje
Procedure: Trombeaspiration
Standardbehandling med manuel trombektomi-kateter
Andre navne:
  • Aspirationsassisteret trombektomi
Eksperimentel: Perkutan koronar intervention og retriever trombektomi
Deltagere, der er randomiseret til stent-retriever-trombektomi-armen i RETRIEVE AMI-studiet, vil gennemgå stent-retriever-trombektomi med SolitaireTM X Revaskularisation Device.
Procedure: Perkutan koronar intervention
Standard for pleje
Enhed: Retriever trombektomi
SolitaireTM X revaskulariseringsenheden er en selvekspanderende stent designet til dynamisk koagelintegration med røntgenfaste markører, der forbedrer visualiseringen af ​​den optimale arbejdslængde. Efter at en trombotisk okklusion er blevet identificeret og krydset med en guidewire, fortsætter stent-retriever-trombektomien. Et mikrokateter (f.eks. PhenomTM, MarksmanTM) føres frem over guidewiren, og når det har passeret den trombotiske okklusion, føres SolitaireTM X-enheden gennem mikrokateteret, indtil den anvendelige længde af stenten strækker sig forbi hver side af tromben i karret. Når mikrokateteret trækkes tilbage til stentens proksimale røntgenfaste markør, udvider stenten sig selv og vikler tromben ind. Mikrokateteret og SolitaireTM X revaskulariseringsenheden trækkes som en enhed tilbage i guidekateteret under kontinuerlig aspiration. PCI fortsætter derefter drevet af klinisk beslutningstagning og afdelingens retningslinjer.
Andre navne:
  • SolitaireTM X Revaskulariseringsanordning
  • Stent Retriever

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
6 måneder efter PCI
Thrombus volumen (mm^3)
Tidsramme: Under PCI før stentimplantation (typisk 30 minutter fra proceduren start)
Vurderet med optisk sammenhængstomografi [OLT]
Under PCI før stentimplantation (typisk 30 minutter fra proceduren start)
Enhedsrelaterede målkarkomplikationer
Tidsramme: Under PCI før stentimplantation (typisk 30 minutter fra proceduren start)
Vurderet med angiografi og/eller oktober
Under PCI før stentimplantation (typisk 30 minutter fra proceduren start)
Enhedsmangel
Tidsramme: Under PCI før stentimplantation (typisk 30 minutter fra proceduren start)
Vurderet med angiografi og/eller oktober
Under PCI før stentimplantation (typisk 30 minutter fra proceduren start)
Store bivirkninger hjerte- og cerebrovaskulære begivenheder (MACCE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter PCI
Op til 30 dage efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowvolumen (mm^3)
Tidsramme: Under PCI før stentimplantation (typisk 30 minutter fra proceduren start)
Vurderet med oktober
Under PCI før stentimplantation (typisk 30 minutter fra proceduren start)
Thromboatheroma -volumen (mm^3)
Tidsramme: Implantation efter stent under PCI (typisk 50 minutter efter procedurestart)
Vurderet med oktober
Implantation efter stent under PCI (typisk 50 minutter efter procedurestart)
Flowvolumen (mm^3)
Tidsramme: Implantation efter stent under PCI (typisk 50 minutter efter procedurestart)
Vurderet med oktober
Implantation efter stent under PCI (typisk 50 minutter efter procedurestart)
Antal deltagere med Stent Underexpansion & Malapposition
Tidsramme: Implantation efter stent under PCI (typisk 50 minutter efter procedurestart)
Vurderet med OLT i henhold til etablerede internationale konsensuskriterier.
Implantation efter stent under PCI (typisk 50 minutter efter procedurestart)
Thrombolyse in myocardial infarction (TIMI) flow
Tidsramme: Post-stent implantation under PCI (typisk 60 minutter efter procedurestart)
Vurderet med angiografi i henhold til Timi -strømningskriterierne
Post-stent implantation under PCI (typisk 60 minutter efter procedurestart)
Antal deltagere med myocardial blush -kvalitet (MBG) <3
Tidsramme: Post-stent implantation under PCI (typisk 60 minutter efter procedurestart)
Vurderet angiografisk i henhold til Timi Myocardial Blush Grade -kriterier. Skalaen går fra 0-3. Myocardial blush -kvalitet (MGB) på 0, 1 og 2 indikerer angiografisk malperfusion, mens en myocardial blush -klasse (MGB) score på 3 indikerer normal perfusion.
Post-stent implantation under PCI (typisk 60 minutter efter procedurestart)
Angiograpicy afledt indeks for mikrocirkulatorisk resistens
Tidsramme: Post-stent implantation under PCI (typisk 60 minutter efter procedurestart)
Det angiografi, der er afledt indeks for mikrocirkulatorisk resistens, er en kontinuerlig variabel, der måler mikrocirkulerende resistens. Der findes ingen formelle minimums- og maksimale værdier. Jo højere værdi, jo værre er den angiografiske perfusion. En værdi over 40U giver en negativ prognose.
Post-stent implantation under PCI (typisk 60 minutter efter procedurestart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Medtronic
Terumo Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15488

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille IPD til rådighed for andre forskere, medmindre det bliver anmodet om det og efter Chief Investigator's skøn

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner