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RECUPERAR - Estudo AMI (RETRIEVE-AMI)

22 de maio de 2023 atualizado por: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Trombectomia com Stent Retriever para Redução da Carga de Trombo em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio - Estudo RETRIEVE-AMI

Os ataques cardíacos são causados ​​pela formação repentina de um coágulo dentro de uma artéria coronária doente, que reduz o fluxo sanguíneo além do local do bloqueio. Durante o tratamento convencional do bloqueio com o que é conhecido como stent; uma banheira de aço inoxidável que mantém a artéria aberta, o coágulo que se formou é interrompido e é empurrado ainda mais para baixo, levando a danos nos vasos sanguíneos menores que fornecem o músculo cardíaco. Esse dano adicional pode levar a danos no músculo cardíaco a longo prazo, influenciando a recuperação e o bem-estar. O conceito original que foi testado para evitar esse 'chuveiro de coágulo' foi o de um dispositivo de sucção para retirar o coágulo antes da implantação do stent. No entanto, esta abordagem não se traduziu em benefício do paciente. Entre as razões apresentadas para a ineficácia do dispositivo de sucção estava o fato de não remover todo o coágulo, pois não interage com ele. Um novo dispositivo que interage fisicamente com o coágulo e o prende antes de retirá-lo - o stent retriever - agora é usado rotineiramente na terapia de derrame para remover coágulos nas artérias que irrigam o cérebro. Este dispositivo foi usado com sucesso como último recurso para remover coágulos em um pequeno número de ataques cardíacos. Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia com stent retriever será mais eficaz na remoção do coágulo do que o tratamento padrão atual; sucção ou colocação de stent. Para estudar isso, os pesquisadores propõem o estudo controlado randomizado RETRIEVE-AMI.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Recrutamento
        • Oxford Heart Centre
        • Contato:
          • Giovanni L De Maria, MD
        • Investigador principal:
          • Giovanni L De Maria, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Adrian P Banning, MD
        • Subinvestigador:
          • Keith M Channon, MBChB PhD
        • Subinvestigador:
          • Jeremy P Langrish, MB BCh PhD
        • Subinvestigador:
          • Rafail A Kotronias, MBChB MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com ICP primária com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI)
  • Artéria coronária direita culpada
  • Fluxo TIMI 0 na apresentação
  • Escore de trombo angiográfico ≥ 4
  • Oclusão antes do crux
  • Diâmetro do vaso no local da oclusão ≥ 3,0 mm (medido por angiografia coronária quantitativa)

Critério de exclusão:

  • Participante do sexo feminino que está grávida ou amamentando
  • Participante com hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio
  • Inconsciente na apresentação
  • Apresentador tardio (tempo de dor ao fio > 6 h)
  • Classe Killip III/IV e/ou bradicardia profunda (Frequência cardíaca < 40 bpm)
  • História conhecida de insuficiência renal
  • Oclusão ostial da artéria coronária direita (CD)
  • Vaso altamente tortuoso
  • Vaso altamente calcificado
  • Suspeita (angiograficamente) de dissecção espontânea da artéria coronária
  • Trombose de stent
  • Stent anterior implantado na CD proximalmente ao local da oclusão
  • Cirurgia prévia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
  • Anterior STEMI/Ataque Isquêmico Transitório/AVC
  • Anemia conhecida (Hemoglobina <9)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção Coronária Percutânea Autônoma
Os participantes terão tratamento padrão de cuidados. Eles serão submetidos a ICP com dispositivos e técnicas orientadas pela tomada de decisões clínicas no nível do paciente e no nível institucional, e realizadas de acordo com as diretrizes do departamento NHS Foundation Trust dos Hospitais da Universidade de Oxford.
Padrão de atendimento
Comparador Ativo: Intervenção Coronária Percutânea e Aspiração de Trombos
Os participantes terão tratamento padrão com cateter de trombectomia manual e ICP. Eles serão submetidos a ICP com dispositivos e técnicas orientadas pela tomada de decisões clínicas no nível do paciente e no nível institucional, e realizadas de acordo com as diretrizes do departamento NHS Foundation Trust dos Hospitais da Universidade de Oxford.
Padrão de atendimento
Tratamento padrão de cuidados com cateter de trombectomia manual
Outros nomes:
  • Trombectomia assistida por aspiração
Experimental: Intervenção Coronária Percutânea e Trombectomia Recuperadora
Os participantes randomizados para o braço de trombectomia com recuperação de stent do estudo RETRIEVE AMI serão submetidos à trombectomia com recuperação de stent com o dispositivo de revascularização SolitaireTM X.
Padrão de atendimento
O dispositivo de revascularização SolitaireTM X é um stent auto-expansível projetado para integração dinâmica de coágulos com marcadores radiopacos que melhoram a visualização do comprimento de trabalho ideal. Depois de identificada uma oclusão trombótica e cruzada com um fio-guia, prossegue-se com a trombectomia do stent-recuperador. Um microcateter (por exemplo, PhenomTM, MarksmanTM) é avançado sobre o fio-guia e, depois de atravessar a oclusão trombótica, o dispositivo SolitaireTM X é avançado pelo microcateter até que o comprimento utilizável do stent ultrapasse cada lado do trombo no vaso. À medida que o microcateter é retraído para o marcador radiopaco proximal do stent, o stent se autoexpande e envolve o trombo. O microcateter e o SolitaireTM X Revascularisation Device são retirados como uma unidade para o cateter-guia sob aspiração contínua. A PCI prossegue, então, impulsionada pela tomada de decisões clínicas e pelas diretrizes do departamento.
Outros nomes:
  • Dispositivo de Revascularização SolitaireTM X
  • Stent Recuperador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do trombo (mm3)
Prazo: Pré-implante de stent durante ICP
Avaliado com Tomografia de Coerência Óptica [OCT]
Pré-implante de stent durante ICP
Complicações do vaso-alvo relacionadas ao dispositivo
Prazo: Pré-implante de stent durante ICP
Avaliado com angiografia e/ou OCT
Pré-implante de stent durante ICP
Deficiência do dispositivo
Prazo: Pré-implante de stent durante ICP
Avaliado com angiografia e/ou OCT
Pré-implante de stent durante ICP
Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM)
Prazo: Até 30 dias após PCI
Até 30 dias após PCI
MACCE
Prazo: Aos 6 meses após ICP
Aos 6 meses após ICP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área do trombo (mm2)
Prazo: Pré-implante de stent durante ICP
Avaliado com OCT
Pré-implante de stent durante ICP
Área de fluxo (mm2)
Prazo: Pré-implante de stent durante ICP
Avaliado com OCT
Pré-implante de stent durante ICP
Área de tromboateroma (mm2)
Prazo: Pós-implante de stent durante ICP
Avaliado com OCT
Pós-implante de stent durante ICP
Área de fluxo (mm2)
Prazo: Pós-implante de stent durante ICP
Avaliado com OCT
Pós-implante de stent durante ICP
Expansão e aposição de stent
Prazo: Pós-implante de stent durante ICP
Avaliado com OCT
Pós-implante de stent durante ICP
Fluxo de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI)
Prazo: Pós-implante de stent durante ICP
Avaliado com angiografia
Pós-implante de stent durante ICP
Grau de rubor miocárdico
Prazo: Pós-implante de stent durante ICP
Avaliado com angiografia
Pós-implante de stent durante ICP
Índices de fisiologia coronariana derivados de angiografia
Prazo: Pós-implante de stent durante ICP
Avaliado com angiografia
Pós-implante de stent durante ICP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar o IPD a outros pesquisadores, a menos que solicitado e a critério do Investigador Chefe

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção coronária percutânea

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