- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05307965
RECUPERAR - Estudo AMI (RETRIEVE-AMI)
22 de maio de 2023 atualizado por: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust
Trombectomia com Stent Retriever para Redução da Carga de Trombo em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio - Estudo RETRIEVE-AMI
Os ataques cardíacos são causados pela formação repentina de um coágulo dentro de uma artéria coronária doente, que reduz o fluxo sanguíneo além do local do bloqueio.
Durante o tratamento convencional do bloqueio com o que é conhecido como stent; uma banheira de aço inoxidável que mantém a artéria aberta, o coágulo que se formou é interrompido e é empurrado ainda mais para baixo, levando a danos nos vasos sanguíneos menores que fornecem o músculo cardíaco.
Esse dano adicional pode levar a danos no músculo cardíaco a longo prazo, influenciando a recuperação e o bem-estar.
O conceito original que foi testado para evitar esse 'chuveiro de coágulo' foi o de um dispositivo de sucção para retirar o coágulo antes da implantação do stent.
No entanto, esta abordagem não se traduziu em benefício do paciente.
Entre as razões apresentadas para a ineficácia do dispositivo de sucção estava o fato de não remover todo o coágulo, pois não interage com ele.
Um novo dispositivo que interage fisicamente com o coágulo e o prende antes de retirá-lo - o stent retriever - agora é usado rotineiramente na terapia de derrame para remover coágulos nas artérias que irrigam o cérebro.
Este dispositivo foi usado com sucesso como último recurso para remover coágulos em um pequeno número de ataques cardíacos.
Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia com stent retriever será mais eficaz na remoção do coágulo do que o tratamento padrão atual; sucção ou colocação de stent.
Para estudar isso, os pesquisadores propõem o estudo controlado randomizado RETRIEVE-AMI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giovanni Luigi De Maria, MD PhD
- Número de telefone: 00441865228364
- E-mail: GiovanniLuigi.DeMaria@ouh.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- Oxford Heart Centre
-
Contato:
- Giovanni L De Maria, MD
-
Investigador principal:
- Giovanni L De Maria, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Adrian P Banning, MD
-
Subinvestigador:
- Keith M Channon, MBChB PhD
-
Subinvestigador:
- Jeremy P Langrish, MB BCh PhD
-
Subinvestigador:
- Rafail A Kotronias, MBChB MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com ICP primária com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI)
- Artéria coronária direita culpada
- Fluxo TIMI 0 na apresentação
- Escore de trombo angiográfico ≥ 4
- Oclusão antes do crux
- Diâmetro do vaso no local da oclusão ≥ 3,0 mm (medido por angiografia coronária quantitativa)
Critério de exclusão:
- Participante do sexo feminino que está grávida ou amamentando
- Participante com hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio
- Inconsciente na apresentação
- Apresentador tardio (tempo de dor ao fio > 6 h)
- Classe Killip III/IV e/ou bradicardia profunda (Frequência cardíaca < 40 bpm)
- História conhecida de insuficiência renal
- Oclusão ostial da artéria coronária direita (CD)
- Vaso altamente tortuoso
- Vaso altamente calcificado
- Suspeita (angiograficamente) de dissecção espontânea da artéria coronária
- Trombose de stent
- Stent anterior implantado na CD proximalmente ao local da oclusão
- Cirurgia prévia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
- Anterior STEMI/Ataque Isquêmico Transitório/AVC
- Anemia conhecida (Hemoglobina <9)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Intervenção Coronária Percutânea Autônoma
Os participantes terão tratamento padrão de cuidados.
Eles serão submetidos a ICP com dispositivos e técnicas orientadas pela tomada de decisões clínicas no nível do paciente e no nível institucional, e realizadas de acordo com as diretrizes do departamento NHS Foundation Trust dos Hospitais da Universidade de Oxford.
|
Padrão de atendimento
|
Comparador Ativo: Intervenção Coronária Percutânea e Aspiração de Trombos
Os participantes terão tratamento padrão com cateter de trombectomia manual e ICP.
Eles serão submetidos a ICP com dispositivos e técnicas orientadas pela tomada de decisões clínicas no nível do paciente e no nível institucional, e realizadas de acordo com as diretrizes do departamento NHS Foundation Trust dos Hospitais da Universidade de Oxford.
|
Padrão de atendimento
Tratamento padrão de cuidados com cateter de trombectomia manual
Outros nomes:
|
Experimental: Intervenção Coronária Percutânea e Trombectomia Recuperadora
Os participantes randomizados para o braço de trombectomia com recuperação de stent do estudo RETRIEVE AMI serão submetidos à trombectomia com recuperação de stent com o dispositivo de revascularização SolitaireTM X.
|
Padrão de atendimento
O dispositivo de revascularização SolitaireTM X é um stent auto-expansível projetado para integração dinâmica de coágulos com marcadores radiopacos que melhoram a visualização do comprimento de trabalho ideal.
Depois de identificada uma oclusão trombótica e cruzada com um fio-guia, prossegue-se com a trombectomia do stent-recuperador.
Um microcateter (por exemplo, PhenomTM, MarksmanTM) é avançado sobre o fio-guia e, depois de atravessar a oclusão trombótica, o dispositivo SolitaireTM X é avançado pelo microcateter até que o comprimento utilizável do stent ultrapasse cada lado do trombo no vaso.
À medida que o microcateter é retraído para o marcador radiopaco proximal do stent, o stent se autoexpande e envolve o trombo.
O microcateter e o SolitaireTM X Revascularisation Device são retirados como uma unidade para o cateter-guia sob aspiração contínua.
A PCI prossegue, então, impulsionada pela tomada de decisões clínicas e pelas diretrizes do departamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume do trombo (mm3)
Prazo: Pré-implante de stent durante ICP
|
Avaliado com Tomografia de Coerência Óptica [OCT]
|
Pré-implante de stent durante ICP
|
Complicações do vaso-alvo relacionadas ao dispositivo
Prazo: Pré-implante de stent durante ICP
|
Avaliado com angiografia e/ou OCT
|
Pré-implante de stent durante ICP
|
Deficiência do dispositivo
Prazo: Pré-implante de stent durante ICP
|
Avaliado com angiografia e/ou OCT
|
Pré-implante de stent durante ICP
|
Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM)
Prazo: Até 30 dias após PCI
|
Até 30 dias após PCI
|
|
MACCE
Prazo: Aos 6 meses após ICP
|
Aos 6 meses após ICP
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área do trombo (mm2)
Prazo: Pré-implante de stent durante ICP
|
Avaliado com OCT
|
Pré-implante de stent durante ICP
|
Área de fluxo (mm2)
Prazo: Pré-implante de stent durante ICP
|
Avaliado com OCT
|
Pré-implante de stent durante ICP
|
Área de tromboateroma (mm2)
Prazo: Pós-implante de stent durante ICP
|
Avaliado com OCT
|
Pós-implante de stent durante ICP
|
Área de fluxo (mm2)
Prazo: Pós-implante de stent durante ICP
|
Avaliado com OCT
|
Pós-implante de stent durante ICP
|
Expansão e aposição de stent
Prazo: Pós-implante de stent durante ICP
|
Avaliado com OCT
|
Pós-implante de stent durante ICP
|
Fluxo de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI)
Prazo: Pós-implante de stent durante ICP
|
Avaliado com angiografia
|
Pós-implante de stent durante ICP
|
Grau de rubor miocárdico
Prazo: Pós-implante de stent durante ICP
|
Avaliado com angiografia
|
Pós-implante de stent durante ICP
|
Índices de fisiologia coronariana derivados de angiografia
Prazo: Pós-implante de stent durante ICP
|
Avaliado com angiografia
|
Pós-implante de stent durante ICP
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):394.
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- Albers GW, Marks MP, Kemp S, Christensen S, Tsai JP, Ortega-Gutierrez S, McTaggart RA, Torbey MT, Kim-Tenser M, Leslie-Mazwi T, Sarraj A, Kasner SE, Ansari SA, Yeatts SD, Hamilton S, Mlynash M, Heit JJ, Zaharchuk G, Kim S, Carrozzella J, Palesch YY, Demchuk AM, Bammer R, Lavori PW, Broderick JP, Lansberg MG; DEFUSE 3 Investigators. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):708-718. doi: 10.1056/NEJMoa1713973. Epub 2018 Jan 24.
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- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Rokoss MJ, Gao P, Meeks B, Kedev S, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Bernat I, Cantor WJ, Cheema AN, Steg PG, Welsh RC, Sheth T, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Natarajan MK, Horak D, Leung RC, Kassam S, Rao SV, El-Omar M, Mehta SR, Velianou JL, Pancholy S, Dzavik V; TOTAL Investigators. Outcomes after thrombus aspiration for ST elevation myocardial infarction: 1-year follow-up of the prospective randomised TOTAL trial. Lancet. 2016 Jan 9;387(10014):127-35. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00448-1. Epub 2015 Oct 22.
- Lagerqvist B, Frobert O, Olivecrona GK, Gudnason T, Maeng M, Alstrom P, Andersson J, Calais F, Carlsson J, Collste O, Gotberg M, Hardhammar P, Ioanes D, Kallryd A, Linder R, Lundin A, Odenstedt J, Omerovic E, Puskar V, Todt T, Zelleroth E, Ostlund O, James SK. Outcomes 1 year after thrombus aspiration for myocardial infarction. N Engl J Med. 2014 Sep 18;371(12):1111-20. doi: 10.1056/NEJMoa1405707. Epub 2014 Sep 1.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar o IPD a outros pesquisadores, a menos que solicitado e a critério do Investigador Chefe
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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