Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAE - AMI-tutkimus (RETRIEVE-AMI)

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Stentinnoutajan trombektomia veritulppataakan vähentämiseksi potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti - RETRIEVE-AMI-tutkimus

Sydänkohtaukset johtuvat äkillisen hyytymän muodostumisesta sairaan sepelvaltimossa, mikä vähentää verenkiertoa tukoskohdan ulkopuolella. Tukos tavanomaisen hoidon aikana niin kutsutulla stentillä; ruostumattomasta teräksestä valmistettu amme, joka pitää valtimon auki, muodostunut hyytymä hajoaa ja työnnetään alaspäin, mikä vaurioittaa sydänlihasta toimittavia pienempiä verisuonia. Tämä lisävaurio voi johtaa pitkäaikaisiin sydänlihasvaurioihin, jotka vaikuttavat palautumiseen ja hyvinvointiin. Alkuperäinen konsepti, jota testattiin tämän "hyytymisuihkun" estämiseksi, oli imulaite, joka poistaa hyytymän ennen stentointia. Tämä lähestymistapa ei kuitenkaan ole hyödyttänyt potilasta. Imulaitteen tehottomuuteen esitettyjen syiden joukossa oli se, että se ei poista koko hyytymää, koska se ei ole vuorovaikutuksessa sen kanssa. Aivohalvaushoidossa käytetään nyt rutiininomaisesti uutta laitetta, joka on fyysisesti vuorovaikutuksessa hyytymän kanssa ja vangitsee sen ennen sen vetämistä ulos. Tätä laitetta on käytetty menestyksekkäästi viimeisenä keinona hyytymien poistamiseen muutamissa sydänkohtauksissa. Tutkijat olettavat, että stentinnoutajahoito on tehokkaampi hyytymien poistamisessa kuin nykyinen hoitotaso; imu tai stentointi. Tämän tutkimiseksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua RETRIEVE-AMI-tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen PCI-potilas, jolla on alemman ST-korkeuden aiheuttama sydäninfarkti (STEMI)
  • Oikea sepelvaltimo
  • TIMI 0 kulku esittelyssä
  • Angiografinen veritulppapistemäärä ≥ 4
  • Okkluusio ennen ydintä
  • Suonen halkaisija tukoskohdassa ≥ 3,0 mm (mitattuna kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää
  • Osallistuja, jonka tiedetään olevan yliherkkä nikkeli-titaanille
  • Tajuton esittelyssä
  • Myöhäinen esittelijä (kivun johtoaika > 6 h)
  • Luokka Killip III/IV ja/tai syvä bradykardia (syke < 40 bpm)
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminnan historia
  • Oikean sepelvaltimon (RCA) tukos
  • Erittäin mutkainen alus
  • Erittäin kalkkiutunut suoni
  • Epäillään (angiografisesti) spontaania sepelvaltimon dissektiota
  • Stenttitromboosi
  • Edellinen stentti istutettu RCA:han proksimaalisesti okkluusiokohtaa
  • Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
  • Edellinen STEMI / ohimenevä iskeeminen hyökkäys / aivohalvaus
  • Tunnettu anemia (hemoglobiini <9)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Itsenäinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Osallistujat saavat normaalin hoidon. Niille tehdään PCI laitteilla ja tekniikoilla, jotka perustuvat kliinisen päätöksentekoon potilas- ja laitostasolla, ja ne suoritetaan Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust -osaston ohjeiden mukaisesti.
Hoidon standardi
Active Comparator: Perkutaaninen sepelvaltimon interventio ja veritulpan aspiraatio
Osallistujat saavat tavallista hoitoa manuaalisella trombektomiakatetrilla ja PCI:llä. Niille tehdään PCI laitteilla ja tekniikoilla, jotka perustuvat kliinisen päätöksentekoon potilas- ja laitostasolla, ja ne suoritetaan Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust -osaston ohjeiden mukaisesti.
Hoidon standardi
Tavallinen hoitohoito manuaalisella trombektomiakatetrilla
Muut nimet:
  • Aspiraatioavusteinen trombektomia
Kokeellinen: Perkutaaninen sepelvaltimon interventio ja noutajatrombektomia
RETRIEVE AMI -tutkimuksen stentti-noutaja-trombektomiaan satunnaistetuille osallistujille tehdään stentti-noutaja-trombektomia SolitaireTM X -revaskularisaatiolaitteella.
Hoidon standardi
SolitaireTM X -revaskularisaatiolaite on itsestään laajeneva stentti, joka on suunniteltu dynaamiseen hyytymän integrointiin röntgensäteitä läpäisemättömien merkkiaineiden kanssa, jotka parantavat optimaalisen työskentelypituuden visualisointia. Kun tromboottinen tukos on tunnistettu ja ylitetty ohjauslangalla, stentti-noutajatrombektomia jatkuu. Mikrokatetri (esim. PhenomTM, MarksmanTM) viedään ohjauslangan yli, ja kun se on kulkenut tromboottisen tukkeuman läpi, SolitaireTM X -laitetta viedään mikrokatetrin läpi, kunnes stentin käyttökelpoinen pituus ulottuu verisuonen veritulpan kummankin puolen ohi. Kun mikrokatetri vedetään takaisin stentin proksimaaliseen röntgensäteitä läpäisemättömään markkeriin, stentti laajenee itsestään ja sotkeutuu trombiin. Mikrokatetri ja SolitaireTM X -revaskularisaatiolaite vedetään yksikkönä ohjauskatetriin jatkuvan aspiraation alaisena. Tämän jälkeen PCI etenee kliinisen päätöksenteon ja osaston ohjeiden ohjaamana.
Muut nimet:
  • SolitaireTM X -revaskularisaatiolaite
  • Stentinnoutaja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACCE
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
6 kuukautta PCI:n jälkeen
Trombin tilavuus (mm^3)
Aikaikkuna: PCI: n aikana ennen stentin implantaatiota (tyypillisesti 30 minuuttia toimenpiteen alusta)
Arvioitu optisella koherenssitomografialla [OCT]
PCI: n aikana ennen stentin implantaatiota (tyypillisesti 30 minuuttia toimenpiteen alusta)
Laitteisiin liittyvät kohdealan komplikaatiot
Aikaikkuna: PCI: n aikana ennen stentin implantaatiota (tyypillisesti 30 minuuttia toimenpiteen alusta)
Arvioitu angiografialla ja/tai lokalla
PCI: n aikana ennen stentin implantaatiota (tyypillisesti 30 minuuttia toimenpiteen alusta)
Laitteen puute
Aikaikkuna: PCI: n aikana ennen stentin implantaatiota (tyypillisesti 30 minuuttia toimenpiteen alusta)
Arvioitu angiografialla ja/tai lokalla
PCI: n aikana ennen stentin implantaatiota (tyypillisesti 30 minuuttia toimenpiteen alusta)
Suurimmat haitalliset sydämen ja aivoverisuonitapahtumat (MacCE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää PCI: n jälkeen
Jopa 30 päivää PCI: n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtaustilavuus (mm^3)
Aikaikkuna: PCI: n aikana ennen stentin implantaatiota (tyypillisesti 30 minuuttia toimenpiteen alusta)
Arvioitu lokalla
PCI: n aikana ennen stentin implantaatiota (tyypillisesti 30 minuuttia toimenpiteen alusta)
Tromboatterooman tilavuus (mm^3)
Aikaikkuna: Stentin jälkeinen implantointi PCI: n aikana (tyypillisesti 50 minuuttia toimenpiteen alkamisen jälkeen)
Arvioitu lokalla
Stentin jälkeinen implantointi PCI: n aikana (tyypillisesti 50 minuuttia toimenpiteen alkamisen jälkeen)
Virtaustilavuus (mm^3)
Aikaikkuna: Stentin jälkeinen implantointi PCI: n aikana (tyypillisesti 50 minuuttia toimenpiteen alkamisen jälkeen)
Arvioitu lokalla
Stentin jälkeinen implantointi PCI: n aikana (tyypillisesti 50 minuuttia toimenpiteen alkamisen jälkeen)
Osallistujien lukumäärä, jolla on stentti -alitarjoaminen ja maloppositio
Aikaikkuna: Stentin jälkeinen implantointi PCI: n aikana (tyypillisesti 50 minuuttia toimenpiteen alkamisen jälkeen)
Arvioidaan OCT: llä vakiintuneiden kansainvälisten konsensuskriteerien mukaan.
Stentin jälkeinen implantointi PCI: n aikana (tyypillisesti 50 minuuttia toimenpiteen alkamisen jälkeen)
Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI)
Aikaikkuna: Stentin jälkeinen implantointi PCI: n aikana (tyypillisesti 60 minuuttia toimenpiteen alkamisen jälkeen)
Arvioidaan angiografialla TIMI -virtauskriteerien mukaisesti
Stentin jälkeinen implantointi PCI: n aikana (tyypillisesti 60 minuuttia toimenpiteen alkamisen jälkeen)
Sydänlihaksen punastuleita (MBG) <3 osallistujien lukumäärä <3
Aikaikkuna: Stentin jälkeinen implantointi PCI: n aikana (tyypillisesti 60 minuuttia toimenpiteen alkamisen jälkeen)
Arvioitu angiografisesti Timin sydänlihaksen punastujen pistemääräkriteerien mukaan. Asteikko nousee välillä 0-3. Sydänlihaksen punastuluokka (MGB) 0, 1 ja 2 osoittaa angiografista malperfuusiota, kun taas sydänlihaksen punastulevy (MGB) -piste 3 osoittaa normaalia perfuusiota.
Stentin jälkeinen implantointi PCI: n aikana (tyypillisesti 60 minuuttia toimenpiteen alkamisen jälkeen)
Angiograpian johdettu mikroverenkierron indeksi
Aikaikkuna: Stentin jälkeinen implantointi PCI: n aikana (tyypillisesti 60 minuuttia toimenpiteen alkamisen jälkeen)
Angiografia johdettu mikroverenkierroskestävyyden indeksi on jatkuva muuttuja, joka mittaa mikroverenkierronkestävyyttä. Muodollisia minimi- ja maksimiarvoja ei ole. Mitä korkeampi arvo, sitä huonompi angiografinen perfuusio. Yli 40U -arvo antaa haitallisen ennusteen.
Stentin jälkeinen implantointi PCI: n aikana (tyypillisesti 60 minuuttia toimenpiteen alkamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville, ellei sitä pyydetä ja päätutkijan harkinnan mukaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa