- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05307965
RÉCUPÉRER - Étude AMI (RETRIEVE-AMI)
3 septembre 2025 mis à jour par: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust
Thrombectomie par stent retriever pour la réduction de la charge de thrombus chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde - Étude RETRIEVE-AMI
Les crises cardiaques sont causées par la formation soudaine d'un caillot à l'intérieur d'une artère coronaire malade, ce qui réduit le flux sanguin au-delà du site de blocage.
Lors du traitement conventionnel du blocage avec ce qu'on appelle un stent; une cuve en acier inoxydable qui maintient l'artère ouverte, le caillot qui s'est formé est rompu et est poussé plus bas, ce qui entraîne des dommages dans les petits vaisseaux sanguins alimentant le muscle cardiaque.
Ces dommages supplémentaires peuvent entraîner des lésions à long terme du muscle cardiaque qui influent sur la récupération et le bien-être.
Le concept original qui a été testé pour empêcher cette « pluie de caillots » était celui d'un dispositif d'aspiration pour retirer le caillot avant la mise en place d'un stent.
Cependant, cette approche ne s'est pas traduite au bénéfice du patient.
Parmi les raisons avancées pour l'inefficacité du dispositif d'aspiration, il y a le fait qu'il n'élimine pas tout le caillot car il n'interagit pas avec lui.
Un nouveau dispositif qui interagit physiquement avec le caillot et le piège avant de le retirer - le récupérateur de stent - est maintenant couramment utilisé dans la thérapie de l'AVC pour éliminer les caillots dans les artères alimentant le cerveau.
Cet appareil a été utilisé avec succès en dernier recours pour éliminer les caillots dans un petit nombre de crises cardiaques.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la thérapie par stent retriever sera plus efficace pour l'élimination des caillots que la norme de soins actuelle ; aspiration ou pose de stent.
Pour étudier cela, les investigateurs proposent l'essai contrôlé randomisé RETRIEVE-AMI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford Heart Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient ICP primaire avec infarctus du myocarde avec élévation du segment ST inférieur (STEMI)
- Artère coronarienne droite coupable
- Flux TIMI 0 à la présentation
- Score de thrombus angiographique ≥ 4
- Occlusion avant le crux
- Diamètre du vaisseau au site d'occlusion ≥ 3,0 mm (mesuré par coronarographie quantitative)
Critère d'exclusion:
- Participante enceinte ou allaitante
- Participant présentant une hypersensibilité connue au nickel-titane
- Inconscient à la présentation
- Présentateur tardif (douleur au fil du temps > 6 h)
- Classe Killip III/IV et/ou bradycardie profonde (fréquence cardiaque < 40 bpm)
- Antécédents connus d'insuffisance rénale
- Occlusion de l'artère coronaire droite ostiale (ACR)
- Vaisseau très tortueux
- Vaisseau très calcifié
- Dissection coronarienne spontanée suspectée (angiographiquement)
- Thrombose de stent
- Stent antérieur implanté dans l'ACR à proximité du site d'occlusion
- Chirurgie antérieure de greffe de pontage coronarien (CABG)
- STEMI antérieur/attaque ischémique transitoire/AVC
- Anémie connue (Hémoglobine <9)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention coronarienne percutanée autonome
Les participants recevront un traitement standard.
Ils subiront une ICP avec des dispositifs et des techniques guidés par la prise de décision clinique au niveau du patient et au niveau institutionnel, et réalisés conformément aux directives du département du NHS Foundation Trust des hôpitaux universitaires d'Oxford.
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Norme de soins
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Comparateur actif: Intervention coronarienne percutanée et aspiration de thrombus
Les participants recevront un traitement standard avec cathéter de thrombectomie manuelle et PCI.
Ils subiront une ICP avec des dispositifs et des techniques guidés par la prise de décision clinique au niveau du patient et au niveau institutionnel, et réalisés conformément aux directives du département du NHS Foundation Trust des hôpitaux universitaires d'Oxford.
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Norme de soins
Traitement standard avec cathéter de thrombectomie manuelle
Autres noms:
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Expérimental: Intervention coronarienne percutanée et thrombectomie avec retriever
Les participants randomisés dans le bras thrombectomie avec arrachement de stent de l'essai RETRIEVE AMI subiront une thrombectomie avec arrachement de stent avec le dispositif de revascularisation SolitaireTM X.
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Norme de soins
Le dispositif de revascularisation SolitaireTM X est un stent auto-expansible conçu pour l'intégration dynamique de caillots avec des marqueurs radio-opaques qui améliorent la visualisation de la longueur de travail optimale.
Une fois qu'une occlusion thrombotique a été identifiée et croisée avec un fil de guidage, la thrombectomie par stent-retriever se poursuit.
Un microcathéter (par exemple, PhenomTM, MarksmanTM) est avancé sur le fil de guidage et une fois qu'il a traversé l'occlusion thrombotique, le dispositif SolitaireTM X est avancé à travers le microcathéter jusqu'à ce que la longueur utilisable de l'endoprothèse s'étende au-delà de chaque côté du thrombus dans le vaisseau.
Lorsque le microcathéter est rétracté vers le marqueur radio-opaque proximal du stent, le stent s'auto-expanse et enchevêtre le thrombus.
Le microcathéter et le dispositif de revascularisation SolitaireTM X sont retirés en tant qu'unité dans le cathéter guide sous aspiration continue.
L'ICP procède ensuite en fonction de la prise de décision clinique et des directives du service.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MACCE
Délai: A 6 mois après l'ICP
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A 6 mois après l'ICP
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Volume de thrombus (mm ^ 3)
Délai: Pendant PCI avant l'implantation de stent (généralement 30 min à partir du début de la procédure)
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Évalué avec tomographie par cohérence optique [OCT]
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Pendant PCI avant l'implantation de stent (généralement 30 min à partir du début de la procédure)
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Complications des navires cibles liés à l'appareil
Délai: Pendant PCI avant l'implantation de stent (généralement 30 min à partir du début de la procédure)
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Évalué avec angiographie et / ou octobre
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Pendant PCI avant l'implantation de stent (généralement 30 min à partir du début de la procédure)
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Carence en dispositif
Délai: Pendant PCI avant l'implantation de stent (généralement 30 min à partir du début de la procédure)
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Évalué avec angiographie et / ou octobre
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Pendant PCI avant l'implantation de stent (généralement 30 min à partir du début de la procédure)
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Événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables (MACCE) majeurs (MACCE)
Délai: Jusqu'à 30 jours après PCI
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Jusqu'à 30 jours après PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de débit (mm ^ 3)
Délai: Pendant PCI avant l'implantation de stent (généralement 30 min à partir du début de la procédure)
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Évalué avec OCT
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Pendant PCI avant l'implantation de stent (généralement 30 min à partir du début de la procédure)
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Volume de thromboatherome (mm ^ 3)
Délai: Implantation post-stage pendant PCI (généralement 50 min après le début de la procédure)
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Évalué avec OCT
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Implantation post-stage pendant PCI (généralement 50 min après le début de la procédure)
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Volume de débit (mm ^ 3)
Délai: Implantation post-stage pendant PCI (généralement 50 min après le début de la procédure)
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Évalué avec OCT
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Implantation post-stage pendant PCI (généralement 50 min après le début de la procédure)
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Nombre de participants avec un stent Underexpansion et malAPPOSITION
Délai: Implantation post-stage pendant PCI (généralement 50 min après le début de la procédure)
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Évalué avec OCT conformément aux critères de consensus internationaux établis.
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Implantation post-stage pendant PCI (généralement 50 min après le début de la procédure)
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Thrombolyse dans le flux d'infarctus du myocarde (TIMI)
Délai: Implantation post-stage pendant PCI (généralement 60 min après le début de la procédure)
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Évalué avec angiographie selon les critères de flux TIMI
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Implantation post-stage pendant PCI (généralement 60 min après le début de la procédure)
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Nombre de participants avec un grade de rougissement myocardique (MBG) <3
Délai: Implantation post-stage pendant PCI (généralement 60 min après le début de la procédure)
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Évalué angiographiquement selon les critères de score de grade de blush Myocardique TIMI.
L'échelle va de 0-3.
Le grade de rougissement myocardique (MGB) de 0, 1 et 2 indique une malperfusion angiographique, tandis qu'un score de grade de rougissement myocardique (MGB) de 3 indique une perfusion normale.
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Implantation post-stage pendant PCI (généralement 60 min après le début de la procédure)
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Indice dérivé de l'angiograpie de la résistance microcirculatoire
Délai: Implantation post-stage pendant PCI (généralement 60 min après le début de la procédure)
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L'indice dérivé de l'angiographie de la résistance microcirculatoire est une variable continue qui mesure la résistance microcirculatoire.
Il n'existe aucune valeur minimale et maximale formelle.
Plus la valeur est élevée, plus la perfusion angiographique est pire.
Une valeur supérieure à 40U confère un pronostic défavorable.
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Implantation post-stage pendant PCI (généralement 60 min après le début de la procédure)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
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- Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Cohen DJ, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Baxter BW, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Singer OC, Jahan R; SWIFT PRIME Investigators. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2285-95. doi: 10.1056/NEJMoa1415061. Epub 2015 Apr 17.
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- Lagerqvist B, Frobert O, Olivecrona GK, Gudnason T, Maeng M, Alstrom P, Andersson J, Calais F, Carlsson J, Collste O, Gotberg M, Hardhammar P, Ioanes D, Kallryd A, Linder R, Lundin A, Odenstedt J, Omerovic E, Puskar V, Todt T, Zelleroth E, Ostlund O, James SK. Outcomes 1 year after thrombus aspiration for myocardial infarction. N Engl J Med. 2014 Sep 18;371(12):1111-20. doi: 10.1056/NEJMoa1405707. Epub 2014 Sep 1.
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- Bhindi R, Kajander OA, Jolly SS, Kassam S, Lavi S, Niemela K, Fung A, Cheema AN, Meeks B, Alexopoulos D, Kocka V, Cantor WJ, Kaivosoja TP, Shestakovska O, Gao P, Stankovic G, Dzavik V, Sheth T. Culprit lesion thrombus burden after manual thrombectomy or percutaneous coronary intervention-alone in ST-segment elevation myocardial infarction: the optical coherence tomography sub-study of the TOTAL (ThrOmbecTomy versus PCI ALone) trial. Eur Heart J. 2015 Aug 1;36(29):1892-900. doi: 10.1093/eurheartj/ehv176. Epub 2015 May 20.
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- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2022
Première publication (Réel)
1 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Infarctus
- Nécrose
- Embolie et thrombose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Thrombose
- Maladie de l'artère coronaire
- Infarctus du myocarde
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures endovasculaires
- Procédures chirurgicales vasculaires
- Procédures chirurgicales cardiovasculaires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Intervention coronarienne percutanée
Autres numéros d'identification d'étude
- 15488
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs, sauf sur demande et à la discrétion du chercheur en chef
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .