Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ODZYSKAJ - Badanie AMI (RETRIEVE-AMI)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Trombektomia Stent Retriever w celu zmniejszenia obciążenia skrzepliną u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego — badanie RETRIEVE-AMI

Zawał serca jest spowodowany nagłym utworzeniem się skrzepu wewnątrz chorej tętnicy wieńcowej, który zmniejsza przepływ krwi poza miejsce zablokowania. Podczas konwencjonalnego leczenia blokady za pomocą tak zwanego stentu; pojemnik ze stali nierdzewnej, który utrzymuje tętnicę otwartą, powstały skrzep zostaje rozerwany i wepchnięty dalej w dół, co prowadzi do uszkodzenia mniejszych naczyń krwionośnych zaopatrujących mięsień sercowy. To dodatkowe uszkodzenie może prowadzić do długotrwałego uszkodzenia mięśnia sercowego, wpływającego na regenerację i samopoczucie. Oryginalna koncepcja, która została przetestowana w celu zapobieżenia temu „deszczowi skrzepów”, polegała na zastosowaniu urządzenia odsysającego do usuwania skrzepu przed wszczepieniem stentu. Takie podejście nie przekłada się jednak na korzyści dla pacjentów. Wśród przedstawionych powodów nieskuteczności urządzenia ssącego było to, że nie usuwa ono całego skrzepu, ponieważ nie wchodzi z nim w interakcję. Nowe urządzenie, które fizycznie wchodzi w interakcję ze skrzepem i wychwytuje go przed wyciągnięciem – urządzenie do odzyskiwania stentów – jest obecnie rutynowo stosowane w terapii udaru w celu usunięcia skrzepów w tętnicach zaopatrujących mózg. To urządzenie było z powodzeniem stosowane w ostateczności do usuwania zakrzepów w niewielkiej liczbie zawałów serca. Badacze stawiają hipotezę, że terapia stentem będzie skuteczniejsza w usuwaniu skrzepów niż obecne standardowe leczenie; odsysanie lub stentowanie. Aby to zbadać, badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie RETRIEVE-AMI.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • Oxford Heart Centre
        • Kontakt:
          • Giovanni L De Maria, MD
        • Główny śledczy:
          • Giovanni L De Maria, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Adrian P Banning, MD
        • Pod-śledczy:
          • Keith M Channon, MBChB PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jeremy P Langrish, MB BCh PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rafail A Kotronias, MBChB MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z pierwotną PCI z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  • Prawa tętnica wieńcowa winowajcy
  • TIMI 0 flow podczas prezentacji
  • Wynik skrzepliny angiograficznej ≥ 4
  • Okluzja przed cruxem
  • Średnica naczynia w miejscu zamknięcia ≥ 3,0 mm (mierzona metodą ilościowej angiografii wieńcowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik ze znaną nadwrażliwością na nikiel-tytan
  • Nieprzytomny podczas prezentacji
  • Spóźniony prezenter (czas oczekiwania na połączenie > 6 h)
  • Klasa Killip III/IV i/lub głęboka bradykardia (częstość akcji serca < 40 uderzeń na minutę)
  • Znana historia niewydolności nerek
  • Ostialna niedrożność prawej tętnicy wieńcowej (RCA).
  • Bardzo kręte naczynie
  • Naczynie mocno zwapnione
  • Podejrzenie (angiograficznie) samoistnego rozwarstwienia tętnicy wieńcowej
  • Zakrzepica w stencie
  • Wcześniejszy stent wszczepiony w RCA proksymalnie do miejsca okluzji
  • Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Poprzedni STEMI/przemijający atak niedokrwienny/udar
  • Znana niedokrwistość (hemoglobina <9)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samodzielna przezskórna interwencja wieńcowa
Uczestnicy będą objęci standardową opieką medyczną. Zostaną poddani PCI z użyciem urządzeń i technik opartych na decyzjach klinicznych podejmowanych na poziomie pacjenta i na poziomie instytucji, oraz przeprowadzanych zgodnie z wytycznymi wydziału Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
Standard opieki
Aktywny komparator: Przezskórna interwencja wieńcowa i aspiracja skrzepliny
Uczestnicy będą poddani standardowemu leczeniu z ręcznym cewnikiem do trombektomii i PCI. Zostaną poddani PCI z użyciem urządzeń i technik opartych na decyzjach klinicznych podejmowanych na poziomie pacjenta i na poziomie instytucji, oraz przeprowadzanych zgodnie z wytycznymi wydziału Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
Standard opieki
Standard opieki nad zabiegiem z użyciem cewnika do trombektomii manualnej
Inne nazwy:
  • Trombektomia wspomagana aspiracją
Eksperymentalny: Przezskórna interwencja wieńcowa i trombektomia Retriever
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia badania RETRIEVE AMI, w którym wykonano trombektomię metodą stent-retriever, zostaną poddani trombektomii metodą stent-retriever za pomocą urządzenia do rewaskularyzacji SolitaireTM X.
Standard opieki
Urządzenie do rewaskularyzacji SolitaireTM X to samorozprężalny stent przeznaczony do dynamicznej integracji skrzepu z nieprzepuszczalnymi dla promieni rentgenowskich znacznikami, które poprawiają wizualizację optymalnej długości roboczej. Po zidentyfikowaniu okluzji zakrzepowej i skrzyżowaniu prowadnikiem przystępuje się do trombektomii metodą stent-retriever. Mikrocewnik (np. PhenomTM, MarksmanTM) wprowadza się po prowadniku, a po przejściu przez niedrożność zakrzepową urządzenie SolitaireTM X wprowadza się przez mikrocewnik do momentu, aż użyteczna długość stentu przekroczy każdą stronę skrzepliny w naczyniu. Gdy mikrocewnik jest wycofywany do proksymalnego nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich znacznika stentu, stent samoczynnie się rozszerza i zaplątuje się w skrzeplinę. Mikrocewnik i urządzenie do rewaskularyzacji SolitaireTM X są wycofywane jako całość do cewnika prowadzącego przy ciągłej aspiracji. PCI jest następnie kontynuowane w oparciu o decyzje kliniczne i wytyczne oddziału.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do rewaskularyzacji SolitaireTM X
  • Urządzenie do pobierania stentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość skrzepliny (mm3)
Ramy czasowe: Implantacja prestentu podczas PCI
Ocena za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej [OCT]
Implantacja prestentu podczas PCI
Powikłania naczyniowe związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Implantacja prestentu podczas PCI
Oceniane za pomocą angiografii i/lub OCT
Implantacja prestentu podczas PCI
Niedobór urządzenia
Ramy czasowe: Implantacja prestentu podczas PCI
Oceniane za pomocą angiografii i/lub OCT
Implantacja prestentu podczas PCI
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po PCI
Do 30 dni po PCI
MACCE
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po PCI
W 6 miesięcy po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia skrzepliny (mm2)
Ramy czasowe: Implantacja prestentu podczas PCI
Oceniane za pomocą OCT
Implantacja prestentu podczas PCI
Powierzchnia przepływu (mm2)
Ramy czasowe: Implantacja prestentu podczas PCI
Oceniane za pomocą OCT
Implantacja prestentu podczas PCI
Powierzchnia zakrzepicy (mm2)
Ramy czasowe: Po implantacji stentu podczas PCI
Oceniane za pomocą OCT
Po implantacji stentu podczas PCI
Powierzchnia przepływu (mm2)
Ramy czasowe: Po implantacji stentu podczas PCI
Oceniane za pomocą OCT
Po implantacji stentu podczas PCI
Rozprężanie i zakładanie stentu
Ramy czasowe: Po implantacji stentu podczas PCI
Oceniane za pomocą OCT
Po implantacji stentu podczas PCI
Tromboliza w przepływie zawału mięśnia sercowego (TIMI).
Ramy czasowe: Po implantacji stentu podczas PCI
Oceniane za pomocą angiografii
Po implantacji stentu podczas PCI
Stopień zaczerwienienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Po implantacji stentu podczas PCI
Oceniane za pomocą angiografii
Po implantacji stentu podczas PCI
Wskaźniki fizjologii naczyń wieńcowych pochodzące z angiografii
Ramy czasowe: Po implantacji stentu podczas PCI
Oceniane za pomocą angiografii
Po implantacji stentu podczas PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania IPD innym naukowcom, chyba że zostanie to poproszone i według uznania głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

3
Subskrybuj