Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ODZYSKAJ - Badanie AMI (RETRIEVE-AMI)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Trombektomia Stent Retriever w celu zmniejszenia obciążenia skrzepliną u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego — badanie RETRIEVE-AMI

Zawał serca jest spowodowany nagłym utworzeniem się skrzepu wewnątrz chorej tętnicy wieńcowej, który zmniejsza przepływ krwi poza miejsce zablokowania. Podczas konwencjonalnego leczenia blokady za pomocą tak zwanego stentu; pojemnik ze stali nierdzewnej, który utrzymuje tętnicę otwartą, powstały skrzep zostaje rozerwany i wepchnięty dalej w dół, co prowadzi do uszkodzenia mniejszych naczyń krwionośnych zaopatrujących mięsień sercowy. To dodatkowe uszkodzenie może prowadzić do długotrwałego uszkodzenia mięśnia sercowego, wpływającego na regenerację i samopoczucie. Oryginalna koncepcja, która została przetestowana w celu zapobieżenia temu „deszczowi skrzepów”, polegała na zastosowaniu urządzenia odsysającego do usuwania skrzepu przed wszczepieniem stentu. Takie podejście nie przekłada się jednak na korzyści dla pacjentów. Wśród przedstawionych powodów nieskuteczności urządzenia ssącego było to, że nie usuwa ono całego skrzepu, ponieważ nie wchodzi z nim w interakcję. Nowe urządzenie, które fizycznie wchodzi w interakcję ze skrzepem i wychwytuje go przed wyciągnięciem – urządzenie do odzyskiwania stentów – jest obecnie rutynowo stosowane w terapii udaru w celu usunięcia skrzepów w tętnicach zaopatrujących mózg. To urządzenie było z powodzeniem stosowane w ostateczności do usuwania zakrzepów w niewielkiej liczbie zawałów serca. Badacze stawiają hipotezę, że terapia stentem będzie skuteczniejsza w usuwaniu skrzepów niż obecne standardowe leczenie; odsysanie lub stentowanie. Aby to zbadać, badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie RETRIEVE-AMI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z pierwotną PCI z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  • Prawa tętnica wieńcowa winowajcy
  • TIMI 0 flow podczas prezentacji
  • Wynik skrzepliny angiograficznej ≥ 4
  • Okluzja przed cruxem
  • Średnica naczynia w miejscu zamknięcia ≥ 3,0 mm (mierzona metodą ilościowej angiografii wieńcowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik ze znaną nadwrażliwością na nikiel-tytan
  • Nieprzytomny podczas prezentacji
  • Spóźniony prezenter (czas oczekiwania na połączenie > 6 h)
  • Klasa Killip III/IV i/lub głęboka bradykardia (częstość akcji serca < 40 uderzeń na minutę)
  • Znana historia niewydolności nerek
  • Ostialna niedrożność prawej tętnicy wieńcowej (RCA).
  • Bardzo kręte naczynie
  • Naczynie mocno zwapnione
  • Podejrzenie (angiograficznie) samoistnego rozwarstwienia tętnicy wieńcowej
  • Zakrzepica w stencie
  • Wcześniejszy stent wszczepiony w RCA proksymalnie do miejsca okluzji
  • Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Poprzedni STEMI/przemijający atak niedokrwienny/udar
  • Znana niedokrwistość (hemoglobina <9)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samodzielna przezskórna interwencja wieńcowa
Uczestnicy będą objęci standardową opieką medyczną. Zostaną poddani PCI z użyciem urządzeń i technik opartych na decyzjach klinicznych podejmowanych na poziomie pacjenta i na poziomie instytucji, oraz przeprowadzanych zgodnie z wytycznymi wydziału Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Standard opieki
Aktywny komparator: Przezskórna interwencja wieńcowa i aspiracja skrzepliny
Uczestnicy będą poddani standardowemu leczeniu z ręcznym cewnikiem do trombektomii i PCI. Zostaną poddani PCI z użyciem urządzeń i technik opartych na decyzjach klinicznych podejmowanych na poziomie pacjenta i na poziomie instytucji, oraz przeprowadzanych zgodnie z wytycznymi wydziału Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Standard opieki
Procedura: Aspiracja zakrzepu
Standard opieki nad zabiegiem z użyciem cewnika do trombektomii manualnej
Inne nazwy:
  • Trombektomia wspomagana aspiracją
Eksperymentalny: Przezskórna interwencja wieńcowa i trombektomia Retriever
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia badania RETRIEVE AMI, w którym wykonano trombektomię metodą stent-retriever, zostaną poddani trombektomii metodą stent-retriever za pomocą urządzenia do rewaskularyzacji SolitaireTM X.
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Standard opieki
Urządzenie: Trombektomia Retrievera
Urządzenie do rewaskularyzacji SolitaireTM X to samorozprężalny stent przeznaczony do dynamicznej integracji skrzepu z nieprzepuszczalnymi dla promieni rentgenowskich znacznikami, które poprawiają wizualizację optymalnej długości roboczej. Po zidentyfikowaniu okluzji zakrzepowej i skrzyżowaniu prowadnikiem przystępuje się do trombektomii metodą stent-retriever. Mikrocewnik (np. PhenomTM, MarksmanTM) wprowadza się po prowadniku, a po przejściu przez niedrożność zakrzepową urządzenie SolitaireTM X wprowadza się przez mikrocewnik do momentu, aż użyteczna długość stentu przekroczy każdą stronę skrzepliny w naczyniu. Gdy mikrocewnik jest wycofywany do proksymalnego nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich znacznika stentu, stent samoczynnie się rozszerza i zaplątuje się w skrzeplinę. Mikrocewnik i urządzenie do rewaskularyzacji SolitaireTM X są wycofywane jako całość do cewnika prowadzącego przy ciągłej aspiracji. PCI jest następnie kontynuowane w oparciu o decyzje kliniczne i wytyczne oddziału.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do rewaskularyzacji SolitaireTM X
  • Urządzenie do pobierania stentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po PCI
W 6 miesięcy po PCI
Objętość zakrzepu (MM^3)
Ramy czasowe: Podczas PCI przed implantacją stentu (zwykle 30 minut od rozpoczęcia procedury)
Oceniona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej [OCT]
Podczas PCI przed implantacją stentu (zwykle 30 minut od rozpoczęcia procedury)
Powikłania naczyń docelowych związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Podczas PCI przed implantacją stentu (zwykle 30 minut od rozpoczęcia procedury)
Oceniane z angiografią i/lub OCT
Podczas PCI przed implantacją stentu (zwykle 30 minut od rozpoczęcia procedury)
Niedobór urządzenia
Ramy czasowe: Podczas PCI przed implantacją stentu (zwykle 30 minut od rozpoczęcia procedury)
Oceniane z angiografią i/lub OCT
Podczas PCI przed implantacją stentu (zwykle 30 minut od rozpoczęcia procedury)
Główne niepożądane zdarzenia serca i mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po PCI
Do 30 dni po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość przepływu (mm^3)
Ramy czasowe: Podczas PCI przed implantacją stentu (zwykle 30 minut od rozpoczęcia procedury)
Oceniane z OCT
Podczas PCI przed implantacją stentu (zwykle 30 minut od rozpoczęcia procedury)
Tomboatheroma Volume (MM^3)
Ramy czasowe: Implantacja po stentie podczas PCI (zwykle 50 minut po rozpoczęciu procedury)
Oceniane z OCT
Implantacja po stentie podczas PCI (zwykle 50 minut po rozpoczęciu procedury)
Objętość przepływu (mm^3)
Ramy czasowe: Implantacja po stentie podczas PCI (zwykle 50 minut po rozpoczęciu procedury)
Oceniane z OCT
Implantacja po stentie podczas PCI (zwykle 50 minut po rozpoczęciu procedury)
Liczba uczestników ze stentem niedoświetlą i złowrogi
Ramy czasowe: Implantacja po stentie podczas PCI (zwykle 50 minut po rozpoczęciu procedury)
Oceniane z OCT zgodnie z ustalonymi międzynarodowymi kryteriami konsensusu.
Implantacja po stentie podczas PCI (zwykle 50 minut po rozpoczęciu procedury)
Tromboliza przepływu zawału mięśnia sercowego (TIMI)
Ramy czasowe: Implantacja po stentie podczas PCI (zwykle 60 minut po rozpoczęciu procedury)
Oceniane z angiografią zgodnie z kryteriami przepływu TIMI
Implantacja po stentie podczas PCI (zwykle 60 minut po rozpoczęciu procedury)
Liczba uczestników z rumienieniem mięśnia sercowego (MBG) <3
Ramy czasowe: Implantacja po stentie podczas PCI (zwykle 60 minut po rozpoczęciu procedury)
Oceniono angiograficznie zgodnie z kryteriami oceny rumienia mięśnia sercowego TIMI. Skala wynosi od 0-3. Stopień rumieńca mięśnia sercowego (MGB) 0, 1 i 2 wskazuje na angiograficzną malperfuzję, podczas gdy wynik rumieńca mięśnia sercowego (MGB) wynoszący 3 wskazuje na normalną perfuzję.
Implantacja po stentie podczas PCI (zwykle 60 minut po rozpoczęciu procedury)
Angiograpicy pochodne wskaźnik oporności mikrokrążenia
Ramy czasowe: Implantacja po stentie podczas PCI (zwykle 60 minut po rozpoczęciu procedury)
Wskaźnik oporności mikrokrążeniowej pochłaniający angiografię jest zmienną ciągłą, która mierzy oporność mikrokrążenia. Nie istnieją formalne minimalne i maksymalne wartości. Im wyższa wartość, tym gorsza perfuzja angiograficzna. Wartość powyżej 40U zapewnia negatywne rokowanie.
Implantacja po stentie podczas PCI (zwykle 60 minut po rozpoczęciu procedury)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Medtronic
Terumo Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15488

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania IPD innym naukowcom, chyba że zostanie to poproszone i według uznania głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj