早発卵巣機能不全の治療におけるヒト臍帯間葉系幹細胞の臨床研究
2022年3月25日 更新者：Li-jun Ding
この研究は、単一施設、無作為化、制御された前向き研究でした。
早発卵巣不全を患っており、不妊治療を必要としている人が研究に登録されました。
POI患者の治療における臍帯間葉系幹細胞の有効性と安全性を確認すること。
調査の概要
詳細な説明
登録および除外基準に従って、患者は登録され、被験者はコンピューターの無作為化によって無作為に2つのグループに分けられました。
Ａ群は、臍帯間葉系幹細胞の移植を併用したホルモン補充であった（試験群）。
グループ B は、ホルモン補充グループ (コントロール グループ) です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haixiang Sun, phD
- 電話番号：+862583107188
- メール：stevensunz@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lijun Ding, phD
- 電話番号：+862883107188
- メール：xmljding@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- POFの診断基準を満たし、自発的な卵胞活動がない人。
- 既婚、20 歳 ≤ 年齢 < 40 歳。
- 各卵巣の平均直径は > 10 mm です。
- -インフォームドコンセントフォームに署名することに同意した。
除外基準:
- 女性および/または男性の染色体異常;
- 子宮内膜症、腺筋症;
- 術後卵巣境界または悪性腫瘍;
- 子宮異形成;
- 女性の自己免疫疾患またはその他の深刻な内科的疾患に関連する;
- ホルモン補充禁忌;
- 過去1年間に、外部病院で早発卵巣不全の実験的研究を受けていた;
- 男性の無精子症または重度の乏精子症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UC-MSC+ホルモン補充群
Ａ群は、臍帯間葉系幹細胞移植併用ホルモン補充群（試験群）である。
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UC-MSC (GMP グレード、南京大学医学部付属ドラム タワー病院の幹細胞研究臨床センターから、中国食品医薬品局の認可) は、経膣超音波検査 (TVUS) ガイダンスの下で患者の卵巣に注入されます。 .
合計 10×106 個の細胞、片側卵巣注射の場合は 5×106 個）を直ちに保存し、直接注射用に移します。
膣の滅菌後、6-10 MHz プローブを装備した SIEMENS ACUSON ANTANES プレミアム エディション システム (SIEMENS AG Healthcare Sector、Erlangen、Germany) を使用して、2 人の上級医師が TVUS ガイド下移植を行います。
UC-MSC 溶液は、TVUS ガイダンスの下で 21-G PTC 針 (Hakko Medical Co、日本) を使用して卵巣に注入されます。
ルーチンのエストロゲン プロゲステロン補充定期療法
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ホルモン補充群
グループ B は、ホルモン補充グループ (コントロール グループ) です。
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ルーチンのエストロゲン プロゲステロン補充定期療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵胞発育率
時間枠：9～12ヶ月
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卵胞発育およびホルモン検査は、治療の1週間前と、治療の1、2、および3週間後に実施され、卵胞の発育を評価しました。
3週目で卵胞発育が見られない場合は、1週間後に服用を中止し、月経後の次の治療時期に連絡してください。
最終治療終了後半年までの追跡期間中、卵胞発育活性率を観察した。
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9～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣の血流指数の変化
時間枠：9～12ヶ月
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卵巣動脈血流スペクトル PI; RI; S/D (L; R)
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9～12ヶ月
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臨床妊娠率
時間枠：9～12ヶ月
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臨床的妊娠は、胚移植の 14 日後に β-HCG の血清濃度が上昇し、その後、胚移植の 30 日後に超音波検査によって子宮内の胎嚢が示されることによって診断されたと定義されました。
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9～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guangshu Han, phD、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月20日
一次修了 (予想される)
2023年7月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月25日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。