人脐带间充质干细胞治疗卵巢早衰的临床研究
2022年3月25日 更新者：Li-jun Ding
本研究为单中心、随机、对照前瞻性研究。
那些卵巢早衰和有生育要求的人参加了这项研究。
确定脐带间充质干细胞治疗POI患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
根据入组和排除标准，将患者入组，并通过计算机随机化将受试者随机分为两组。
A组为激素替代联合脐带间充质干细胞移植(试验组)。
B组为激素替代组（对照组）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haixiang Sun, phD
- 电话号码：+862583107188
- 邮箱：stevensunz@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Lijun Ding, phD
- 电话号码：+862883107188
- 邮箱：xmljding@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合POF诊断标准且无自发卵泡活动者；
- 已婚，20岁≤年龄<40岁；
- 每个卵巢的平均直径 > 10 毫米；
- 同意签署知情同意书。
排除标准：
- 女性和/或男性染色体异常；
- 子宫内膜异位症，子宫腺肌症;
- 术后卵巢交界性或恶性肿瘤；
- 子宫发育不良;
- 伴有女性自身免疫性疾病或其他严重内科疾病；
- 激素替代禁忌症；
- 近1年内曾在外院接受过卵巢早衰的实验研究；
- 男性无精症或严重的少精症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：UC-MSCs+激素替代组
A组为激素替代联合脐带间充质干细胞移植组（试验组）。
|
UC-MSCs（GMP级，南京大学医学院附属鼓楼医院干细胞临床研究中心，国家食品药品监督管理总局许可）在经阴道超声（TVUS）引导下注入患者卵巢.
总数10×106个细胞，单侧卵巢注射5×106个）立即保存并转移用于直接注射。
阴道绝育后，TVUS 引导移植由两名高级医师使用配备 6-10 MHz 探头的 SIEMENS ACUSON ANTANES premium edition 系统（SIEMENS AG Healthcare Sector，Erlangen，Germany）进行。
在 TVUS 引导下，使用 21-G PTC 针（Hakko Medical Co，Japan）将 UC-MSC 溶液注入卵巢。
常规雌孕激素替代周期性治疗
其他名称：
|
|
有源比较器：激素替代组
B组为激素替代组（对照组）。
|
常规雌孕激素替代周期性治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卵泡发育率
大体时间：9-12个月
|
在治疗前1周和治疗后1、2、3周进行卵泡发育和激素检查，以评估卵泡的发育情况。
如果第3周没有卵泡发育，1周后停药，月经后再联系下一次治疗时间。
随访至末次治疗结束后半年，观察卵泡发育活动率。
|
9-12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卵巢血流指数的变化
大体时间：9-12个月
|
卵巢动脉血流谱PI；注册机；左/右（左；右）
|
9-12个月
|
|
临床妊娠率
大体时间：9-12个月
|
临床妊娠的定义为胚胎移植后 14 天血清 β-HCG 浓度升高，以及随后在胚胎移植后 30 天通过超声检查显示宫内妊娠囊
|
9-12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Guangshu Han, phD、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月20日
初级完成 (预期的)
2023年7月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月25日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.