Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av humane navlestrengsmesenkymale stamceller ved behandling av prematur ovarieinsuffisiens

25. mars 2022 oppdatert av: Li-jun Ding
Denne studien var en enkeltsenter, randomisert, kontrollert prospektiv studie. De som hadde for tidlig ovariesvikt og som hadde fertilitetskrav ble registrert i studien. For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til mesenkymale navlestrengsstamceller i behandlingen av pasienter med POI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I henhold til innmeldings- og eksklusjonskriteriene ble pasientene innrullert, og forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i to grupper ved datamaskinrandomisering. Gruppe A var hormonerstatning kombinert med transplantasjon av navlestrengens mesenkymale stamceller (testgruppe). Gruppe B var hormonerstatningsgruppen (kontrollgruppen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De som oppfyller POF-diagnosekriteriene og ikke har noen spontan follikulær aktivitet;
  2. Gift, 20 år gammel ≤ alder < 40 år gammel;
  3. Gjennomsnittlig diameter på hver eggstokk er > 10 mm;
  4. Har godtatt å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige og/eller mannlige kromosomavvik;
  2. Endometriose, adenomyose;
  3. Postoperativ ovarian borderline eller ondartet svulst;
  4. Uterin dysplasi;
  5. Assosiert med kvinnelig autoimmun sykdom eller andre alvorlige indre kirurgiske sykdommer;
  6. hormon erstatning kontraindikasjoner;
  7. I det siste 1 året, hadde mottatt en eksperimentell studie av prematur ovariesvikt på det eksterne sykehuset;
  8. Mannlig azoospermi eller alvorlig oligozoospermi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UC-MSCs+hormonerstatningsgruppe
Gruppe A var hormonerstatningen kombinert med transplantasjon av navlestreng mesenkymale stamceller gruppe (testgruppe).
Fremgangsmåte: transplantasjon av humane UC-MSC-er til eggstokker på POI-pasienter
UC-MSCs (GMP-grad, fra Clinical Center for Stem Cell Research ved det tilknyttede Drum Tower Hospital ved Nanjing University Medical School, lisensiert av China Food and Drug Administration) injiseres i eggstokken til pasienter under transvaginal ultrasonografi (TVUS)-veiledning . Et totalt antall 10×106 celler, 5×106 for unilateral ovarieinjeksjon) blir umiddelbart bevart og overført for direkte injeksjon. Etter vaginal sterilisering utføres TVUS-veiledet transplantasjon av to medisinske leger på seniornivå, ved bruk av et SIEMENS ACUSON ANTANES premium-utgavesystem (SIEMENS AG Healthcare Sector, Erlangen, Tyskland), utstyrt med en 6-10 MHz sonde. UC-MSC-løsningen injiseres i eggstokken ved å bruke 21-G PTC-nåler (Hakko Medical Co, Japan) under TVUS-veiledning.
Legemiddel: hormonbehandling
Rutinemessig østrogenprogesteronerstatning periodisk terapi
Andre navn:
  • HRT
Aktiv komparator: hormonerstatningsgruppe
Gruppe B var hormonerstatningsgruppen (kontrollgruppen).
Legemiddel: hormonbehandling
Rutinemessig østrogenprogesteronerstatning periodisk terapi
Andre navn:
  • HRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Follikulær utviklingshastighet
Tidsramme: 9-12 måneder
Follikkelutvikling og hormonundersøkelse ble utført 1 uke før behandling og 1, 2 og 3 uker etter behandling for å evaluere utviklingen av follikler. Hvis det ikke er follikulær utvikling i den tredje uken, stopp medikamentet etter 1 uke, og kontakt neste behandlingstid etter menstruasjon. I løpet av oppfølgingsperioden til et halvt år etter avsluttet siste behandling ble aktivitetsraten for follikkelutvikling observert.
9-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodstrømindeksen i eggstokken
Tidsramme: 9-12 måneder
Ovarial arterie blodstrømspektrum PI; RI; S/D (L; R)
9-12 måneder
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 9-12 måneder
Klinisk graviditet ble definert som diagnostisert ved å øke serumkonsentrasjonen av beta-HCG 14 dager etter embryooverføring, og den påfølgende demonstrasjonen av en intrauterin svangerskapssekk ved ultrasonografi 30 dager etter embryooverføring
9-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Li-jun Ding

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guangshu Han, phD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZ-POF-2019-4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere