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Estudo Clínico de Células Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical Humano no Tratamento da Insuficiência Ovariana Prematura

25 de março de 2022 atualizado por: Li-jun Ding
Este estudo foi um estudo prospectivo controlado, randomizado, de centro único. Aqueles que tiveram insuficiência ovariana prematura e que tinham necessidades de fertilidade foram incluídos no estudo. Determinar a eficácia e segurança das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical no tratamento de pacientes com IOP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os pacientes foram inscritos e os indivíduos foram divididos aleatoriamente em dois grupos por randomização por computador. O grupo A foi a reposição hormonal combinada com transplante de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical (grupo teste). O grupo B foi o grupo de reposição hormonal (grupo controle).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Lijun Ding, phD
  • Número de telefone: +862883107188
  • E-mail: xmljding@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aqueles que preenchem os critérios diagnósticos de FOP e não apresentam atividade folicular espontânea;
  2. Casado, 20 anos ≤ idade < 40 anos;
  3. O diâmetro médio de cada ovário é > 10 mm;
  4. Concordaram em assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Anormalidades cromossômicas femininas e/ou masculinas;
  2. Endometriose, adenomiose;
  3. Tumor ovariano limítrofe ou maligno pós-operatório;
  4. Displasia uterina;
  5. Associado a doença autoimune feminina ou outras doenças cirúrgicas internas graves;
  6. contra-indicações para reposição hormonal;
  7. No último 1 ano, recebeu um estudo experimental de falência ovariana prematura no hospital externo;
  8. Azoospermia masculina ou oligozoospermia grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UC-MSCs+grupo de reposição hormonal
O grupo A foi o grupo de reposição hormonal combinado com transplante de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical (grupo teste).
Procedimento: transplante de UC-MSCs humanas em ovários de pacientes POI
UC-MSCs (grau GMP, do Centro Clínico para Pesquisa de Células Tronco do Hospital Afiliado Drum Tower da Escola de Medicina da Universidade de Nanjing, licenciado pela China Food and Drug Administration) são injetados no ovário de pacientes sob orientação ultrassonográfica transvaginal (TVUS) . Um número total de 10×106 células, 5×106 para injeção ovariana unilateral) é imediatamente preservado e transferido para injeção direta. Após a esterilização vaginal, o transplante guiado por TVUS é realizado por dois médicos de nível sênior, usando um sistema de edição premium SIEMENS ACUSON ANTANES (SIEMENS AG Healthcare Sector, Erlangen, Alemanha), equipado com uma sonda de 6-10 MHz. A solução UC-MSC é injetada no ovário usando agulhas 21-G PTC (Hakko Medical Co, Japão) sob orientação de TVUS.
Medicamento: tratamento de reposição hormonal
Terapia periódica de reposição de estrogênio e progesterona
Outros nomes:
  • TRH
Comparador Ativo: grupo de reposição hormonal
O grupo B foi o grupo de reposição hormonal (grupo controle).
Medicamento: tratamento de reposição hormonal
Terapia periódica de reposição de estrogênio e progesterona
Outros nomes:
  • TRH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de desenvolvimento folicular
Prazo: 9-12 meses
O desenvolvimento folicular e o exame hormonal foram realizados 1 semana antes do tratamento e 1, 2 e 3 semanas após o tratamento para avaliar o desenvolvimento dos folículos. Se não houver desenvolvimento folicular na terceira semana, interrompa o medicamento após 1 semana e entre em contato com o próximo tratamento após a menstruação. Durante o período de acompanhamento até meio ano após o término do último tratamento, observou-se a taxa de atividade de desenvolvimento folicular.
9-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no índice de fluxo sanguíneo no ovário
Prazo: 9-12 meses
Espectro de fluxo sanguíneo da artéria ovariana PI; IR; S/D (L; R)
9-12 meses
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 9-12 meses
A gravidez clínica foi definida como diagnosticada pelo aumento da concentração sérica de beta-HCG 14 dias após a transferência do embrião e a subsequente demonstração de um saco gestacional intrauterino por ultrassonografia aos 30 dias após a transferência do embrião
9-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Li-jun Ding

Investigadores

  • Investigador principal: Guangshu Han, phD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SZ-POF-2019-4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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