Klinische Studie mit mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur zur Behandlung vorzeitiger Ovarialinsuffizienz
25. März 2022 aktualisiert von: Li-jun Ding
Diese Studie war eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte prospektive Studie.
Diejenigen, die vorzeitiges Ovarialversagen hatten und Fruchtbarkeitsanforderungen hatten, wurden in die Studie aufgenommen.
Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei der Behandlung von Patienten mit POI.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gemäß den Aufnahme- und Ausschlusskriterien wurden die Patienten aufgenommen, und die Probanden wurden durch Computer-Randomisierung nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Gruppe A war ein Hormonersatz kombiniert mit einer Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (Testgruppe).
Gruppe B war die Hormonersatzgruppe (Kontrollgruppe).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Haixiang Sun, phD
- Telefonnummer: +862583107188
- E-Mail: stevensunz@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lijun Ding, phD
- Telefonnummer: +862883107188
- E-Mail: xmljding@163.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Rekrutierung
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, die die POF-Diagnosekriterien erfüllen und keine spontane follikuläre Aktivität aufweisen;
- Verheiratet, 20 Jahre alt ≤ Alter < 40 Jahre alt;
- Der durchschnittliche Durchmesser jedes Eierstocks beträgt > 10 mm;
- zugestimmt haben, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche und/oder männliche Chromosomenanomalien;
- Endometriose, Adenomyose;
- Postoperativer grenzwertiger oder bösartiger Eierstocktumor;
- Uterusdysplasie;
- Assoziiert mit weiblicher Autoimmunerkrankung oder anderen schweren inneren chirurgischen Erkrankungen;
- Kontraindikationen für Hormonersatz;
- Hatte im letzten Jahr eine experimentelle Studie über vorzeitiges Ovarialversagen im externen Krankenhaus erhalten;
- Männliche Azoospermie oder schwere Oligozoospermie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: UC-MSCs+Hormonersatzgruppe
Gruppe A war die Hormonersatz-Gruppe in Kombination mit der Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur (Testgruppe).
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UC-MSCs (GMP-Qualität, vom Clinical Center for Stem Cell Research des Affiliated Drum Tower Hospital der Nanjing University Medical School, lizenziert von der China Food and Drug Administration) werden Patienten unter transvaginaler Ultraschallführung (TVUS) in die Eierstöcke injiziert .
Eine Gesamtzahl von 10 × 10 6 Zellen, 5 × 10 6 für einseitige ovarielle Injektion) wird sofort konserviert und zur direkten Injektion übertragen.
Nach der Vaginalsterilisation wird die TVUS-gesteuerte Transplantation von zwei hochrangigen Ärzten unter Verwendung eines SIEMENS ACUSON ANTANES Premium Edition-Systems (SIEMENS AG Healthcare Sector, Erlangen, Deutschland) durchgeführt, das mit einer 6-10-MHz-Sonde ausgestattet ist.
Die UC-MSC-Lösung wird unter Verwendung von 21-G-PTC-Nadeln (Hakko Medical Co, Japan) unter TVUS-Anleitung in den Eierstock injiziert.
Regelmäßige regelmäßige Östrogen-Progesteron-Ersatztherapie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hormonersatzgruppe
Gruppe B war die Hormonersatzgruppe (Kontrollgruppe).
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Regelmäßige regelmäßige Östrogen-Progesteron-Ersatztherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Follikuläre Entwicklungsrate
Zeitfenster: 9-12 Monate
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Die Follikelentwicklung und die Hormonuntersuchung wurden 1 Woche vor der Behandlung und 1, 2 und 3 Wochen nach der Behandlung durchgeführt, um die Entwicklung der Follikel zu bewerten.
Wenn in der dritten Woche keine Follikelentwicklung auftritt, beenden Sie das Medikament nach 1 Woche und kontaktieren Sie die nächste Behandlungszeit nach der Menstruation.
Während der Nachbeobachtungszeit bis zu einem halben Jahr nach dem Ende der letzten Behandlung wurde die Follikelentwicklungsaktivitätsrate beobachtet.
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9-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Blutflussindex im Eierstock
Zeitfenster: 9-12 Monate
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Blutflussspektrum der Eierstockarterie PI; RI; S/D (L;R)
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9-12 Monate
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 9-12 Monate
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Eine klinische Schwangerschaft wurde definiert als diagnostiziert durch die Erhöhung der Serumkonzentration von beta-HCG 14 Tage nach dem Embryotransfer und den anschließenden Nachweis einer intrauterinen Fruchtblase durch Ultraschall am 30. Tag nach dem Embryotransfer
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9-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guangshu Han, phD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Frühgeburt
- Primäre Ovarialinsuffizienz
- Wechseljahre, vorzeitig
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormone
Andere Studien-ID-Nummern
- SZ-POF-2019-4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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