Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека при лечении преждевременной недостаточности яичников

25 марта 2022 г. обновлено: Li-jun Ding
Это исследование было одноцентровым, рандомизированным, контролируемым проспективным исследованием. В исследование были включены те, у кого была преждевременная недостаточность яичников и у которых были потребности в фертильности. Определить эффективность и безопасность мезенхимальных стволовых клеток пуповины при лечении пациентов с ПНЯ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В соответствии с критериями включения и исключения пациенты были включены в исследование, а испытуемые были случайным образом разделены на две группы с помощью компьютерной рандомизации. Группа А — заместительная гормональная терапия в сочетании с трансплантацией мезенхимальных стволовых клеток пуповины (опытная группа). Группа B была группой заместительной гормональной терапии (контрольная группа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haixiang Sun, phD
  • Номер телефона: +862583107188
  • Электронная почта: stevensunz@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lijun Ding, phD
  • Номер телефона: +862883107188
  • Электронная почта: xmljding@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Те, кто соответствует диагностическим критериям POF и не имеет спонтанной фолликулярной активности;
  2. Женат, 20 лет ≤ возраст < 40 лет;
  3. Средний диаметр каждого яичника > 10 мм;
  4. Согласились подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Женские и/или мужские хромосомные аномалии;
  2. Эндометриоз, аденомиоз;
  3. Послеоперационная пограничная или злокачественная опухоль яичника;
  4. дисплазия матки;
  5. Связанный с женским аутоиммунным заболеванием или другими серьезными внутренними хирургическими заболеваниями;
  6. противопоказания заместительной гормональной терапии;
  7. В течение последнего 1 года было проведено экспериментальное исследование преждевременной недостаточности яичников в условиях поликлиники;
  8. Мужская азооспермия или тяжелая олигозооспермия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЯК-МСК+группа заместительной гормональной терапии
Группа А представляла собой заместительную гормональную терапию в сочетании с трансплантацией мезенхимальных стволовых клеток пуповины (испытуемая группа).
Процедура: трансплантация человеческих ЯК-МСК в яичники пациенток с ПНЯ
UC-MSC (класс GMP, от Клинического центра исследований стволовых клеток аффилированной больницы Drum Tower Медицинской школы Нанкинского университета, по лицензии Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая) вводят пациенткам в яичники под контролем трансвагинального ультразвукового исследования (ТВУЗИ). . Общее количество 10×106 клеток, 5×106 для односторонней инъекции в яичники) немедленно сохраняют и переносят для прямой инъекции. После вагинальной стерилизации трансплантацию под контролем ТВУЗИ выполняют два врача старшего уровня с использованием системы премиум-класса SIEMENS ACUSON ANTANES (SIEMENS AG Healthcare Sector, Эрланген, Германия), оснащенной датчиком 6–10 МГц. Раствор UC-MSC вводят в яичник с помощью игл 21-G PTC (Hakko Medical Co, Япония) под контролем ТВУЗИ.
Лекарство: заместительная гормональная терапия
Рутинная периодическая заместительная терапия эстрогенами и прогестероном
Другие имена:
  • ЗГТ
Активный компаратор: группа заместительной гормональной терапии
Группа B была группой заместительной гормональной терапии (контрольная группа).
Лекарство: заместительная гормональная терапия
Рутинная периодическая заместительная терапия эстрогенами и прогестероном
Другие имена:
  • ЗГТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость развития фолликулов
Временное ограничение: 9-12 месяцев
Развитие фолликулов и гормональное исследование проводили за 1 неделю до лечения и через 1, 2 и 3 недели после лечения для оценки развития фолликулов. Если на третьей неделе развития фолликулов нет, прием препарата прекращают через 1 неделю и обращаются в следующее время лечения после менструации. В период наблюдения до полугода после окончания последнего лечения наблюдалась скорость активности фолликулярного развития.
9-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса кровотока в яичнике
Временное ограничение: 9-12 месяцев
Спектр кровотока яичниковой артерии PI; РИ; С/Д (Л; П)
9-12 месяцев
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 9-12 месяцев
Клиническая беременность была определена как диагностированная по повышению концентрации бета-ХГЧ в сыворотке крови через 14 дней после переноса эмбрионов и последующему выявлению внутриматочной гестации с помощью ультразвукового исследования через 30 дней после переноса эмбрионов.
9-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Li-jun Ding

Следователи

  • Главный следователь: Guangshu Han, phD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SZ-POF-2019-4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться