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Étude clinique des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain dans le traitement de l'insuffisance ovarienne prématurée

25 mars 2022 mis à jour par: Li-jun Ding
Cette étude était une étude prospective monocentrique, randomisée et contrôlée. Celles qui avaient une insuffisance ovarienne prématurée et qui avaient des besoins de fertilité ont été inscrites à l'étude. Déterminer l'efficacité et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical dans le traitement des patients atteints d'IPO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon les critères d'inscription et d'exclusion, les patients ont été inscrits et les sujets ont été divisés au hasard en deux groupes par randomisation informatique. Le groupe A était le remplacement hormonal associé à une greffe de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (groupe test). Le groupe B était le groupe de substitution hormonale (groupe témoin).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lijun Ding, phD
  • Numéro de téléphone: +862883107188
  • E-mail: xmljding@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Ceux qui répondent aux critères de diagnostic POF et n'ont pas d'activité folliculaire spontanée ;
  2. Marié, 20 ans ≤ âge < 40 ans ;
  3. Le diamètre moyen de chaque ovaire est > 10 mm ;
  4. Avoir accepté de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies chromosomiques féminines et/ou masculines ;
  2. Endométriose, adénomyose;
  3. Tumeur borderline ou maligne postopératoire de l'ovaire ;
  4. Dysplasie utérine;
  5. Associé à une maladie auto-immune féminine ou à d'autres maladies chirurgicales internes graves ;
  6. contre-indications de remplacement hormonal;
  7. Au cours de la dernière année 1, avait reçu une étude expérimentale sur l'insuffisance ovarienne prématurée à l'hôpital externe;
  8. Azoospermie masculine ou oligozoospermie sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe UC-MSC + remplacement hormonal
Le groupe A était le remplacement hormonal combiné à la greffe de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (groupe test).
Procédure: transplantation d'UC-MSC humaines dans les ovaires de patients POI
Les UC-MSC (grade GMP, du Centre clinique de recherche sur les cellules souches de l'hôpital affilié Drum Tower de la faculté de médecine de l'Université de Nanjing, agréé par la China Food and Drug Administration) sont injectés dans l'ovaire des patientes sous guidage échographique transvaginal (TVUS) . Un nombre total de 10 x 106 cellules, 5 x 106 pour une injection ovarienne unilatérale) est immédiatement conservé et transféré pour une injection directe. Après stérilisation vaginale, la transplantation guidée par TVUS est réalisée par deux médecins de haut niveau, à l'aide d'un système SIEMENS ACUSON ANTANES édition premium (SIEMENS AG Healthcare Sector, Erlangen, Allemagne), équipé d'une sonde 6-10 MHz. La solution UC-MSC est injectée dans l'ovaire à l'aide d'aiguilles PTC 21-G (Hakko Medical Co, Japon) sous la direction de TVUS.
Médicament: traitement hormonal substitutif
Thérapie périodique de routine de substitution d'œstrogènes et de progestérone
Autres noms:
  • THS
Comparateur actif: groupe de substitution hormonale
Le groupe B était le groupe de substitution hormonale (groupe témoin).
Médicament: traitement hormonal substitutif
Thérapie périodique de routine de substitution d'œstrogènes et de progestérone
Autres noms:
  • THS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de développement folliculaire
Délai: 9-12 mois
Le développement folliculaire et l'examen hormonal ont été effectués 1 semaine avant le traitement et 1, 2 et 3 semaines après le traitement pour évaluer le développement des follicules. S'il n'y a pas de développement folliculaire au cours de la troisième semaine, arrêtez le médicament après 1 semaine et contactez le traitement suivant après la menstruation. Au cours de la période de suivi jusqu'à six mois après la fin du dernier traitement, le taux d'activité de développement folliculaire a été observé.
9-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice de flux sanguin dans l'ovaire
Délai: 9-12 mois
Spectre de débit sanguin de l'artère ovarienne PI ; RI ; S/D (L; R)
9-12 mois
Taux de grossesse clinique
Délai: 9-12 mois
La grossesse clinique a été définie comme diagnostiquée par l'augmentation de la concentration sérique de bêta-HCG 14 jours après le transfert d'embryon, et la démonstration ultérieure d'un sac gestationnel intra-utérin par échographie 30 jours après le transfert d'embryon.
9-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Li-jun Ding

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guangshu Han, phD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Première publication (Réel)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZ-POF-2019-4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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