조기 난소 부전의 치료에서 인간 제대 중간엽 줄기세포의 임상 연구
2022년 3월 25일 업데이트: Li-jun Ding
이 연구는 단일 센터, 무작위, 통제된 전향적 연구였습니다.
조기 난소 부전이 있고 생식 능력이 필요한 사람들이 연구에 등록되었습니다.
POI 환자의 치료에서 제대 중간엽 줄기세포의 효능과 안전성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
등록 및 제외 기준에 따라 환자를 등록하고 대상자를 컴퓨터 무작위화를 통해 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.
A군은 제대 중간엽 줄기세포 이식과 호르몬 대체요법(시험군)이었다.
B군은 호르몬 대체군(대조군)이었다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haixiang Sun, phD
- 전화번호: +862583107188
- 이메일: stevensunz@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lijun Ding, phD
- 전화번호: +862883107188
- 이메일: xmljding@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- POF 진단 기준을 충족하고 자발 난포 활동이 없는 자;
- 기혼, 20세 ≤ 연령 < 40세;
- 각 난소의 평균 직경은 > 10mm입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 여성 및/또는 남성 염색체 이상;
- 자궁내막증, 자궁선근증;
- 수술 후 난소 경계선 또는 악성 종양;
- 자궁 이형성증;
- 여성 자가면역질환 또는 기타 심각한 내과 질환과 관련된 경우
- 호르몬 대체 금기;
- 지난 1년 동안 외부 병원에서 조기 난소 부전에 대한 실험적 연구를 받았음;
- 남성 무정자증 또는 심한 정자 결핍증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UC-MSCs+호르몬 대체군
A군은 제대간엽줄기세포 이식과 호르몬대체요법을 병행한 군(시험군)이었다.
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UC-MSC(GMP 등급, 난징 대학교 의과대학 부설 드럼타워 병원 줄기세포 연구 임상 센터, 중국 식품의약국 허가)을 질식 초음파(TVUS) 유도 하에 환자의 난소에 주입합니다. .
총 10×106개의 세포, 편측 난소주입의 경우 5×106개) 즉시 보존하고 직접주사를 위해 이송한다.
질 소독 후 TVUS 유도 이식은 6-10MHz 프로브가 장착된 SIEMENS ACUSON ANTANES 프리미엄 에디션 시스템(SIEMENS AG Healthcare Sector, Erlangen, Germany)을 사용하여 두 명의 상급 의사가 수행합니다.
UC-MSC 용액은 TVUS 지침에 따라 21-G PTC 바늘(Hakko Medical Co, Japan)을 사용하여 난소에 주입됩니다.
일상적인 에스트로겐 프로게스테론 대체 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 호르몬 대체 그룹
B군은 호르몬 대체군(대조군)이었다.
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일상적인 에스트로겐 프로게스테론 대체 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난포 발달 속도
기간: 9-12개월
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치료 1주 전과 치료 1주, 2주, 3주에 난포 발달 및 호르몬 검사를 시행하여 난포의 발달을 평가하였다.
3주째에도 난포의 발달이 없으면 1주일 후 투약을 중단하고 월경 후 다음 치료 시기로 연락한다.
마지막 치료 종료 후 반년까지의 추적 기간 동안 난포 발달 활동률을 관찰하였다.
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9-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난소의 혈류 지수 변화
기간: 9-12개월
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난소 동맥 혈류 스펙트럼 PI; RI; S/D(L, R)
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9-12개월
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임상 임신율
기간: 9-12개월
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임상적 임신은 배아 이식 후 14일째 혈중 베타-HCG 농도가 증가하고, 이후 배아 이식 후 30일째 초음파 검사에서 자궁 내 임신낭이 확인되어 진단된 것으로 정의하였다.
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9-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guangshu Han, phD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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