Klinická studie mezenchymálních kmenových buněk lidské pupeční šňůry v léčbě předčasné ovariální insuficience
25. března 2022 aktualizováno: Li-jun Ding
Tato studie byla jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná prospektivní studie.
Do studie byly zařazeny ty, které měly předčasné selhání vaječníků a které měly požadavky na plodnost.
Zjistit účinnost a bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku v léčbě pacientů s POI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Podle kritérií pro zařazení a vyloučení byli pacienti zařazeni a subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin počítačovou randomizací.
Skupina A byla hormonální substituce kombinovaná s transplantací mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (testovaná skupina).
Skupina B byla skupina s hormonální substitucí (kontrolní skupina).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haixiang Sun, phD
- Telefonní číslo: +862583107188
- E-mail: stevensunz@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lijun Ding, phD
- Telefonní číslo: +862883107188
- E-mail: xmljding@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří splňují diagnostická kritéria POF a nemají žádnou spontánní folikulární aktivitu;
- ženatý, 20 let ≤ věk < 40 let;
- Průměrný průměr každého vaječníku je > 10 mm;
- Souhlasili s podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Ženské a/nebo mužské chromozomální abnormality;
- Endometrióza, adenomyóza;
- Pooperační ovariální hraniční nebo maligní nádor;
- Dysplazie dělohy;
- Souvisí s ženským autoimunitním onemocněním nebo jiným závažným interním chirurgickým onemocněním;
- kontraindikace hormonální substituce;
- V posledním roce obdržela experimentální studii předčasného ovariálního selhání v externí nemocnici;
- Mužská azoospermie nebo těžká oligozoospermie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UC-MSC + substituční skupina hormonů
Skupina A byla hormonální substituce kombinovaná s transplantací mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (testovaná skupina).
|
UC-MSC (stupeň GMP, z Clinical Center for Stem Cell Research of Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School, licencované Čínským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv) jsou injikovány do vaječníků pacientek pod transvaginálním ultrasonografickým (TVUS) vedením. .
Celkový počet 10×106 buněk, 5×106 pro jednostrannou ovariální injekci) se okamžitě zakonzervuje a přenese pro přímou injekci.
Po vaginální sterilizaci provádějí transplantaci řízenou TVUS dva lékaři na vyšší úrovni pomocí systému prémiové edice SIEMENS ACUSON ANTANES (SIEMENS AG Healthcare Sector, Erlangen, Německo), vybaveného sondou 6-10 MHz.
Roztok UC-MSC se injikuje do vaječníku pomocí jehel 21-G PTC (Hakko Medical Co, Japonsko) pod vedením TVUS.
Rutinní substituční periodická terapie estrogenem progesteronem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: hormonální substituční skupina
Skupina B byla skupina s hormonální substitucí (kontrolní skupina).
|
Rutinní substituční periodická terapie estrogenem progesteronem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vývoje folikulů
Časové okno: 9-12 měsíců
|
Vývoj folikulů a hormonální vyšetření byly provedeny 1 týden před léčbou a 1, 2 a 3 týdny po léčbě, aby se zhodnotil vývoj folikulů.
Pokud nedojde k žádnému vývoji folikulů ve třetím týdnu, přerušte podávání léku po 1 týdnu a kontaktujte další dobu léčby po menstruaci.
Během období sledování do půl roku po ukončení poslední léčby byla pozorována rychlost aktivity vývoje folikulů.
|
9-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu průtoku krve ve vaječníku
Časové okno: 9-12 měsíců
|
Spektrum průtoku krve ovariální tepnou PI; RI; S/D (L; R)
|
9-12 měsíců
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 9-12 měsíců
|
Klinické těhotenství bylo definováno jako diagnostikované zvýšením sérové koncentrace beta-HCG 14 dní po embryotransferu a následným průkazem intrauterinního gestačního vaku ultrasonograficky 30 dní po embryotransferu
|
9-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guangshu Han, phD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Předčasný porod
- Primární ovariální nedostatečnost
- Menopauza, předčasné
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hormony
Další identifikační čísla studie
- SZ-POF-2019-4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .