Studio clinico sulle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano nel trattamento dell'insufficienza ovarica precoce
25 marzo 2022 aggiornato da: Li-jun Ding
Questo studio era uno studio prospettico monocentrico, randomizzato e controllato.
Sono state arruolate nello studio coloro che avevano un'insufficienza ovarica prematura e che avevano requisiti di fertilità.
Per determinare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nel trattamento di pazienti con POI.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo i criteri di iscrizione ed esclusione, i pazienti sono stati arruolati e i soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi mediante randomizzazione computerizzata.
Il gruppo A era la sostituzione ormonale combinata con il trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (gruppo di prova).
Il gruppo B era il gruppo di sostituzione ormonale (gruppo di controllo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Haixiang Sun, phD
- Numero di telefono: +862583107188
- Email: stevensunz@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lijun Ding, phD
- Numero di telefono: +862883107188
- Email: xmljding@163.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Reclutamento
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro che soddisfano i criteri diagnostici POF e non hanno attività follicolare spontanea;
- Sposato, 20 anni ≤ età < 40 anni;
- Il diametro medio di ciascuna ovaia è > 10 mm;
- Hanno accettato di firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Anomalie cromosomiche femminili e/o maschili;
- Endometriosi, adenomiosi;
- Postoperatorio ovarico borderline o tumore maligno;
- Displasia uterina;
- Associato a malattia autoimmune femminile o altre gravi malattie chirurgiche interne;
- controindicazioni alla sostituzione ormonale;
- Nell'ultimo anno, aveva ricevuto uno studio sperimentale sull'insufficienza ovarica prematura nell'ospedale esterno;
- Azoospermia maschile o grave oligozoospermia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UC-MSC + gruppo di sostituzione ormonale
Il gruppo A era la sostituzione ormonale combinata con il trapianto del gruppo di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (gruppo di prova).
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UC-MSC (grado GMP, dal Clinical Center for Stem Cell Research dell'Affiliated Drum Tower Hospital della Nanjing University Medical School, concesso in licenza dalla China Food and Drug Administration) vengono iniettati nell'ovaio di pazienti sotto guida ecografica transvaginale (TVUS) .
Un numero totale di 10×106 cellule, 5×106 per l'iniezione ovarica unilaterale) viene immediatamente conservato e trasferito per l'iniezione diretta.
Dopo la sterilizzazione vaginale, il trapianto guidato da TVUS viene eseguito da due medici di alto livello, utilizzando un sistema SIEMENS ACUSON ANTANES premium edition (SIEMENS AG Healthcare Sector, Erlangen, Germania), dotato di una sonda da 6-10 MHz.
La soluzione UC-MSC viene iniettata nell'ovaio utilizzando aghi PTC 21-G (Hakko Medical Co, Giappone) sotto la guida di TVUS.
Terapia periodica sostitutiva di estrogeni progesterone di routine
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo ormonale sostitutivo
Il gruppo B era il gruppo di sostituzione ormonale (gruppo di controllo).
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Terapia periodica sostitutiva di estrogeni progesterone di routine
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sviluppo follicolare
Lasso di tempo: 9-12 mesi
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Lo sviluppo follicolare e l'esame ormonale sono stati eseguiti 1 settimana prima del trattamento e 1, 2 e 3 settimane dopo il trattamento per valutare lo sviluppo dei follicoli.
Se non c'è sviluppo follicolare nella terza settimana, interrompere il farmaco dopo 1 settimana e contattare il trattamento successivo dopo le mestruazioni.
Durante il periodo di follow-up fino a sei mesi dopo la fine dell'ultimo trattamento, è stato osservato il tasso di attività di sviluppo follicolare.
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9-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'indice del flusso sanguigno nell'ovaio
Lasso di tempo: 9-12 mesi
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Spettro del flusso sanguigno dell'arteria ovarica PI; RI; S/D (L; R)
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9-12 mesi
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 9-12 mesi
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La gravidanza clinica è stata definita come diagnosticata aumentando la concentrazione sierica di beta-HCG 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e la successiva dimostrazione di un sacco gestazionale intrauterino mediante ecografia 30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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9-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guangshu Han, phD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Nascita prematura
- Insufficienza ovarica primaria
- Menopausa, prematura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni
Altri numeri di identificazione dello studio
- SZ-POF-2019-4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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