Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny w leczeniu przedwczesnej niewydolności jajników

25 marca 2022 zaktualizowane przez: Li-jun Ding
To badanie było jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem prospektywnym. Do badania włączono kobiety, u których wystąpiła przedwczesna niewydolność jajników i które miały wymagania dotyczące płodności. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu chorych z POI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z kryteriami rekrutacji i wykluczenia, pacjenci zostali zapisani, a pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy przez randomizację komputerową. Grupę A stanowiła hormonoterapia połączona z przeszczepem mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (grupa badana). Grupa B była grupą zastępującą hormon (grupa kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne POF i nie mają spontanicznej aktywności pęcherzyków;
  2. Żonaty, 20 lat ≤ wiek < 40 lat;
  3. Średnia średnica każdego jajnika wynosi > 10 mm;
  4. Zgodzili się podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Żeńskie i/lub męskie nieprawidłowości chromosomalne;
  2. Endometrioza, adenomioza;
  3. Pooperacyjny guz graniczny jajnika lub nowotwór złośliwy;
  4. Dysplazja macicy;
  5. Związane z chorobą autoimmunologiczną kobiet lub innymi poważnymi wewnętrznymi chorobami chirurgicznymi;
  6. przeciwwskazania do wymiany hormonalnej;
  7. W ciągu ostatniego 1 roku otrzymał eksperymentalne badanie przedwczesnej niewydolności jajników w szpitalu zewnętrznym;
  8. Męska azoospermia lub ciężka oligozoospermia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UC-MSCs + grupa zastępująca hormony
Grupa A stanowiła hormonalną terapię zastępczą połączoną z przeszczepem mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (grupa badana).
Procedura: przeszczepianie ludzkich UC-MSC do jajników pacjentek POI
UC-MSC (klasa GMP, z Clinical Center for Stem Cell Research of the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School, licencjonowane przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków) są wstrzykiwane do jajnika pacjentek pod kontrolą ultrasonografii przezpochwowej (TVUS) . Całkowitą liczbę 10 x 106 komórek, 5 x 106 w przypadku jednostronnego wstrzyknięcia do jajnika) natychmiast konserwuje się i przenosi do bezpośredniego wstrzyknięcia. Po sterylizacji pochwy transplantacja pod kontrolą TVUS jest wykonywana przez dwóch lekarzy wyższego szczebla, przy użyciu systemu premium Edition SIEMENS ACUSON ANTANES (SIEMENS AG Healthcare Sector, Erlangen, Niemcy), wyposażonego w sondę 6-10 MHz. Roztwór UC-MSC wstrzykuje się do jajnika za pomocą igieł 21-G PTC (Hakko Medical Co, Japonia) pod kontrolą TVUS.
Lek: hormonalna terapia zastępcza
Rutynowa okresowa terapia zastępcza estrogenowo-progesteronowa
Inne nazwy:
  • HTZ
Aktywny komparator: grupa zastępcza hormonów
Grupa B była grupą zastępującą hormon (grupa kontrolna).
Lek: hormonalna terapia zastępcza
Rutynowa okresowa terapia zastępcza estrogenowo-progesteronowa
Inne nazwy:
  • HTZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo rozwoju pęcherzyków
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
Rozwój pęcherzyków i badanie hormonalne przeprowadzono 1 tydzień przed leczeniem oraz 1, 2 i 3 tygodnie po leczeniu, aby ocenić rozwój pęcherzyków. Jeśli w trzecim tygodniu nie ma rozwoju pęcherzyków, należy przerwać stosowanie leku po 1 tygodniu i skontaktować się z kolejnym terminem leczenia po menstruacji. W okresie obserwacji do pół roku po zakończeniu ostatniej kuracji obserwowano tempo aktywności rozwoju pęcherzyków.
9-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika przepływu krwi w jajniku
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
Widmo przepływu krwi w tętnicy jajnikowej PI; RI; S/D (lewy; prawy)
9-12 miesięcy
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
Ciążę kliniczną zdefiniowano jako zdiagnozowaną przez zwiększenie stężenia beta-HCG w surowicy 14 dni po transferze zarodka, a następnie wykazanie wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego za pomocą ultrasonografii w 30 dni po transferze zarodka
9-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Li-jun Ding

Śledczy

  • Główny śledczy: Guangshu Han, phD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZ-POF-2019-4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedwczesna niewydolność jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj