Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ihmisen napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan hoidossa

perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Li-jun Ding
Tämä tutkimus oli yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu prospektiivinen tutkimus. Ne, joilla oli ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta ja joilla oli hedelmällisyystarpeita, otettiin mukaan tutkimukseen. Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen tehon ja turvallisuuden määrittäminen POI-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan potilaat otettiin mukaan ja koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään tietokonesatunnaistuksella. Ryhmä A oli hormonikorvaus yhdistettynä napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirtoon (testiryhmä). Ryhmä B oli hormonikorvausryhmä (kontrolliryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lijun Ding, phD
  • Puhelinnumero: +862883107188
  • Sähköposti: xmljding@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ne, jotka täyttävät POF-diagnostiset kriteerit ja joilla ei ole spontaania follikulaarista aktiivisuutta;
  2. Naimisissa, 20 vuotta vanha ≤ ikä < 40 vuotta vanha;
  3. Kunkin munasarjan keskimääräinen halkaisija on > 10 mm;
  4. ovat suostuneet allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naisen ja/tai miehen kromosomipoikkeavuudet;
  2. Endometrioosi, adenomyoosi;
  3. Leikkauksen jälkeinen munasarjojen raja- tai pahanlaatuinen kasvain;
  4. Kohdun dysplasia;
  5. liittyy naisen autoimmuunisairauteen tai muihin vakaviin sisäisiin kirurgisiin sairauksiin;
  6. hormonikorvausvasta-aiheet;
  7. Viimeisen vuoden aikana, oli saanut kokeellisen tutkimuksen ennenaikaisesta munasarjojen vajaatoiminnasta ulkoisessa sairaalassa;
  8. Miesten atsoospermia tai vaikea oligozoospermia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UC-MSC:t+hormonikorvausryhmä
Ryhmä A oli hormonikorvaus yhdistettynä napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen ryhmään (testiryhmä) siirtoon.
Menettely: ihmisen UC-MSC:iden siirto POI-potilaiden munasarjoihin
UC-MSC:t (GMP-luokka, Nanjingin yliopiston lääketieteellisen koulun tytäryhtiön Drum Tower Hospital -sairaalan Clinical Center for Stem Cell Research, Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston lisensoima) ruiskutetaan potilaiden munasarjoihin transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen (TVUS) ohjauksessa. . Yhteensä 10 x 106 solua, 5 x 106 yksipuolista munasarjainjektiota varten) säilytetään välittömästi ja siirretään suoraan injektioon. Emättimen steriloinnin jälkeen TVUS-ohjatun transplantaation suorittaa kaksi korkean tason lääkäriä käyttäen SIEMENS ACUSON ANTANES premium edition -järjestelmää (SIEMENS AG Healthcare Sector, Erlangen, Saksa), joka on varustettu 6-10 MHz anturilla. UC-MSC-liuos ruiskutetaan munasarjaan 21-G PTC-neuloilla (Hakko Medical Co, Japani) TVUS:n ohjauksessa.
Lääke: hormonikorvaushoito
Säännöllinen estrogeeniprogesteronikorvaushoito
Muut nimet:
  • HRT
Active Comparator: hormonikorvausryhmä
Ryhmä B oli hormonikorvausryhmä (kontrolliryhmä).
Lääke: hormonikorvaushoito
Säännöllinen estrogeeniprogesteronikorvaushoito
Muut nimet:
  • HRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Follikulaarinen kehitysnopeus
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
Follikkelien kehitystä ja hormonaalista tutkimusta suoritettiin viikko ennen hoitoa ja 1, 2 ja 3 viikkoa hoidon jälkeen follikkelien kehityksen arvioimiseksi. Jos munarakkula ei kehity kolmannella viikolla, lopeta lääkkeen käyttö 1 viikon kuluttua ja ota yhteyttä seuraavalla hoitokerralla kuukautisten jälkeen. Seurantajakson aikana puoleen vuoteen viimeisen hoidon päättymisen jälkeen havaittiin follikkelien kehitysaktiivisuus.
9-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset verenvirtausindeksissä munasarjoissa
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
Munasarjavaltimon verenvirtausspektri PI; RI; S/D (P; R)
9-12 kuukautta
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
Kliininen raskaus määriteltiin diagnoosiksi lisäämällä seerumin beeta-HCG-pitoisuutta 14 päivää alkionsiirron jälkeen ja sen jälkeen osoittamalla kohdunsisäinen raskauspussi ultraäänellä 30 päivää alkionsiirron jälkeen.
9-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Li-jun Ding

Tutkijat

  • Päätutkija: Guangshu Han, phD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SZ-POF-2019-4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa