Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af humane navlestrengs mesenkymale stamceller til behandling af for tidlig ovarieinsufficiens

25. marts 2022 opdateret af: Li-jun Ding
Denne undersøgelse var en enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret prospektiv undersøgelse. De, der havde for tidligt ovariesvigt, og som havde fertilitetskrav, blev indskrevet i undersøgelsen. At bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​mesenkymale navlestrengsstamceller i behandlingen af ​​patienter med POI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til tilmeldings- og eksklusionskriterierne blev patienterne indskrevet, og forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper ved computerrandomisering. Gruppe A var hormonerstatning kombineret med transplantation af mesenkymale navlestrengsstamceller (testgruppe). Gruppe B var hormonerstatningsgruppen (kontrolgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De, der opfylder POF-diagnostiske kriterier og ikke har nogen spontan follikulær aktivitet;
  2. Gift, 20 år ≤ alder < 40 år;
  3. Den gennemsnitlige diameter af hver æggestok er > 10 mm;
  4. Har accepteret at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde og/eller mandlige kromosomale abnormiteter;
  2. Endometriose, adenomyose;
  3. Postoperativ ovarie-borderline eller malign tumor;
  4. Uterin dysplasi;
  5. Forbundet med kvindelig autoimmun sygdom eller andre alvorlige indre kirurgiske sygdomme;
  6. hormonudskiftning kontraindikationer;
  7. I det seneste 1 år havde modtaget en eksperimentel undersøgelse af for tidlig ovariesvigt på det eksterne hospital;
  8. Mandlig azoospermi eller svær oligozoospermi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UC-MSCs+hormonerstatningsgruppe
Gruppe A var hormonerstatningen kombineret med transplantation af navlestrengs mesenkymale stamceller gruppe (testgruppe).
Procedure: transplantation af humane UC-MSC'er til ovarier på POI-patienter
UC-MSC'er (GMP-grad, fra Clinical Center for Stem Cell Research fra det tilknyttede Drum Tower Hospital i Nanjing University Medical School, licenseret af China Food and Drug Administration) injiceres i æggestokken på patienter under transvaginal ultralyd (TVUS)-vejledning . Et samlet antal 10×106 celler, 5×106 til unilateral ovarieinjektion) bevares øjeblikkeligt og overføres til direkte injektion. Efter vaginal sterilisering udføres TVUS-guidet transplantation af to læger på seniorniveau ved hjælp af et SIEMENS ACUSON ANTANES premium-udgavesystem (SIEMENS AG Healthcare Sector, Erlangen, Tyskland), udstyret med en 6-10 MHz sonde. UC-MSC-opløsningen injiceres i æggestokken ved at bruge 21-G PTC-nåle (Hakko Medical Co, Japan) under TVUS-vejledning.
Medicin: hormonbehandling
Rutinemæssig østrogenprogesteronudskiftning periodisk terapi
Andre navne:
  • HRT
Aktiv komparator: hormonudskiftningsgruppe
Gruppe B var hormonerstatningsgruppen (kontrolgruppe).
Medicin: hormonbehandling
Rutinemæssig østrogenprogesteronudskiftning periodisk terapi
Andre navne:
  • HRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Follikulær udviklingshastighed
Tidsramme: 9-12 måneder
Follikulær udvikling og hormonundersøgelse blev udført 1 uge før behandling og 1, 2 og 3 uger efter behandling for at evaluere udviklingen af ​​follikler. Hvis der ikke er follikulær udvikling i den tredje uge, stop lægemidlet efter 1 uge, og kontakt næste behandlingstid efter menstruation. I løbet af opfølgningsperioden til et halvt år efter afslutningen af ​​den sidste behandling blev follikeludviklingsaktivitetsraten observeret.
9-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodgennemstrømningsindekset i æggestokken
Tidsramme: 9-12 måneder
Ovariearterie blodgennemstrømningsspektrum PI; RI; S/D (L; R)
9-12 måneder
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 9-12 måneder
Klinisk graviditet blev defineret som diagnosticeret ved at øge serumkoncentrationen af ​​beta-HCG 14 dage efter embryooverførsel og den efterfølgende demonstration af en intrauterin svangerskabssæk ved ultralyd 30 dage efter embryooverførsel
9-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Li-jun Ding

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guangshu Han, phD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZ-POF-2019-4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ovarieinsufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner